Apixabana + DAPT na redução da reatividade plaquetária e geração de trombina (SEARCH)
22 de janeiro de 2020 atualizado por: CirQuest Labs, LLC
Investigando os efeitos sinérgicos do apixabano com terapia antiplaquetária dupla (DAPT) na redução da reatividade plaquetária e geração de trombina
Investigando os efeitos sinérgicos da apixabana com terapia antiplaquetária dupla (DAPT) na redução da reatividade plaquetária e geração de trombina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Terapias antiplaquetárias combinadas, particularmente aquelas que combinam aspirina com um antagonista P2Y12 (DAPT), são consideradas o padrão atual de tratamento para pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (SCA).
Como a trombina induz potentemente a liberação granular densa de plaquetas e causa ativação secundária do receptor P2Y12 mediada por adenosina 5'-difosfato (ADP), o apixabana via inibição da geração de trombina pode exibir atividade sinérgica com bloqueadores diretos do receptor P2Y12, como clopidogrel ou ticagrelor.
Os resultados do estudo fornecerão uma compreensão mais clara de como esses agentes antitrombóticos funcionam em combinação e como o anti-Xa, apixabana, pode reduzir a contribuição da trombina e a reatividade plaquetária geral quando usado sozinho e em combinação com agentes antiplaquetários.
Este estudo NÃO envolve a administração de medicamentos aos indivíduos.
Os experimentos serão realizados em amostras de sangue doadas pelos participantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38112
- CirQuest Labs, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
30 indivíduos com diagnóstico de SCA e necessidade de dupla terapia antiplaquetária e 10 indivíduos saudáveis; sem restrições de gênero, raça ou etnia; idades 18-74, potencial não fértil para mulheres.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo (ou seja, punção venosa).
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade, mas igual ou inferior a 75 anos de idade.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos um ano ou cirurgicamente estéreis por pelo menos 6 meses.
Para assuntos ACS:
- História prévia documentada de SCA nos últimos 12 meses.
- Atualmente prescrito um regime de medicação DAPT de aspirina (81mg) mais um inibidor P2Y12, clopidogrel ou ticagrelor, e nenhum dos medicamentos excluídos listados no Critério de Exclusão #4.
- Ter tomado a medicação DAPT por pelo menos 7 dias conforme prescrito antes da coleta de sangue.
Para Sujeitos Saudáveis:
- Atualmente não prescrito e/ou tomando qualquer um dos medicamentos excluídos listados no Critério de Exclusão nº 4.
Critério de exclusão:
- Homens ou mulheres menores de 18 anos ou maiores de 75 anos.
- Sem história prévia de SCA dentro de 12 meses (a menos que seja um sujeito saudável)
- Gravidez
Atualmente prescrito e/ou tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
No último 1 mês:
- Antagonista de PAR-1 (vorapaxar/Zontivity®)
- Coumadin®
- Heparina incluindo heparina de baixo peso molecular (enoxaparina/Lovenox®)
- Inibidores do fator Xa (rivaroxabana/Xarelto®, apixabana/Eliquis®, edoxabana/Savaysa®, betrixaban/Bevyxxa®)
- Inibidores diretos da trombina (hirudina, bivalirudina/Angiomax®, dabigatran/Pradaxa®)
Nos últimos 10 dias:
- Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (Eptifibatide/Integrilin®, Tirofiban/Aggrastat®, Abciximab/ReoPro®)
- Produtos de ácido acetilsalicílico/aspirina (Alka-Seltzer®, Goody Powder®, BC Powder®, Pepto Bismol®, Aggrenox®) (exceto aspirina conforme prescrito para participantes DAPT)
Nos últimos 3 dias:
- Inibidores da fosfodiesterase (cilostazol/Pletal®)
- Inibidores da recaptação de adenosina (dipiridamol/Persantine®)
- AINEs
- Descongestionantes
- Antidepressivos ou ansiolíticos:
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (fluoxetina/Prozac®, sertralina/Zoloft®, paroxetina/Paxil®)
- Inibidores seletivos da recaptação de norepinefrina (IRSN) (venlafaxina/Effexor® ou duloxetina/Cymbalta®)
- Diagnosticado ou possuindo disfunção renal significativa, conforme definido pelo médico/investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SCA em uso de clopidogrel + aspirina
Apixabana combinada com amostras de sangue (in vitro) de participantes com Síndrome Coronariana Aguda prescreveu um regime de DAPT na forma de clopidogrel + aspirina
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Apixabana combinado com amostras de sangue (in vitro) dos participantes do estudo
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SCA em uso de ticagrelor + aspirina
Apixabana combinada com amostras de sangue (in vitro) de participantes com Síndrome Coronariana Aguda prescreveu um regime de DAPT na forma de ticagrelor + aspirina
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Apixabana combinado com amostras de sangue (in vitro) dos participantes do estudo
|
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Doadores Saudáveis
Apixabana combinado com amostras de sangue (in vitro) de participantes saudáveis
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Apixabana combinado com amostras de sangue (in vitro) dos participantes do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos sinérgicos de apixabana in vitro
Prazo: 1 dia
|
Efeitos sinérgicos de apixabana in vitro com agentes antiplaquetários na inibição da reatividade plaquetária e geração de trombina
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV185-511 / CQ-15-10-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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