Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i przetestowanie adaptacyjnej interwencji smartfona just-in-time w celu ograniczenia picia wśród dorosłych bezdomnych (Smart-T)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center

Opracowanie i przetestowanie adaptacyjnej interwencji smartfona just-in-time

Bezdomni dorośli są 8 razy bardziej narażeni na uzależnienie od alkoholu w porównaniu z dorosłymi w populacji ogólnej, jednak niewiele badań dotyczyło czynników przyspieszających spożywanie alkoholu w tej wrażliwej populacji. Chwilowe oceny ekologiczne (EMA), które obejmują wielokrotną ocenę myśli/nastroju/zachowań (np. za pomocą smartfona), są obecnie najdokładniejszym sposobem oceny jednostek w czasie rzeczywistym w ich naturalnym środowisku. Postępy w technologii smartfonów pozwalają również na gromadzenie ciągłych danych geolokalizacyjnych i innych pasywnych danych z czujników. W ten sposób naukowcy mogą teraz łączyć zagrożenia środowiskowe i czynniki ochronne z wynikami, bez polegania wyłącznie na subiektywnych raportach. Opierając się na wcześniejszych pracach, niniejsze badanie wykorzysta trójfazowe badanie w celu opracowania i przetestowania adaptacyjnej interwencji „dokładnie na czas” w celu ograniczenia spożycia alkoholu przez bezdomnych mężczyzn i kobiety. Faza I wykorzysta smartfony i pasywne technologie wykrywania do monitorowania geolokalizacji, zmiennych psychospołecznych (np. Faza I zidentyfikuje środowiskowe (tj. geolokalizację), poznawcze i behawioralne poprzedzające spożywanie alkoholu w ciągu 4 tygodni. Faza II wykorzysta te informacje do stworzenia algorytmu ryzyka i dostosowanych komunikatów terapeutycznych, które przewidują i interweniują w celu zapobiegania piciu. Powstała aplikacja oceni bezpośrednie ryzyko spożycia alkoholu po każdym EMA i dostarczy odpowiednie komunikaty dotyczące leczenia, które pasują do aktualnych czynników ryzyka danej osoby. Faza III przetestuje wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność aplikacji na próbie 40 dorosłych bezdomnych z AUD, którzy otrzymują wiadomości EMA plus dotyczące leczenia w ciągu 4 tygodni. Picie zostanie określone na podstawie samoopisu uzupełnionego przezskórnym czujnikiem alkoholu (tj. SCRAM) noszonym przez uczestników. Ten projekt będzie pierwszym, który połączy zmienne geolokalizacyjne i psychospołeczne w celu identyfikacji poprzedzających picie w czasie rzeczywistym. Jeśli okaże się skuteczna, ta aplikacja na smartfony może znacznie poprawić zaangażowanie w leczenie, wyniki picia i jakość życia wśród bezdomnych dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 6,2% dorosłych Amerykanów będzie bezdomnych w pewnym momencie swojego życia. Bezdomni dorośli mają wyższy wskaźnik chorób, większe ryzyko przemocy międzyludzkiej, krótszą oczekiwaną długość życia i nieproporcjonalnie wyższe wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty w porównaniu z osobami mieszkającymi. Istotnym czynnikiem przyczyniającym się do zachorowalności i śmiertelności wśród bezdomnych dorosłych jest wysokie rozpowszechnienie spożywania alkoholu. Około 33% bezdomnych dorosłych jest obecnie uzależnionych od alkoholu, co stanowi wskaźnik prawie 8 razy wyższy niż w populacji ogólnej. Chociaż leczenie w schroniskach jest powszechne, zgodność jest zazwyczaj słaba. Zidentyfikowanie czynników wpływających na spożywanie alkoholu znacznie poprawiłoby możliwość opracowania skutecznych interwencji i zaangażowania dorosłych bezdomnych w leczenie.

Stosunkowo niewiele wiadomo na temat środowiskowych, poznawczych i behawioralnych przyczyn spożywania alkoholu przez bezdomnych dorosłych. Podobnie jak inne podgrupy, spożywanie alkoholu było najczęściej badane przy użyciu tradycyjnych metod oceny opartych na laboratorium/klinice, które nie są dobrze przystosowane do uchwycenia skomplikowanych interakcji na poziomie ulicy, jakich doświadcza większość bezdomnych dorosłych. Tradycyjne metodologie oceny mogą również dostarczać tendencyjnych i/lub niedokładnych szacunków z powodu błędów przypominania i błędów w pamięci, szczególnie w tej skomplikowanej populacji. Chwilowa ocena ekologiczna (EMA), w której urządzenia podręczne (np. smartfony) są wykorzystywane do rejestrowania doświadczeń z chwili na chwilę, jest obecnie najdokładniejszym sposobem pomiaru zjawisk zachodzących w środowisku naturalnym. Ponadto ostatnie postępy technologiczne umożliwiły ciągłe gromadzenie danych geolokalizacyjnych wraz z EMA. Naukowcy mogą teraz powiązać zagrożenia środowiskowe i czynniki ochronne z wynikami, bez polegania wyłącznie na subiektywnych raportach.

To badanie pilotażowe opracuje i przetestuje adaptacyjną interwencję „dokładnie na czas” w celu ograniczenia spożycia alkoholu wśród bezdomnych dorosłych. Faza I wykorzysta smartfony i pasywne wykrywanie do monitorowania geolokalizacji, zmiennych psychospołecznych (np. Faza II wykorzysta te informacje do stworzenia algorytmu ryzyka i dostosowanych komunikatów terapeutycznych, które przewidują i interweniują w celu zapobiegania spożywaniu alkoholu. Faza II zmodyfikuje istniejącą aplikację, wcześniej zatwierdzoną do rzucania palenia, w celu stworzenia interwencji. W fazie III pilotażowo przetestuje nowo opracowaną aplikację pod kątem użyteczności, satysfakcji i wstępnej skuteczności w grupie 40 dorosłych bezdomnych z AUD, którzy są zapisani na leczenie w schroniskach. Spożycie alkoholu zostanie zweryfikowane za pomocą transdermalnego czujnika alkoholu (tj. SCRAM) noszonego przez uczestników Fazy I i III.

Główną hipotezą jest to, że na spożywanie alkoholu duży wpływ mają bieżące czynniki ryzyka i czynniki ochronne. To badanie będzie w stanie wykorzystać EMA do identyfikacji i automatycznej interwencji w chwilach, gdy ludzie są narażeni na wysokie ryzyko picia. Hipoteza ta opiera się na wstępnych ustaleniach wśród bezdomnych, zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości i znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej pacjentów szpitali objętych siatką bezpieczeństwa. Jeśli okaże się skuteczna, ta aplikacja na smartfony może znacznie poprawić zaangażowanie w leczenie, wyniki picia i jakość życia wśród bezdomnych dorosłych z AUD.

Ten projekt:

  1. Użyj EMA, aby zidentyfikować środowiskowe (tj. geolokalizację), poznawcze i behawioralne przyczyny używania alkoholu wśród 80 bezdomnych dorosłych z AUD, którzy są leczeni w schroniskach.
  2. Opierając się na ustaleniach Celu 1, opracuj interwencję adaptacyjną „dokładnie na czas” w celu ograniczenia spożycia alkoholu, w tym algorytm ryzyka związanego z używaniem alkoholu i odpowiednie komunikaty dotyczące leczenia oparte na teorii.
  3. Zbadaj wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność adaptacyjnej aplikacji na smartfony just-in-time wśród 40 bezdomnych dorosłych z AUD, którzy są leczeni w schroniskach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Bridge Homeless Recovery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik ≥ 8 w AUDYCIE
  • Zgłoś spożycie ≥ 1 drinka alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia
  • Leczenie w Metrocare;
  • Chęć i możliwość odbycia wizyt podstawowych i wizyt kontrolnych;
  • Wynik ≥ 4 w REALM-SF, wskazujący poziom znajomości języka angielskiego > 6. klasy
  • Uzyskaj wynik ≥ 24 na Mini-Mental State Exam

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy z krążeniem, neuropatia, zakrzepica żył głębokich, owrzodzenia nóg, zapalenie ścięgien, cukrzyca, ciąża, historia obrzęków lub alergie na nikiel lub inne metale, które uniemożliwiałyby noszenie bransoletki SCRAM na kostkę.
  • Samodzielnie zgłaszany dyskomfort podczas noszenia bransoletki wykrywającej alkohol przez 4 tygodnie.
  • Uczestniczył wcześniej w fazie I (do rekrutacji do fazy III).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tylko EMA
Faza I wykorzysta smartfony i pasywne wykrywanie do monitorowania geolokalizacji, zmiennych psychospołecznych (np.
To badanie opracuje i przetestuje interwencję adaptacyjną „dokładnie na czas” w celu ograniczenia spożycia alkoholu wśród bezdomnych dorosłych. Faza I wykorzysta smartfony i pasywne wykrywanie do monitorowania geolokalizacji, zmiennych psychospołecznych (np. Faza II wykorzysta te informacje do stworzenia algorytmu ryzyka i dostosowanych komunikatów terapeutycznych, które przewidują i interweniują w celu zapobiegania spożywaniu alkoholu.
Aktywny komparator: EMA + Aplikacja/Wiadomości dotyczące leczenia
W fazie III pilotażowo przetestuje nowo opracowaną aplikację pod kątem użyteczności, zadowolenia i wstępnej skuteczności w grupie 40 dorosłych bezdomnych z AUD, którzy są leczeni w schroniskach. Badacze porównają uczestników fazy III (tj. otrzymanych Metrocare, EMA i dostosowane wiadomości dotyczące leczenia) z uczestnikami fazy I (tj. otrzymanych tylko Metrocare i EMA), aby zbadać wstępną skuteczność aplikacji.
To badanie opracuje i przetestuje interwencję adaptacyjną „dokładnie na czas” w celu ograniczenia spożycia alkoholu wśród bezdomnych dorosłych. Faza I wykorzysta smartfony i pasywne wykrywanie do monitorowania geolokalizacji, zmiennych psychospołecznych (np. Faza II wykorzysta te informacje do stworzenia algorytmu ryzyka i dostosowanych komunikatów terapeutycznych, które przewidują i interweniują w celu zapobiegania spożywaniu alkoholu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z komunikatów dotyczących leczenia aplikacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zadowolenie z aplikacji na pytania zgłaszane przez samych siebie podczas obserwacji (skala 1-5, gdzie 1 = wcale, a 5 = bardzo)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni picia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba dni picia (liczba dni, w których odnotowano jakiekolwiek picie z 28 dni)
4 tygodnie
Liczba dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba dni picia (liczba dni, w których mężczyźni deklarowali >4 drinki; kobiety >3 drinki na 28 dni)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R34AA024584-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

3
Subskrybuj