- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03746808
Vývoj a testování adaptivní intervence chytrého telefonu Just-in-Time ke snížení pití mezi dospělými bez domova (Smart-T)
Vývoj a testování adaptivní intervence chytrého telefonu Just-in-Time
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že 6,2 % dospělých v USA bude v určitém okamžiku svého života bez domova. Dospělí bezdomovci mají vyšší výskyt nemocí, vyšší riziko mezilidského násilí, kratší očekávanou délku života a nepoměrně vyšší využití a náklady na zdravotní péči ve srovnání s ubytovanými jedinci. Významným přispěvatelem k nemocnosti a úmrtnosti mezi dospělými bezdomovci je vysoká prevalence užívání alkoholu. Přibližně 33 % dospělých bezdomovců má současnou závislost na alkoholu, což je téměř 8krát více než u běžné populace. Ačkoli léčba založená na přístřešku je běžná, compliance je obvykle špatná. Identifikace faktorů, které ovlivňují užívání alkoholu, by výrazně zlepšila schopnost vyvinout účinné intervence a zapojit dospělé bez domova do léčby.
Poměrně málo je známo o environmentálních, kognitivních a behaviorálních předchůdcích užívání alkoholu u dospělých bez domova. Stejně jako ostatní podskupiny bylo užívání alkoholu nejčastěji zkoumáno pomocí tradičních metod hodnocení založených na laboratoři/klinice, které nejsou příliš vhodné k zachycení komplikovaných interakcí na ulici, se kterými se setkává většina dospělých bez domova. Tradiční metodiky hodnocení mohou také poskytovat zkreslené a/nebo nepřesné odhady v důsledku zkreslení paměti a chyb v paměti, zejména v této komplikované populaci. Ekologické momentální hodnocení (EMA), při kterém se kapesní zařízení (např. chytré telefony) používají k zachycení momentálního zážitku, je v současnosti nejpřesnějším způsobem měření jevů v přírodních podmínkách. Nedávný technologický pokrok navíc umožnil shromažďovat kontinuální geolokační data spolu s EMA. Výzkumníci nyní mohou spojit environmentální rizika a ochranné faktory s výsledky, aniž by se spoléhali pouze na subjektivní zprávy.
Tato pilotní studie vyvine a otestuje adaptivní intervenci „just-in-time“ ke snížení konzumace alkoholu mezi dospělými bezdomovci. Fáze I bude používat chytré telefony a pasivní snímání k monitorování geolokace, psychosociálních proměnných (např. stres, nutkání k pití) a užívání alkoholu ve skupině 80 dospělých bezdomovců zařazených do azylové léčby pro AUD. Fáze II použije tyto informace k vytvoření rizikového algoritmu a přizpůsobených léčebných zpráv, které předvídají a zasahují, aby se zabránilo užívání alkoholu. Fáze II upraví existující aplikaci, která byla dříve ověřena pro odvykání kouření, za účelem vytvoření intervence. Fáze III bude pilotně testovat nově vyvinutou aplikaci na užitečnost, spokojenost a předběžnou účinnost ve skupině 40 dospělých bezdomovců s AUD, kteří jsou zařazeni do léčby v azylovém domě. Konzumace alkoholu bude ověřena pomocí transdermálního alkoholového senzoru (tj. SCRAM), který nosí účastníci I. a III. fáze.
Ústřední hypotézou je, že užívání alkoholu je silně ovlivněno momentálními rizikovými a ochrannými faktory. Tato studie bude moci využít EMA k identifikaci a automatickému zásahu ve chvílích, kdy jsou lidé vystaveni vysokému riziku pití. Tato hypotéza je založena na předběžných zjištěních mezi pacienty bezdomovců, pacientů se soudním řízením a socioekonomicky znevýhodněných pacientů v záchranné síti. Pokud bude účinná, mohla by tato aplikace pro chytré telefony výrazně zlepšit zapojení do léčby, výsledky pití a kvalitu života dospělých bezdomovců s AUD.
Tento projekt bude:
- Použijte EMA k identifikaci environmentálních (tj. geolokačních), kognitivních a behaviorálních předchůdců užívání alkoholu u 80 dospělých bezdomovců s AUD, kteří jsou léčeni v azylovém domě.
- Na základě zjištění Cíle 1 vyvinout adaptivní intervenci „just-in-time“ ke snížení konzumace alkoholu, včetně algoritmu rizikového užívání alkoholu a odpovídajících teoretických zpráv o léčbě.
- Prozkoumejte proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost adaptivní aplikace pro chytré telefony just-in-time mezi 40 dospělými bezdomovci s AUD, kteří dostávají léčbu v azylovém domě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
- Bridge Homeless Recovery Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre ≥ 8 v AUDITU
- Uveďte konzumaci ≥ 1 nápoje alkoholu za poslední týden
- Příjem léčby v Metrocare;
- Ochota a schopnost dokončit základní a následné návštěvy;
- Skóre ≥ 4 na REALM-SF, což ukazuje na úroveň anglické gramotnosti > 6. třídy
- Skóre ≥ 24 na mini-mentální státní zkoušce
Kritéria vyloučení:
- Problémy s krevním oběhem, neuropatie, hluboká žilní trombóza, bércové vředy, zánět šlach, cukrovka, těhotenství, otoky v anamnéze nebo alergie na nikl nebo jiné kovy, které by znemožňovaly nošení kotníkového náramku SCRAM.
- Samostatně hlášené nepohodlí při nošení náramku detekujícího alkohol po dobu 4 týdnů.
- Dříve se účastnil fáze I (pro nábor fáze III).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pouze EMA
Fáze I bude používat chytré telefony a pasivní snímání k monitorování geolokace, psychosociálních proměnných (např. stres, nutkání k pití) a užívání alkoholu ve skupině 80 dospělých bezdomovců s AUD, kteří jsou léčeni v azylovém domě.
|
Tato studie vyvine a otestuje adaptivní intervenci „just-in-time“ ke snížení konzumace alkoholu mezi dospělými bezdomovci.
Fáze I bude používat chytré telefony a pasivní snímání k monitorování geolokace, psychosociálních proměnných (např. stres, nutkání k pití) a užívání alkoholu ve skupině 80 dospělých bezdomovců s AUD, kteří jsou zařazeni do léčby v azylovém domě.
Fáze II použije tyto informace k vytvoření rizikového algoritmu a přizpůsobených léčebných zpráv, které předvídají a zasahují, aby se zabránilo užívání alkoholu.
|
|
Aktivní komparátor: EMA + zprávy o aplikaci/léčbě
Fáze III bude pilotně testovat nově vyvinutou aplikaci na užitečnost, spokojenost a předběžnou účinnost ve skupině 40 dospělých bezdomovců s AUD, kteří dostávají léčbu v azylovém domě.
Vyšetřovatelé porovnají účastníky fáze III (tj. přijaté zprávy Metrocare, EMA a přizpůsobené léčebné zprávy) s účastníky fáze I (tj. obdržené pouze Metrocare a EMA), aby prozkoumali předběžnou účinnost aplikace.
|
Tato studie vyvine a otestuje adaptivní intervenci „just-in-time“ ke snížení konzumace alkoholu mezi dospělými bezdomovci.
Fáze I bude používat chytré telefony a pasivní snímání k monitorování geolokace, psychosociálních proměnných (např. stres, nutkání k pití) a užívání alkoholu ve skupině 80 dospělých bezdomovců s AUD, kteří jsou zařazeni do léčby v azylovém domě.
Fáze II použije tyto informace k vytvoření rizikového algoritmu a přizpůsobených léčebných zpráv, které předvídají a zasahují, aby se zabránilo užívání alkoholu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se zprávami o léčbě aplikací
Časové okno: 4 týdny
|
Spokojenost s aplikací na otázky, které si sami nahlásili při následné kontrole (škála 1–5, kde 1 = vůbec ne; a 5 = extrémně)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dnů pití
Časové okno: 4 týdny
|
Počet dní pití (počet dní s jakýmkoliv pitím z 28 dnů)
|
4 týdny
|
|
Počet dnů těžkého pití
Časové okno: 4 týdny
|
Počet dní pití (počet dní s vlastním > 4 nápoji pro muže; > 3 dny pro ženy z 28 dní)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Walters ST, Mun EY, Tan Z, Luningham JM, Hebert ET, Oliver JA, Businelle MS. Development and preliminary effectiveness of a smartphone-based, just-in-time adaptive intervention for adults with alcohol misuse who are experiencing homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Sep;46(9):1732-1741. doi: 10.1111/acer.14908. Epub 2022 Aug 7.
- Walters ST, Businelle MS, Suchting R, Li X, Hebert ET, Mun EY. Using machine learning to identify predictors of imminent drinking and create tailored messages for at-risk drinkers experiencing homelessness. J Subst Abuse Treat. 2021 Aug;127:108417. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108417. Epub 2021 Apr 20.
- Mun EY, Li X, Businelle MS, Hebert ET, Tan Z, Barnett NP, Walters ST. Ecological Momentary Assessment of Alcohol Consumption and Its Concordance with Transdermal Alcohol Detection and Timeline Follow-Back Self-report Among Adults Experiencing Homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Apr;45(4):864-876. doi: 10.1111/acer.14571. Epub 2021 Mar 3.
- Businelle MS, Walters ST, Mun EY, Kirchner TR, Hebert ET, Li X. Reducing Drinking Among People Experiencing Homelessness: Protocol for the Development and Testing of a Just-in-Time Adaptive Intervention. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 16;9(4):e15610. doi: 10.2196/15610.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34AA024584-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika