- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03746808
노숙자 성인의 음주를 줄이기 위한 적시 적응형 스마트폰 개입의 개발 및 테스트 (Smart-T)
Just-in-Time 적응형 스마트폰 개입의 개발 및 테스트
연구 개요
상세 설명
미국 성인의 약 6.2%가 일생 중 어느 시점에 노숙자가 됩니다. 성인 노숙자는 거주하는 개인에 비해 질병 발생률이 높고, 대인 관계 폭력의 위험이 높으며, 기대 수명이 짧고, 의료 이용률과 비용이 불균형적으로 높습니다. 성인 노숙자의 이환율과 사망률에 크게 기여하는 요인은 높은 음주율입니다. 성인 노숙자 중 약 33%가 현재 알코올 의존증을 갖고 있으며 이는 일반 인구의 약 8배입니다. 대피소 기반 치료가 일반적이지만 순응도는 일반적으로 좋지 않습니다. 알코올 사용에 영향을 미치는 요인을 식별하면 효과적인 개입을 개발하고 노숙자 성인을 치료에 참여시키는 능력이 크게 향상될 것입니다.
노숙자 성인의 알코올 사용에 대한 환경적, 인지적, 행동적 선행 요인에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 다른 하위 그룹과 마찬가지로 알코올 사용은 대부분의 노숙자 성인이 경험하는 복잡한 거리 수준의 상호 작용을 포착하는 데 적합하지 않은 전통적인 실험실/클리닉 기반 평가 방법을 사용하여 가장 자주 조사되었습니다. 전통적인 평가 방법론은 특히 이 복잡한 모집단에서 회상 편향과 기억 오류로 인해 편향되거나 부정확한 추정치를 제공할 수도 있습니다. 휴대형 장치(예: 스마트폰)를 사용하여 순간순간의 경험을 포착하는 생태 순간 평가(EMA)는 현재 자연 환경에서 현상을 측정하는 가장 정확한 방법입니다. 또한 최근의 기술 발전으로 EMA와 함께 지속적인 지리적 위치 데이터를 수집할 수 있게 되었습니다. 연구자들은 이제 주관적인 보고에만 의존하지 않고 환경 위험과 보호 요인을 결과에 연결할 수 있습니다.
이 파일럿 연구는 노숙자 성인의 알코올 사용을 줄이기 위한 "적시" 적응형 개입을 개발하고 테스트할 것입니다. 1단계에서는 AUD에 대한 보호소 기반 치료에 등록한 80명의 성인 노숙자 그룹에서 지리적 위치, 심리사회적 변수(예: 스트레스, 음주 충동) 및 알코올 사용을 모니터링하기 위해 스마트폰과 수동 감지를 사용합니다. 2단계에서는 이 정보를 사용하여 알코올 남용을 예측하고 개입하는 위험 알고리즘 및 맞춤형 치료 메시지를 생성합니다. 2단계에서는 개입을 만들기 위해 이전에 금연에 대해 검증된 기존 앱을 수정합니다. 3단계에서는 보호소 기반 치료에 등록한 AUD가 있는 40명의 노숙자 성인 그룹에서 유용성, 만족도 및 예비 효과에 대해 새로 개발된 앱을 파일럿 테스트할 것입니다. 알코올 소비는 1단계 및 3단계 참가자가 착용한 경피 알코올 센서(즉, SCRAM)를 통해 확인됩니다.
중심 가설은 알코올 사용이 순간적인 위험과 보호 요인에 의해 크게 영향을 받는다는 것입니다. 이 연구는 EMA를 사용하여 사람들이 음주 위험이 높은 순간을 식별하고 자동으로 개입할 수 있습니다. 이 가설은 노숙자, 정의 관련, 사회경제적으로 불우한 안전망 병원 환자들 사이의 예비 조사 결과를 기반으로 합니다. 효과가 있다면 이 스마트폰 앱은 AUD가 있는 노숙자 성인의 치료 참여, 음주 결과 및 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다.
이 프로젝트는 다음을 수행합니다.
- EMA를 사용하여 쉼터 기반 치료를 받고 있는 AUD가 있는 노숙자 성인 80명 사이에서 알코올 사용의 환경(즉, 지리적 위치), 인지 및 행동적 선행 요인을 식별합니다.
- 목표 1 결과에 따라 알코올 사용 위험 알고리즘 및 해당 이론 기반 치료 메시지를 포함하여 알코올 사용을 줄이기 위한 "적시" 적응형 개입을 개발합니다.
- 쉼터 기반 치료를 받고 있는 AUD가 있는 성인 노숙자 40명을 대상으로 적시 적응형 스마트폰 앱의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- Bridge Homeless Recovery Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AUDIT에서 8점 이상
- 지난 주에 술을 1잔 이상 마신 것으로 보고
- Metrocare에서 치료를 받고 있습니다.
- 기본 및 후속 방문을 완료할 의지와 능력
- REALM-SF에서 4점 이상, 이는 > 6학년 영어 문해력 수준을 나타냅니다.
- 간이 정신 상태 시험에서 24점 이상
제외 기준:
- 순환 문제, 신경 병증, 심부 정맥 혈전증, 다리 궤양, 건염, 당뇨병, 임신, 부기 또는 니켈 또는 SCRAM 발목 팔찌 착용을 금지하는 기타 금속 알레르기의 병력.
- 4주 동안 알코올 감지 팔찌를 착용한 자가 보고된 불편함.
- 이전에 1단계(3단계 모집)에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: EMA 전용
1단계에서는 스마트폰과 수동 감지를 사용하여 보호소 기반 치료를 받고 있는 AUD가 있는 80명의 성인 노숙자 그룹에서 지리적 위치, 심리사회적 변수(예: 스트레스, 음주 충동) 및 알코올 사용을 모니터링합니다.
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이 연구는 노숙자 성인의 알코올 사용을 줄이기 위한 "적시" 적응형 개입을 개발하고 테스트할 것입니다.
1단계에서는 스마트폰과 수동 감지를 사용하여 보호소 기반 치료에 등록한 AUD가 있는 80명의 성인 노숙자 그룹에서 지리적 위치, 심리사회적 변수(예: 스트레스, 음주 충동) 및 알코올 사용을 모니터링합니다.
2단계에서는 이 정보를 사용하여 알코올 남용을 예측하고 개입하는 위험 알고리즘 및 맞춤형 치료 메시지를 생성합니다.
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활성 비교기: EMA + 앱/치료 메시지
3단계에서는 쉼터 기반 치료를 받고 있는 AUD가 있는 성인 노숙자 40명 그룹에서 유용성, 만족도 및 예비 효과에 대해 새로 개발된 앱을 파일럿 테스트할 것입니다.
조사관은 3단계 참가자(즉, Metrocare, EMA 및 맞춤형 치료 메시지를 수신)를 1단계 참가자(즉, Metrocare 및 EMA만 수신)와 비교하여 앱의 예비 효과를 조사합니다.
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이 연구는 노숙자 성인의 알코올 사용을 줄이기 위한 "적시" 적응형 개입을 개발하고 테스트할 것입니다.
1단계에서는 스마트폰과 수동 감지를 사용하여 보호소 기반 치료에 등록한 AUD가 있는 80명의 성인 노숙자 그룹에서 지리적 위치, 심리사회적 변수(예: 스트레스, 음주 충동) 및 알코올 사용을 모니터링합니다.
2단계에서는 이 정보를 사용하여 알코올 남용을 예측하고 개입하는 위험 알고리즘 및 맞춤형 치료 메시지를 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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앱 처리 메시지에 대한 만족도
기간: 4 주
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후속 조치 시 자가 보고 질문에 대한 앱 만족도(1-5 척도, 1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 매우 심함)
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주 일수
기간: 4 주
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음주 일수(28일 중 본인이 음주한 일수가 있는 일수)
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4 주
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과음 일수
기간: 4 주
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음주 일수(28일 중 남성의 경우 4잔 이상, 여성의 경우 3잔 이상)
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Walters ST, Mun EY, Tan Z, Luningham JM, Hebert ET, Oliver JA, Businelle MS. Development and preliminary effectiveness of a smartphone-based, just-in-time adaptive intervention for adults with alcohol misuse who are experiencing homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Sep;46(9):1732-1741. doi: 10.1111/acer.14908. Epub 2022 Aug 7.
- Walters ST, Businelle MS, Suchting R, Li X, Hebert ET, Mun EY. Using machine learning to identify predictors of imminent drinking and create tailored messages for at-risk drinkers experiencing homelessness. J Subst Abuse Treat. 2021 Aug;127:108417. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108417. Epub 2021 Apr 20.
- Mun EY, Li X, Businelle MS, Hebert ET, Tan Z, Barnett NP, Walters ST. Ecological Momentary Assessment of Alcohol Consumption and Its Concordance with Transdermal Alcohol Detection and Timeline Follow-Back Self-report Among Adults Experiencing Homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Apr;45(4):864-876. doi: 10.1111/acer.14571. Epub 2021 Mar 3.
- Businelle MS, Walters ST, Mun EY, Kirchner TR, Hebert ET, Li X. Reducing Drinking Among People Experiencing Homelessness: Protocol for the Development and Testing of a Just-in-Time Adaptive Intervention. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 16;9(4):e15610. doi: 10.2196/15610.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R34AA024584-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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