Апиксабан + ДАТТ в снижении реактивности тромбоцитов и образования тромбина (SEARCH)
22 января 2020 г. обновлено: CirQuest Labs, LLC
Изучение синергических эффектов апиксабана с двойной антитромбоцитарной терапией (DAPT) в снижении реактивности тромбоцитов и образовании тромбина
Изучение синергических эффектов апиксабана с двойной антитромбоцитарной терапией (DAPT) в снижении реактивности тромбоцитов и образования тромбина
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комбинированная антитромбоцитарная терапия, особенно комбинация аспирина с антагонистом P2Y12 (DAPT), считается текущим стандартом лечения пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).
Поскольку тромбин сильно индуцирует высвобождение плотных гранул тромбоцитов и вызывает вторичную аденозин-5'-дифосфат-опосредованную активацию рецептора P2Y12, апиксабан посредством ингибирования образования тромбина может проявлять синергическую активность с прямыми блокаторами рецептора P2Y12, такими как клопидогрел или тикагрелор.
Результаты исследования дадут более четкое представление о том, как эти антитромботические агенты работают в комбинации и как анти-Ха, апиксабан, может уменьшить вклад тромбина и общую реактивность тромбоцитов при использовании отдельно и в сочетании с антитромбоцитарными агентами.
Это исследование НЕ включает введение лекарств субъектам.
Эксперименты будут проводиться на образцах донорской крови участников.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38112
- CirQuest Labs, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
30 человек с диагнозом ОКС и необходимостью двойной антитромбоцитарной терапии и 10 здоровых людей; отсутствие ограничений по полу, расе или этнической принадлежности; возраст 18-74 года, недетородный потенциал для женщин.
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования (например, венепункции).
- Мужчина или женщина не моложе 18 лет, но не старше 75 лет.
- Женщины должны быть в постменопаузе не менее одного года или хирургически стерильны не менее 6 месяцев.
Для субъектов ACS:
- Документально подтвержденный анамнез ОКС в течение последних 12 месяцев.
- В настоящее время назначена схема лечения ДАТТ, состоящая из аспирина (81 мг) плюс ингибитора P2Y12, клопидогрела или тикагрелора, и ни одно из исключенных лекарств, перечисленных в критериях исключения №4.
- Принимать препараты ДАТТ в течение не менее 7 дней, как это предписано врачом, до забора крови.
Для здоровых субъектов:
- В настоящее время не прописывают и/или не принимают какие-либо из исключенных лекарств, перечисленных в критериях исключения №4.
Критерий исключения:
- Мужчина или женщина моложе 18 или старше 75 лет.
- Отсутствие истории ОКС в течение 12 месяцев (за исключением здорового субъекта)
- Беременность
В настоящее время назначают и / или принимают любое из следующих лекарств:
За последний 1 месяц:
- Антагонист PAR-1 (ворапаксар/Zontivity®)
- Кумадин®
- Гепарин, включая низкомолекулярный гепарин (эноксапарин/Lovenox®)
- Ингибиторы фактора Ха (ривароксабан/Ксарелто®, апиксабан/Эликвис®, эдоксабан/Савайса®, бетриксабан/Бевикса®)
- Прямые ингибиторы тромбина (гирудин, бивалирудин/Ангиомакс®, дабигатран/Прадакса®)
За последние 10 дней:
- Ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa (эптифибатид/интегрилин®, тирофибан/агграстат®, абциксимаб/реопро®)
- Продукты с ацетилсалициловой кислотой/аспирином (Alka-Seltzer®, Goody Powder®, BC Powder®, Pepto Bismol®, Aggrenox®) (кроме аспирина, назначенного участникам ДАТТ)
За последние 3 дня:
- Ингибиторы фосфодиэстеразы (цилостазол/Плетал®)
- Ингибиторы обратного захвата аденозина (дипиридамол/персантин®)
- НПВП
- Деконгестанты
- Антидепрессанты или противотревожные препараты:
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (флуоксетин/прозак®, сертралин/золофт®, пароксетин/паксил®)
- Селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (SNRI) (венлафаксин/Эффексор® или дулоксетин/Симбалта®)
- Диагноз или наличие значительной почечной дисфункции по определению врача/исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОКС с использованием клопидогреля + аспирина
Апиксабан в сочетании с образцами крови (in vitro) участников с острым коронарным синдромом назначил схему ДАТТ в виде клопидогреля + аспирина.
|
Апиксабан в сочетании с образцами крови (in vitro) участников исследования
|
|
ОКС с применением тикагрелора + аспирина
Апиксабан в сочетании с образцами крови (in vitro) участников с острым коронарным синдромом назначил схему ДАТТ в виде тикагрелора + аспирина.
|
Апиксабан в сочетании с образцами крови (in vitro) участников исследования
|
|
Здоровые доноры
Апиксабан в сочетании с образцами крови (in vitro) здоровых участников
|
Апиксабан в сочетании с образцами крови (in vitro) участников исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синергические эффекты апиксабана in vitro
Временное ограничение: 1 день
|
Синергические эффекты апиксабана in vitro с антитромбоцитарными агентами в ингибировании реактивности тромбоцитов и образования тромбина
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV185-511 / CQ-15-10-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .