Apiksaban + DAPT w obniżaniu reaktywności płytek krwi i wytwarzania trombiny (SEARCH)
22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: CirQuest Labs, LLC
Badanie synergistycznego działania apiksabanu z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) w obniżaniu reaktywności płytek krwi i wytwarzania trombiny
Badanie synergistycznego działania apiksabanu z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) w obniżaniu reaktywności płytek krwi i wytwarzania trombiny
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skojarzone terapie przeciwpłytkowe, szczególnie łączące aspirynę z antagonistą P2Y12 (DAPT), są obecnie uważane za standard postępowania w leczeniu pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
Ponieważ trombina silnie indukuje uwalnianie gęstych ziarnistości płytek krwi i powoduje wtórną aktywację receptora P2Y12 za pośrednictwem adenozyno-5'-difosforanu (ADP), apiksaban poprzez hamowanie wytwarzania trombiny może wykazywać działanie synergistyczne z bezpośrednimi blokerami receptora P2Y12, takimi jak klopidogrel lub tikagrelor.
Wyniki badania pozwolą lepiej zrozumieć, w jaki sposób te leki przeciwzakrzepowe działają w połączeniu oraz w jaki sposób anty-Xa, apiksaban, może zmniejszać wpływ trombiny i ogólnej reaktywności płytek krwi, gdy jest stosowany samodzielnie iw połączeniu z lekami przeciwpłytkowymi.
To badanie NIE obejmuje podawania leków pacjentom.
Eksperymenty zostaną przeprowadzone na próbkach krwi pobranych od uczestników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38112
- CirQuest Labs, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
30 osób z rozpoznaniem OZW i wymaganiami podwójnej terapii przeciwpłytkowej oraz 10 osób zdrowych; brak ograniczeń dotyczących płci, rasy lub pochodzenia etnicznego; wiek 18-74 lata, kobiety nie mogące zajść w ciążę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania (tj. nakłuciem żyły).
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat, ale w wieku równym lub niższym niż 75 lat.
- Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej jeden rok lub być bezpłodne chirurgicznie przez co najmniej 6 miesięcy.
Dla przedmiotów ACS:
- Udokumentowana wcześniejsza historia OZW w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Obecnie przepisano schemat leczenia DAPT składający się z aspiryny (81 mg) plus inhibitor P2Y12, klopidogrelu lub tikagreloru i żadnego z wykluczonych leków wymienionych w Kryteriach wykluczenia nr 4.
- Przyjmować leki DAPT przez co najmniej 7 dni zgodnie z zaleceniami przed pobraniem krwi.
Dla zdrowych osób:
- Obecnie nie przepisano i/lub nie przyjmuje się żadnego z wykluczonych leków wymienionych w Kryteriach wykluczenia nr 4.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat.
- Brak wcześniejszej historii OZW w ciągu 12 miesięcy (chyba że osoba zdrowa)
- Ciąża
Obecnie przepisane i/lub przyjmujące którykolwiek z następujących leków:
W ciągu ostatniego miesiąca:
- Antagonista PAR-1 (vorapaksar/Zontivity®)
- Coumadin®
- Heparyna, w tym heparyna drobnocząsteczkowa (enoxaparyna/Lovenox®)
- Inhibitory czynnika Xa (rywaroksaban/Xarelto®, apiksaban/Eliquis®, edoksaban/Savaysa®, betrixaban/Bevyxxa®)
- Bezpośrednie inhibitory trombiny (hirudyna, biwalirudyna/Angiomax®, dabigatran/Pradaxa®)
W ciągu ostatnich 10 dni:
- Inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa (Eptifibatide/Integrilin®, Tirofiban/Aggrastat®, Abciximab/ReoPro®)
- Produkty kwasu acetylosalicylowego/aspiryny (Alka-Seltzer®, Goody Powder®, BC Powder®, Pepto Bismol®, Aggrenox®) (z wyjątkiem aspiryny przepisanej uczestnikom DAPT)
W ciągu ostatnich 3 dni:
- Inhibitory fosfodiesterazy (cilostazol/Pletal®)
- Inhibitory wychwytu zwrotnego adenozyny (dipirydamol/Persantine®)
- NLPZ
- Leki zmniejszające przekrwienie
- Leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe:
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (fluoksetyna/Prozac®, sertralina/Zoloft®, paroksetyna/Paxil®)
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI) (wenlafaksyna/Effexor® lub duloksetyna/Cymbalta®)
- Zdiagnozowana lub posiadająca znaczną dysfunkcję nerek zgodnie z definicją lekarza/badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OZW z zastosowaniem klopidogrelu + aspiryny
Apiksaban w połączeniu z próbkami krwi (in vitro) od uczestników ostrego zespołu wieńcowego przepisał schemat DAPT w postaci klopidogrelu + aspiryny
|
Apiksaban w połączeniu z próbkami krwi (in vitro) uczestników badania
|
|
OZW z zastosowaniem tikagreloru + aspiryny
Apiksaban w połączeniu z próbkami krwi (in vitro) od uczestników ostrego zespołu wieńcowego przepisał schemat DAPT w postaci tikagreloru + aspiryny
|
Apiksaban w połączeniu z próbkami krwi (in vitro) uczestników badania
|
|
Zdrowi Dawcy
Apiksaban w połączeniu z próbkami krwi (in vitro) od zdrowych uczestników
|
Apiksaban w połączeniu z próbkami krwi (in vitro) uczestników badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Synergistyczne działanie apiksabanu in vitro
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Synergistyczne działanie apiksabanu in vitro z lekami przeciwpłytkowymi w hamowaniu reaktywności płytek krwi i wytwarzania trombiny
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV185-511 / CQ-15-10-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .