- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03746808
Sviluppo e test di un intervento smart phone adattivo just-in-time per ridurre il consumo di alcol tra i senzatetto adulti (Smart-T)
Sviluppo e test di un intervento smart phone adattivo just-in-time
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che il 6,2% degli adulti statunitensi sarà senzatetto a un certo punto della propria vita. Gli adulti senzatetto hanno tassi di malattia più elevati, un rischio maggiore di violenza interpersonale, aspettative di vita più brevi e costi e utilizzo dell'assistenza sanitaria sproporzionatamente più elevati rispetto agli individui alloggiati. Un contributo significativo alla morbilità e alla mortalità tra gli adulti senzatetto è l'elevata prevalenza del consumo di alcol. Circa il 33% degli adulti senzatetto ha un'attuale dipendenza da alcol, un tasso quasi 8 volte superiore a quello della popolazione generale. Sebbene i trattamenti basati sui rifugi siano comuni, la compliance è generalmente scarsa. L'identificazione dei fattori che influenzano il consumo di alcol migliorerebbe significativamente la capacità di sviluppare interventi efficaci e coinvolgere gli adulti senzatetto nel trattamento.
Si sa relativamente poco sugli antecedenti ambientali, cognitivi e comportamentali del consumo di alcol negli adulti senzatetto. Come altri sottogruppi, il consumo di alcol è stato spesso esaminato utilizzando metodi di valutazione tradizionali di laboratorio/clinici che non sono adatti a catturare le complicate interazioni a livello di strada vissute dalla maggior parte degli adulti senzatetto. Le metodologie di valutazione tradizionali possono anche fornire stime distorte e/o imprecise a causa di bias di richiamo ed errori nella memoria, in particolare in questa popolazione complicata. La valutazione momentanea ecologica (EMA), in cui i dispositivi portatili (ad esempio gli smartphone) vengono utilizzati per catturare l'esperienza momento per momento, è attualmente il modo più accurato per misurare i fenomeni in ambienti naturali. Inoltre, i recenti progressi tecnologici hanno reso possibile la raccolta continua di dati di geolocalizzazione insieme all'EMA. I ricercatori possono ora collegare i rischi ambientali ei fattori protettivi ai risultati, senza fare affidamento solo sulla segnalazione soggettiva.
Questo studio pilota svilupperà e testerà un intervento adattivo "just-in-time" per ridurre il consumo di alcol tra gli adulti senzatetto. La fase I utilizzerà gli smartphone e il rilevamento passivo per monitorare la geolocalizzazione, le variabili psicosociali (ad es. stress, voglia di bere) e l'uso di alcol in un gruppo di 80 adulti senzatetto iscritti a un trattamento basato su un rifugio per un AUD. La fase II utilizzerà queste informazioni per creare un algoritmo di rischio e messaggi di trattamento su misura che anticipino e intervengano per prevenire il consumo di alcol. La fase II modificherà un'app esistente, precedentemente convalidata per smettere di fumare, per creare l'intervento. La fase III testerà l'app di nuova concezione per l'utilità, la soddisfazione e l'efficacia preliminare in un gruppo di 40 adulti senzatetto con un AUD iscritti a un trattamento basato su un rifugio. Il consumo di alcol sarà convalidato tramite un sensore di alcol transdermico (ad es. SCRAM) indossato dai partecipanti nelle fasi I e III.
L'ipotesi centrale è che il consumo di alcol sia fortemente influenzato dal rischio momento per momento e dai fattori protettivi. Questo studio sarà in grado di utilizzare gli EMA per identificare e intervenire automaticamente nei momenti in cui le persone sono ad alto rischio di bere. Questa ipotesi si basa su risultati preliminari tra pazienti ospedalieri senzatetto, coinvolti nella giustizia e svantaggiati dal punto di vista socioeconomico. Se efficace, questa app per smartphone potrebbe migliorare significativamente il coinvolgimento nel trattamento, i risultati del consumo di alcol e la qualità della vita tra gli adulti senzatetto con AUD.
Questo progetto:
- Usa l'EMA per identificare gli antecedenti ambientali (ad es. geolocalizzazione), cognitivi e comportamentali del consumo di alcol tra 80 adulti senzatetto con un AUD che stanno ricevendo un trattamento in un rifugio.
- Informato dai risultati dell'obiettivo 1, sviluppare un intervento adattivo "just-in-time" per ridurre il consumo di alcol, compreso un algoritmo di rischio di consumo di alcol e corrispondenti messaggi di trattamento basati sulla teoria.
- Esamina la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un'app per smartphone adattiva just-in-time tra 40 adulti senzatetto con un AUD che stanno ricevendo un trattamento basato su un rifugio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
- Bridge Homeless Recovery Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio ≥ 8 sull'AUDIT
- Riferisci di aver consumato ≥ 1 drink di alcol nell'ultima settimana
- Ricevere cure presso Metrocare;
- Disponibilità e capacità di completare la linea di base e le visite di follow-up;
- Punteggio ≥ 4 su REALM-SF, che indica un livello di alfabetizzazione inglese > 6th grade
- Punteggio ≥ 24 nel Mini-Mental State Exam
Criteri di esclusione:
- Problemi di circolazione, neuropatia, trombosi venosa profonda, ulcere alle gambe, tendiniti, diabete, gravidanza, anamnesi di gonfiore o allergie al nichel o altri metalli che vieterebbero di indossare la cavigliera SCRAM.
- Disagio auto-riferito indossando un braccialetto per il rilevamento dell'alcol per 4 settimane.
- Precedentemente partecipato alla Fase I (per il reclutamento della Fase III).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Solo Ema
La fase I utilizzerà smartphone e sensori passivi per monitorare la geolocalizzazione, le variabili psicosociali (ad es. stress, voglia di bere) e l'uso di alcol in un gruppo di 80 adulti senzatetto con AUD che stanno ricevendo un trattamento basato su un rifugio.
|
Questo studio svilupperà e testerà un intervento adattivo "just-in-time" per ridurre il consumo di alcol tra gli adulti senzatetto.
La fase I utilizzerà gli smartphone e il rilevamento passivo per monitorare la geolocalizzazione, le variabili psicosociali (ad es. stress, voglia di bere) e l'uso di alcol in un gruppo di 80 adulti senzatetto con un AUD iscritti a un trattamento in un rifugio.
La fase II utilizzerà queste informazioni per creare un algoritmo di rischio e messaggi di trattamento su misura che anticipino e intervengano per prevenire il consumo di alcol.
|
|
Comparatore attivo: EMA + App/Messaggi di trattamento
La fase III testerà l'app di nuova concezione per l'utilità, la soddisfazione e l'efficacia preliminare in un gruppo di 40 adulti senzatetto con un AUD che stanno ricevendo un trattamento basato su un rifugio.
Gli investigatori confronteranno i partecipanti alla Fase III (ovvero, hanno ricevuto Metrocare, EMA e messaggi di trattamento su misura) con i partecipanti alla Fase I (ovvero, hanno ricevuto solo Metrocare ed EMA) per esaminare l'efficacia preliminare dell'app.
|
Questo studio svilupperà e testerà un intervento adattivo "just-in-time" per ridurre il consumo di alcol tra gli adulti senzatetto.
La fase I utilizzerà gli smartphone e il rilevamento passivo per monitorare la geolocalizzazione, le variabili psicosociali (ad es. stress, voglia di bere) e l'uso di alcol in un gruppo di 80 adulti senzatetto con un AUD iscritti a un trattamento in un rifugio.
La fase II utilizzerà queste informazioni per creare un algoritmo di rischio e messaggi di trattamento su misura che anticipino e intervengano per prevenire il consumo di alcol.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione per i messaggi di trattamento delle app
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Soddisfazione con l'app sulle domande auto-segnalate al follow-up (scala 1-5 dove 1 = per niente; e 5 = estremamente)
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Numero di giorni in cui si beve (numero di giorni con qualsiasi consumo auto-riferito su 28 giorni)
|
4 settimane
|
|
Numero di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Numero di giorni di consumo di alcol (numero di giorni con >4 drink dichiarati per gli uomini; >3 drink per le donne su 28 giorni)
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walters ST, Mun EY, Tan Z, Luningham JM, Hebert ET, Oliver JA, Businelle MS. Development and preliminary effectiveness of a smartphone-based, just-in-time adaptive intervention for adults with alcohol misuse who are experiencing homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Sep;46(9):1732-1741. doi: 10.1111/acer.14908. Epub 2022 Aug 7.
- Walters ST, Businelle MS, Suchting R, Li X, Hebert ET, Mun EY. Using machine learning to identify predictors of imminent drinking and create tailored messages for at-risk drinkers experiencing homelessness. J Subst Abuse Treat. 2021 Aug;127:108417. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108417. Epub 2021 Apr 20.
- Mun EY, Li X, Businelle MS, Hebert ET, Tan Z, Barnett NP, Walters ST. Ecological Momentary Assessment of Alcohol Consumption and Its Concordance with Transdermal Alcohol Detection and Timeline Follow-Back Self-report Among Adults Experiencing Homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Apr;45(4):864-876. doi: 10.1111/acer.14571. Epub 2021 Mar 3.
- Businelle MS, Walters ST, Mun EY, Kirchner TR, Hebert ET, Li X. Reducing Drinking Among People Experiencing Homelessness: Protocol for the Development and Testing of a Just-in-Time Adaptive Intervention. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 16;9(4):e15610. doi: 10.2196/15610.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34AA024584-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .