Apixaban + DAPT bij het verlagen van de bloedplaatjesreactiviteit en trombineproductie (SEARCH)
22 januari 2020 bijgewerkt door: CirQuest Labs, LLC
Onderzoek naar synergetische effecten van apixaban met dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT) bij het verlagen van de bloedplaatjesreactiviteit en trombineproductie
Onderzoek naar synergetische effecten van apixaban met dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT) bij het verlagen van de bloedplaatjesreactiviteit en trombineproductie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Combinatie anti-bloedplaatjestherapieën, met name die welke aspirine combineren met een P2Y12-antagonist (DAPT) worden beschouwd als de huidige standaardbehandeling voor patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).
Aangezien trombine op krachtige wijze de afgifte van dicht granulaat van bloedplaatjes induceert en secundaire adenosine-5'-difosfaat (ADP)-gemedieerde P2Y12-receptoractivering veroorzaakt, kan apixaban via remming van trombinevorming synergetische activiteit vertonen met directe P2Y12-receptorblokkers zoals clopidogrel of ticagrelor.
De resultaten van het onderzoek zullen een beter begrip geven van hoe deze antitrombotische middelen in combinatie werken en hoe het anti-Xa, apixaban, de bijdrage van trombine en de algemene bloedplaatjesreactiviteit kan verminderen wanneer het alleen en in combinatie met plaatjesaggregatieremmers wordt gebruikt.
Deze studie omvat GEEN toediening van medicatie aan proefpersonen.
Er zullen experimenten worden uitgevoerd op gedoneerde bloedmonsters van deelnemers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38112
- CirQuest Labs, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
30 proefpersonen met ACS-diagnose en vereisten voor dubbele anti-bloedplaatjestherapie en 10 gezonde proefpersonen; geen beperkingen op geslacht, ras of etniciteit; leeftijden 18-74, niet-vruchtbaar potentieel voor vrouwen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures (d.w.z. venapunctie).
- Man of vrouw minstens 18 jaar oud maar gelijk aan of jonger dan 75 jaar.
- Vrouwtjes moeten minimaal één jaar postmenopauzaal zijn of minimaal zes maanden chirurgisch steriel zijn.
Voor ACS-onderwerpen:
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van ACS in de afgelopen 12 maanden.
- Momenteel een DAPT-medicatieregime voorgeschreven van aspirine (81 mg) plus een P2Y12-remmer, clopidogrel of ticagrelor, en geen van de uitgesloten medicijnen vermeld in Uitsluitingscriterium #4.
- DAPT-medicatie gedurende ten minste 7 dagen hebben ingenomen zoals voorgeschreven voorafgaand aan bloedafname.
Voor gezonde proefpersonen:
- Momenteel niet voorgeschreven en/of gebruik van een van de uitgesloten medicijnen vermeld in Uitsluitingscriterium #4.
Uitsluitingscriteria:
- Man of vrouw jonger dan 18 of ouder dan 75 jaar.
- Geen voorgeschiedenis van ACS binnen 12 maanden (tenzij gezonde proefpersoon)
- Zwangerschap
Momenteel voorgeschreven en/of innemen van een van de volgende medicijnen:
In de afgelopen 1 maand:
- PAR-1-antagonist (vorapaxar/Zontivity®)
- Coumadin®
- Heparine inclusief laagmoleculaire heparine (enoxaparine/Lovenox®)
- Factor Xa-remmers (rivaroxaban/Xarelto®, apixaban/Eliquis®, edoxaban/Savaysa®, betrixaban/Bevyxxa®)
- Directe trombineremmers (hirudine, bivalirudine/Angiomax®, dabigatran/Pradaxa®)
Binnen de afgelopen 10 dagen:
- Glycoproteïne IIb/IIIa-remmers (Eptifibatide/Integrilin®, Tirofiban/Aggrastat®, Abciximab/ReoPro®)
- Acetylsalicylzuur/aspirineproducten (Alka-Seltzer®, Goody Powder®, BC Powder®, Pepto Bismol®, Aggrenox®) (behalve aspirine zoals voorgeschreven voor DAPT-deelnemers)
Binnen de afgelopen 3 dagen:
- Fosfodiësteraseremmers (cilostazol/Pletal®)
- Adenosineheropnameremmers (dipyridamol/Persantine®)
- NSAID's
- Decongestiva
- Antidepressiva of medicijnen tegen angst:
- Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) (fluoxetine/Prozac®, sertraline/Zoloft®, paroxetine/Paxil®)
- Selectieve norepinefrineheropnameremmers (SNRI) (venlafaxine/Effexor® of duloxetine/Cymbalta®)
- Gediagnosticeerd met of in het bezit van een significante nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door de arts/onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACS met clopidogrel + aspirine
Apixaban gecombineerd met bloedmonsters (in vitro) van deelnemers aan het acuut coronair syndroom schreven een regime van DAPT voor in de vorm van clopidogrel + aspirine
|
Apixaban gecombineerd met bloedmonsters (in vitro) van studiedeelnemers
|
|
ACS met ticagrelor + aspirine
Apixaban gecombineerd met bloedmonsters (in vitro) van deelnemers aan het acuut coronair syndroom schreven een regime van DAPT voor in de vorm van ticagrelor + aspirine
|
Apixaban gecombineerd met bloedmonsters (in vitro) van studiedeelnemers
|
|
Gezonde donoren
Apixaban gecombineerd met bloedmonsters (in vitro) van gezonde deelnemers
|
Apixaban gecombineerd met bloedmonsters (in vitro) van studiedeelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Synergetische effecten van in vitro apixaban
Tijdsspanne: 1 dag
|
Synergetische effecten van in-vitro apixaban met plaatjesaggregatieremmers bij het remmen van de bloedplaatjesreactiviteit en trombinevorming
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV185-511 / CQ-15-10-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .