ホームレスの成人の飲酒を減らすためのジャストインタイムの適応型スマートフォン介入の開発とテスト (Smart-T)
ジャストインタイム適応スマートフォン介入の開発とテスト
調査の概要
詳細な説明
米国の成人の推定 6.2% は、生涯のある時点でホームレスになります。 ホームレスの成人は、収容されている個人と比較して、病気の発生率が高く、対人暴力のリスクが高く、平均余命が短く、医療の利用と費用が不釣り合いに高くなります。 ホームレスの成人の罹患率と死亡率に大きく寄与しているのは、アルコール使用率が高いことです。 現在、ホームレスの成人の約 33% がアルコール依存症であり、その割合は一般人口の約 8 倍です。 シェルターベースの治療は一般的ですが、コンプライアンスは一般的に貧弱です。 アルコールの使用に影響を与える要因を特定することで、効果的な介入を開発し、ホームレスの成人を治療に参加させる能力が大幅に向上します。
ホームレスの成人におけるアルコール使用の環境的、認知的、および行動的前例については、比較的ほとんど知られていません。 他のサブグループと同様に、アルコール使用は、ほとんどのホームレスの成人が経験する複雑なストリートレベルの相互作用を捉えるのにはあまり適していない従来のラボ/クリニックベースの評価方法を使用して調査されることが最も多い. 従来の評価方法は、特にこの複雑な母集団では、記憶のバイアスと記憶のエラーにより、偏ったおよび/または不正確な推定値を提供する可能性があります。 ハンドヘルド デバイス (スマートフォンなど) を使用して瞬間瞬間の体験を記録する生態学的瞬間評価 (EMA) は、現在、自然環境での現象を測定する最も正確な方法です。 さらに、最近の技術の進歩により、EMA とともに継続的なジオロケーション データを収集することが可能になりました。 研究者は、主観的な報告だけに頼ることなく、環境リスクと保護要因を結果に関連付けることができるようになりました。
このパイロット研究では、ホームレスの成人のアルコール使用を減らすための「ジャストインタイム」適応介入を開発およびテストします。 フェーズ I では、スマートフォンとパッシブ センシングを使用して、ジオロケーション、心理社会的変数 (ストレス、飲酒の衝動など)、AUD のシェルターベースの治療に登録されている 80 人のホームレスの大人のグループのアルコール使用を監視します。 フェーズ II では、この情報を使用してリスク アルゴリズムを作成し、アルコール使用を予測して介入するように調整した治療メッセージを作成します。 フェーズ II では、禁煙について以前に検証された既存のアプリを変更して、介入を作成します。 フェーズ III では、シェルター ベースの治療に登録されている AUD のホームレスの成人 40 人のグループで、新しく開発されたアプリの有用性、満足度、および予備的な有効性についてパイロット テストを行います。 アルコール消費量は、フェーズ I および III の参加者が装着する経皮アルコール センサー (すなわち、SCRAM) を介して検証されます。
中心的な仮説は、アルコールの使用は、瞬間的なリスクと保護要因の影響を強く受けるというものです。 この研究では、EMA を使用して、人々が飲酒のリスクが高い瞬間を特定し、自動的に介入できるようになります。 この仮説は、ホームレス、正義に関与し、社会経済的に不利な立場にあるセーフティネット入院患者の予備調査結果に基づいています。 このスマートフォン アプリが効果的であれば、AUD を持つホームレスの成人の治療への関与、飲酒の結果、生活の質を大幅に改善できる可能性があります。
このプロジェクトは次のことを行います。
- EMA を使用して、シェルター ベースの治療を受けている AUD を持つ 80 人のホームレスの成人におけるアルコール使用の環境 (つまり、地理位置情報)、認知、および行動の前例を特定します。
- 目的 1 の調査結果に基づいて、アルコール使用リスク アルゴリズムと対応する理論に基づく治療メッセージを含む、アルコール使用を減らすための「ジャスト イン タイム」適応介入を開発します。
- シェルター ベースの治療を受けている AUD のホームレスの成人 40 人を対象に、ジャスト イン タイムの適応型スマートフォン アプリの実現可能性、受容性、および暫定的な有効性を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75201
- Bridge Homeless Recovery Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- AUDITでスコア≧8
- 過去 1 週間に 1 杯以上のアルコールを摂取したと報告する
- メトロケアで治療を受ける;
- -ベースラインおよびフォローアップの訪問を喜んで完了することができます;
- REALM-SF スコアが 4 以上で、6 年生以上の英語リテラシー レベルであることを示します
- Mini-Mental State Exam で 24 以上のスコアを獲得する
除外基準:
- 循環障害、神経障害、深部静脈血栓症、脚の潰瘍、腱炎、糖尿病、妊娠、腫れの病歴、ニッケルまたはその他の金属アレルギーがあるため、SCRAM アンクル ブレスレットの着用が禁止される場合。
- アルコール感知ブレスレットを 4 週間着用したことによる自己申告による不快感。
- 以前にフェーズ I に参加した(フェーズ III 募集のため)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:EMAのみ
フェーズ I では、スマートフォンとパッシブ センシングを使用して、シェルター ベースの治療を受けている AUD のホームレスの成人 80 人のグループの地理位置情報、心理社会的変数 (ストレス、飲酒の衝動など)、およびアルコールの使用を監視します。
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この研究では、ホームレスの成人のアルコール使用を減らすための「ジャストインタイム」適応介入を開発およびテストします。
フェーズ I では、スマートフォンとパッシブ センシングを使用して、シェルター ベースの治療に登録されている AUD のホームレスの成人 80 人のグループの地理位置情報、心理社会的変数 (ストレス、飲酒の衝動など)、およびアルコールの使用を監視します。
フェーズ II では、この情報を使用してリスク アルゴリズムを作成し、アルコール使用を予測して介入するように調整した治療メッセージを作成します。
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アクティブコンパレータ:EMA + アプリ/治療メッセージ
フェーズ III では、シェルター ベースの治療を受けている AUD のホームレスの成人 40 人のグループで、新しく開発されたアプリの有用性、満足度、および予備的な有効性についてパイロット テストを行います。
調査員は、フェーズ III の参加者 (つまり、Metrocare、EMA、および調整された治療メッセージを受け取った) をフェーズ I の参加者 (つまり、Metrocare と EMA のみを受け取った) と比較して、アプリの予備的な有効性を調べます。
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この研究では、ホームレスの成人のアルコール使用を減らすための「ジャストインタイム」適応介入を開発およびテストします。
フェーズ I では、スマートフォンとパッシブ センシングを使用して、シェルター ベースの治療に登録されている AUD のホームレスの成人 80 人のグループの地理位置情報、心理社会的変数 (ストレス、飲酒の衝動など)、およびアルコールの使用を監視します。
フェーズ II では、この情報を使用してリスク アルゴリズムを作成し、アルコール使用を予測して介入するように調整した治療メッセージを作成します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリの処理メッセージに対する満足度
時間枠:4週間
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フォローアップ時の自己申告の質問に対するアプリの満足度 (1 ~ 5 の尺度で、1 = まったく満足していない、5 = 非常に満足している)
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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飲酒日数
時間枠:4週間
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飲酒日数(28日のうち自己申告で飲酒した日数)
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4週間
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暴飲日数
時間枠:4週間
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飲酒日数 (28 日間のうち、男性で 4 回以上、女性で 3 回以上飲んだと自己申告した日数)
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Scott Walters, PhD、University of North Texas Health Science Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Walters ST, Mun EY, Tan Z, Luningham JM, Hebert ET, Oliver JA, Businelle MS. Development and preliminary effectiveness of a smartphone-based, just-in-time adaptive intervention for adults with alcohol misuse who are experiencing homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Sep;46(9):1732-1741. doi: 10.1111/acer.14908. Epub 2022 Aug 7.
- Walters ST, Businelle MS, Suchting R, Li X, Hebert ET, Mun EY. Using machine learning to identify predictors of imminent drinking and create tailored messages for at-risk drinkers experiencing homelessness. J Subst Abuse Treat. 2021 Aug;127:108417. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108417. Epub 2021 Apr 20.
- Mun EY, Li X, Businelle MS, Hebert ET, Tan Z, Barnett NP, Walters ST. Ecological Momentary Assessment of Alcohol Consumption and Its Concordance with Transdermal Alcohol Detection and Timeline Follow-Back Self-report Among Adults Experiencing Homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Apr;45(4):864-876. doi: 10.1111/acer.14571. Epub 2021 Mar 3.
- Businelle MS, Walters ST, Mun EY, Kirchner TR, Hebert ET, Li X. Reducing Drinking Among People Experiencing Homelessness: Protocol for the Development and Testing of a Just-in-Time Adaptive Intervention. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 16;9(4):e15610. doi: 10.2196/15610.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。