- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03746808
Udvikling og afprøvning af en Just-in-Time Adaptiv Smart Phone-intervention for at reducere drikkeri blandt hjemløse voksne (Smart-T)
Udvikling og test af en Just-in-Time Adaptiv Smart Phone Intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at 6,2% af amerikanske voksne vil være hjemløse på et tidspunkt i deres liv. Voksne hjemløse har højere sygdomsrater, større risiko for interpersonel vold, kortere levealder og uforholdsmæssigt højere sundhedsudnyttelse og -omkostninger sammenlignet med beboede personer. En væsentlig bidragyder til sygelighed og dødelighed blandt hjemløse voksne er den høje forekomst af alkoholbrug. Omtrent 33 % af de hjemløse voksne er aktuelt afhængige af alkohol, hvilket er næsten 8 gange højere end den generelle befolkning. Selvom ly-baserede behandlinger er almindelige, er compliance typisk dårlig. At identificere faktorer, der påvirker alkoholforbruget, ville forbedre evnen til at udvikle effektive interventioner og inddrage hjemløse voksne i behandling markant.
Relativt lidt er kendt om de miljømæssige, kognitive og adfærdsmæssige forudsætninger for alkoholbrug hos hjemløse voksne. Ligesom andre undergrupper er alkoholforbrug oftest blevet undersøgt ved hjælp af traditionelle laboratorie-/klinikbaserede vurderingsmetoder, der ikke er velegnede til at fange de komplicerede interaktioner på gadeplan, som de fleste hjemløse voksne oplever. Traditionelle vurderingsmetoder kan også give partiske og/eller unøjagtige estimater på grund af genkaldelsesbias og hukommelsesfejl, især i denne komplicerede population. Økologisk momentan vurdering (EMA), hvor håndholdte enheder (f.eks. smartphones) bruges til at fange øjeblik-til-øjeblik-oplevelse, er i øjeblikket den mest nøjagtige måde at måle fænomener i naturlige omgivelser. Derudover har de seneste teknologiske fremskridt gjort det muligt at indsamle kontinuerlige geolokaliseringsdata sammen med EMA. Forskere kan nu knytte miljørisici og beskyttende faktorer til resultater uden at stole på subjektiv rapportering alene.
Denne pilotundersøgelse vil udvikle og teste en "just-in-time" adaptiv intervention for at reducere alkoholforbrug blandt hjemløse voksne. Fase I vil bruge smartphones og passiv sansning til at overvåge geolokalisering, psykosociale variabler (f.eks. stress, trang til at drikke) og alkoholforbrug i en gruppe på 80 hjemløse voksne, der er indskrevet i krisecenter-baseret behandling for en AUD. Fase II vil bruge disse oplysninger til at skabe en risikoalgoritme og skræddersyede behandlingsmeddelelser, der forudser og griber ind for at forhindre alkoholbrug. Fase II vil modificere en eksisterende app, der tidligere er valideret til rygestop, for at skabe interventionen. Fase III vil pilotteste den nyudviklede app for nytte, tilfredshed og foreløbig effektivitet i en gruppe på 40 hjemløse voksne med en AUD, som er indskrevet i krisecenter-baseret behandling. Alkoholforbrug vil blive valideret via en transdermal alkoholsensor (dvs. SCRAM) båret af deltagere i fase I og III.
Den centrale hypotese er, at alkoholforbrug er stærkt påvirket af øjeblik-til-øjeblik risiko og beskyttende faktorer. Denne undersøgelse vil være i stand til at bruge EMA'er til at identificere og automatisk gribe ind i øjeblikke, hvor mennesker er i høj risiko for at drikke. Denne hypotese er baseret på foreløbige resultater blandt hjemløse, retsinvolverede og socioøkonomisk dårligt stillede hospitalspatienter i sikkerhedsnet. Hvis den er effektiv, kan denne smartphone-app forbedre behandlingsengagementet, drikkeresultaterne og livskvaliteten blandt hjemløse voksne med AUD'er markant.
Dette projekt vil:
- Brug EMA til at identificere miljømæssige (dvs. geolokalisering), kognitive og adfærdsmæssige forudsætninger for alkoholbrug blandt 80 hjemløse voksne med en AUD, som modtager krisecenter-baseret behandling.
- Informeret af mål 1-resultater, udvikle en "just-in-time" adaptiv intervention for at reducere alkoholforbrug, herunder en alkoholbrugsrisikoalgoritme og tilsvarende teoribaserede behandlingsmeddelelser.
- Undersøg gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en just-in-time adaptiv smartphone-app blandt 40 hjemløse voksne med en AUD, som modtager krisecenter-baseret behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
- Bridge Homeless Recovery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Score ≥ 8 på AUDIT
- Rapporter indtagelse af ≥ 1 drik alkohol i den seneste uge
- Modtagelse af behandling hos Metrocare;
- Villig og i stand til at gennemføre baseline- og opfølgende besøg;
- Score ≥ 4 på REALM-SF, hvilket indikerer > 6. klasse engelsk læsefærdighedsniveau
- Score ≥ 24 på Mini-Mental State Examen
Ekskluderingskriterier:
- Cirkulationsproblemer, neuropati, dyb venetrombose, bensår, senebetændelse, diabetes, graviditet, historie med hævelse eller nikkel- eller andre metalallergier, der ville forbyde at bære SCRAM-ankelarmbåndet.
- Selvrapporteret ubehag ved at bære et alkoholsensorarmbånd i 4 uger.
- Har tidligere deltaget i fase I (til fase III rekruttering).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kun EMA
Fase I vil bruge smartphones og passiv sansning til at overvåge geolokalisering, psykosociale variabler (f.eks. stress, trang til at drikke) og alkoholforbrug i en gruppe på 80 hjemløse voksne med en AUD, som modtager krisecenterbaseret behandling.
|
Denne undersøgelse vil udvikle og teste en "just-in-time" adaptiv intervention for at reducere alkoholforbrug blandt hjemløse voksne.
Fase I vil bruge smartphones og passiv sansning til at overvåge geolokalisering, psykosociale variabler (f.eks. stress, trang til at drikke) og alkoholforbrug i en gruppe på 80 hjemløse voksne med en AUD, som er indskrevet i krisecenter-baseret behandling.
Fase II vil bruge disse oplysninger til at skabe en risikoalgoritme og skræddersyede behandlingsmeddelelser, der forudser og griber ind for at forhindre alkoholbrug.
|
|
Aktiv komparator: EMA + app/behandlingsmeddelelser
Fase III vil pilotteste den nyudviklede app for nytte, tilfredshed og foreløbig effektivitet i en gruppe på 40 hjemløse voksne med en AUD, som modtager krisecenter-baseret behandling.
Efterforskerne vil sammenligne fase III-deltagere (dvs. modtaget Metrocare, EMA'er og skræddersyede behandlingsmeddelelser) med fase I-deltagere (dvs. kun modtaget Metrocare og EMA'er) for at undersøge den foreløbige effektivitet af appen.
|
Denne undersøgelse vil udvikle og teste en "just-in-time" adaptiv intervention for at reducere alkoholforbrug blandt hjemløse voksne.
Fase I vil bruge smartphones og passiv sansning til at overvåge geolokalisering, psykosociale variabler (f.eks. stress, trang til at drikke) og alkoholforbrug i en gruppe på 80 hjemløse voksne med en AUD, som er indskrevet i krisecenter-baseret behandling.
Fase II vil bruge disse oplysninger til at skabe en risikoalgoritme og skræddersyede behandlingsmeddelelser, der forudser og griber ind for at forhindre alkoholbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med app-behandlingsmeddelelser
Tidsramme: 4 uger
|
Tilfredshed med app på selvrapporterede spørgsmål ved opfølgning (1-5 skala hvor 1 = Slet ikke og 5 = Ekstremt)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal drikkedage
Tidsramme: 4 uger
|
Antal drikkedage (antal dage med selvrapporteret drikkeri ud af 28 dage)
|
4 uger
|
|
Antal Drikkedage
Tidsramme: 4 uger
|
Antal drikkedage (antal dage med selvrapporterede >4 drinks for mænd; >3 drinks for kvinder ud af 28 dage)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Walters ST, Mun EY, Tan Z, Luningham JM, Hebert ET, Oliver JA, Businelle MS. Development and preliminary effectiveness of a smartphone-based, just-in-time adaptive intervention for adults with alcohol misuse who are experiencing homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Sep;46(9):1732-1741. doi: 10.1111/acer.14908. Epub 2022 Aug 7.
- Walters ST, Businelle MS, Suchting R, Li X, Hebert ET, Mun EY. Using machine learning to identify predictors of imminent drinking and create tailored messages for at-risk drinkers experiencing homelessness. J Subst Abuse Treat. 2021 Aug;127:108417. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108417. Epub 2021 Apr 20.
- Mun EY, Li X, Businelle MS, Hebert ET, Tan Z, Barnett NP, Walters ST. Ecological Momentary Assessment of Alcohol Consumption and Its Concordance with Transdermal Alcohol Detection and Timeline Follow-Back Self-report Among Adults Experiencing Homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Apr;45(4):864-876. doi: 10.1111/acer.14571. Epub 2021 Mar 3.
- Businelle MS, Walters ST, Mun EY, Kirchner TR, Hebert ET, Li X. Reducing Drinking Among People Experiencing Homelessness: Protocol for the Development and Testing of a Just-in-Time Adaptive Intervention. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 16;9(4):e15610. doi: 10.2196/15610.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34AA024584-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EMA + app/behandlingsmeddelelser
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordstanker | SelvskadeForenede Stater
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnu
-
University of California, Santa BarbaraAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | ForældreForenede Stater
-
New York UniversityAfsluttet
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther KingRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKræft | TeenagereForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet