Benefício audiológico e qualidade de vida com dois sistemas de condução óssea: ADHEAR vs. Contact Mini
28 de dezembro de 2019 atualizado por: Dominik Riss
Pacientes com perda auditiva condutiva que se enquadrem nos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo.
Todos os indivíduos serão randomizados para usar primeiro o adesivo ou o aparelho auditivo de condução óssea convencional.
Eles usarão qualquer dispositivo por duas semanas.
Eles usarão o segundo dispositivo por mais duas semanas.
Testes audiológicos e questionários de qualidade de vida serão avaliados no início do estudo após duas semanas com o primeiro aparelho e após duas semanas com o segundo aparelho.
Além disso, todos os pacientes serão solicitados a manter um diário, incluindo o tempo de uso diário do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é mostrar que o ADHEAR será usado ~ 75% (~ 11 a 15 horas por dia) das horas de vigília, enquanto o Contact Mini será usado ~ 50% (~ 5 - 8 horas por dia). dia) das horas de vigília (p<0,05). Os autores esperam essa diferença devido ao maior conforto de uso, redução/ausência de pressão na pele do ADHEAR. O objetivo primário será avaliado com o diário que os pacientes devem usar.
Os testes audiológicos consistirão de audiometria de campo livre, teste de monossílabos de Freiburger e teste de frases de Oldenburg. Todos os testes serão realizados com e sem os aparelhos.
Os questionários relacionados à qualidade de vida e à audição consistirão no AQoL-8D e no SSQ12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- MUW AKH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão
- Perda auditiva condutiva unilateral e/ou bilateral (PAC)
- O limiar de condução óssea para o ouvido afetado do paciente deve ser melhor ou igual a 25 dB HL (PTA BC para 0,5, 1, 2, 3 kHz).
- Indivíduos com 13 anos ou mais
- Capaz da língua alemã
- Vontade e capacidade de realizar todos os testes necessários para o estudo
- Consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
Critério de exclusão
- Gravidez ou amamentação
- O paciente é intolerante aos materiais conforme descrito pelas IFU do fabricante
- O paciente apresenta uma condição de pele ou couro cabeludo que pode impedir a fixação do adaptador adesivo.
- Paciente não consegue realizar os exames audiológicos ou não consegue preencher os questionários.
- O paciente apresenta distúrbio auditivo retrococlear ou central.
- qualquer distúrbio físico, psicológico ou emocional que interfira na capacidade de realizar testes e procedimentos de reabilitação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: CM-ADHEEAR
Primeiro, os pacientes usam o Contact Mini (dispositivo convencional de condução óssea usado com uma banda suave ou faixa de cabeça) e depois o ADHEAR (dispositivo adesivo de condução óssea)
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Os pacientes estão usando o dispositivo auditivo de condução óssea adesiva (Adhear) por 2 semanas
Os pacientes estão usando o aparelho auditivo de condução óssea convencional (Contact Mini) por 2 semanas
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Outro: ADHEAR - CM
Primeiro os pacientes usam ADHEAR (dispositivo de condução óssea adesivo) e depois CM (dispositivo de condução óssea convencional usado com uma banda suave ou faixa de cabeça)
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Os pacientes estão usando o dispositivo auditivo de condução óssea adesiva (Adhear) por 2 semanas
Os pacientes estão usando o aparelho auditivo de condução óssea convencional (Contact Mini) por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de uso
Prazo: 1 ano
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Tempo de uso por dia dos dois dispositivos
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1573/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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