Apixabán + DAPT en la reducción de la reactividad plaquetaria y la generación de trombina (SEARCH)
22 de enero de 2020 actualizado por: CirQuest Labs, LLC
Investigación de los efectos sinérgicos de apixabán con terapia antiplaquetaria dual (DAPT) para reducir la reactividad plaquetaria y la generación de trombina
Investigación de los efectos sinérgicos de apixabán con terapia antiplaquetaria dual (DAPT) en la reducción de la reactividad plaquetaria y la generación de trombina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las terapias antiplaquetarias combinadas, particularmente aquellas que combinan aspirina con un antagonista P2Y12 (DAPT), se consideran la terapia de referencia actual para pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
Dado que la trombina induce potentemente la liberación granular densa de las plaquetas y provoca la activación secundaria del receptor P2Y12 mediada por adenosina 5'-difosfato (ADP), apixabán a través de la inhibición de la generación de trombina puede exhibir actividad sinérgica con bloqueadores directos del receptor P2Y12 como clopidogrel o ticagrelor.
Los resultados del estudio proporcionarán una comprensión más clara de cómo estos agentes antitrombóticos funcionan en combinación y cómo el anti-Xa, apixaban, puede reducir la contribución de la trombina y la reactividad plaquetaria general cuando se usa solo y en combinación con agentes antiplaquetarios.
Este estudio NO implica la administración de medicamentos a los sujetos.
Los experimentos se realizarán en muestras de sangre donadas por los participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38112
- CirQuest Labs, LLC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
30 sujetos con diagnóstico de SCA y requerimiento de doble antiagregación plaquetaria y 10 sujetos sanos; sin restricciones de género, raza o etnia; edades 18-74, potencial no fértil para mujeres.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio (es decir, venopunción).
- Hombre o mujer mayor de 18 años pero igual o menor de 75 años.
- Las hembras deben ser posmenopáusicas durante al menos un año o quirúrgicamente estériles durante al menos 6 meses.
Para sujetos de la ACS:
- Historia previa documentada de ACS en los últimos 12 meses.
- Actualmente se le recetó un régimen de medicamentos TAPD de aspirina (81 mg) más un inhibidor de P2Y12, clopidogrel o ticagrelor, y ninguno de los medicamentos excluidos enumerados en el Criterio de exclusión n.º 4.
- Haber tomado medicamentos DAPT durante al menos 7 días según lo prescrito antes de la extracción de sangre.
Para sujetos sanos:
- Actualmente no recetado y/o tomando alguno de los medicamentos excluidos enumerados en el Criterio de exclusión n.º 4.
Criterio de exclusión:
- Hombre o mujer menor de 18 años o mayor de 75 años.
- Sin antecedentes de ACS en los últimos 12 meses (a menos que sea un sujeto sano)
- El embarazo
Prescrito actualmente y/o tomando alguno de los siguientes medicamentos:
En el último mes:
- Antagonista de PAR-1 (vorapaxar/Zontivity®)
- Coumadin®
- Heparina, incluida la heparina de bajo peso molecular (enoxaparina/Lovenox®)
- Inhibidores del factor Xa (rivaroxabán/Xarelto®, apixabán/Eliquis®, edoxabán/Savaysa®, betrixabán/Bevyxxa®)
- Inhibidores directos de la trombina (hirudina, bivalirudina/Angiomax®, dabigatrán/Pradaxa®)
En los últimos 10 días:
- Inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa (Eptifibatide/Integrilin®, Tirofiban/Aggrastat®, Abciximab/ReoPro®)
- Productos de ácido acetilsalicílico/aspirina (Alka-Seltzer®, Goody Powder®, BC Powder®, Pepto Bismol®, Aggrenox®) (excepto la aspirina recetada para los participantes de DAPT)
En los últimos 3 días:
- Inhibidores de la fosfodiesterasa (cilostazol/Pletal®)
- Inhibidores de la recaptación de adenosina (dipiridamol/Persantine®)
- AINE
- descongestionantes
- Antidepresivos o ansiolíticos:
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (fluoxetina/Prozac®, sertralina/Zoloft®, paroxetina/Paxil®)
- Inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN) (venlafaxina/Effexor® o duloxetina/Cymbalta®)
- Diagnosticado con o que posee una disfunción renal significativa según lo definido por el médico/investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SCA usando clopidogrel + aspirina
Apixabán combinado con muestras de sangre (in vitro) de participantes con Síndrome Coronario Agudo a los que se les prescribió un régimen de DAPT en forma de clopidogrel + aspirina
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Apixabán combinado con muestras de sangre (in vitro) de los participantes del estudio
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SCA usando ticagrelor + aspirina
Apixabán combinado con muestras de sangre (in vitro) de participantes con Síndrome Coronario Agudo a los que se les prescribió un régimen de DAPT en forma de ticagrelor + aspirina
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Apixabán combinado con muestras de sangre (in vitro) de los participantes del estudio
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Donantes saludables
Apixabán combinado con muestras de sangre (in vitro) de participantes sanos
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Apixabán combinado con muestras de sangre (in vitro) de los participantes del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos sinérgicos de apixabán in vitro
Periodo de tiempo: 1 día
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Efectos sinérgicos de apixabán in vitro con agentes antiplaquetarios en la inhibición de la reactividad plaquetaria y la generación de trombina
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV185-511 / CQ-15-10-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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