- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03746808
Utveckling och testning av en just-in-time adaptiv smarttelefonintervention för att minska drickandet bland hemlösa vuxna (Smart-T)
Utveckling och testning av en Just-in-Time Adaptiv Smart Phone Intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppskattningsvis 6,2% av amerikanska vuxna kommer att vara hemlösa någon gång under sin livstid. Hemlösa vuxna har högre sjukdomsfrekvens, större risk för interpersonellt våld, kortare livslängd och oproportionerligt högre sjukvårdsanvändning och -kostnader jämfört med inhysta individer. En betydande bidragande orsak till sjuklighet och dödlighet bland hemlösa vuxna är den höga prevalensen av alkoholbruk. Ungefär 33 % av de hemlösa vuxna har för närvarande alkoholberoende, en andel som är nästan 8 gånger så stor som den allmänna befolkningen. Även om skyddsrumsbaserade behandlingar är vanliga, är följsamheten vanligtvis dålig. Att identifiera faktorer som påverkar alkoholanvändningen skulle avsevärt förbättra förmågan att utveckla effektiva insatser och engagera hemlösa vuxna i behandling.
Relativt lite är känt om miljömässiga, kognitiva och beteendemässiga föregångare till alkoholanvändning hos hemlösa vuxna. Liksom andra undergrupper har alkoholanvändning oftast undersökts med traditionella laboratorie-/klinikbaserade bedömningsmetoder som inte är väl lämpade för att fånga de komplicerade interaktioner på gatunivå som de flesta hemlösa vuxna upplever. Traditionella bedömningsmetoder kan också ge partiska och/eller felaktiga uppskattningar på grund av minnesfel och minnesfel, särskilt i denna komplicerade population. Ekologisk momentan bedömning (EMA), där handhållna enheter (t.ex. smartphones) används för att fånga ögonblick till ögonblick upplevelse, är för närvarande det mest exakta sättet att mäta fenomen i naturliga miljöer. Dessutom har de senaste tekniska framstegen gjort det möjligt att samla in kontinuerlig geolokaliseringsdata tillsammans med EMA. Forskare kan nu koppla miljörisker och skyddande faktorer till resultat, utan att förlita sig på enbart subjektiv rapportering.
Denna pilotstudie kommer att utveckla och testa en "just-in-time" adaptiv intervention för att minska alkoholanvändning bland hemlösa vuxna. Fas I kommer att använda smartphones och passiv avkänning för att övervaka geolokalisering, psykosociala variabler (t.ex. stress, lust att dricka) och alkoholanvändning i en grupp av 80 hemlösa vuxna som är inskrivna i skyddsrumsbaserad behandling för en AUD. Fas II kommer att använda denna information för att skapa en riskalgoritm och skräddarsydda behandlingsmeddelanden som förutser och ingriper för att förhindra alkoholanvändning. Fas II kommer att modifiera en befintlig app, som tidigare validerats för rökavvänjning, för att skapa interventionen. Fas III kommer att pilottesta den nyutvecklade appen för användbarhet, tillfredsställelse och preliminär effektivitet i en grupp på 40 hemlösa vuxna med en AUD som är inskrivna i skyddsrumsbaserad behandling. Alkoholkonsumtion kommer att valideras via en transdermal alkoholsensor (d.v.s. SCRAM) som bärs av deltagare i fas I och III.
Den centrala hypotesen är att alkoholanvändning starkt påverkas av ögonblick-till-ögonblick risk och skyddande faktorer. Denna studie kommer att kunna använda EMA:er för att identifiera och automatiskt ingripa under ögonblick då människor löper hög risk att dricka. Denna hypotes är baserad på preliminära rön bland hemlösa, rättsliga inblandade och socioekonomiskt missgynnade sjukhuspatienter i skyddsnät. Om den är effektiv kan denna smartphone-app avsevärt förbättra behandlingsengagemanget, alkoholkonsumtionen och livskvaliteten bland hemlösa vuxna med AUD.
Detta projekt kommer att:
- Använd EMA för att identifiera miljömässiga (d.v.s. geolokalisering), kognitiva och beteendemässiga föregångare till alkoholanvändning bland 80 hemlösa vuxna med en AUD som får skyddsrumsbaserad behandling.
- Utveckla en "just-in-time" adaptiv intervention för att minska alkoholanvändningen, inklusive en riskalgoritm för alkoholanvändning och motsvarande teoribaserade behandlingsmeddelanden.
- Undersök genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av en just-in-time adaptiv smartphone-app bland 40 hemlösa vuxna med en AUD som får härbärgebaserad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
- Bridge Homeless Recovery Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poäng ≥ 8 på AUDIT
- Rapportera att du har konsumerat ≥ 1 drink alkohol under den senaste veckan
- Får behandling på Metrocare;
- Vill och kan slutföra baslinje- och uppföljningsbesöken;
- Poäng ≥ 4 på REALM-SF, vilket indikerar > 6:e klass engelska läskunnighetsnivå
- Poäng ≥ 24 på Mini-Mental State Exam
Exklusions kriterier:
- Cirkulationsproblem, neuropati, djup ventrombos, bensår, tendinit, diabetes, graviditet, historia av svullnad eller nickel- eller andra metallallergier som skulle förbjuda att bära SCRAM-ankelarmbandet.
- Självrapporterat obehag att bära ett alkoholavkännande armband i 4 veckor.
- Har tidigare deltagit i Fas I (för Fas III-rekrytering).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Endast EMA
Fas I kommer att använda smartphones och passiv avkänning för att övervaka geolokalisering, psykosociala variabler (t.ex. stress, lust att dricka) och alkoholanvändning i en grupp på 80 hemlösa vuxna med en AUD som får skyddsrumsbaserad behandling.
|
Denna studie kommer att utveckla och testa en "just-in-time" adaptiv intervention för att minska alkoholanvändning bland hemlösa vuxna.
Fas I kommer att använda smartphones och passiv avkänning för att övervaka geolokalisering, psykosociala variabler (t.ex. stress, sug efter att dricka) och alkoholanvändning i en grupp av 80 hemlösa vuxna med en AUD som är inskrivna i skyddsrumsbaserad behandling.
Fas II kommer att använda denna information för att skapa en riskalgoritm och skräddarsydda behandlingsmeddelanden som förutser och ingriper för att förhindra alkoholanvändning.
|
|
Aktiv komparator: EMA + App/Behandlingsmeddelanden
Fas III kommer att pilottesta den nyutvecklade appen för användbarhet, tillfredsställelse och preliminär effektivitet i en grupp på 40 hemlösa vuxna med en AUD som får härbärgebaserad behandling.
Utredarna kommer att jämföra Fas III-deltagare (d.v.s. mottagna Metrocare, EMAs och skräddarsydda behandlingsmeddelanden) med Fas I-deltagare (dvs. endast mottagna Metrocare och EMAs) för att undersöka appens preliminära effektivitet.
|
Denna studie kommer att utveckla och testa en "just-in-time" adaptiv intervention för att minska alkoholanvändning bland hemlösa vuxna.
Fas I kommer att använda smartphones och passiv avkänning för att övervaka geolokalisering, psykosociala variabler (t.ex. stress, sug efter att dricka) och alkoholanvändning i en grupp av 80 hemlösa vuxna med en AUD som är inskrivna i skyddsrumsbaserad behandling.
Fas II kommer att använda denna information för att skapa en riskalgoritm och skräddarsydda behandlingsmeddelanden som förutser och ingriper för att förhindra alkoholanvändning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med appbehandlingsmeddelanden
Tidsram: 4 veckor
|
Nöjd med app på självrapporterade frågor vid uppföljning (1-5 skala där 1 = Inte alls; och 5 = Extremt)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dricksdagar
Tidsram: 4 veckor
|
Antal dricksdagar (antal dagar med något självrapporterat drickande av 28 dagar)
|
4 veckor
|
|
Antal tunga dricksdagar
Tidsram: 4 veckor
|
Antal dricksdagar (antal dagar med självrapporterade >4 drinkar för män; >3 drinkar för kvinnor av 28 dagar)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Walters ST, Mun EY, Tan Z, Luningham JM, Hebert ET, Oliver JA, Businelle MS. Development and preliminary effectiveness of a smartphone-based, just-in-time adaptive intervention for adults with alcohol misuse who are experiencing homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Sep;46(9):1732-1741. doi: 10.1111/acer.14908. Epub 2022 Aug 7.
- Walters ST, Businelle MS, Suchting R, Li X, Hebert ET, Mun EY. Using machine learning to identify predictors of imminent drinking and create tailored messages for at-risk drinkers experiencing homelessness. J Subst Abuse Treat. 2021 Aug;127:108417. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108417. Epub 2021 Apr 20.
- Mun EY, Li X, Businelle MS, Hebert ET, Tan Z, Barnett NP, Walters ST. Ecological Momentary Assessment of Alcohol Consumption and Its Concordance with Transdermal Alcohol Detection and Timeline Follow-Back Self-report Among Adults Experiencing Homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Apr;45(4):864-876. doi: 10.1111/acer.14571. Epub 2021 Mar 3.
- Businelle MS, Walters ST, Mun EY, Kirchner TR, Hebert ET, Li X. Reducing Drinking Among People Experiencing Homelessness: Protocol for the Development and Testing of a Just-in-Time Adaptive Intervention. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 16;9(4):e15610. doi: 10.2196/15610.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34AA024584-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .