Apixaban + DAPT for å senke blodplatereaktivitet og trombingenerering (SEARCH)
22. januar 2020 oppdatert av: CirQuest Labs, LLC
Undersøker synergistiske effekter av apixaban med dobbel anti-blodplateterapi (DAPT) for å senke blodplatereaktivitet og trombingenerering
Undersøker synergistiske effekter av apixaban med dobbel anti-blodplateterapi (DAPT) for å senke blodplatereaktivitet og trombingenerering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kombinasjonshemmende blodplatebehandlinger, spesielt de som kombinerer aspirin med en P2Y12-antagonist (DAPT) anses som gjeldende standardbehandling for pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).
Ettersom trombin kraftig induserer platetett granulær frigjøring og forårsaker sekundær adenosin-5'-difosfat (ADP)-mediert P2Y12-reseptoraktivering, kan apixaban via hemming av trombingenerering vise synergistisk aktivitet med direkte P2Y12-reseptorblokkere som klopidogrel eller ticagrelor.
Resultatene fra studien vil gi en klarere forståelse av hvordan disse antitrombotiske midlene virker i kombinasjon og hvordan anti-Xa, apixaban, kan redusere bidraget av trombin og generell blodplatereaktivitet når det brukes alene og i kombinasjon med antiplatemidler.
Denne studien involverer IKKE administrering av medisiner til forsøkspersoner.
Det vil bli utført eksperimenter på donerte blodprøver fra deltakerne.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38112
- CirQuest Labs, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
30 personer med ACS-diagnose og krav til dobbel anti-blodplatebehandling og 10 friske personer; ingen restriksjoner på kjønn, rase eller etnisitet; alderen 18-74, ikke-fertilitet for kvinner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer (dvs. venepunktur).
- Mann eller kvinne minst 18 år, men lik eller under 75 år.
- Kvinner må være postmenopausale i minst ett år eller kirurgisk sterile i minst 6 måneder.
For ACS-emner:
- Dokumentert tidligere historie med ACS i løpet av de siste 12 månedene.
- Foreskrevet for øyeblikket et DAPT-medisinregime med aspirin (81 mg) pluss en P2Y12-hemmer, klopidogrel eller ticagrelor, og ingen av de ekskluderte medisinene oppført i eksklusjonskriterier #4.
- Har tatt DAPT-medisiner i minst 7 dager som foreskrevet før blodprøvetaking.
For sunne motiver:
- Foreløpig ikke foreskrevet og/eller tatt noen av de ekskluderte medisinene som er oppført i eksklusjonskriterier #4.
Ekskluderingskriterier:
- Mann eller kvinne under 18 år eller eldre enn 75 år.
- Ingen tidligere historie med ACS innen 12 måneder (med mindre en frisk person)
- Svangerskap
Foreskrevet og/eller tatt noen av følgende medisiner:
I løpet av den siste 1 måneden:
- PAR-1-antagonist (vorapaxar/Zontivity®)
- Coumadin®
- Heparin inkludert lavmolekylært heparin (enoxaparin/Lovenox®)
- Faktor Xa-hemmere (rivaroxaban/Xarelto®, apixaban/Eliquis®, edoxaban/Savaysa®, betrixaban/Bevyxxa®)
- Direkte trombinhemmere (hirudin, bivalirudin/Angiomax®, dabigatran/Pradaxa®)
I løpet av de siste 10 dagene:
- Glykoprotein IIb/IIIa-hemmere (Eptifibatide/Integrilin®, Tirofiban/Aggrastat®, Abciximab/ReoPro®)
- Acetylsalisylsyre/Aspirin-produkter (Alka-Seltzer®, Goody Powder®, BC Powder®, Pepto Bismol®, Aggrenox®) (unntatt aspirin som foreskrevet for DAPT-deltakere)
I løpet av de siste 3 dagene:
- Fosfodiesterasehemmere (cilostazol/Pletal®)
- Adenosin gjenopptakshemmere (dipyridamol/Persantine®)
- NSAIDs
- Dekongestanter
- Antidepressiva eller angstdempende medisiner:
- Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) (fluoksetin/Prozac®, sertralin/Zoloft®, paroksetin/Paxil®)
- Selektive Norepinephrin Reuptake Inhibitors (SNRI) (venlafaksin/Effexor® eller duloksetin/Cymbalta®)
- Diagnostisert med eller har betydelig nedsatt nyrefunksjon som definert av legen/etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACS ved bruk av klopidogrel + aspirin
Apixaban kombinert med blodprøver (in vitro) fra deltakere ved akutt koronarsyndrom foreskrev et regime med DAPT i form av klopidogrel + aspirin
|
Apixaban kombinert med blodprøver (in vitro) fra studiedeltakere
|
|
ACS bruker ticagrelor + aspirin
Apixaban kombinert med blodprøver (in vitro) fra deltakere ved akutt koronarsyndrom foreskrev et regime med DAPT i form av ticagrelor + aspirin
|
Apixaban kombinert med blodprøver (in vitro) fra studiedeltakere
|
|
Friske givere
Apixaban kombinert med blodprøver (in vitro) fra friske deltakere
|
Apixaban kombinert med blodprøver (in vitro) fra studiedeltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synergistiske effekter av in vitro apixaban
Tidsramme: 1 dag
|
Synergistiske effekter av in vitro apixaban med antiplate-midler for å hemme blodplatereaktivitet og trombingenerering
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV185-511 / CQ-15-10-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .