Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och testning av en just-in-time adaptiv smarttelefonintervention för att minska drickandet bland hemlösa vuxna (Smart-T)

8 november 2022 uppdaterad av: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center

Utveckling och testning av en Just-in-Time Adaptiv Smart Phone Intervention

Hemlösa vuxna löper 8 gånger så stor risk att vara alkoholberoende jämfört med vuxna i den allmänna befolkningen, men få studier har undersökt orsakerna till alkoholanvändning i denna utsatta befolkning. Ekologiska momentana bedömningar (EMA) som involverar upprepad bedömning av tankar/humör/beteenden (t.ex. via smart telefon) är för närvarande det mest exakta sättet att bedöma individer i realtid i deras naturliga miljöer. Framsteg inom smartphoneteknik möjliggör också insamling av kontinuerlig geolokalisering och annan passiv avkänningsdata. Således kan forskare nu koppla miljörisker och skyddande faktorer till utfall, utan att förlita sig på enbart subjektiv rapportering. Byggande på tidigare arbete kommer denna studie att använda en trefasstudie för att utveckla och testa en "just in time" adaptiv intervention för att minska alkoholanvändning hos hemlösa män och kvinnor. Fas I kommer att använda smartphones och passiva avkänningstekniker för att övervaka geolokalisering, psykosociala variabler (t.ex. stress, påverkan, sug att dricka) och alkoholanvändning i en grupp av 80 hemlösa vuxna med en AUD som får skyddsrumsbaserad behandling. Fas I kommer att identifiera miljömässiga (d.v.s. geolokalisering), kognitiva och beteendemässiga föregångare till alkoholanvändning under 4 veckor. Fas II kommer att använda denna information för att skapa en riskalgoritm och skräddarsydda behandlingsmeddelanden som förutser och ingriper för att förhindra drickande. Den resulterande appen kommer att bedöma överhängande risk för alkoholanvändning efter varje EMA och kommer att leverera relevanta behandlingsmeddelanden som matchar en persons aktuella riskfaktorer. Fas III kommer att testa appens genomförbarhet, acceptans och preliminära effektivitet i ett urval av 40 hemlösa vuxna med en AUD som får EMA plus behandlingsmeddelanden under 4 veckor. Drickandet kommer att bestämmas via självrapportering, kompletterad med en transdermal alkoholsensor (dvs SCRAM) som bärs av deltagarna. Detta projekt kommer att vara det första som kombinerar geolokalisering och psykosociala variabler för att identifiera föregångare till alkoholkonsumtion i realtid. Om den är effektiv kan denna smartphone-app avsevärt förbättra behandlingsengagemanget, alkoholkonsumtionen och livskvaliteten bland hemlösa vuxna med alkoholmissbruk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Uppskattningsvis 6,2% av amerikanska vuxna kommer att vara hemlösa någon gång under sin livstid. Hemlösa vuxna har högre sjukdomsfrekvens, större risk för interpersonellt våld, kortare livslängd och oproportionerligt högre sjukvårdsanvändning och -kostnader jämfört med inhysta individer. En betydande bidragande orsak till sjuklighet och dödlighet bland hemlösa vuxna är den höga prevalensen av alkoholbruk. Ungefär 33 % av de hemlösa vuxna har för närvarande alkoholberoende, en andel som är nästan 8 gånger så stor som den allmänna befolkningen. Även om skyddsrumsbaserade behandlingar är vanliga, är följsamheten vanligtvis dålig. Att identifiera faktorer som påverkar alkoholanvändningen skulle avsevärt förbättra förmågan att utveckla effektiva insatser och engagera hemlösa vuxna i behandling.

Relativt lite är känt om miljömässiga, kognitiva och beteendemässiga föregångare till alkoholanvändning hos hemlösa vuxna. Liksom andra undergrupper har alkoholanvändning oftast undersökts med traditionella laboratorie-/klinikbaserade bedömningsmetoder som inte är väl lämpade för att fånga de komplicerade interaktioner på gatunivå som de flesta hemlösa vuxna upplever. Traditionella bedömningsmetoder kan också ge partiska och/eller felaktiga uppskattningar på grund av minnesfel och minnesfel, särskilt i denna komplicerade population. Ekologisk momentan bedömning (EMA), där handhållna enheter (t.ex. smartphones) används för att fånga ögonblick till ögonblick upplevelse, är för närvarande det mest exakta sättet att mäta fenomen i naturliga miljöer. Dessutom har de senaste tekniska framstegen gjort det möjligt att samla in kontinuerlig geolokaliseringsdata tillsammans med EMA. Forskare kan nu koppla miljörisker och skyddande faktorer till resultat, utan att förlita sig på enbart subjektiv rapportering.

Denna pilotstudie kommer att utveckla och testa en "just-in-time" adaptiv intervention för att minska alkoholanvändning bland hemlösa vuxna. Fas I kommer att använda smartphones och passiv avkänning för att övervaka geolokalisering, psykosociala variabler (t.ex. stress, lust att dricka) och alkoholanvändning i en grupp av 80 hemlösa vuxna som är inskrivna i skyddsrumsbaserad behandling för en AUD. Fas II kommer att använda denna information för att skapa en riskalgoritm och skräddarsydda behandlingsmeddelanden som förutser och ingriper för att förhindra alkoholanvändning. Fas II kommer att modifiera en befintlig app, som tidigare validerats för rökavvänjning, för att skapa interventionen. Fas III kommer att pilottesta den nyutvecklade appen för användbarhet, tillfredsställelse och preliminär effektivitet i en grupp på 40 hemlösa vuxna med en AUD som är inskrivna i skyddsrumsbaserad behandling. Alkoholkonsumtion kommer att valideras via en transdermal alkoholsensor (d.v.s. SCRAM) som bärs av deltagare i fas I och III.

Den centrala hypotesen är att alkoholanvändning starkt påverkas av ögonblick-till-ögonblick risk och skyddande faktorer. Denna studie kommer att kunna använda EMA:er för att identifiera och automatiskt ingripa under ögonblick då människor löper hög risk att dricka. Denna hypotes är baserad på preliminära rön bland hemlösa, rättsliga inblandade och socioekonomiskt missgynnade sjukhuspatienter i skyddsnät. Om den är effektiv kan denna smartphone-app avsevärt förbättra behandlingsengagemanget, alkoholkonsumtionen och livskvaliteten bland hemlösa vuxna med AUD.

Detta projekt kommer att:

  1. Använd EMA för att identifiera miljömässiga (d.v.s. geolokalisering), kognitiva och beteendemässiga föregångare till alkoholanvändning bland 80 hemlösa vuxna med en AUD som får skyddsrumsbaserad behandling.
  2. Utveckla en "just-in-time" adaptiv intervention för att minska alkoholanvändningen, inklusive en riskalgoritm för alkoholanvändning och motsvarande teoribaserade behandlingsmeddelanden.
  3. Undersök genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av en just-in-time adaptiv smartphone-app bland 40 hemlösa vuxna med en AUD som får härbärgebaserad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
        • Bridge Homeless Recovery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Poäng ≥ 8 på AUDIT
  • Rapportera att du har konsumerat ≥ 1 drink alkohol under den senaste veckan
  • Får behandling på Metrocare;
  • Vill och kan slutföra baslinje- och uppföljningsbesöken;
  • Poäng ≥ 4 på REALM-SF, vilket indikerar > 6:e klass engelska läskunnighetsnivå
  • Poäng ≥ 24 på Mini-Mental State Exam

Exklusions kriterier:

  • Cirkulationsproblem, neuropati, djup ventrombos, bensår, tendinit, diabetes, graviditet, historia av svullnad eller nickel- eller andra metallallergier som skulle förbjuda att bära SCRAM-ankelarmbandet.
  • Självrapporterat obehag att bära ett alkoholavkännande armband i 4 veckor.
  • Har tidigare deltagit i Fas I (för Fas III-rekrytering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Endast EMA
Fas I kommer att använda smartphones och passiv avkänning för att övervaka geolokalisering, psykosociala variabler (t.ex. stress, lust att dricka) och alkoholanvändning i en grupp på 80 hemlösa vuxna med en AUD som får skyddsrumsbaserad behandling.
Denna studie kommer att utveckla och testa en "just-in-time" adaptiv intervention för att minska alkoholanvändning bland hemlösa vuxna. Fas I kommer att använda smartphones och passiv avkänning för att övervaka geolokalisering, psykosociala variabler (t.ex. stress, sug efter att dricka) och alkoholanvändning i en grupp av 80 hemlösa vuxna med en AUD som är inskrivna i skyddsrumsbaserad behandling. Fas II kommer att använda denna information för att skapa en riskalgoritm och skräddarsydda behandlingsmeddelanden som förutser och ingriper för att förhindra alkoholanvändning.
Aktiv komparator: EMA + App/Behandlingsmeddelanden
Fas III kommer att pilottesta den nyutvecklade appen för användbarhet, tillfredsställelse och preliminär effektivitet i en grupp på 40 hemlösa vuxna med en AUD som får härbärgebaserad behandling. Utredarna kommer att jämföra Fas III-deltagare (d.v.s. mottagna Metrocare, EMAs och skräddarsydda behandlingsmeddelanden) med Fas I-deltagare (dvs. endast mottagna Metrocare och EMAs) för att undersöka appens preliminära effektivitet.
Denna studie kommer att utveckla och testa en "just-in-time" adaptiv intervention för att minska alkoholanvändning bland hemlösa vuxna. Fas I kommer att använda smartphones och passiv avkänning för att övervaka geolokalisering, psykosociala variabler (t.ex. stress, sug efter att dricka) och alkoholanvändning i en grupp av 80 hemlösa vuxna med en AUD som är inskrivna i skyddsrumsbaserad behandling. Fas II kommer att använda denna information för att skapa en riskalgoritm och skräddarsydda behandlingsmeddelanden som förutser och ingriper för att förhindra alkoholanvändning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med appbehandlingsmeddelanden
Tidsram: 4 veckor
Nöjd med app på självrapporterade frågor vid uppföljning (1-5 skala där 1 = Inte alls; och 5 = Extremt)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dricksdagar
Tidsram: 4 veckor
Antal dricksdagar (antal dagar med något självrapporterat drickande av 28 dagar)
4 veckor
Antal tunga dricksdagar
Tidsram: 4 veckor
Antal dricksdagar (antal dagar med självrapporterade >4 drinkar för män; >3 drinkar för kvinnor av 28 dagar)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Första postat (Faktisk)

20 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R34AA024584-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera