Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a testování adaptivní intervence chytrého telefonu Just-in-Time ke snížení pití mezi dospělými bez domova (Smart-T)

8. listopadu 2022 aktualizováno: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center

Vývoj a testování adaptivní intervence chytrého telefonu Just-in-Time

Dospělí bezdomovci jsou 8krát pravděpodobnější, že budou závislí na alkoholu ve srovnání s dospělými v běžné populaci, přesto jen málo studií zkoumalo příčiny užívání alkoholu u této zranitelné populace. Ekologická okamžitá hodnocení (EMA), která zahrnují opakované hodnocení myšlenek/nálady/chování (např. prostřednictvím chytrého telefonu), jsou v současnosti nejpřesnějším způsobem hodnocení jednotlivců v reálném čase v jejich přirozeném prostředí. Pokroky v technologii chytrých telefonů také umožňují shromažďování nepřetržitých údajů o geolokaci a dalších pasivních snímacích dat. Výzkumníci tak nyní mohou spojit environmentální rizika a ochranné faktory s výsledky, aniž by se spoléhali pouze na subjektivní zprávy. Na základě předchozí práce bude tato studie využívat třífázovou studii k vývoji a testování adaptivní intervence „just in time“ ke snížení konzumace alkoholu u mužů a žen bez domova. Fáze I bude používat chytré telefony a technologie pasivního snímání k monitorování geolokace, psychosociálních proměnných (např. stres, afekt, nutkání k pití) a užívání alkoholu ve skupině 80 dospělých bezdomovců s AUD, kteří jsou léčeni v azylovém domě. Fáze I identifikuje environmentální (tj. geolokaci), kognitivní a behaviorální předchůdce užívání alkoholu během 4 týdnů. Fáze II použije tyto informace k vytvoření rizikového algoritmu a přizpůsobených léčebných zpráv, které předvídají a zasahují, aby se zabránilo pití. Výsledná aplikace vyhodnotí bezprostřední riziko užívání alkoholu po každém EMA a bude poskytovat relevantní zprávy o léčbě, které odpovídají aktuálním rizikovým faktorům dané osoby. Fáze III otestuje proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost aplikace na vzorku 40 dospělých bezdomovců s AUD, kteří dostávají zprávy o léčbě EMA plus po dobu 4 týdnů. Pití bude určeno prostřednictvím vlastní zprávy, doplněné transdermálním alkoholovým senzorem (tj. SCRAM), který účastníci nosí. Tento projekt bude prvním, který spojí geolokační a psychosociální proměnné k identifikaci předchůdců pití v reálném čase. Pokud bude účinná, mohla by tato aplikace pro chytré telefony výrazně zlepšit zapojení do léčby, výsledky pití a kvalitu života dospělých bezdomovců s poruchami užívání alkoholu.

Přehled studie

Detailní popis

Odhaduje se, že 6,2 % dospělých v USA bude v určitém okamžiku svého života bez domova. Dospělí bezdomovci mají vyšší výskyt nemocí, vyšší riziko mezilidského násilí, kratší očekávanou délku života a nepoměrně vyšší využití a náklady na zdravotní péči ve srovnání s ubytovanými jedinci. Významným přispěvatelem k nemocnosti a úmrtnosti mezi dospělými bezdomovci je vysoká prevalence užívání alkoholu. Přibližně 33 % dospělých bezdomovců má současnou závislost na alkoholu, což je téměř 8krát více než u běžné populace. Ačkoli léčba založená na přístřešku je běžná, compliance je obvykle špatná. Identifikace faktorů, které ovlivňují užívání alkoholu, by výrazně zlepšila schopnost vyvinout účinné intervence a zapojit dospělé bez domova do léčby.

Poměrně málo je známo o environmentálních, kognitivních a behaviorálních předchůdcích užívání alkoholu u dospělých bez domova. Stejně jako ostatní podskupiny bylo užívání alkoholu nejčastěji zkoumáno pomocí tradičních metod hodnocení založených na laboratoři/klinice, které nejsou příliš vhodné k zachycení komplikovaných interakcí na ulici, se kterými se setkává většina dospělých bez domova. Tradiční metodiky hodnocení mohou také poskytovat zkreslené a/nebo nepřesné odhady v důsledku zkreslení paměti a chyb v paměti, zejména v této komplikované populaci. Ekologické momentální hodnocení (EMA), při kterém se kapesní zařízení (např. chytré telefony) používají k zachycení momentálního zážitku, je v současnosti nejpřesnějším způsobem měření jevů v přírodních podmínkách. Nedávný technologický pokrok navíc umožnil shromažďovat kontinuální geolokační data spolu s EMA. Výzkumníci nyní mohou spojit environmentální rizika a ochranné faktory s výsledky, aniž by se spoléhali pouze na subjektivní zprávy.

Tato pilotní studie vyvine a otestuje adaptivní intervenci „just-in-time“ ke snížení konzumace alkoholu mezi dospělými bezdomovci. Fáze I bude používat chytré telefony a pasivní snímání k monitorování geolokace, psychosociálních proměnných (např. stres, nutkání k pití) a užívání alkoholu ve skupině 80 dospělých bezdomovců zařazených do azylové léčby pro AUD. Fáze II použije tyto informace k vytvoření rizikového algoritmu a přizpůsobených léčebných zpráv, které předvídají a zasahují, aby se zabránilo užívání alkoholu. Fáze II upraví existující aplikaci, která byla dříve ověřena pro odvykání kouření, za účelem vytvoření intervence. Fáze III bude pilotně testovat nově vyvinutou aplikaci na užitečnost, spokojenost a předběžnou účinnost ve skupině 40 dospělých bezdomovců s AUD, kteří jsou zařazeni do léčby v azylovém domě. Konzumace alkoholu bude ověřena pomocí transdermálního alkoholového senzoru (tj. SCRAM), který nosí účastníci I. a III. fáze.

Ústřední hypotézou je, že užívání alkoholu je silně ovlivněno momentálními rizikovými a ochrannými faktory. Tato studie bude moci využít EMA k identifikaci a automatickému zásahu ve chvílích, kdy jsou lidé vystaveni vysokému riziku pití. Tato hypotéza je založena na předběžných zjištěních mezi pacienty bezdomovců, pacientů se soudním řízením a socioekonomicky znevýhodněných pacientů v záchranné síti. Pokud bude účinná, mohla by tato aplikace pro chytré telefony výrazně zlepšit zapojení do léčby, výsledky pití a kvalitu života dospělých bezdomovců s AUD.

Tento projekt bude:

  1. Použijte EMA k identifikaci environmentálních (tj. geolokačních), kognitivních a behaviorálních předchůdců užívání alkoholu u 80 dospělých bezdomovců s AUD, kteří jsou léčeni v azylovém domě.
  2. Na základě zjištění Cíle 1 vyvinout adaptivní intervenci „just-in-time“ ke snížení konzumace alkoholu, včetně algoritmu rizikového užívání alkoholu a odpovídajících teoretických zpráv o léčbě.
  3. Prozkoumejte proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost adaptivní aplikace pro chytré telefony just-in-time mezi 40 dospělými bezdomovci s AUD, kteří dostávají léčbu v azylovém domě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Bridge Homeless Recovery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre ≥ 8 v AUDITU
  • Uveďte konzumaci ≥ 1 nápoje alkoholu za poslední týden
  • Příjem léčby v Metrocare;
  • Ochota a schopnost dokončit základní a následné návštěvy;
  • Skóre ≥ 4 na REALM-SF, což ukazuje na úroveň anglické gramotnosti > 6. třídy
  • Skóre ≥ 24 na mini-mentální státní zkoušce

Kritéria vyloučení:

  • Problémy s krevním oběhem, neuropatie, hluboká žilní trombóza, bércové vředy, zánět šlach, cukrovka, těhotenství, otoky v anamnéze nebo alergie na nikl nebo jiné kovy, které by znemožňovaly nošení kotníkového náramku SCRAM.
  • Samostatně hlášené nepohodlí při nošení náramku detekujícího alkohol po dobu 4 týdnů.
  • Dříve se účastnil fáze I (pro nábor fáze III).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pouze EMA
Fáze I bude používat chytré telefony a pasivní snímání k monitorování geolokace, psychosociálních proměnných (např. stres, nutkání k pití) a užívání alkoholu ve skupině 80 dospělých bezdomovců s AUD, kteří jsou léčeni v azylovém domě.
Tato studie vyvine a otestuje adaptivní intervenci „just-in-time“ ke snížení konzumace alkoholu mezi dospělými bezdomovci. Fáze I bude používat chytré telefony a pasivní snímání k monitorování geolokace, psychosociálních proměnných (např. stres, nutkání k pití) a užívání alkoholu ve skupině 80 dospělých bezdomovců s AUD, kteří jsou zařazeni do léčby v azylovém domě. Fáze II použije tyto informace k vytvoření rizikového algoritmu a přizpůsobených léčebných zpráv, které předvídají a zasahují, aby se zabránilo užívání alkoholu.
Aktivní komparátor: EMA + zprávy o aplikaci/léčbě
Fáze III bude pilotně testovat nově vyvinutou aplikaci na užitečnost, spokojenost a předběžnou účinnost ve skupině 40 dospělých bezdomovců s AUD, kteří dostávají léčbu v azylovém domě. Vyšetřovatelé porovnají účastníky fáze III (tj. přijaté zprávy Metrocare, EMA a přizpůsobené léčebné zprávy) s účastníky fáze I (tj. obdržené pouze Metrocare a EMA), aby prozkoumali předběžnou účinnost aplikace.
Tato studie vyvine a otestuje adaptivní intervenci „just-in-time“ ke snížení konzumace alkoholu mezi dospělými bezdomovci. Fáze I bude používat chytré telefony a pasivní snímání k monitorování geolokace, psychosociálních proměnných (např. stres, nutkání k pití) a užívání alkoholu ve skupině 80 dospělých bezdomovců s AUD, kteří jsou zařazeni do léčby v azylovém domě. Fáze II použije tyto informace k vytvoření rizikového algoritmu a přizpůsobených léčebných zpráv, které předvídají a zasahují, aby se zabránilo užívání alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se zprávami o léčbě aplikací
Časové okno: 4 týdny
Spokojenost s aplikací na otázky, které si sami nahlásili při následné kontrole (škála 1–5, kde 1 = vůbec ne; a 5 = extrémně)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů pití
Časové okno: 4 týdny
Počet dní pití (počet dní s jakýmkoliv pitím z 28 dnů)
4 týdny
Počet dnů těžkého pití
Časové okno: 4 týdny
Počet dní pití (počet dní s vlastním > 4 nápoji pro muže; > 3 dny pro ženy z 28 dní)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R34AA024584-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Předplatit