Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban + DAPT til at sænke blodpladereaktivitet og thrombingenerering (SEARCH)

22. januar 2020 opdateret af: CirQuest Labs, LLC

Undersøgelse af synergistiske virkninger af apixaban med dobbelt anti-blodpladeterapi (DAPT) til at sænke blodpladereaktivitet og trombingenerering

Undersøgelse af synergistiske virkninger af apixaban med dobbelt anti-blodpladeterapi (DAPT) til at sænke trombocytreaktivitet og thrombingenerering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationshæmmende blodpladebehandlinger, især dem, der kombinerer aspirin med en P2Y12-antagonist (DAPT) betragtes som den nuværende standardbehandling for patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Da thrombin potent inducerer trombocyttæt granulær frigivelse og forårsager sekundær adenosin-5'-diphosphat (ADP)-medieret P2Y12-receptoraktivering, kan apixaban via hæmning af thrombindannelse udvise synergistisk aktivitet med direkte P2Y12-receptorblokkere, såsom clopidogrel eller ticagrelor. Resultaterne fra undersøgelsen vil give en klarere forståelse af, hvordan disse antitrombotiske midler virker i kombination, og hvordan anti-Xa, apixaban, kan reducere bidraget af trombin og generel trombocytreaktivitet, når de anvendes alene og i kombination med antiblodplademidler. Denne undersøgelse involverer IKKE administration af medicin til forsøgspersoner. Eksperimenter vil blive udført på donerede blodprøver fra deltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38112
        • CirQuest Labs, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 forsøgspersoner med ACS-diagnose og krav til dobbelt anti-trombocytbehandling og 10 raske forsøgspersoner; ingen begrænsninger på køn, race eller etnicitet; alderen 18-74, ikke-fertilitet for kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer (dvs. venepunktur).
  2. Mand eller kvinde mindst 18 år, men lig med eller under 75 år.
  3. Hunnerne skal være post-menopausale i mindst et år eller kirurgisk sterile i mindst 6 måneder.

  4. For ACS-fag:

    1. Dokumenteret tidligere ACS-historie inden for de seneste 12 måneder.
    2. I øjeblikket ordineret et DAPT-medicinsk behandlingsregime med aspirin (81 mg) plus en P2Y12-hæmmer, clopidogrel eller ticagrelor, og ingen af ​​de udelukkede lægemidler, der er anført i udelukkelseskriterier #4.
    3. Har taget DAPT-medicin i mindst 7 dage som foreskrevet før blodprøvetagning.

  5. For sunde motiver:

    1. I øjeblikket ikke ordineret og/eller taget nogen af ​​de udelukkede lægemidler, der er anført i Eksklusionskriterier #4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde under 18 eller over 75 år.
  2. Ingen tidligere ACS-anamnese inden for 12 måneder (medmindre en rask person)
  3. Graviditet

  4. I øjeblikket ordineret og/eller taget nogen af ​​følgende medicin:

    Inden for den sidste 1 måned:

    • PAR-1-antagonist (vorapaxar/Zontivity®)
    • Coumadin®
    • Heparin inklusive lavmolekylært heparin (enoxaparin/Lovenox®)
    • Faktor Xa-hæmmere (rivaroxaban/Xarelto®, apixaban/Eliquis®, edoxaban/Savaysa®, betrixaban/Bevyxxa®)
    • Direkte trombinhæmmere (hirudin, bivalirudin/Angiomax®, dabigatran/Pradaxa®)

    Inden for de seneste 10 dage:

    • Glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere (Eptifibatide/Integrilin®, Tirofiban/Aggrastat®, Abciximab/ReoPro®)
    • Acetylsalicylsyre/aspirinprodukter (Alka-Seltzer®, Goody Powder®, BC Powder®, Pepto Bismol®, Aggrenox®) (undtagen aspirin som ordineret til DAPT-deltagere)

    Inden for de seneste 3 dage:

    • Fosfodiesterasehæmmere (cilostazol/Pletal®)
    • Adenosin-genoptagelseshæmmere (dipyridamol/Persantine®)
    • NSAID'er
    • Dekongestanter
    • Antidepressiva eller angstdæmpende medicin:
    • Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) (fluoxetin/Prozac®, sertralin/Zoloft®, paroxetin/Paxil®)
    • Selektive Norepinephrin Reuptake Inhibitors (SNRI) (venlafaxin/Effexor® eller duloxetin/Cymbalta®)
  5. Diagnosticeret med eller i besiddelse af betydelig nyreinsufficiens som defineret af lægen/investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ACS ved hjælp af clopidogrel + aspirin
Apixaban kombineret med blodprøver (in vitro) fra deltagere i akut koronarsyndrom ordinerede et regime med DAPT i form af clopidogrel + aspirin
Diagnostisk test: Flowcytrometri; Thrombin Generation Assay
Apixaban kombineret med blodprøver (in vitro) fra forsøgsdeltagere
ACS ved hjælp af ticagrelor + aspirin
Apixaban kombineret med blodprøver (in vitro) fra deltagere i akut koronarsyndrom ordinerede et regime af DAPT i form af ticagrelor + aspirin
Diagnostisk test: Flowcytrometri; Thrombin Generation Assay
Apixaban kombineret med blodprøver (in vitro) fra forsøgsdeltagere
Sunde donorer
Apixaban kombineret med blodprøver (in vitro) fra raske deltagere
Diagnostisk test: Flowcytrometri; Thrombin Generation Assay
Apixaban kombineret med blodprøver (in vitro) fra forsøgsdeltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synergistiske virkninger af in vitro apixaban
Tidsramme: 1 dag
Synergistiske virkninger af in vitro apixaban med antiblodplademidler til hæmning af trombocytreaktivitet og thrombindannelse
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CirQuest Labs, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV185-511 / CQ-15-10-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Flowcytrometri; Thrombin Generation Assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner