Bénéfice audiologique et qualité de vie avec deux systèmes de conduction osseuse : ADHEAR vs Contact Mini
28 décembre 2019 mis à jour par: Dominik Riss
Les patients atteints de surdité de transmission répondant aux critères d'inclusion seront invités à participer à l'étude.
Tous les sujets seront randomisés pour porter d'abord soit l'adhésif, soit l'aide auditive conventionnelle à conduction osseuse.
Ils porteront l'un ou l'autre appareil pendant deux semaines.
Ils utiliseront le deuxième appareil pendant encore deux semaines.
Des tests audiologiques et des questionnaires de qualité de vie seront évalués au début de l'étude après deux semaines avec le premier appareil et après deux semaines avec le deuxième appareil.
De plus, tous les patients seront invités à tenir un journal indiquant le temps de port quotidien de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de montrer que l'ADHEAR sera porté ~75% (~11 à 15 heures par jour) des heures d'éveil, tandis que le Contact Mini sera porté ~50% (~5 - 8 heures par jour) des heures de veille (p<0,05). Les auteurs s'attendent à cette différence en raison d'un confort de port accru, d'une pression réduite ou nulle sur la peau de l'ADHEAR. L'objectif principal sera évalué avec le journal que les patients sont invités à utiliser.
Les tests audiologiques consisteront en une audiométrie en champ libre, un test de monosyllabes de Freiburger et un test de phrase d'Oldenburg. Tous les tests seront effectués avec et sans les appareils.
Les questionnaires liés à la qualité de vie et à l'audition comprendront l'AQoL-8D et le SSQ12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- MUW AKH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration
- Surdité de transmission unilatérale et/ou bilatérale (CHL)
- Le seuil de conduction osseuse de l'oreille atteinte du patient doit être supérieur ou égal à 25 dB HL (PTA BC pour 0,5, 1, 2, 3 kHz).
- Sujets âgés de 13 ans ou plus
- Capable de la langue allemande
- Volonté et capacité à effectuer tous les tests requis pour l'étude
- Consentement éclairé signé et daté avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion
- Grossesse ou allaitement
- Le patient est intolérant aux matériaux décrits dans la notice d'utilisation du fabricant
- Le patient présente une affection de la peau ou du cuir chevelu qui peut empêcher la fixation de l'adaptateur adhésif.
- Le patient ne peut pas effectuer les tests audiologiques ou est incapable de remplir les questionnaires.
- Le patient présente un trouble auditif rétrocochléaire ou central.
- tout trouble physique, psychologique ou émotionnel qui interférerait avec la capacité d'effectuer des tests et des procédures de réadaptation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: CM-ADHEAR
Les premiers patients utilisent le Contact Mini (dispositif à conduction osseuse classique utilisé avec une bande souple ou un serre-tête) puis ADHEAR (dispositif adhésif à conduction osseuse)
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Les patients portent l'appareil auditif à conduction osseuse adhésif (Adhear) pendant 2 semaines
Les patients portent l'appareil auditif conventionnel à conduction osseuse (Contact Mini) pendant 2 semaines
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Autre: ADHEAR - CM
Les premiers patients utilisent ADHEAR (dispositif adhésif à conduction osseuse) puis CM (dispositif à conduction osseuse conventionnel utilisé avec une bande souple ou un bandeau)
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Les patients portent l'appareil auditif à conduction osseuse adhésif (Adhear) pendant 2 semaines
Les patients portent l'appareil auditif conventionnel à conduction osseuse (Contact Mini) pendant 2 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de port
Délai: 1 an
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Temps de port par jour des deux appareils
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2018
Première publication (Réel)
19 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1573/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .