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Sviluppo e test di un intervento smart phone adattivo just-in-time per ridurre il consumo di alcol tra i senzatetto adulti (Smart-T)

8 novembre 2022 aggiornato da: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center

Sviluppo e test di un intervento smart phone adattivo just-in-time

Gli adulti senzatetto hanno una probabilità 8 volte maggiore di essere dipendenti dall'alcol rispetto agli adulti nella popolazione generale, ma pochi studi hanno esaminato i precipitanti del consumo di alcol in questa popolazione vulnerabile. Le valutazioni momentanee ecologiche (EMA) che implicano valutazioni ripetute di pensieri/umore/comportamenti (ad esempio, tramite smartphone) sono attualmente il modo più accurato per valutare gli individui in tempo reale nei loro ambienti naturali. I progressi nella tecnologia degli smartphone consentono anche la raccolta di geolocalizzazione continua e altri dati di rilevamento passivo. Pertanto, i ricercatori possono ora collegare i rischi ambientali ei fattori protettivi ai risultati, senza fare affidamento solo sulla segnalazione soggettiva. Basandosi sul lavoro precedente, questo studio utilizzerà uno studio in tre fasi per sviluppare e testare un intervento adattivo "just in time" per ridurre il consumo di alcol nei senzatetto uomini e donne. La fase I utilizzerà smartphone e tecnologie di rilevamento passivo per monitorare la geolocalizzazione, le variabili psicosociali (ad es. stress, affetto, voglia di bere) e l'uso di alcol in un gruppo di 80 adulti senzatetto con AUD che stanno ricevendo un trattamento in un rifugio. La fase I identificherà gli antecedenti ambientali (ad es. Geolocalizzazione), cognitivi e comportamentali del consumo di alcol nell'arco di 4 settimane. La fase II utilizzerà queste informazioni per creare un algoritmo di rischio e messaggi di trattamento su misura che anticipino e intervengano per prevenire il consumo di alcol. L'app risultante valuterà il rischio imminente di consumo di alcol dopo ogni EMA e fornirà messaggi di trattamento pertinenti che corrispondono ai fattori di rischio attuali di una persona. La fase III testerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'app in un campione di 40 adulti senzatetto con un AUD che ricevono i messaggi di trattamento EMA plus per 4 settimane. Il consumo di alcol sarà determinato tramite autovalutazione, integrata da un sensore di alcol transdermico (ad es. SCRAM) indossato dai partecipanti. Questo progetto sarà il primo a combinare la geolocalizzazione e le variabili psicosociali per identificare gli antecedenti del consumo di alcol in tempo reale. Se efficace, questa app per smartphone potrebbe migliorare significativamente l'impegno terapeutico, i risultati del consumo di alcol e la qualità della vita tra gli adulti senzatetto con disturbi da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che il 6,2% degli adulti statunitensi sarà senzatetto a un certo punto della propria vita. Gli adulti senzatetto hanno tassi di malattia più elevati, un rischio maggiore di violenza interpersonale, aspettative di vita più brevi e costi e utilizzo dell'assistenza sanitaria sproporzionatamente più elevati rispetto agli individui alloggiati. Un contributo significativo alla morbilità e alla mortalità tra gli adulti senzatetto è l'elevata prevalenza del consumo di alcol. Circa il 33% degli adulti senzatetto ha un'attuale dipendenza da alcol, un tasso quasi 8 volte superiore a quello della popolazione generale. Sebbene i trattamenti basati sui rifugi siano comuni, la compliance è generalmente scarsa. L'identificazione dei fattori che influenzano il consumo di alcol migliorerebbe significativamente la capacità di sviluppare interventi efficaci e coinvolgere gli adulti senzatetto nel trattamento.

Si sa relativamente poco sugli antecedenti ambientali, cognitivi e comportamentali del consumo di alcol negli adulti senzatetto. Come altri sottogruppi, il consumo di alcol è stato spesso esaminato utilizzando metodi di valutazione tradizionali di laboratorio/clinici che non sono adatti a catturare le complicate interazioni a livello di strada vissute dalla maggior parte degli adulti senzatetto. Le metodologie di valutazione tradizionali possono anche fornire stime distorte e/o imprecise a causa di bias di richiamo ed errori nella memoria, in particolare in questa popolazione complicata. La valutazione momentanea ecologica (EMA), in cui i dispositivi portatili (ad esempio gli smartphone) vengono utilizzati per catturare l'esperienza momento per momento, è attualmente il modo più accurato per misurare i fenomeni in ambienti naturali. Inoltre, i recenti progressi tecnologici hanno reso possibile la raccolta continua di dati di geolocalizzazione insieme all'EMA. I ricercatori possono ora collegare i rischi ambientali ei fattori protettivi ai risultati, senza fare affidamento solo sulla segnalazione soggettiva.

Questo studio pilota svilupperà e testerà un intervento adattivo "just-in-time" per ridurre il consumo di alcol tra gli adulti senzatetto. La fase I utilizzerà gli smartphone e il rilevamento passivo per monitorare la geolocalizzazione, le variabili psicosociali (ad es. stress, voglia di bere) e l'uso di alcol in un gruppo di 80 adulti senzatetto iscritti a un trattamento basato su un rifugio per un AUD. La fase II utilizzerà queste informazioni per creare un algoritmo di rischio e messaggi di trattamento su misura che anticipino e intervengano per prevenire il consumo di alcol. La fase II modificherà un'app esistente, precedentemente convalidata per smettere di fumare, per creare l'intervento. La fase III testerà l'app di nuova concezione per l'utilità, la soddisfazione e l'efficacia preliminare in un gruppo di 40 adulti senzatetto con un AUD iscritti a un trattamento basato su un rifugio. Il consumo di alcol sarà convalidato tramite un sensore di alcol transdermico (ad es. SCRAM) indossato dai partecipanti nelle fasi I e III.

L'ipotesi centrale è che il consumo di alcol sia fortemente influenzato dal rischio momento per momento e dai fattori protettivi. Questo studio sarà in grado di utilizzare gli EMA per identificare e intervenire automaticamente nei momenti in cui le persone sono ad alto rischio di bere. Questa ipotesi si basa su risultati preliminari tra pazienti ospedalieri senzatetto, coinvolti nella giustizia e svantaggiati dal punto di vista socioeconomico. Se efficace, questa app per smartphone potrebbe migliorare significativamente il coinvolgimento nel trattamento, i risultati del consumo di alcol e la qualità della vita tra gli adulti senzatetto con AUD.

Questo progetto:

  1. Usa l'EMA per identificare gli antecedenti ambientali (ad es. geolocalizzazione), cognitivi e comportamentali del consumo di alcol tra 80 adulti senzatetto con un AUD che stanno ricevendo un trattamento in un rifugio.
  2. Informato dai risultati dell'obiettivo 1, sviluppare un intervento adattivo "just-in-time" per ridurre il consumo di alcol, compreso un algoritmo di rischio di consumo di alcol e corrispondenti messaggi di trattamento basati sulla teoria.
  3. Esamina la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un'app per smartphone adattiva just-in-time tra 40 adulti senzatetto con un AUD che stanno ricevendo un trattamento basato su un rifugio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Bridge Homeless Recovery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio ≥ 8 sull'AUDIT
  • Riferisci di aver consumato ≥ 1 drink di alcol nell'ultima settimana
  • Ricevere cure presso Metrocare;
  • Disponibilità e capacità di completare la linea di base e le visite di follow-up;
  • Punteggio ≥ 4 su REALM-SF, che indica un livello di alfabetizzazione inglese > 6th grade
  • Punteggio ≥ 24 nel Mini-Mental State Exam

Criteri di esclusione:

  • Problemi di circolazione, neuropatia, trombosi venosa profonda, ulcere alle gambe, tendiniti, diabete, gravidanza, anamnesi di gonfiore o allergie al nichel o altri metalli che vieterebbero di indossare la cavigliera SCRAM.
  • Disagio auto-riferito indossando un braccialetto per il rilevamento dell'alcol per 4 settimane.
  • Precedentemente partecipato alla Fase I (per il reclutamento della Fase III).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solo Ema
La fase I utilizzerà smartphone e sensori passivi per monitorare la geolocalizzazione, le variabili psicosociali (ad es. stress, voglia di bere) e l'uso di alcol in un gruppo di 80 adulti senzatetto con AUD che stanno ricevendo un trattamento basato su un rifugio.
Questo studio svilupperà e testerà un intervento adattivo "just-in-time" per ridurre il consumo di alcol tra gli adulti senzatetto. La fase I utilizzerà gli smartphone e il rilevamento passivo per monitorare la geolocalizzazione, le variabili psicosociali (ad es. stress, voglia di bere) e l'uso di alcol in un gruppo di 80 adulti senzatetto con un AUD iscritti a un trattamento in un rifugio. La fase II utilizzerà queste informazioni per creare un algoritmo di rischio e messaggi di trattamento su misura che anticipino e intervengano per prevenire il consumo di alcol.
Comparatore attivo: EMA + App/Messaggi di trattamento
La fase III testerà l'app di nuova concezione per l'utilità, la soddisfazione e l'efficacia preliminare in un gruppo di 40 adulti senzatetto con un AUD che stanno ricevendo un trattamento basato su un rifugio. Gli investigatori confronteranno i partecipanti alla Fase III (ovvero, hanno ricevuto Metrocare, EMA e messaggi di trattamento su misura) con i partecipanti alla Fase I (ovvero, hanno ricevuto solo Metrocare ed EMA) per esaminare l'efficacia preliminare dell'app.
Questo studio svilupperà e testerà un intervento adattivo "just-in-time" per ridurre il consumo di alcol tra gli adulti senzatetto. La fase I utilizzerà gli smartphone e il rilevamento passivo per monitorare la geolocalizzazione, le variabili psicosociali (ad es. stress, voglia di bere) e l'uso di alcol in un gruppo di 80 adulti senzatetto con un AUD iscritti a un trattamento in un rifugio. La fase II utilizzerà queste informazioni per creare un algoritmo di rischio e messaggi di trattamento su misura che anticipino e intervengano per prevenire il consumo di alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per i messaggi di trattamento delle app
Lasso di tempo: 4 settimane
Soddisfazione con l'app sulle domande auto-segnalate al follow-up (scala 1-5 dove 1 = per niente; e 5 = estremamente)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di giorni in cui si beve (numero di giorni con qualsiasi consumo auto-riferito su 28 giorni)
4 settimane
Numero di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di giorni di consumo di alcol (numero di giorni con >4 drink dichiarati per gli uomini; >3 drink per le donne su 28 giorni)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34AA024584-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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