Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og testing av en just-in-time adaptiv smarttelefonintervensjon for å redusere drikking blant hjemløse voksne (Smart-T)

8. november 2022 oppdatert av: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center

Utvikling og testing av en just-in-time adaptiv smarttelefonintervensjon

Hjemløse voksne har 8 ganger større sannsynlighet for å være alkoholavhengige sammenlignet med voksne i befolkningen generelt, men få studier har undersøkt årsakene til alkoholbruk i denne sårbare befolkningen. Økologiske øyeblikksvurderinger (EMA) som involverer gjentatt vurdering av tanker/humør/atferd (for eksempel via smarttelefon) er for tiden den mest nøyaktige måten å vurdere individer i sanntid i deres naturlige miljøer. Fremskritt innen smarttelefonteknologi tillater også innsamling av kontinuerlig geolokalisering og andre passive registreringsdata. Dermed kan forskere nå koble miljørisiko og beskyttende faktorer til utfall, uten å stole på subjektiv rapportering alene. Med utgangspunkt i tidligere arbeid vil denne studien bruke en trefasestudie for å utvikle og teste en "just in time" adaptiv intervensjon for å redusere alkoholbruk hos hjemløse menn og kvinner. Fase I vil bruke smarttelefoner og passive sanseteknologier for å overvåke geolokalisering, psykososiale variabler (f.eks. stress, affekt, trang til å drikke) og alkoholbruk i en gruppe på 80 hjemløse voksne med en AUD som mottar krisesenterbasert behandling. Fase I vil identifisere miljømessige (dvs. geolokalisering), kognitive og atferdsmessige antecedenter for alkoholbruk over 4 uker. Fase II vil bruke denne informasjonen til å lage en risikoalgoritme og skreddersydde behandlingsmeldinger som forutser og griper inn for å forhindre drikking. Den resulterende appen vil vurdere overhengende risiko for alkoholbruk etter hver EMA og vil levere relevante behandlingsmeldinger som samsvarer med en persons nåværende risikofaktorer. Fase III vil teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av appen i et utvalg av 40 hjemløse voksne med en AUD som mottar EMA pluss behandlingsmeldinger over 4 uker. Drikking vil bli bestemt via egenrapport, supplert med en transdermal alkoholsensor (dvs. SCRAM) båret av deltakerne. Dette prosjektet vil være det første som kombinerer geolokalisering og psykososiale variabler for å identifisere sanntids antecedenter for drikking. Hvis den er effektiv, kan denne smarttelefonappen betydelig forbedre behandlingsengasjementet, drikkeresultatene og livskvaliteten blant hjemløse voksne med alkoholforstyrrelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 6,2 % av amerikanske voksne vil være hjemløse på et tidspunkt i livet. Voksne hjemløse har høyere sykdomsfrekvens, større risiko for mellommenneskelig vold, kortere levealder og uforholdsmessig høyere helsehjelpsutnyttelse og kostnader sammenlignet med innlosjerte individer. En betydelig bidragsyter til sykelighet og dødelighet blant hjemløse voksne er den høye forekomsten av alkoholbruk. Omtrent 33 % av de hjemløse voksne har nå alkoholavhengighet, en andel som er nesten 8 ganger høyere enn i befolkningen generelt. Selv om lybaserte behandlinger er vanlige, er compliance vanligvis dårlig. Å identifisere faktorer som påvirker alkoholbruk vil betydelig forbedre evnen til å utvikle effektive intervensjoner og engasjere hjemløse voksne i behandling.

Relativt lite er kjent om miljømessige, kognitive og atferdsmessige forutsetninger for alkoholbruk hos hjemløse voksne. I likhet med andre undergrupper, har alkoholbruk oftest blitt undersøkt ved bruk av tradisjonelle laboratorie-/klinikkbaserte vurderingsmetoder som ikke er godt egnet til å fange opp de kompliserte interaksjonene på gatenivå som de fleste hjemløse voksne opplever. Tradisjonelle vurderingsmetoder kan også gi partiske og/eller unøyaktige estimater på grunn av gjenkallingsskjevheter og feil i hukommelsen, spesielt i denne kompliserte populasjonen. Økologisk øyeblikksvurdering (EMA), der håndholdte enheter (f.eks. smarttelefoner) brukes til å fange øyeblikk-til-øyeblikk-opplevelse, er for tiden den mest nøyaktige måten å måle fenomener i naturlige omgivelser. I tillegg har nyere teknologiske fremskritt gjort det mulig å samle kontinuerlig geolokaliseringsdata sammen med EMA. Forskere kan nå koble miljørisiko og beskyttende faktorer til utfall, uten å stole på subjektiv rapportering alene.

Denne pilotstudien vil utvikle og teste en "just-in-time" adaptiv intervensjon for å redusere alkoholbruk blant hjemløse voksne. Fase I vil bruke smarttelefoner og passiv sensing for å overvåke geolokalisering, psykososiale variabler (f.eks. stress, trang til å drikke) og alkoholbruk i en gruppe på 80 hjemløse voksne som er registrert i krisesenterbasert behandling for en AUD. Fase II vil bruke denne informasjonen til å lage en risikoalgoritme og skreddersydde behandlingsmeldinger som forutser og griper inn for å forhindre alkoholbruk. Fase II vil modifisere en eksisterende app, tidligere validert for røykeslutt, for å opprette intervensjonen. Fase III vil pilotteste den nyutviklede appen for nytte, tilfredshet og foreløpig effektivitet i en gruppe på 40 hjemløse voksne med en AUD som er registrert i krisesenterbasert behandling. Alkoholforbruk vil bli validert via en transdermal alkoholsensor (dvs. SCRAM) båret av deltakere i fase I og III.

Den sentrale hypotesen er at alkoholbruk er sterkt påvirket av øyeblikk-til-øyeblikk risiko og beskyttende faktorer. Denne studien vil kunne bruke EMA-er til å identifisere og automatisk gripe inn i øyeblikk når folk har høy risiko for å drikke. Denne hypotesen er basert på foreløpige funn blant hjemløse, justisinvolverte og sosioøkonomisk vanskeligstilte sikkerhetsnettsykehuspasienter. Hvis den er effektiv, kan denne smarttelefonappen betydelig forbedre behandlingsengasjement, drikkeresultater og livskvalitet blant hjemløse voksne med AUD.

Dette prosjektet vil:

  1. Bruk EMA til å identifisere miljømessige (dvs. geolokalisering), kognitive og atferdsmessige antecedenter for alkoholbruk blant 80 hjemløse voksne med en AUD som mottar krisesenterbasert behandling.
  2. Informert av mål 1-funn, utvikle en "just-in-time" adaptiv intervensjon for å redusere alkoholbruk, inkludert en risikoalgoritme for alkoholbruk og tilsvarende teoribaserte behandlingsmeldinger.
  3. Undersøk gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av en just-in-time adaptiv smarttelefonapp blant 40 hjemløse voksne med en AUD som mottar krisesenterbasert behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • Bridge Homeless Recovery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poeng ≥ 8 på REVISJON
  • Rapporter inntak av ≥ 1 drink alkohol den siste uken
  • Får behandling hos Metrocare;
  • Villig og i stand til å fullføre baseline og oppfølgingsbesøk;
  • Poeng ≥ 4 på REALM-SF, som indikerer > engelsk leseferdighetsnivå i 6. klasse
  • Poeng ≥ 24 på Mini-Mental State Exam

Ekskluderingskriterier:

  • Sirkulasjonsproblemer, nevropati, dyp venetrombose, leggsår, senebetennelse, diabetes, graviditet, historie med hevelse eller nikkel- eller andre metallallergier som ville hindre bruk av SCRAM-ankelarmbåndet.
  • Selvrapportert ubehag ved bruk av et alkoholsensorarmbånd i 4 uker.
  • Tidligere deltatt i fase I (for fase III rekruttering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kun EMA
Fase I vil bruke smarttelefoner og passiv sansing for å overvåke geolokalisering, psykososiale variabler (f.eks. stress, trang til å drikke) og alkoholbruk i en gruppe på 80 hjemløse voksne med en AUD som mottar krisesenterbasert behandling.
Denne studien vil utvikle og teste en "just-in-time" adaptiv intervensjon for å redusere alkoholbruk blant hjemløse voksne. Fase I vil bruke smarttelefoner og passiv sansing for å overvåke geolokalisering, psykososiale variabler (f.eks. stress, trang til å drikke) og alkoholbruk i en gruppe på 80 hjemløse voksne med en AUD som er registrert i krisesenterbasert behandling. Fase II vil bruke denne informasjonen til å lage en risikoalgoritme og skreddersydde behandlingsmeldinger som forutser og griper inn for å forhindre alkoholbruk.
Aktiv komparator: EMA + app/behandlingsmeldinger
Fase III vil pilotteste den nyutviklede appen for nytte, tilfredshet og foreløpig effektivitet i en gruppe på 40 hjemløse voksne med en AUD som mottar krisesenterbasert behandling. Etterforskerne vil sammenligne fase III-deltakere (dvs. mottatt Metrocare, EMA-er og skreddersydde behandlingsmeldinger) med fase I-deltakere (dvs. kun mottatt Metrocare og EMA-er) for å undersøke den foreløpige effektiviteten til appen.
Denne studien vil utvikle og teste en "just-in-time" adaptiv intervensjon for å redusere alkoholbruk blant hjemløse voksne. Fase I vil bruke smarttelefoner og passiv sansing for å overvåke geolokalisering, psykososiale variabler (f.eks. stress, trang til å drikke) og alkoholbruk i en gruppe på 80 hjemløse voksne med en AUD som er registrert i krisesenterbasert behandling. Fase II vil bruke denne informasjonen til å lage en risikoalgoritme og skreddersydde behandlingsmeldinger som forutser og griper inn for å forhindre alkoholbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med meldinger om appbehandling
Tidsramme: 4 uker
Tilfredshet med app på selvrapporterte spørsmål ved oppfølging (1-5 skala hvor 1 = Ikke i det hele tatt; og 5 = Ekstremt)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall drikkedager
Tidsramme: 4 uker
Antall drikkedager (antall dager med selvrapportert drikking av 28 dager)
4 uker
Antall tungdrikkedager
Tidsramme: 4 uker
Antall drikkedager (antall dager med selvrapportert >4 drinker for menn; >3 drinker for kvinner av 28 dager)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R34AA024584-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere