两种骨传导系统的听力学益处和生活质量：ADHEAR 与 Contact Mini
2019年12月28日 更新者：Dominik Riss
符合纳入标准的传导性听力损失患者将被要求参加该研究。
所有受试者将被随机分配，首先佩戴粘合剂或传统的骨传导助听器。
他们将佩戴任一设备两周。
他们将再使用第二个设备两周。
听力测试和生活质量问卷将在研究开始时进行评估，在使用第一个设备两周后和使用第二个设备两周后。
此外，将要求所有患者记日记，包括设备的每日佩戴时间。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是表明，ADHEAR 将佩戴约 75%（每天约 11 至 15 小时）的醒着时间，而 Contact Mini 将佩戴约 50%（每天约 5 - 8 小时）天) 的清醒时间 (p < 0.05)。 作者预计这种差异是由于佩戴舒适度增加、对 ADHEAR 皮肤的压力降低/无压力所致。 主要目标将通过要求患者使用的日记进行评估。
听力测试将包括自由场听力测试、Freiburger 单音节测试和 Oldenburg 句子测试。 所有测试都将在使用和不使用设备的情况下进行。
生活质量和听力相关问卷将包括 AQoL-8D 和 SSQ12。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- MUW AKH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准
- 单侧和/或双侧传导性听力损失 (CHL)
- 患者受影响的耳朵的骨传导阈值应优于或等于 25 dB HL（PTA BC 为 0.5、1、2、3 kHz）。
- 13 岁或以上的受试者
- 能说德语
- 执行研究所需的所有测试的意愿和能力
- 在任何研究特定程序开始之前签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
排除标准
- 怀孕或哺乳
- 患者不耐受制造商 IFU 中描述的材料
- 患者出现的皮肤或头皮状况可能会妨碍粘合适配器的连接。
- 患者无法进行听力测试或无法填写问卷。
- 患者出现耳蜗后或中枢听觉障碍。
- 任何会干扰执行测试和康复程序能力的身体、心理或情绪障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：CM-爱听
首先患者使用 Contact Mini（与软带或头带一起使用的传统骨传导装置），然后使用 ADHEAR（粘性骨传导装置）
|
患者佩戴粘性骨导助听器（Adhear）2周
患者佩戴传统骨传导助听器（Contact Mini）2周
|
|
其他：爱听 - CM
首先患者使用 ADHEAR（粘性骨传导装置），然后使用 CM（与软带或头带一起使用的传统骨传导装置）
|
患者佩戴粘性骨导助听器（Adhear）2周
患者佩戴传统骨传导助听器（Contact Mini）2周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
佩戴时间
大体时间：1年
|
两种设备每天的佩戴时间
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月18日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月16日
首次发布 (实际的)
2018年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月28日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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