Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban + DAPT při snižování reaktivity krevních destiček a tvorby trombinu (SEARCH)

22. ledna 2020 aktualizováno: CirQuest Labs, LLC

Zkoumání synergických účinků apixabanu s duální antiagregační terapií (DAPT) při snižování reaktivity krevních destiček a tvorby trombinu

Zkoumání synergických účinků apixabanu s duální antiagregační terapií (DAPT) při snižování reaktivity krevních destiček a tvorby trombinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinované protidestičkové terapie, zejména ty, které kombinují aspirin s antagonistou P2Y12 (DAPT), jsou považovány za současný standard léčby pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS). Vzhledem k tomu, že trombin silně indukuje uvolňování granulárních destiček a způsobuje sekundární aktivaci receptoru P2Y12 zprostředkovanou adenosin-5'-difosfátem (ADP), může apixaban prostřednictvím inhibice tvorby trombinu vykazovat synergickou aktivitu s přímými blokátory receptoru P2Y12, jako je klopidogrel nebo tikagrelor. Výsledky studie poskytnou jasnější pochopení toho, jak tato antitrombotika působí v kombinaci a jak anti-Xa, apixaban, může snižovat příspěvek trombinu a obecnou reaktivitu krevních destiček, když se používá samostatně nebo v kombinaci s protidestičkovými látkami. Tato studie nezahrnuje podávání léků subjektům. Experimenty budou prováděny na vzorcích darované krve od účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38112
        • CirQuest Labs, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 subjektů s diagnózou ACS a duálními požadavky na protidestičkovou terapii a 10 zdravých subjektů; žádná omezení týkající se pohlaví, rasy nebo etnického původu; věk 18-74, neplodný potenciál pro ženy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii (tj. venepunkce).
  2. Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let, ale 75 let nebo méně.
  3. Ženy musí být po menopauze alespoň jeden rok nebo musí být chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců.

  4. Pro ACS předměty:

    1. Zdokumentovaná předchozí historie ACS za posledních 12 měsíců.
    2. V současné době je předepsán léčebný režim DAPT obsahující aspirin (81 mg) plus inhibitor P2Y12, klopidogrel nebo tikagrelor, a žádný z vyloučených léků uvedených v kritériích vyloučení č. 4.
    3. Před odběrem krve užívejte léky DAPT alespoň 7 dní, jak bylo předepsáno.

  5. Pro zdravé subjekty:

    1. V současné době není předepisován a/nebo užíván žádný z vyloučených léků uvedených v kritériích vyloučení č. 4.

Kritéria vyloučení:

  1. Muž nebo žena mladší 18 let nebo starší 75 let.
  2. Žádná předchozí anamnéza ACS během 12 měsíců (pokud není zdravý subjekt)
  3. Těhotenství

  4. V současné době předepisuje a/nebo užíváte některý z následujících léků:

    Za poslední 1 měsíc:

    • Antagonista PAR-1 (vorapaxar/Zontivity®)
    • Coumadin®
    • Heparin včetně nízkomolekulárního heparinu (enoxaparin/Lovenox®)
    • Inhibitory faktoru Xa (rivaroxaban/Xarelto®, apixaban/Eliquis®, edoxaban/Savaysa®, betrixaban/Bevyxxa®)
    • Přímé inhibitory trombinu (hirudin, bivalirudin/Angiomax®, dabigatran/Pradaxa®)

    Za posledních 10 dní:

    • Inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa (Eptifibatide/Integrilin®, Tirofiban/Aggrastat®, Abciximab/ReoPro®)
    • Produkty s kyselinou acetylsalicylovou/aspirinem (Alka-Seltzer®, Goody Powder®, BC Powder®, Pepto Bismol®, Aggrenox®) (kromě aspirinu předepsaného pro účastníky DAPT)

    Za poslední 3 dny:

    • Inhibitory fosfodiesterázy (cilostazol/Pletal®)
    • Inhibitory zpětného vychytávání adenosinu (dipyridamol/Persantine®)
    • NSAID
    • Dekongestanty
    • Antidepresiva nebo léky proti úzkosti:
    • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (fluoxetin/Prozac®, sertralin/Zoloft®, paroxetin/Paxil®)
    • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI) (venlafaxin/Effexor® nebo duloxetin/Cymbalta®)
  5. Diagnostikován nebo má významnou renální dysfunkci, jak je definováno lékařem/zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ACS pomocí clopidogrel + aspirin
Apixaban v kombinaci s krevními vzorky (in vitro) od účastníků akutního koronárního syndromu předepsal režim DAPT ve formě clopidogrel + aspirin
Diagnostický test: Průtoková cytometrie; Thrombin Generation Assay
Apixaban v kombinaci s krevními vzorky (in vitro) účastníků studie
ACS pomocí tikagreloru + aspirinu
Apixaban v kombinaci s krevními vzorky (in vitro) od účastníků akutního koronárního syndromu předepsal režim DAPT ve formě tikagrelor + aspirin
Diagnostický test: Průtoková cytometrie; Thrombin Generation Assay
Apixaban v kombinaci s krevními vzorky (in vitro) účastníků studie
Zdraví dárci
Apixaban v kombinaci s krevními vzorky (in vitro) od zdravých účastníků
Diagnostický test: Průtoková cytometrie; Thrombin Generation Assay
Apixaban v kombinaci s krevními vzorky (in vitro) účastníků studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Synergické účinky apixabanu in vitro
Časové okno: 1 den
Synergické účinky apixabanu in vitro s protidestičkovými látkami při inhibici reaktivity krevních destiček a tvorbě trombinu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CirQuest Labs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-511 / CQ-15-10-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit