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Apixaban + DAPT zur Senkung der Thrombozytenreaktivität und Thrombinbildung (SEARCH)

22. Januar 2020 aktualisiert von: CirQuest Labs, LLC

Untersuchung der synergistischen Wirkungen von Apixaban mit dualer Anti-Thrombozyten-Therapie (DAPT) bei der Senkung der Thrombozyten-Reaktivität und der Thrombin-Erzeugung

Untersuchung der synergistischen Wirkungen von Apixaban mit der dualen Anti-Thrombozyten-Therapie (DAPT) bei der Senkung der Thrombozytenreaktivität und der Thrombinbildung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thrombozytenaggregationshemmende Kombinationstherapien, insbesondere solche, die Aspirin mit einem P2Y12-Antagonisten (DAPT) kombinieren, gelten als derzeitige Standardbehandlungstherapie für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS). Da Thrombin stark die Freisetzung dichter granulärer Blutplättchen induziert und eine sekundäre Adenosin-5'-diphosphat (ADP)-vermittelte Aktivierung des P2Y12-Rezeptors bewirkt, kann Apixaban über die Hemmung der Thrombinbildung eine synergistische Aktivität mit direkten P2Y12-Rezeptorblockern wie Clopidogrel oder Ticagrelor aufweisen. Die Ergebnisse der Studie werden ein klareres Verständnis darüber liefern, wie diese Antithrombosemittel in Kombination wirken und wie das Anti-Xa, Apixaban, den Beitrag von Thrombin und die allgemeine Thrombozytenreaktivität reduzieren kann, wenn es allein und in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern verwendet wird. Diese Studie beinhaltet KEINE Verabreichung von Medikamenten an Probanden. Experimente werden an gespendeten Blutproben von Teilnehmern durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38112
        • CirQuest Labs, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Probanden mit ACS-Diagnose und Anforderungen an eine duale Thrombozytenaggregationshemmung und 10 gesunde Probanden; keine Beschränkungen hinsichtlich Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit; Alter 18-74, nicht gebärfähiges Potenzial für Frauen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren (z. B. Venenpunktion).
  2. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt, aber gleich oder weniger als 75 Jahre alt.
  3. Frauen müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder seit mindestens 6 Monaten chirurgisch steril sein.

  4. Für ACS-Fächer:

    1. Dokumentierte Vorgeschichte von ACS innerhalb der letzten 12 Monate.
    2. Derzeit wird ein DAPT-Medikamentenschema mit Aspirin (81 mg) plus einem P2Y12-Inhibitor, Clopidogrel oder Ticagrelor und keines der in Ausschlusskriterium Nr. 4 aufgeführten ausgeschlossenen Medikamente verschrieben.
    3. Vor der Blutentnahme mindestens 7 Tage lang DAPT-Medikamente wie verschrieben eingenommen haben.

  5. Für gesunde Probanden:

    1. Derzeit keine der in Ausschlusskriterien Nr. 4 aufgeführten ausgeschlossenen Medikamente verschrieben und/oder eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich unter 18 oder älter als 75 Jahre.
  2. Keine Vorgeschichte von ACS innerhalb von 12 Monaten (außer bei gesundem Probanden)
  3. Schwangerschaft

  4. Gegenwärtig verschriebene und/oder eingenommene der folgenden Medikamente:

    Innerhalb des letzten 1 Monats:

    • PAR-1-Antagonist (Vorapaxar/Zontivity®)
    • Coumadin®
    • Heparin einschließlich niedermolekularem Heparin (Enoxaparin/Lovenox®)
    • Faktor-Xa-Hemmer (Rivaroxaban/Xarelto®, Apixaban/Eliquis®, Edoxaban/Savaysa®, Betrixaban/Bevyxxa®)
    • Direkte Thrombininhibitoren (Hirudin, Bivalirudin/Angiomax®, Dabigatran/Pradaxa®)

    Innerhalb der letzten 10 Tage:

    • Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren (Eptifibatid/Integrilin®, Tirofiban/Aggrastat®, Abciximab/ReoPro®)
    • Acetylsalicylsäure/Aspirin-Produkte (Alka-Seltzer®, Goody Powder®, BC Powder®, Pepto Bismol®, Aggrenox®) (außer Aspirin, wie für DAPT-Teilnehmer verschrieben)

    Innerhalb der letzten 3 Tage:

    • Phosphodiesterase-Hemmer (Cilostazol/Pletal®)
    • Adenosin-Wiederaufnahmehemmer (Dipyridamol/Persantine®)
    • NSAIDs
    • Abschwellende Mittel
    • Antidepressiva oder Anti-Angst-Medikamente:
    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (Fluoxetin/Prozac®, Sertralin/Zoloft®, Paroxetin/Paxil®)
    • Selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) (Venlafaxin/Effexor® oder Duloxetin/Cymbalta®)
  5. Diagnose oder Vorliegen einer signifikanten Nierenfunktionsstörung, wie vom Arzt/Untersucher definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ACS mit Clopidogrel + Aspirin
Apixaban in Kombination mit Blutproben (in vitro) von Teilnehmern mit akutem Koronarsyndrom verordnete eine DAPT-Behandlung in Form von Clopidogrel + Aspirin
Diagnosetest: Durchflusszytrometrie; Thrombin-Erzeugungs-Assay
Apixaban in Kombination mit Blutproben (in vitro) von Studienteilnehmern
ACS mit Ticagrelor + Aspirin
Apixaban in Kombination mit Blutproben (in vitro) von Teilnehmern mit akutem Koronarsyndrom verordnete eine DAPT-Behandlung in Form von Ticagrelor + Aspirin
Diagnosetest: Durchflusszytrometrie; Thrombin-Erzeugungs-Assay
Apixaban in Kombination mit Blutproben (in vitro) von Studienteilnehmern
Gesunde Spender
Apixaban kombiniert mit Blutproben (in vitro) von gesunden Teilnehmern
Diagnosetest: Durchflusszytrometrie; Thrombin-Erzeugungs-Assay
Apixaban in Kombination mit Blutproben (in vitro) von Studienteilnehmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synergistische Wirkungen von In-vitro-Apixaban
Zeitfenster: 1 Tag
Synergistische Wirkungen von In-vitro-Apixaban mit Thrombozytenaggregationshemmern bei der Hemmung der Thrombozytenreaktivität und der Thrombinbildung
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CirQuest Labs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-511 / CQ-15-10-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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