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血小板反応性およびトロンビン生成の低下におけるアピキサバン + DAPT (SEARCH)

2020年1月22日 更新者:CirQuest Labs, LLC

血小板反応性とトロンビン生成の低下におけるアピキサバンと二重抗血小板療法(DAPT)の相乗効果の調査

血小板反応性とトロンビン生成の低下におけるアピキサバンと二重抗血小板療法(DAPT)の相乗効果の調査

調査の概要

詳細な説明

併用抗血小板療法、特にアスピリンと P2Y12 アンタゴニスト (DAPT) を組み合わせた療法は、急性冠症候群 (ACS) 患者の現在の標準治療と見なされています。 トロンビンは血小板の高密度顆粒放出を強力に誘導し、二次アデノシン 5'-二リン酸 (ADP) を介した P2Y12 受容体の活性化を引き起こすため、トロンビン生成の阻害を介したアピキサバンは、クロピドグレルやチカグレロールなどの直接的な P2Y12 受容体遮断薬との相乗効果を示す可能性があります。 この研究の結果は、これらの抗血栓薬がどのように組み合わせて作用するか、および抗 Xa 剤であるアピキサバンが、単独で、または抗血小板薬と組み合わせて使用​​した場合に、トロンビンの寄与と一般的な血小板反応性をどのように低下​​させるかについて、より明確な理解を提供します。 この研究には、被験者への投薬は含まれていません。 実験は、参加者から提供された血液サンプルで行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38112
        • CirQuest Labs, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ACS 診断と二重抗血小板療法が必要な 30 人の被験者と 10 人の健康な被験者。性別、人種、民族に制限はありません。 18 歳から 74 歳までの女性で、出産の可能性はありません。

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順 (すなわち、静脈穿刺) の前にインフォームド コンセントを提供します。
  2. 18歳以上75歳以下の男女。
  3. 女性は、閉経後少なくとも 1 年間、または手術により少なくとも 6 か月間無菌である必要があります。
  4. ACS 被験者の場合:

    1. -過去12か月以内のACSの既往歴。
    2. -現在、アスピリン(81mg)とP2Y12阻害剤、クロピドグレルまたはチカグレロールのDAPT投薬レジメンを処方されており、除外基準#4にリストされている除外された薬はありません。
    3. -採血前に処方されたDAPT薬を少なくとも7日間服用している.
  5. 健常者の場合:

    1. 現在、除外基準#4に記載されている除外された薬を処方されていない、および/または服用していません。

除外基準:

  1. 18歳未満または75歳以上の男性または女性。
  2. -12か月以内にACSの前歴がない(健康な被験者を除く)
  3. 妊娠
  4. 現在処方されている、および/または次のいずれかの薬を服用している:

    過去 1 か月以内:

    • PAR-1拮抗薬(ボラパクサー/ゾンティビティ®)
    • クマジン®
    • 低分子量ヘパリンを含むヘパリン(エノキサパリン/Lovenox®)
    • 第Xa因子阻害剤(リバロキサバン/ザレルト®、アピキサバン/エリキュース®、エドキサバン/サバイサ®、ベトリキサバン/ベビクサ®)
    • 直接トロンビン阻害剤(ヒルジン、ビバリルジン/アンジオマックス®、ダビガトラン/プラダクサ®)

    過去 10 日間:

    • 糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤 (Eptifibatide/Integrilin®、Tirofiban/Aggrastat®、Abciximab/ReoPro®)
    • アセチルサリチル酸/アスピリン製品 (Alka-Seltzer®、Goody Powder®、BC Powder®、Pepto Bismol®、Aggrenox®) (DAPT 参加者に処方されたアスピリンを除く)

    過去 3 日以内:

    • ホスホジエステラーゼ阻害剤(シロスタゾール/プレタール®)
    • アデノシン再取り込み阻害剤(ジピリダモール/Persantine®)
    • NSAID
    • うっ血除去剤
    • 抗うつ薬または抗不安薬:
    • 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) (フルオキセチン/プロザック®、セルトラリン/ゾロフト®、パロキセチン/パキシル®)
    • 選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) (ベンラファキシン/Effexor® またはデュロキセチン/Cymbalta®)
  5. -医師/研究者によって定義された重大な腎機能障害と診断されているか、または持っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クロピドグレル+アスピリンによるACS
クロピドグレル + アスピリンの形で DAPT のレジメンを処方した急性冠症候群の参加者からの血液検体 (in vitro) と組み合わせたアピキサバン
研究参加者の血液検体(インビトロ)と組み合わせたアピキサバン
チカグレロール+アスピリンによるACS
アピキサバンと急性冠症候群の参加者からの血液検体 (in vitro) を組み合わせて、チカグレロール + アスピリンの形で DAPT のレジメンを処方
研究参加者の血液検体(インビトロ)と組み合わせたアピキサバン
健康なドナー
アピキサバンと健康な参加者の血液検体 (in vitro) の併用
研究参加者の血液検体(インビトロ)と組み合わせたアピキサバン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インビトロ アピキサバンの相乗効果
時間枠:1日
血小板反応性およびトロンビン生成の阻害における in vitro アピキサバンと抗血小板薬の相乗効果
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月10日

一次修了 (実際)

2019年11月8日

研究の完了 (実際)

2019年11月8日

試験登録日

最初に提出

2018年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月16日

最初の投稿 (実際)

2018年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月22日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CV185-511 / CQ-15-10-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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