Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Audiologinen hyöty ja elämänlaatu kahdella luujohtojärjestelmällä: ADHEAR vs. Contact Mini

lauantai 28. joulukuuta 2019 päivittänyt: Dominik Riss
Tutkimukseen pyydetään osallistumaan potilaita, joilla on konduktiivinen kuulonalenema, joka vastaa sisällyttämiskriteerit. Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään joko ensin liimaa tai tavanomaista luun johtumiskuulolaitetta. He käyttävät kumpaakin laitetta kahden viikon ajan. He käyttävät toista laitetta vielä kaksi viikkoa. Audiologiset testit ja elämänlaatukyselyt arvioidaan tutkimuksen alussa kahden viikon kuluttua ensimmäisellä laitteella ja kahden viikon kuluttua toisella laitteella. Lisäksi kaikkia potilaita pyydetään pitämään päiväkirjaa, joka sisältää laitteen päivittäisen käyttöajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että ADHEAR-laitetta käytetään ~75 % (~11-15 tuntia päivässä) valveillaoloajasta, kun taas Contact Miniä käytetään ~50 % (~5-8 tuntia per päivä). päivä) valveillaoloajasta (p<0,05). Kirjoittajat odottavat tämän eron johtuvan lisääntyneestä käyttömukavuudesta, vähentyneestä/ei paineesta ADHEARin iholle. Ensisijainen tavoite arvioidaan päiväkirjalla, jota potilaita pyydetään käyttämään.

Audiologinen testaus koostuu vapaan kentän audiometriasta, Freiburgerin yksitavutestistä ja Oldenburgin lausetestistä. Kaikki testit suoritetaan laitteilla ja ilman niitä.

Elämänlaatuun ja kuuloon liittyvät kyselylomakkeet koostuvat AQoL-8D:stä ja SSQ12:sta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit

    • Yksipuolinen ja/tai molemminpuolinen johtava kuulonalenema (CHL)
    • Potilaan vaurioituneen korvan luun johtumiskynnyksen tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 25 dB HL (PTA BC taajuudella 0,5, 1, 2, 3 kHz).
    • 13-vuotiaat tai vanhemmat
    • Osaa saksan kielen
    • Halu ja kyky suorittaa kaikki tutkimuksessa vaadittavat testit
    • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaus tai imetys
  • Potilas ei siedä materiaaleja valmistajan ohjekirjan mukaisesti
  • Potilaalla on iho- tai päänahasairaus, joka voi estää liima-adheesovittimen kiinnittymisen.
  • Potilas ei voi suorittaa audiologisia testejä tai täyttää kyselylomakkeita.
  • Potilaalla on retrocochlear eli keskuskuulohäiriö.
  • kaikki fyysiset, psyykkiset tai emotionaaliset häiriöt, jotka häiritsevät kykyä suorittaa testi- ja kuntoutustoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: CM-ADHEAR
Ensin potilaat käyttävät Contact Miniä (perinteinen luun johtamislaite, jota käytetään pehmeällä nauhalla tai päänauhalla) ja sitten ADHEAR (liimautuva luun johtamislaite).
Laite: Noudata
Potilaat käyttävät Adhesive-luun johtumiskuulolaitetta (Adhear) 2 viikon ajan
Laite: Ota yhteyttä Miniin (CM)
Potilaat käyttävät perinteistä luun johtumiskuulolaitetta (Contact Mini) 2 viikon ajan
Muut: ADHEAR - CM
Ensin potilaat käyttävät ADHEARia (liimautuva luun johtamislaite) ja sitten CM (perinteinen luun johtamislaite, jota käytetään pehmeällä nauhalla tai päänauhalla)
Laite: Noudata
Potilaat käyttävät Adhesive-luun johtumiskuulolaitetta (Adhear) 2 viikon ajan
Laite: Ota yhteyttä Miniin (CM)
Potilaat käyttävät perinteistä luun johtumiskuulolaitetta (Contact Mini) 2 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kahden laitteen käyttöaika päivässä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dominik Riss

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1573/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Noudata

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa