Apixaban + DAPT pour réduire la réactivité plaquettaire et la génération de thrombine (SEARCH)
22 janvier 2020 mis à jour par: CirQuest Labs, LLC
Étude des effets synergiques d'Apixaban avec la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) pour réduire la réactivité plaquettaire et la génération de thrombine
Étude des effets synergiques d'Apixaban avec la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) pour réduire la réactivité plaquettaire et la génération de thrombine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les thérapies antiplaquettaires combinées, en particulier celles qui associent l'aspirine à un antagoniste de P2Y12 (DAPT), sont considérées comme la norme actuelle de traitement de soins pour les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA).
Étant donné que la thrombine induit puissamment la libération de granules denses plaquettaires et provoque l'activation secondaire du récepteur P2Y12 médiée par l'adénosine 5'-diphosphate (ADP), l'apixaban via l'inhibition de la génération de thrombine peut présenter une activité synergique avec les inhibiteurs directs des récepteurs P2Y12 tels que le clopidogrel ou le ticagrélor.
Les résultats de l'étude permettront de mieux comprendre comment ces agents antithrombotiques agissent en association et comment l'anti-Xa, l'apixaban, peut réduire la contribution de la thrombine et la réactivité plaquettaire générale lorsqu'il est utilisé seul et en association avec des agents antiplaquettaires.
Cette étude n'implique PAS l'administration de médicaments aux sujets.
Des expériences seront réalisées sur des échantillons de sang provenant de participants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38112
- CirQuest Labs, LLC
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
30 sujets présentant un diagnostic de SCA et nécessitant une double thérapie antiplaquettaire et 10 sujets sains ; aucune restriction sur le sexe, la race ou l'origine ethnique ; 18-74 ans, potentiel de non-procréation pour les femmes.
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude (c'est-à-dire ponction veineuse).
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans mais égal ou inférieur à 75 ans.
- Les femmes doivent être ménopausées depuis au moins un an ou chirurgicalement stériles depuis au moins 6 mois.
Pour les sujets ACS :
- Antécédents documentés de SCA au cours des 12 derniers mois.
- Actuellement prescrit un régime médicamenteux DAPT d'aspirine (81 mg) plus un inhibiteur de P2Y12, du clopidogrel ou du ticagrélor, et aucun des médicaments exclus répertoriés dans les critères d'exclusion n° 4.
- Avoir pris des médicaments DAPT pendant au moins 7 jours comme prescrit avant le prélèvement sanguin.
Pour les sujets sains :
- Actuellement non prescrit et/ou ne prenant aucun des médicaments exclus énumérés dans les critères d'exclusion n° 4.
Critère d'exclusion:
- Homme ou femme de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans.
- Aucun antécédent de SCA dans les 12 mois (sauf si le sujet est en bonne santé)
- Grossesse
Actuellement prescrit et/ou prenant l'un des médicaments suivants :
Au cours du dernier mois :
- Antagoniste PAR-1 (vorapaxar/Zontivity®)
- Coumadin®
- Héparine, y compris héparine de bas poids moléculaire (énoxaparine/Lovenox®)
- Inhibiteurs du facteur Xa (rivaroxaban/Xarelto®, apixaban/Eliquis®, edoxaban/Savaysa®, betrixaban/Bevyxxa®)
- Inhibiteurs directs de la thrombine (hirudine, bivalirudine/Angiomax®, dabigatran/Pradaxa®)
Au cours des 10 derniers jours :
- Inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa (Eptifibatide/Integrilin®, Tirofiban/Aggrastat®, Abciximab/ReoPro®)
- Produits d'acide acétylsalicylique/aspirine (Alka-Seltzer®, Goody Powder®, BC Powder®, Pepto Bismol®, Aggrenox®) (sauf l'aspirine prescrite pour les participants au DAPT)
Au cours des 3 derniers jours :
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase (cilostazol/Pletal®)
- Inhibiteurs de la recapture de l'adénosine (dipyridamole/Persantine®)
- AINS
- Décongestionnants
- Antidépresseurs ou anxiolytiques :
- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (fluoxétine/Prozac®, sertraline/Zoloft®, paroxétine/Paxil®)
- Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la noradrénaline (IRSN) (venlafaxine/Effexor® ou duloxétine/Cymbalta®)
- Diagnostiqué ou présentant un dysfonctionnement rénal important tel que défini par le médecin / investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SCA sous clopidogrel + aspirine
Apixaban associé à des échantillons de sang (in vitro) de participants atteints de syndrome coronarien aigu se sont vu prescrire un régime de DAPT sous forme de clopidogrel + aspirine
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Apixaban associé à des échantillons de sang (in vitro) de participants à l'étude
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SCA utilisant ticagrélor + aspirine
Apixaban associé à des échantillons de sang (in vitro) de participants atteints de syndrome coronarien aigu se sont vu prescrire un régime de DAPT sous forme de ticagrelor + aspirine
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Apixaban associé à des échantillons de sang (in vitro) de participants à l'étude
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Donneurs en bonne santé
Apixaban associé à des échantillons sanguins (in vitro) de participants sains
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Apixaban associé à des échantillons de sang (in vitro) de participants à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets synergiques de l'apixaban in vitro
Délai: Un jour
|
Effets synergiques de l'apixaban in vitro avec des agents antiplaquettaires dans l'inhibition de la réactivité plaquettaire et de la génération de thrombine
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2018
Première publication (Réel)
20 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV185-511 / CQ-15-10-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .