Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og afprøvning af en Just-in-Time Adaptiv Smart Phone-intervention for at reducere drikkeri blandt hjemløse voksne (Smart-T)

8. november 2022 opdateret af: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center

Udvikling og test af en Just-in-Time Adaptiv Smart Phone Intervention

Hjemløse voksne har 8 gange så stor sandsynlighed for at være alkoholafhængige sammenlignet med voksne i den generelle befolkning, men få undersøgelser har alligevel undersøgt årsagerne til alkoholforbrug i denne sårbare befolkning. Økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA'er), der involverer gentagne vurderinger af tanker/humør/adfærd (f.eks. via smartphone), er i øjeblikket den mest nøjagtige måde at vurdere individer i realtid i deres naturlige omgivelser. Fremskridt inden for smartphoneteknologi giver også mulighed for indsamling af kontinuerlig geolokalisering og andre passive registreringsdata. Således kan forskere nu koble miljørisici og beskyttende faktorer til resultater uden at stole på subjektiv rapportering alene. Med udgangspunkt i tidligere arbejde vil denne undersøgelse bruge en trefaset undersøgelse til at udvikle og teste en "just in time" adaptiv intervention for at reducere alkoholforbrug hos hjemløse mænd og kvinder. Fase I vil bruge smartphones og passive sansningsteknologier til at overvåge geolokalisering, psykosociale variabler (f.eks. stress, affekt, trang til at drikke) og alkoholforbrug i en gruppe på 80 hjemløse voksne med en AUD, som modtager krisecenterbaseret behandling. Fase I vil identificere miljømæssige (dvs. geolokalisering), kognitive og adfærdsmæssige antecedenter for alkoholbrug over 4 uger. Fase II vil bruge disse oplysninger til at skabe en risikoalgoritme og skræddersyede behandlingsmeddelelser, der forudser og griber ind for at forhindre drikkeri. Den resulterende app vil vurdere overhængende risiko for alkoholbrug efter hver EMA og vil levere relevante behandlingsmeddelelser, der matcher en persons aktuelle risikofaktorer. Fase III vil teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af appen i en prøve på 40 hjemløse voksne med en AUD, som modtager EMA plus behandlingsmeddelelser over 4 uger. Drikkevandet vil blive bestemt via selvrapportering, suppleret med en transdermal alkoholsensor (dvs. SCRAM) båret af deltagerne. Dette projekt vil være det første, der kombinerer geolokalisering og psykosociale variabler for at identificere forløber for drikkeri i realtid. Hvis den er effektiv, kan denne smartphone-app forbedre behandlingsengagementet, drikkeresultaterne og livskvaliteten blandt hjemløse voksne med alkoholmisbrug betydeligt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 6,2% af amerikanske voksne vil være hjemløse på et tidspunkt i deres liv. Voksne hjemløse har højere sygdomsrater, større risiko for interpersonel vold, kortere levealder og uforholdsmæssigt højere sundhedsudnyttelse og -omkostninger sammenlignet med beboede personer. En væsentlig bidragyder til sygelighed og dødelighed blandt hjemløse voksne er den høje forekomst af alkoholbrug. Omtrent 33 % af de hjemløse voksne er aktuelt afhængige af alkohol, hvilket er næsten 8 gange højere end den generelle befolkning. Selvom ly-baserede behandlinger er almindelige, er compliance typisk dårlig. At identificere faktorer, der påvirker alkoholforbruget, ville forbedre evnen til at udvikle effektive interventioner og inddrage hjemløse voksne i behandling markant.

Relativt lidt er kendt om de miljømæssige, kognitive og adfærdsmæssige forudsætninger for alkoholbrug hos hjemløse voksne. Ligesom andre undergrupper er alkoholforbrug oftest blevet undersøgt ved hjælp af traditionelle laboratorie-/klinikbaserede vurderingsmetoder, der ikke er velegnede til at fange de komplicerede interaktioner på gadeplan, som de fleste hjemløse voksne oplever. Traditionelle vurderingsmetoder kan også give partiske og/eller unøjagtige estimater på grund af genkaldelsesbias og hukommelsesfejl, især i denne komplicerede population. Økologisk momentan vurdering (EMA), hvor håndholdte enheder (f.eks. smartphones) bruges til at fange øjeblik-til-øjeblik-oplevelse, er i øjeblikket den mest nøjagtige måde at måle fænomener i naturlige omgivelser. Derudover har de seneste teknologiske fremskridt gjort det muligt at indsamle kontinuerlige geolokaliseringsdata sammen med EMA. Forskere kan nu knytte miljørisici og beskyttende faktorer til resultater uden at stole på subjektiv rapportering alene.

Denne pilotundersøgelse vil udvikle og teste en "just-in-time" adaptiv intervention for at reducere alkoholforbrug blandt hjemløse voksne. Fase I vil bruge smartphones og passiv sansning til at overvåge geolokalisering, psykosociale variabler (f.eks. stress, trang til at drikke) og alkoholforbrug i en gruppe på 80 hjemløse voksne, der er indskrevet i krisecenter-baseret behandling for en AUD. Fase II vil bruge disse oplysninger til at skabe en risikoalgoritme og skræddersyede behandlingsmeddelelser, der forudser og griber ind for at forhindre alkoholbrug. Fase II vil modificere en eksisterende app, der tidligere er valideret til rygestop, for at skabe interventionen. Fase III vil pilotteste den nyudviklede app for nytte, tilfredshed og foreløbig effektivitet i en gruppe på 40 hjemløse voksne med en AUD, som er indskrevet i krisecenter-baseret behandling. Alkoholforbrug vil blive valideret via en transdermal alkoholsensor (dvs. SCRAM) båret af deltagere i fase I og III.

Den centrale hypotese er, at alkoholforbrug er stærkt påvirket af øjeblik-til-øjeblik risiko og beskyttende faktorer. Denne undersøgelse vil være i stand til at bruge EMA'er til at identificere og automatisk gribe ind i øjeblikke, hvor mennesker er i høj risiko for at drikke. Denne hypotese er baseret på foreløbige resultater blandt hjemløse, retsinvolverede og socioøkonomisk dårligt stillede hospitalspatienter i sikkerhedsnet. Hvis den er effektiv, kan denne smartphone-app forbedre behandlingsengagementet, drikkeresultaterne og livskvaliteten blandt hjemløse voksne med AUD'er markant.

Dette projekt vil:

  1. Brug EMA til at identificere miljømæssige (dvs. geolokalisering), kognitive og adfærdsmæssige forudsætninger for alkoholbrug blandt 80 hjemløse voksne med en AUD, som modtager krisecenter-baseret behandling.
  2. Informeret af mål 1-resultater, udvikle en "just-in-time" adaptiv intervention for at reducere alkoholforbrug, herunder en alkoholbrugsrisikoalgoritme og tilsvarende teoribaserede behandlingsmeddelelser.
  3. Undersøg gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en just-in-time adaptiv smartphone-app blandt 40 hjemløse voksne med en AUD, som modtager krisecenter-baseret behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Bridge Homeless Recovery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Score ≥ 8 på AUDIT
  • Rapporter indtagelse af ≥ 1 drik alkohol i den seneste uge
  • Modtagelse af behandling hos Metrocare;
  • Villig og i stand til at gennemføre baseline- og opfølgende besøg;
  • Score ≥ 4 på REALM-SF, hvilket indikerer > 6. klasse engelsk læsefærdighedsniveau
  • Score ≥ 24 på Mini-Mental State Examen

Ekskluderingskriterier:

  • Cirkulationsproblemer, neuropati, dyb venetrombose, bensår, senebetændelse, diabetes, graviditet, historie med hævelse eller nikkel- eller andre metalallergier, der ville forbyde at bære SCRAM-ankelarmbåndet.
  • Selvrapporteret ubehag ved at bære et alkoholsensorarmbånd i 4 uger.
  • Har tidligere deltaget i fase I (til fase III rekruttering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kun EMA
Fase I vil bruge smartphones og passiv sansning til at overvåge geolokalisering, psykosociale variabler (f.eks. stress, trang til at drikke) og alkoholforbrug i en gruppe på 80 hjemløse voksne med en AUD, som modtager krisecenterbaseret behandling.
Denne undersøgelse vil udvikle og teste en "just-in-time" adaptiv intervention for at reducere alkoholforbrug blandt hjemløse voksne. Fase I vil bruge smartphones og passiv sansning til at overvåge geolokalisering, psykosociale variabler (f.eks. stress, trang til at drikke) og alkoholforbrug i en gruppe på 80 hjemløse voksne med en AUD, som er indskrevet i krisecenter-baseret behandling. Fase II vil bruge disse oplysninger til at skabe en risikoalgoritme og skræddersyede behandlingsmeddelelser, der forudser og griber ind for at forhindre alkoholbrug.
Aktiv komparator: EMA + app/behandlingsmeddelelser
Fase III vil pilotteste den nyudviklede app for nytte, tilfredshed og foreløbig effektivitet i en gruppe på 40 hjemløse voksne med en AUD, som modtager krisecenter-baseret behandling. Efterforskerne vil sammenligne fase III-deltagere (dvs. modtaget Metrocare, EMA'er og skræddersyede behandlingsmeddelelser) med fase I-deltagere (dvs. kun modtaget Metrocare og EMA'er) for at undersøge den foreløbige effektivitet af appen.
Denne undersøgelse vil udvikle og teste en "just-in-time" adaptiv intervention for at reducere alkoholforbrug blandt hjemløse voksne. Fase I vil bruge smartphones og passiv sansning til at overvåge geolokalisering, psykosociale variabler (f.eks. stress, trang til at drikke) og alkoholforbrug i en gruppe på 80 hjemløse voksne med en AUD, som er indskrevet i krisecenter-baseret behandling. Fase II vil bruge disse oplysninger til at skabe en risikoalgoritme og skræddersyede behandlingsmeddelelser, der forudser og griber ind for at forhindre alkoholbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med app-behandlingsmeddelelser
Tidsramme: 4 uger
Tilfredshed med app på selvrapporterede spørgsmål ved opfølgning (1-5 skala hvor 1 = Slet ikke og 5 = Ekstremt)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal drikkedage
Tidsramme: 4 uger
Antal drikkedage (antal dage med selvrapporteret drikkeri ud af 28 dage)
4 uger
Antal Drikkedage
Tidsramme: 4 uger
Antal drikkedage (antal dage med selvrapporterede >4 drinks for mænd; >3 drinks for kvinder ud af 28 dage)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34AA024584-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EMA + app/behandlingsmeddelelser

Abonner