- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03746808
Opracowanie i przetestowanie adaptacyjnej interwencji smartfona just-in-time w celu ograniczenia picia wśród dorosłych bezdomnych (Smart-T)
Opracowanie i przetestowanie adaptacyjnej interwencji smartfona just-in-time
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że 6,2% dorosłych Amerykanów będzie bezdomnych w pewnym momencie swojego życia. Bezdomni dorośli mają wyższy wskaźnik chorób, większe ryzyko przemocy międzyludzkiej, krótszą oczekiwaną długość życia i nieproporcjonalnie wyższe wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty w porównaniu z osobami mieszkającymi. Istotnym czynnikiem przyczyniającym się do zachorowalności i śmiertelności wśród bezdomnych dorosłych jest wysokie rozpowszechnienie spożywania alkoholu. Około 33% bezdomnych dorosłych jest obecnie uzależnionych od alkoholu, co stanowi wskaźnik prawie 8 razy wyższy niż w populacji ogólnej. Chociaż leczenie w schroniskach jest powszechne, zgodność jest zazwyczaj słaba. Zidentyfikowanie czynników wpływających na spożywanie alkoholu znacznie poprawiłoby możliwość opracowania skutecznych interwencji i zaangażowania dorosłych bezdomnych w leczenie.
Stosunkowo niewiele wiadomo na temat środowiskowych, poznawczych i behawioralnych przyczyn spożywania alkoholu przez bezdomnych dorosłych. Podobnie jak inne podgrupy, spożywanie alkoholu było najczęściej badane przy użyciu tradycyjnych metod oceny opartych na laboratorium/klinice, które nie są dobrze przystosowane do uchwycenia skomplikowanych interakcji na poziomie ulicy, jakich doświadcza większość bezdomnych dorosłych. Tradycyjne metodologie oceny mogą również dostarczać tendencyjnych i/lub niedokładnych szacunków z powodu błędów przypominania i błędów w pamięci, szczególnie w tej skomplikowanej populacji. Chwilowa ocena ekologiczna (EMA), w której urządzenia podręczne (np. smartfony) są wykorzystywane do rejestrowania doświadczeń z chwili na chwilę, jest obecnie najdokładniejszym sposobem pomiaru zjawisk zachodzących w środowisku naturalnym. Ponadto ostatnie postępy technologiczne umożliwiły ciągłe gromadzenie danych geolokalizacyjnych wraz z EMA. Naukowcy mogą teraz powiązać zagrożenia środowiskowe i czynniki ochronne z wynikami, bez polegania wyłącznie na subiektywnych raportach.
To badanie pilotażowe opracuje i przetestuje adaptacyjną interwencję „dokładnie na czas” w celu ograniczenia spożycia alkoholu wśród bezdomnych dorosłych. Faza I wykorzysta smartfony i pasywne wykrywanie do monitorowania geolokalizacji, zmiennych psychospołecznych (np. Faza II wykorzysta te informacje do stworzenia algorytmu ryzyka i dostosowanych komunikatów terapeutycznych, które przewidują i interweniują w celu zapobiegania spożywaniu alkoholu. Faza II zmodyfikuje istniejącą aplikację, wcześniej zatwierdzoną do rzucania palenia, w celu stworzenia interwencji. W fazie III pilotażowo przetestuje nowo opracowaną aplikację pod kątem użyteczności, satysfakcji i wstępnej skuteczności w grupie 40 dorosłych bezdomnych z AUD, którzy są zapisani na leczenie w schroniskach. Spożycie alkoholu zostanie zweryfikowane za pomocą transdermalnego czujnika alkoholu (tj. SCRAM) noszonego przez uczestników Fazy I i III.
Główną hipotezą jest to, że na spożywanie alkoholu duży wpływ mają bieżące czynniki ryzyka i czynniki ochronne. To badanie będzie w stanie wykorzystać EMA do identyfikacji i automatycznej interwencji w chwilach, gdy ludzie są narażeni na wysokie ryzyko picia. Hipoteza ta opiera się na wstępnych ustaleniach wśród bezdomnych, zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości i znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej pacjentów szpitali objętych siatką bezpieczeństwa. Jeśli okaże się skuteczna, ta aplikacja na smartfony może znacznie poprawić zaangażowanie w leczenie, wyniki picia i jakość życia wśród bezdomnych dorosłych z AUD.
Ten projekt:
- Użyj EMA, aby zidentyfikować środowiskowe (tj. geolokalizację), poznawcze i behawioralne przyczyny używania alkoholu wśród 80 bezdomnych dorosłych z AUD, którzy są leczeni w schroniskach.
- Opierając się na ustaleniach Celu 1, opracuj interwencję adaptacyjną „dokładnie na czas” w celu ograniczenia spożycia alkoholu, w tym algorytm ryzyka związanego z używaniem alkoholu i odpowiednie komunikaty dotyczące leczenia oparte na teorii.
- Zbadaj wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność adaptacyjnej aplikacji na smartfony just-in-time wśród 40 bezdomnych dorosłych z AUD, którzy są leczeni w schroniskach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
- Bridge Homeless Recovery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik ≥ 8 w AUDYCIE
- Zgłoś spożycie ≥ 1 drinka alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia
- Leczenie w Metrocare;
- Chęć i możliwość odbycia wizyt podstawowych i wizyt kontrolnych;
- Wynik ≥ 4 w REALM-SF, wskazujący poziom znajomości języka angielskiego > 6. klasy
- Uzyskaj wynik ≥ 24 na Mini-Mental State Exam
Kryteria wyłączenia:
- Problemy z krążeniem, neuropatia, zakrzepica żył głębokich, owrzodzenia nóg, zapalenie ścięgien, cukrzyca, ciąża, historia obrzęków lub alergie na nikiel lub inne metale, które uniemożliwiałyby noszenie bransoletki SCRAM na kostkę.
- Samodzielnie zgłaszany dyskomfort podczas noszenia bransoletki wykrywającej alkohol przez 4 tygodnie.
- Uczestniczył wcześniej w fazie I (do rekrutacji do fazy III).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Tylko EMA
Faza I wykorzysta smartfony i pasywne wykrywanie do monitorowania geolokalizacji, zmiennych psychospołecznych (np.
|
To badanie opracuje i przetestuje interwencję adaptacyjną „dokładnie na czas” w celu ograniczenia spożycia alkoholu wśród bezdomnych dorosłych.
Faza I wykorzysta smartfony i pasywne wykrywanie do monitorowania geolokalizacji, zmiennych psychospołecznych (np.
Faza II wykorzysta te informacje do stworzenia algorytmu ryzyka i dostosowanych komunikatów terapeutycznych, które przewidują i interweniują w celu zapobiegania spożywaniu alkoholu.
|
Aktywny komparator: EMA + Aplikacja/Wiadomości dotyczące leczenia
W fazie III pilotażowo przetestuje nowo opracowaną aplikację pod kątem użyteczności, zadowolenia i wstępnej skuteczności w grupie 40 dorosłych bezdomnych z AUD, którzy są leczeni w schroniskach.
Badacze porównają uczestników fazy III (tj. otrzymanych Metrocare, EMA i dostosowane wiadomości dotyczące leczenia) z uczestnikami fazy I (tj. otrzymanych tylko Metrocare i EMA), aby zbadać wstępną skuteczność aplikacji.
|
To badanie opracuje i przetestuje interwencję adaptacyjną „dokładnie na czas” w celu ograniczenia spożycia alkoholu wśród bezdomnych dorosłych.
Faza I wykorzysta smartfony i pasywne wykrywanie do monitorowania geolokalizacji, zmiennych psychospołecznych (np.
Faza II wykorzysta te informacje do stworzenia algorytmu ryzyka i dostosowanych komunikatów terapeutycznych, które przewidują i interweniują w celu zapobiegania spożywaniu alkoholu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie z komunikatów dotyczących leczenia aplikacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zadowolenie z aplikacji na pytania zgłaszane przez samych siebie podczas obserwacji (skala 1-5, gdzie 1 = wcale, a 5 = bardzo)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba dni picia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba dni picia (liczba dni, w których odnotowano jakiekolwiek picie z 28 dni)
|
4 tygodnie
|
Liczba dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba dni picia (liczba dni, w których mężczyźni deklarowali >4 drinki; kobiety >3 drinki na 28 dni)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walters ST, Mun EY, Tan Z, Luningham JM, Hebert ET, Oliver JA, Businelle MS. Development and preliminary effectiveness of a smartphone-based, just-in-time adaptive intervention for adults with alcohol misuse who are experiencing homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Sep;46(9):1732-1741. doi: 10.1111/acer.14908. Epub 2022 Aug 7.
- Walters ST, Businelle MS, Suchting R, Li X, Hebert ET, Mun EY. Using machine learning to identify predictors of imminent drinking and create tailored messages for at-risk drinkers experiencing homelessness. J Subst Abuse Treat. 2021 Aug;127:108417. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108417. Epub 2021 Apr 20.
- Mun EY, Li X, Businelle MS, Hebert ET, Tan Z, Barnett NP, Walters ST. Ecological Momentary Assessment of Alcohol Consumption and Its Concordance with Transdermal Alcohol Detection and Timeline Follow-Back Self-report Among Adults Experiencing Homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Apr;45(4):864-876. doi: 10.1111/acer.14571. Epub 2021 Mar 3.
- Businelle MS, Walters ST, Mun EY, Kirchner TR, Hebert ET, Li X. Reducing Drinking Among People Experiencing Homelessness: Protocol for the Development and Testing of a Just-in-Time Adaptive Intervention. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 16;9(4):e15610. doi: 10.2196/15610.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34AA024584-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia