- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03746808
Entwicklung und Test einer adaptiven Just-in-Time-Smartphone-Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei obdachlosen Erwachsenen (Smart-T)
Entwicklung und Test einer just-in-time adaptiven Smartphone-Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungsweise 6,2 % der Erwachsenen in den USA werden irgendwann in ihrem Leben obdachlos. Obdachlose Erwachsene haben höhere Krankheitsraten, ein größeres Risiko zwischenmenschlicher Gewalt, eine kürzere Lebenserwartung und eine unverhältnismäßig höhere Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung im Vergleich zu untergebrachten Personen. Ein wesentlicher Faktor für Morbidität und Mortalität bei obdachlosen Erwachsenen ist die hohe Prävalenz des Alkoholkonsums. Ungefähr 33 % der obdachlosen Erwachsenen sind derzeit alkoholabhängig, eine Rate, die fast achtmal so hoch ist wie die der Allgemeinbevölkerung. Obwohl Behandlungen in Tierheimen üblich sind, ist die Compliance in der Regel schlecht. Die Identifizierung von Faktoren, die den Alkoholkonsum beeinflussen, würde die Fähigkeit, wirksame Interventionen zu entwickeln und obdachlose Erwachsene in die Behandlung einzubeziehen, erheblich verbessern.
Relativ wenig ist über die umweltbedingten, kognitiven und verhaltensbezogenen Vorläufer des Alkoholkonsums bei obdachlosen Erwachsenen bekannt. Wie andere Untergruppen wurde auch der Alkoholkonsum am häufigsten mit traditionellen labor-/klinikbasierten Bewertungsmethoden untersucht, die nicht gut geeignet sind, die komplizierten Interaktionen auf Straßenebene zu erfassen, die die meisten obdachlosen Erwachsenen erleben. Herkömmliche Bewertungsmethoden können auch verzerrte und/oder ungenaue Schätzungen aufgrund von Erinnerungsfehlern und Gedächtnisfehlern liefern, insbesondere in dieser komplizierten Population. Ecological Momentary Assessment (EMA), bei dem tragbare Geräte (z. B. Smartphones) verwendet werden, um Moment-zu-Moment-Erfahrungen zu erfassen, ist derzeit die genaueste Methode, um Phänomene in natürlichen Umgebungen zu messen. Darüber hinaus haben die jüngsten technologischen Fortschritte es möglich gemacht, neben EMA kontinuierliche Geolokalisierungsdaten zu sammeln. Forscher können nun Umweltrisiken und Schutzfaktoren mit Ergebnissen verknüpfen, ohne sich allein auf subjektive Berichte verlassen zu müssen.
Diese Pilotstudie wird eine adaptive „Just-in-Time“-Intervention entwickeln und testen, um den Alkoholkonsum unter obdachlosen Erwachsenen zu reduzieren. Phase I wird Smartphones und passive Sensorik verwenden, um die Geolokalisierung, psychosoziale Variablen (z. B. Stress, Alkoholdrang) und den Alkoholkonsum in einer Gruppe von 80 obdachlosen Erwachsenen zu überwachen, die sich für eine AUD-Behandlung in einer Notunterkunft eingeschrieben haben. Phase II wird diese Informationen verwenden, um einen Risikoalgorithmus und maßgeschneiderte Behandlungsbotschaften zu erstellen, die den Alkoholkonsum antizipieren und eingreifen, um ihn zu verhindern. Phase II wird eine bestehende App modifizieren, die zuvor für die Raucherentwöhnung validiert wurde, um die Intervention zu erstellen. In Phase III wird die neu entwickelte App in einer Gruppe von 40 erwachsenen Obdachlosen mit einem AUD, die für eine Behandlung in Unterkünften eingeschrieben sind, auf Nützlichkeit, Zufriedenheit und vorläufige Wirksamkeit getestet. Der Alkoholkonsum wird über einen transdermalen Alkoholsensor (d. h. SCRAM) validiert, der von den Teilnehmern der Phasen I und III getragen wird.
Die zentrale Hypothese ist, dass der Alkoholkonsum stark von momentanen Risiko- und Schutzfaktoren beeinflusst wird. Diese Studie wird in der Lage sein, EMAs zu verwenden, um Momente zu identifizieren und automatisch einzugreifen, in denen Menschen einem hohen Alkoholrisiko ausgesetzt sind. Diese Hypothese basiert auf vorläufigen Ergebnissen bei obdachlosen, an der Justiz beteiligten und sozioökonomisch benachteiligten Krankenhauspatienten des Sicherheitsnetzes. Wenn diese Smartphone-App wirksam ist, könnte sie das Behandlungsengagement, die Trinkergebnisse und die Lebensqualität obdachloser Erwachsener mit AUDs erheblich verbessern.
Dieses Projekt wird:
- Verwenden Sie EMA, um umweltbedingte (d. h. Geolokalisierung), kognitive und verhaltensbezogene Vorläufer des Alkoholkonsums bei 80 obdachlosen Erwachsenen mit einem AUD zu identifizieren, die eine Behandlung in einem Heim erhalten.
- Basierend auf den Ergebnissen von Ziel 1, Entwicklung einer adaptiven „Just-in-Time“-Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums, einschließlich eines Risikoalgorithmus für den Alkoholkonsum und entsprechender theoriebasierter Behandlungsbotschaften.
- Untersuchen Sie die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer adaptiven Just-in-Time-Smartphone-App bei 40 obdachlosen Erwachsenen mit einem AUD, die eine Behandlung in einem Heim erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
- Bridge Homeless Recovery Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ergebnis ≥ 8 beim AUDIT
- Geben Sie an, in der letzten Woche ≥ 1 Getränk Alkohol konsumiert zu haben
- Behandlung bei Metrocare;
- Bereit und in der Lage, die Basis- und Folgebesuche durchzuführen;
- Ergebnis ≥ 4 auf dem REALM-SF, was anzeigt, dass die Englischkenntnisse > 6. Klasse sind
- Ergebnis ≥ 24 im Mini-Mental State Exam
Ausschlusskriterien:
- Kreislaufprobleme, Neuropathie, tiefe Venenthrombose, Beingeschwüre, Sehnenscheidenentzündung, Diabetes, Schwangerschaft, Schwellungen in der Vorgeschichte oder Nickel- oder andere Metallallergien, die das Tragen des SCRAM-Fußkettchens verbieten würden.
- Selbstberichtetes Unbehagen beim Tragen eines Alkoholsensor-Armbands für 4 Wochen.
- Zuvor an Phase I (für Phase III Rekrutierung) teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Nur EMA
Phase I wird Smartphones und passive Sensoren verwenden, um die Geolokalisierung, psychosoziale Variablen (z. B. Stress, Alkoholdrang) und den Alkoholkonsum in einer Gruppe von 80 obdachlosen Erwachsenen mit einem AUD zu überwachen, die eine Behandlung in einem Heim erhalten.
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Diese Studie wird eine „just-in-time“ adaptive Intervention entwickeln und testen, um den Alkoholkonsum unter obdachlosen Erwachsenen zu reduzieren.
Phase I wird Smartphones und passive Sensoren verwenden, um die Geolokalisierung, psychosoziale Variablen (z. B. Stress, Alkoholdrang) und den Alkoholkonsum in einer Gruppe von 80 obdachlosen Erwachsenen mit einem AUD zu überwachen, die für eine Behandlung in Unterkünften eingeschrieben sind.
Phase II wird diese Informationen verwenden, um einen Risikoalgorithmus und maßgeschneiderte Behandlungsbotschaften zu erstellen, die den Alkoholkonsum antizipieren und eingreifen, um ihn zu verhindern.
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Aktiver Komparator: EMA + App/Behandlungsmeldungen
In Phase III wird die neu entwickelte App in einer Gruppe von 40 obdachlosen Erwachsenen mit einem AUD, die eine Behandlung in einem Heim erhalten, auf Nützlichkeit, Zufriedenheit und vorläufige Wirksamkeit getestet.
Die Ermittler werden Phase-III-Teilnehmer (d. h. Metrocare, EMAs und maßgeschneiderte Behandlungsnachrichten erhalten) mit Phase-I-Teilnehmern (d. h. nur Metrocare und EMAs erhalten) vergleichen, um die vorläufige Wirksamkeit der App zu untersuchen.
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Diese Studie wird eine „just-in-time“ adaptive Intervention entwickeln und testen, um den Alkoholkonsum unter obdachlosen Erwachsenen zu reduzieren.
Phase I wird Smartphones und passive Sensoren verwenden, um die Geolokalisierung, psychosoziale Variablen (z. B. Stress, Alkoholdrang) und den Alkoholkonsum in einer Gruppe von 80 obdachlosen Erwachsenen mit einem AUD zu überwachen, die für eine Behandlung in Unterkünften eingeschrieben sind.
Phase II wird diese Informationen verwenden, um einen Risikoalgorithmus und maßgeschneiderte Behandlungsbotschaften zu erstellen, die den Alkoholkonsum antizipieren und eingreifen, um ihn zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit App-Behandlungsmeldungen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zufriedenheit mit der App zu selbstberichteten Fragen beim Follow-up (Skala von 1 bis 5, wobei 1 = überhaupt nicht und 5 = sehr)
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Trinktage
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl der Trinktage (Anzahl der Tage mit selbst angegebenem Alkoholkonsum von 28 Tagen)
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4 Wochen
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Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl der Trinktage (Anzahl der Tage mit selbstberichteten >4 Getränken bei Männern; >3 Getränke bei Frauen von 28 Tagen)
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walters ST, Mun EY, Tan Z, Luningham JM, Hebert ET, Oliver JA, Businelle MS. Development and preliminary effectiveness of a smartphone-based, just-in-time adaptive intervention for adults with alcohol misuse who are experiencing homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Sep;46(9):1732-1741. doi: 10.1111/acer.14908. Epub 2022 Aug 7.
- Walters ST, Businelle MS, Suchting R, Li X, Hebert ET, Mun EY. Using machine learning to identify predictors of imminent drinking and create tailored messages for at-risk drinkers experiencing homelessness. J Subst Abuse Treat. 2021 Aug;127:108417. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108417. Epub 2021 Apr 20.
- Mun EY, Li X, Businelle MS, Hebert ET, Tan Z, Barnett NP, Walters ST. Ecological Momentary Assessment of Alcohol Consumption and Its Concordance with Transdermal Alcohol Detection and Timeline Follow-Back Self-report Among Adults Experiencing Homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Apr;45(4):864-876. doi: 10.1111/acer.14571. Epub 2021 Mar 3.
- Businelle MS, Walters ST, Mun EY, Kirchner TR, Hebert ET, Li X. Reducing Drinking Among People Experiencing Homelessness: Protocol for the Development and Testing of a Just-in-Time Adaptive Intervention. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 16;9(4):e15610. doi: 10.2196/15610.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34AA024584-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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