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ホームレスの成人の飲酒を減らすためのジャストインタイムの適応型スマートフォン介入の開発とテスト (Smart-T)

2022年11月8日 更新者:Scott Walters, PhD、University of North Texas Health Science Center

ジャストインタイム適応スマートフォン介入の開発とテスト

ホームレスの成人は、一般集団の成人と比較して、アルコール依存症になる可能性が 8 倍高くなりますが、この脆弱な集団におけるアルコール使用の促進要因を調べた研究はほとんどありません。 思考/気分/行動 (スマートフォンなどを介して) を繰り返し評価するエコロジカル モーメンタリ アセスメント (EMA) は、現在、自然環境でリアルタイムに個人を評価する最も正確な方法です。 スマートフォン技術の進歩により、継続的な地理位置情報やその他のパッシブ センシング データの収集も可能になります。 したがって、研究者は、主観的な報告だけに頼ることなく、環境リスクと保護要因を結果に関連付けることができるようになりました。 これまでの研究に基づいて、この研究では 3 段階の研究を使用して、ホームレスの男性と女性のアルコール使用を減らすための「ジャスト イン タイム」適応介入を開発およびテストします。 フェーズ I では、スマートフォンとパッシブ センシング技術を使用して、シェルター ベースの治療を受けている AUD のホームレスの成人 80 人のグループの地理位置情報、心理社会的変数 (ストレス、感情、飲酒の衝動など)、およびアルコールの使用を監視します。 フェーズ I では、4 週間にわたるアルコール使用の環境 (地理位置情報など)、認知、および行動の前例を特定します。 フェーズ II では、この情報を使用してリスク アルゴリズムを作成し、予測して飲酒を防ぐために介入する調整された治療メッセージを作成します。 結果として得られるアプリは、各 EMA の後にアルコール使用の差し迫ったリスクを評価し、個人の現在のリスク要因に一致する関連する治療メッセージを配信します。 フェーズ III では、4 週間にわたって EMA と治療メッセージを受け取る AUD のホームレスの成人 40 人のサンプルで、アプリの実現可能性、受容性、予備的な有効性をテストします。 飲酒は、参加者が着用した経皮アルコールセンサー (すなわち、SCRAM) によって補足された自己報告によって決定されます。 このプロジェクトは、地理位置情報と心理社会的変数を組み合わせて、飲酒の前例をリアルタイムで特定する最初のプロジェクトです。 このスマートフォン アプリが効果的であれば、アルコール使用障害のあるホームレスの成人の治療への関与、飲酒の結果、生活の質を大幅に改善できる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

米国の成人の推定 6.2% は、生涯のある時点でホームレスになります。 ホームレスの成人は、収容されている個人と比較して、病気の発生率が高く、対人暴力のリスクが高く、平均余命が短く、医療の利用と費用が不釣り合いに高くなります。 ホームレスの成人の罹患率と死亡率に大きく寄与しているのは、アルコール使用率が高いことです。 現在、ホームレスの成人の約 33% がアルコール依存症であり、その割合は一般人口の約 8 倍です。 シェルターベースの治療は一般的ですが、コンプライアンスは一般的に貧弱です。 アルコールの使用に影響を与える要因を特定することで、効果的な介入を開発し、ホームレスの成人を治療に参加させる能力が大幅に向上します。

ホームレスの成人におけるアルコール使用の環境的、認知的、および行動的前例については、比較的ほとんど知られていません。 他のサブグループと同様に、アルコール使用は、ほとんどのホームレスの成人が経験する複雑なストリートレベルの相互作用を捉えるのにはあまり適していない従来のラボ/クリニックベースの評価方法を使用して調査されることが最も多い. 従来の評価方法は、特にこの複雑な母集団では、記憶のバイアスと記憶のエラーにより、偏ったおよび/または不正確な推定値を提供する可能性があります。 ハンドヘルド デバイス (スマートフォンなど) を使用して瞬間瞬間の体験を記録する生態学的瞬間評価 (EMA) は、現在、自然環境での現象を測定する最も正確な方法です。 さらに、最近の技術の進歩により、EMA とともに継続的なジオロケーション データを収集することが可能になりました。 研究者は、主観的な報告だけに頼ることなく、環境リスクと保護要因を結果に関連付けることができるようになりました。

このパイロット研究では、ホームレスの成人のアルコール使用を減らすための「ジャストインタイム」適応介入を開発およびテストします。 フェーズ I では、スマートフォンとパッシブ センシングを使用して、ジオロケーション、心理社会的変数 (ストレス、飲酒の衝動など)、AUD のシェルターベースの治療に登録されている 80 人のホームレスの大人のグループのアルコール使用を監視します。 フェーズ II では、この情報を使用してリスク アルゴリズムを作成し、アルコール使用を予測して介入するように調整した治療メッセージを作成します。 フェーズ II では、禁煙について以前に検証された既存のアプリを変更して、介入を作成します。 フェーズ III では、シェルター ベースの治療に登録されている AUD のホームレスの成人 40 人のグループで、新しく開発されたアプリの有用性、満足度、および予備的な有効性についてパイロット テストを行います。 アルコール消費量は、フェーズ I および III の参加者が装着する経皮アルコール センサー (すなわち、SCRAM) を介して検証されます。

中心的な仮説は、アルコールの使用は、瞬間的なリスクと保護要因の影響を強く受けるというものです。 この研究では、EMA を使用して、人々が飲酒のリスクが高い瞬間を特定し、自動的に介入できるようになります。 この仮説は、ホームレス、正義に関与し、社会経済的に不利な立場にあるセーフティネット入院患者の予備調査結果に基づいています。 このスマートフォン アプリが効果的であれば、AUD を持つホームレスの成人の治療への関与、飲酒の結果、生活の質を大幅に改善できる可能性があります。

このプロジェクトは次のことを行います。

  1. EMA を使用して、シェルター ベースの治療を受けている AUD を持つ 80 人のホームレスの成人におけるアルコール使用の環境 (つまり、地理位置情報)、認知、および行動の前例を特定します。
  2. 目的 1 の調査結果に基づいて、アルコール使用リスク アルゴリズムと対応する理論に基づく治療メッセージを含む、アルコール使用を減らすための「ジャスト イン タイム」適応介入を開発します。
  3. シェルター ベースの治療を受けている AUD のホームレスの成人 40 人を対象に、ジャスト イン タイムの適応型スマートフォン アプリの実現可能性、受容性、および暫定的な有効性を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
        • Bridge Homeless Recovery Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AUDITでスコア≧8
  • 過去 1 週間に 1 杯以上のアルコールを摂取したと報告する
  • メトロケアで治療を受ける;
  • -ベースラインおよびフォローアップの訪問を喜んで完了することができます;
  • REALM-SF スコアが 4 以上で、6 年生以上の英語リテラシー レベルであることを示します
  • Mini-Mental State Exam で 24 以上のスコアを獲得する

除外基準:

  • 循環障害、神経障害、深部静脈血栓症、脚の潰瘍、腱炎、糖尿病、妊娠、腫れの病歴、ニッケルまたはその他の金属アレルギーがあるため、SCRAM アンクル ブレスレットの着用が禁止される場合。
  • アルコール感知ブレスレットを 4 週間着用したことによる自己申告による不快感。
  • 以前にフェーズ I に参加した(フェーズ III 募集のため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:EMAのみ
フェーズ I では、スマートフォンとパッシブ センシングを使用して、シェルター ベースの治療を受けている AUD のホームレスの成人 80 人のグループの地理位置情報、心理社会的変数 (ストレス、飲酒の衝動など)、およびアルコールの使用を監視します。
この研究では、ホームレスの成人のアルコール使用を減らすための「ジャストインタイム」適応介入を開発およびテストします。 フェーズ I では、スマートフォンとパッシブ センシングを使用して、シェルター ベースの治療に登録されている AUD のホームレスの成人 80 人のグループの地理位置情報、心理社会的変数 (ストレス、飲酒の衝動など)、およびアルコールの使用を監視します。 フェーズ II では、この情報を使用してリスク アルゴリズムを作成し、アルコール使用を予測して介入するように調整した治療メッセージを作成します。
アクティブコンパレータ:EMA + アプリ/治療メッセージ
フェーズ III では、シェルター ベースの治療を受けている AUD のホームレスの成人 40 人のグループで、新しく開発されたアプリの有用性、満足度、および予備的な有効性についてパイロット テストを行います。 調査員は、フェーズ III の参加者 (つまり、Metrocare、EMA、および調整された治療メッセージを受け取った) をフェーズ I の参加者 (つまり、Metrocare と EMA のみを受け取った) と比較して、アプリの予備的な有効性を調べます。
この研究では、ホームレスの成人のアルコール使用を減らすための「ジャストインタイム」適応介入を開発およびテストします。 フェーズ I では、スマートフォンとパッシブ センシングを使用して、シェルター ベースの治療に登録されている AUD のホームレスの成人 80 人のグループの地理位置情報、心理社会的変数 (ストレス、飲酒の衝動など)、およびアルコールの使用を監視します。 フェーズ II では、この情報を使用してリスク アルゴリズムを作成し、アルコール使用を予測して介入するように調整した治療メッセージを作成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリの処理メッセージに対する満足度
時間枠:4週間
フォローアップ時の自己申告の質問に対するアプリの満足度 (1 ~ 5 の尺度で、1 = まったく満足していない、5 = 非常に満足している)
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒日数
時間枠:4週間
飲酒日数(28日のうち自己申告で飲酒した日数)
4週間
暴飲日数
時間枠:4週間
飲酒日数 (28 日間のうち、男性で 4 回以上、女性で 3 回以上飲んだと自己申告した日数)
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Scott Walters, PhD、University of North Texas Health Science Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月14日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月15日

最初の投稿 (実際)

2018年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月8日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R34AA024584-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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