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Entwicklung und Test einer adaptiven Just-in-Time-Smartphone-Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei obdachlosen Erwachsenen (Smart-T)

8. November 2022 aktualisiert von: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center

Entwicklung und Test einer just-in-time adaptiven Smartphone-Intervention

Obdachlose Erwachsene sind 8-mal häufiger alkoholabhängig als Erwachsene in der Allgemeinbevölkerung, dennoch haben nur wenige Studien die Auslöser des Alkoholkonsums in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe untersucht. Ökologische Momentanbewertungen (EMAs), die eine wiederholte Bewertung von Gedanken/Stimmung/Verhalten beinhalten (z. B. per Smartphone), sind derzeit die genaueste Methode, um Personen in Echtzeit in ihrer natürlichen Umgebung zu bewerten. Fortschritte in der Smartphone-Technologie ermöglichen auch die Erfassung kontinuierlicher Geolokalisierungs- und anderer passiver Erfassungsdaten. Somit können Forscher jetzt Umweltrisiken und Schutzfaktoren mit Ergebnissen verknüpfen, ohne sich allein auf subjektive Berichte verlassen zu müssen. Aufbauend auf früheren Arbeiten wird diese Studie eine dreiphasige Studie verwenden, um eine „just-in-time“ adaptive Intervention zu entwickeln und zu testen, um den Alkoholkonsum bei obdachlosen Männern und Frauen zu reduzieren. Phase I wird Smartphones und passive Sensortechnologien verwenden, um die Geolokalisierung, psychosoziale Variablen (z. B. Stress, Affekte, Alkoholdrang) und den Alkoholkonsum in einer Gruppe von 80 obdachlosen Erwachsenen mit einem AUD zu überwachen, die eine Behandlung in einer Unterkunft erhalten. Phase I wird über einen Zeitraum von 4 Wochen umweltbezogene (d. h. Geolokalisierung), kognitive und verhaltensbezogene Vorläufer des Alkoholkonsums identifizieren. Phase II wird diese Informationen verwenden, um einen Risikoalgorithmus und maßgeschneiderte Behandlungsbotschaften zu erstellen, die das Trinken antizipieren und eingreifen, um das Trinken zu verhindern. Die resultierende App bewertet nach jedem EMA das unmittelbare Risiko des Alkoholkonsums und liefert relevante Behandlungsmeldungen, die den aktuellen Risikofaktoren einer Person entsprechen. Phase III wird die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der App in einer Stichprobe von 40 obdachlosen Erwachsenen mit einem AUD testen, die die EMA plus Behandlungsnachrichten über 4 Wochen erhalten. Das Trinken wird durch Selbstberichte bestimmt, ergänzt durch einen transdermalen Alkoholsensor (d. h. SCRAM), der von den Teilnehmern getragen wird. Dieses Projekt wird das erste sein, das Geolokalisierung und psychosoziale Variablen kombiniert, um die Vorgeschichte des Trinkens in Echtzeit zu identifizieren. Wenn diese Smartphone-App wirksam ist, könnte sie das Behandlungsengagement, die Trinkergebnisse und die Lebensqualität obdachloser Erwachsener mit Alkoholkonsumstörungen erheblich verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 6,2 % der Erwachsenen in den USA werden irgendwann in ihrem Leben obdachlos. Obdachlose Erwachsene haben höhere Krankheitsraten, ein größeres Risiko zwischenmenschlicher Gewalt, eine kürzere Lebenserwartung und eine unverhältnismäßig höhere Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung im Vergleich zu untergebrachten Personen. Ein wesentlicher Faktor für Morbidität und Mortalität bei obdachlosen Erwachsenen ist die hohe Prävalenz des Alkoholkonsums. Ungefähr 33 % der obdachlosen Erwachsenen sind derzeit alkoholabhängig, eine Rate, die fast achtmal so hoch ist wie die der Allgemeinbevölkerung. Obwohl Behandlungen in Tierheimen üblich sind, ist die Compliance in der Regel schlecht. Die Identifizierung von Faktoren, die den Alkoholkonsum beeinflussen, würde die Fähigkeit, wirksame Interventionen zu entwickeln und obdachlose Erwachsene in die Behandlung einzubeziehen, erheblich verbessern.

Relativ wenig ist über die umweltbedingten, kognitiven und verhaltensbezogenen Vorläufer des Alkoholkonsums bei obdachlosen Erwachsenen bekannt. Wie andere Untergruppen wurde auch der Alkoholkonsum am häufigsten mit traditionellen labor-/klinikbasierten Bewertungsmethoden untersucht, die nicht gut geeignet sind, die komplizierten Interaktionen auf Straßenebene zu erfassen, die die meisten obdachlosen Erwachsenen erleben. Herkömmliche Bewertungsmethoden können auch verzerrte und/oder ungenaue Schätzungen aufgrund von Erinnerungsfehlern und Gedächtnisfehlern liefern, insbesondere in dieser komplizierten Population. Ecological Momentary Assessment (EMA), bei dem tragbare Geräte (z. B. Smartphones) verwendet werden, um Moment-zu-Moment-Erfahrungen zu erfassen, ist derzeit die genaueste Methode, um Phänomene in natürlichen Umgebungen zu messen. Darüber hinaus haben die jüngsten technologischen Fortschritte es möglich gemacht, neben EMA kontinuierliche Geolokalisierungsdaten zu sammeln. Forscher können nun Umweltrisiken und Schutzfaktoren mit Ergebnissen verknüpfen, ohne sich allein auf subjektive Berichte verlassen zu müssen.

Diese Pilotstudie wird eine adaptive „Just-in-Time“-Intervention entwickeln und testen, um den Alkoholkonsum unter obdachlosen Erwachsenen zu reduzieren. Phase I wird Smartphones und passive Sensorik verwenden, um die Geolokalisierung, psychosoziale Variablen (z. B. Stress, Alkoholdrang) und den Alkoholkonsum in einer Gruppe von 80 obdachlosen Erwachsenen zu überwachen, die sich für eine AUD-Behandlung in einer Notunterkunft eingeschrieben haben. Phase II wird diese Informationen verwenden, um einen Risikoalgorithmus und maßgeschneiderte Behandlungsbotschaften zu erstellen, die den Alkoholkonsum antizipieren und eingreifen, um ihn zu verhindern. Phase II wird eine bestehende App modifizieren, die zuvor für die Raucherentwöhnung validiert wurde, um die Intervention zu erstellen. In Phase III wird die neu entwickelte App in einer Gruppe von 40 erwachsenen Obdachlosen mit einem AUD, die für eine Behandlung in Unterkünften eingeschrieben sind, auf Nützlichkeit, Zufriedenheit und vorläufige Wirksamkeit getestet. Der Alkoholkonsum wird über einen transdermalen Alkoholsensor (d. h. SCRAM) validiert, der von den Teilnehmern der Phasen I und III getragen wird.

Die zentrale Hypothese ist, dass der Alkoholkonsum stark von momentanen Risiko- und Schutzfaktoren beeinflusst wird. Diese Studie wird in der Lage sein, EMAs zu verwenden, um Momente zu identifizieren und automatisch einzugreifen, in denen Menschen einem hohen Alkoholrisiko ausgesetzt sind. Diese Hypothese basiert auf vorläufigen Ergebnissen bei obdachlosen, an der Justiz beteiligten und sozioökonomisch benachteiligten Krankenhauspatienten des Sicherheitsnetzes. Wenn diese Smartphone-App wirksam ist, könnte sie das Behandlungsengagement, die Trinkergebnisse und die Lebensqualität obdachloser Erwachsener mit AUDs erheblich verbessern.

Dieses Projekt wird:

  1. Verwenden Sie EMA, um umweltbedingte (d. h. Geolokalisierung), kognitive und verhaltensbezogene Vorläufer des Alkoholkonsums bei 80 obdachlosen Erwachsenen mit einem AUD zu identifizieren, die eine Behandlung in einem Heim erhalten.
  2. Basierend auf den Ergebnissen von Ziel 1, Entwicklung einer adaptiven „Just-in-Time“-Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums, einschließlich eines Risikoalgorithmus für den Alkoholkonsum und entsprechender theoriebasierter Behandlungsbotschaften.
  3. Untersuchen Sie die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer adaptiven Just-in-Time-Smartphone-App bei 40 obdachlosen Erwachsenen mit einem AUD, die eine Behandlung in einem Heim erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Bridge Homeless Recovery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ergebnis ≥ 8 beim AUDIT
  • Geben Sie an, in der letzten Woche ≥ 1 Getränk Alkohol konsumiert zu haben
  • Behandlung bei Metrocare;
  • Bereit und in der Lage, die Basis- und Folgebesuche durchzuführen;
  • Ergebnis ≥ 4 auf dem REALM-SF, was anzeigt, dass die Englischkenntnisse > 6. Klasse sind
  • Ergebnis ≥ 24 im Mini-Mental State Exam

Ausschlusskriterien:

  • Kreislaufprobleme, Neuropathie, tiefe Venenthrombose, Beingeschwüre, Sehnenscheidenentzündung, Diabetes, Schwangerschaft, Schwellungen in der Vorgeschichte oder Nickel- oder andere Metallallergien, die das Tragen des SCRAM-Fußkettchens verbieten würden.
  • Selbstberichtetes Unbehagen beim Tragen eines Alkoholsensor-Armbands für 4 Wochen.
  • Zuvor an Phase I (für Phase III Rekrutierung) teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nur EMA
Phase I wird Smartphones und passive Sensoren verwenden, um die Geolokalisierung, psychosoziale Variablen (z. B. Stress, Alkoholdrang) und den Alkoholkonsum in einer Gruppe von 80 obdachlosen Erwachsenen mit einem AUD zu überwachen, die eine Behandlung in einem Heim erhalten.
Diese Studie wird eine „just-in-time“ adaptive Intervention entwickeln und testen, um den Alkoholkonsum unter obdachlosen Erwachsenen zu reduzieren. Phase I wird Smartphones und passive Sensoren verwenden, um die Geolokalisierung, psychosoziale Variablen (z. B. Stress, Alkoholdrang) und den Alkoholkonsum in einer Gruppe von 80 obdachlosen Erwachsenen mit einem AUD zu überwachen, die für eine Behandlung in Unterkünften eingeschrieben sind. Phase II wird diese Informationen verwenden, um einen Risikoalgorithmus und maßgeschneiderte Behandlungsbotschaften zu erstellen, die den Alkoholkonsum antizipieren und eingreifen, um ihn zu verhindern.
Aktiver Komparator: EMA + App/Behandlungsmeldungen
In Phase III wird die neu entwickelte App in einer Gruppe von 40 obdachlosen Erwachsenen mit einem AUD, die eine Behandlung in einem Heim erhalten, auf Nützlichkeit, Zufriedenheit und vorläufige Wirksamkeit getestet. Die Ermittler werden Phase-III-Teilnehmer (d. h. Metrocare, EMAs und maßgeschneiderte Behandlungsnachrichten erhalten) mit Phase-I-Teilnehmern (d. h. nur Metrocare und EMAs erhalten) vergleichen, um die vorläufige Wirksamkeit der App zu untersuchen.
Diese Studie wird eine „just-in-time“ adaptive Intervention entwickeln und testen, um den Alkoholkonsum unter obdachlosen Erwachsenen zu reduzieren. Phase I wird Smartphones und passive Sensoren verwenden, um die Geolokalisierung, psychosoziale Variablen (z. B. Stress, Alkoholdrang) und den Alkoholkonsum in einer Gruppe von 80 obdachlosen Erwachsenen mit einem AUD zu überwachen, die für eine Behandlung in Unterkünften eingeschrieben sind. Phase II wird diese Informationen verwenden, um einen Risikoalgorithmus und maßgeschneiderte Behandlungsbotschaften zu erstellen, die den Alkoholkonsum antizipieren und eingreifen, um ihn zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit App-Behandlungsmeldungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Zufriedenheit mit der App zu selbstberichteten Fragen beim Follow-up (Skala von 1 bis 5, wobei 1 = überhaupt nicht und 5 = sehr)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Trinktage
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Trinktage (Anzahl der Tage mit selbst angegebenem Alkoholkonsum von 28 Tagen)
4 Wochen
Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Trinktage (Anzahl der Tage mit selbstberichteten >4 Getränken bei Männern; >3 Getränke bei Frauen von 28 Tagen)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34AA024584-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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