- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03746808
Utvikling og testing av en just-in-time adaptiv smarttelefonintervensjon for å redusere drikking blant hjemløse voksne (Smart-T)
Utvikling og testing av en just-in-time adaptiv smarttelefonintervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 6,2 % av amerikanske voksne vil være hjemløse på et tidspunkt i livet. Voksne hjemløse har høyere sykdomsfrekvens, større risiko for mellommenneskelig vold, kortere levealder og uforholdsmessig høyere helsehjelpsutnyttelse og kostnader sammenlignet med innlosjerte individer. En betydelig bidragsyter til sykelighet og dødelighet blant hjemløse voksne er den høye forekomsten av alkoholbruk. Omtrent 33 % av de hjemløse voksne har nå alkoholavhengighet, en andel som er nesten 8 ganger høyere enn i befolkningen generelt. Selv om lybaserte behandlinger er vanlige, er compliance vanligvis dårlig. Å identifisere faktorer som påvirker alkoholbruk vil betydelig forbedre evnen til å utvikle effektive intervensjoner og engasjere hjemløse voksne i behandling.
Relativt lite er kjent om miljømessige, kognitive og atferdsmessige forutsetninger for alkoholbruk hos hjemløse voksne. I likhet med andre undergrupper, har alkoholbruk oftest blitt undersøkt ved bruk av tradisjonelle laboratorie-/klinikkbaserte vurderingsmetoder som ikke er godt egnet til å fange opp de kompliserte interaksjonene på gatenivå som de fleste hjemløse voksne opplever. Tradisjonelle vurderingsmetoder kan også gi partiske og/eller unøyaktige estimater på grunn av gjenkallingsskjevheter og feil i hukommelsen, spesielt i denne kompliserte populasjonen. Økologisk øyeblikksvurdering (EMA), der håndholdte enheter (f.eks. smarttelefoner) brukes til å fange øyeblikk-til-øyeblikk-opplevelse, er for tiden den mest nøyaktige måten å måle fenomener i naturlige omgivelser. I tillegg har nyere teknologiske fremskritt gjort det mulig å samle kontinuerlig geolokaliseringsdata sammen med EMA. Forskere kan nå koble miljørisiko og beskyttende faktorer til utfall, uten å stole på subjektiv rapportering alene.
Denne pilotstudien vil utvikle og teste en "just-in-time" adaptiv intervensjon for å redusere alkoholbruk blant hjemløse voksne. Fase I vil bruke smarttelefoner og passiv sensing for å overvåke geolokalisering, psykososiale variabler (f.eks. stress, trang til å drikke) og alkoholbruk i en gruppe på 80 hjemløse voksne som er registrert i krisesenterbasert behandling for en AUD. Fase II vil bruke denne informasjonen til å lage en risikoalgoritme og skreddersydde behandlingsmeldinger som forutser og griper inn for å forhindre alkoholbruk. Fase II vil modifisere en eksisterende app, tidligere validert for røykeslutt, for å opprette intervensjonen. Fase III vil pilotteste den nyutviklede appen for nytte, tilfredshet og foreløpig effektivitet i en gruppe på 40 hjemløse voksne med en AUD som er registrert i krisesenterbasert behandling. Alkoholforbruk vil bli validert via en transdermal alkoholsensor (dvs. SCRAM) båret av deltakere i fase I og III.
Den sentrale hypotesen er at alkoholbruk er sterkt påvirket av øyeblikk-til-øyeblikk risiko og beskyttende faktorer. Denne studien vil kunne bruke EMA-er til å identifisere og automatisk gripe inn i øyeblikk når folk har høy risiko for å drikke. Denne hypotesen er basert på foreløpige funn blant hjemløse, justisinvolverte og sosioøkonomisk vanskeligstilte sikkerhetsnettsykehuspasienter. Hvis den er effektiv, kan denne smarttelefonappen betydelig forbedre behandlingsengasjement, drikkeresultater og livskvalitet blant hjemløse voksne med AUD.
Dette prosjektet vil:
- Bruk EMA til å identifisere miljømessige (dvs. geolokalisering), kognitive og atferdsmessige antecedenter for alkoholbruk blant 80 hjemløse voksne med en AUD som mottar krisesenterbasert behandling.
- Informert av mål 1-funn, utvikle en "just-in-time" adaptiv intervensjon for å redusere alkoholbruk, inkludert en risikoalgoritme for alkoholbruk og tilsvarende teoribaserte behandlingsmeldinger.
- Undersøk gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av en just-in-time adaptiv smarttelefonapp blant 40 hjemløse voksne med en AUD som mottar krisesenterbasert behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75201
- Bridge Homeless Recovery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poeng ≥ 8 på REVISJON
- Rapporter inntak av ≥ 1 drink alkohol den siste uken
- Får behandling hos Metrocare;
- Villig og i stand til å fullføre baseline og oppfølgingsbesøk;
- Poeng ≥ 4 på REALM-SF, som indikerer > engelsk leseferdighetsnivå i 6. klasse
- Poeng ≥ 24 på Mini-Mental State Exam
Ekskluderingskriterier:
- Sirkulasjonsproblemer, nevropati, dyp venetrombose, leggsår, senebetennelse, diabetes, graviditet, historie med hevelse eller nikkel- eller andre metallallergier som ville hindre bruk av SCRAM-ankelarmbåndet.
- Selvrapportert ubehag ved bruk av et alkoholsensorarmbånd i 4 uker.
- Tidligere deltatt i fase I (for fase III rekruttering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kun EMA
Fase I vil bruke smarttelefoner og passiv sansing for å overvåke geolokalisering, psykososiale variabler (f.eks. stress, trang til å drikke) og alkoholbruk i en gruppe på 80 hjemløse voksne med en AUD som mottar krisesenterbasert behandling.
|
Denne studien vil utvikle og teste en "just-in-time" adaptiv intervensjon for å redusere alkoholbruk blant hjemløse voksne.
Fase I vil bruke smarttelefoner og passiv sansing for å overvåke geolokalisering, psykososiale variabler (f.eks. stress, trang til å drikke) og alkoholbruk i en gruppe på 80 hjemløse voksne med en AUD som er registrert i krisesenterbasert behandling.
Fase II vil bruke denne informasjonen til å lage en risikoalgoritme og skreddersydde behandlingsmeldinger som forutser og griper inn for å forhindre alkoholbruk.
|
|
Aktiv komparator: EMA + app/behandlingsmeldinger
Fase III vil pilotteste den nyutviklede appen for nytte, tilfredshet og foreløpig effektivitet i en gruppe på 40 hjemløse voksne med en AUD som mottar krisesenterbasert behandling.
Etterforskerne vil sammenligne fase III-deltakere (dvs. mottatt Metrocare, EMA-er og skreddersydde behandlingsmeldinger) med fase I-deltakere (dvs. kun mottatt Metrocare og EMA-er) for å undersøke den foreløpige effektiviteten til appen.
|
Denne studien vil utvikle og teste en "just-in-time" adaptiv intervensjon for å redusere alkoholbruk blant hjemløse voksne.
Fase I vil bruke smarttelefoner og passiv sansing for å overvåke geolokalisering, psykososiale variabler (f.eks. stress, trang til å drikke) og alkoholbruk i en gruppe på 80 hjemløse voksne med en AUD som er registrert i krisesenterbasert behandling.
Fase II vil bruke denne informasjonen til å lage en risikoalgoritme og skreddersydde behandlingsmeldinger som forutser og griper inn for å forhindre alkoholbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med meldinger om appbehandling
Tidsramme: 4 uker
|
Tilfredshet med app på selvrapporterte spørsmål ved oppfølging (1-5 skala hvor 1 = Ikke i det hele tatt; og 5 = Ekstremt)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall drikkedager
Tidsramme: 4 uker
|
Antall drikkedager (antall dager med selvrapportert drikking av 28 dager)
|
4 uker
|
|
Antall tungdrikkedager
Tidsramme: 4 uker
|
Antall drikkedager (antall dager med selvrapportert >4 drinker for menn; >3 drinker for kvinner av 28 dager)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walters ST, Mun EY, Tan Z, Luningham JM, Hebert ET, Oliver JA, Businelle MS. Development and preliminary effectiveness of a smartphone-based, just-in-time adaptive intervention for adults with alcohol misuse who are experiencing homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Sep;46(9):1732-1741. doi: 10.1111/acer.14908. Epub 2022 Aug 7.
- Walters ST, Businelle MS, Suchting R, Li X, Hebert ET, Mun EY. Using machine learning to identify predictors of imminent drinking and create tailored messages for at-risk drinkers experiencing homelessness. J Subst Abuse Treat. 2021 Aug;127:108417. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108417. Epub 2021 Apr 20.
- Mun EY, Li X, Businelle MS, Hebert ET, Tan Z, Barnett NP, Walters ST. Ecological Momentary Assessment of Alcohol Consumption and Its Concordance with Transdermal Alcohol Detection and Timeline Follow-Back Self-report Among Adults Experiencing Homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Apr;45(4):864-876. doi: 10.1111/acer.14571. Epub 2021 Mar 3.
- Businelle MS, Walters ST, Mun EY, Kirchner TR, Hebert ET, Li X. Reducing Drinking Among People Experiencing Homelessness: Protocol for the Development and Testing of a Just-in-Time Adaptive Intervention. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 16;9(4):e15610. doi: 10.2196/15610.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34AA024584-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .