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Apixaban + DAPT nella riduzione della reattività piastrinica e della generazione di trombina (SEARCH)

22 gennaio 2020 aggiornato da: CirQuest Labs, LLC

Studio degli effetti sinergici dell'apixaban con la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) nella riduzione della reattività piastrinica e della generazione di trombina

Studio degli effetti sinergici dell'apixaban con la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) nella riduzione della reattività piastrinica e della generazione di trombina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie antipiastriniche combinate, in particolare quelle che combinano l'aspirina con un antagonista P2Y12 (DAPT), sono considerate l'attuale standard terapeutico per i pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS). Poiché la trombina induce potentemente il rilascio granulare denso delle piastrine e causa l'attivazione secondaria del recettore P2Y12 mediata dall'adenosina 5'-difosfato (ADP), apixaban attraverso l'inibizione della generazione di trombina può mostrare attività sinergica con i bloccanti diretti del recettore P2Y12 come clopidogrel o ticagrelor. I risultati dello studio forniranno una comprensione più chiara di come questi agenti antitrombotici agiscono in combinazione e di come l'anti-Xa, apixaban, possa ridurre il contributo della trombina e la reattività piastrinica generale se usato da solo e in combinazione con agenti antipiastrinici. Questo studio NON prevede la somministrazione di farmaci ai soggetti. Gli esperimenti saranno eseguiti su campioni di sangue donati dai partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38112
        • CirQuest Labs, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 soggetti con diagnosi di SCA e necessità di doppia terapia antipiastrinica e 10 soggetti sani; nessuna restrizione di genere, razza o etnia; età 18-74, potenziale non fertile per le femmine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio (ad es. Venipuntura).
  2. Maschio o femmina di almeno 18 anni ma uguale o inferiore a 75 anni.
  3. Le femmine devono essere in post-menopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterili da almeno 6 mesi.

  4. Per soggetti ACS:

    1. Storia precedente documentata di ACS negli ultimi 12 mesi.
    2. Attualmente prescritto un regime di farmaci DAPT di aspirina (81 mg) più un inibitore P2Y12, clopidogrel o ticagrelor e nessuno dei farmaci esclusi elencati nei criteri di esclusione n. 4.
    3. Aver assunto farmaci DAPT per almeno 7 giorni come prescritto prima del prelievo di sangue.

  5. Per soggetti sani:

    1. Attualmente non prescritto e/o non sta assumendo nessuno dei farmaci esclusi elencati nei criteri di esclusione n. 4.

Criteri di esclusione:

  1. Maschio o femmina di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni.
  2. Nessuna storia precedente di ACS entro 12 mesi (a meno che non sia un soggetto sano)
  3. Gravidanza

  4. Attualmente prescritto e/o sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

    Nell'ultimo mese:

    • Antagonista PAR-1 (vorapaxar/Zontivity®)
    • Coumadin®
    • Eparina inclusa eparina a basso peso molecolare (enoxaparina/Lovenox®)
    • Inibitori del fattore Xa (rivaroxaban/Xarelto®, apixaban/Eliquis®, edoxaban/Savaysa®, betrixaban/Bevyxxa®)
    • Inibitori diretti della trombina (irudina, bivalirudina/Angiomax®, dabigatran/Pradaxa®)

    Negli ultimi 10 giorni:

    • Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (Eptifibatide/Integrilin®, Tirofiban/Aggrastat®, Abciximab/ReoPro®)
    • Prodotti a base di acido acetilsalicilico/aspirina (Alka-Seltzer®, Goody Powder®, BC Powder®, Pepto Bismol®, Aggrenox®) (tranne l'aspirina prescritta per i partecipanti DAPT)

    Negli ultimi 3 giorni:

    • Inibitori della fosfodiesterasi (cilostazolo/Pletal®)
    • Inibitori della ricaptazione dell'adenosina (dipiridamolo/Persantine®)
    • FANS
    • Decongestionanti
    • Antidepressivi o ansiolitici:
    • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (fluoxetina/Prozac®, sertralina/Zoloft®, paroxetina/Paxil®)
    • Inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI) (venlafaxina/Effexor® o duloxetina/Cymbalta®)
  5. - Diagnosi di o in possesso di una disfunzione renale significativa come definita dal medico/ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ACS con clopidogrel + aspirina
Apixaban combinato con campioni di sangue (in vitro) di partecipanti con sindrome coronarica acuta ha prescritto un regime di DAPT sotto forma di clopidogrel + aspirina
Test diagnostico: Citrometria a flusso; Saggio di generazione della trombina
Apixaban combinato con campioni di sangue (in vitro) dei partecipanti allo studio
ACS usando ticagrelor + aspirina
Apixaban combinato con campioni di sangue (in vitro) di partecipanti con sindrome coronarica acuta ha prescritto un regime di DAPT sotto forma di ticagrelor + aspirina
Test diagnostico: Citrometria a flusso; Saggio di generazione della trombina
Apixaban combinato con campioni di sangue (in vitro) dei partecipanti allo studio
Donatori sani
Apixaban combinato con campioni di sangue (in vitro) di partecipanti sani
Test diagnostico: Citrometria a flusso; Saggio di generazione della trombina
Apixaban combinato con campioni di sangue (in vitro) dei partecipanti allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sinergici dell'apixaban in vitro
Lasso di tempo: 1 giorno
Effetti sinergici di apixaban in vitro con agenti antipiastrinici nell'inibire la reattività piastrinica e la generazione di trombina
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CirQuest Labs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-511 / CQ-15-10-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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