- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03746808
Desenvolvimento e teste de uma intervenção de smartphone adaptável just-in-time para reduzir o consumo de álcool entre adultos sem-teto (Smart-T)
Desenvolvimento e teste de uma intervenção de smartphone adaptável just-in-time
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 6,2% dos adultos americanos ficarão sem-teto em algum momento de suas vidas. Adultos sem-teto têm taxas mais altas de doenças, maior risco de violência interpessoal, expectativa de vida mais curta e utilização e custos de saúde desproporcionalmente mais altos em comparação com indivíduos abrigados. Um contribuinte significativo para a morbidade e mortalidade entre os adultos sem-teto é a alta prevalência do uso de álcool. Aproximadamente 33% dos adultos sem-teto têm dependência de álcool atual, uma taxa quase 8 vezes maior que a da população em geral. Embora os tratamentos baseados em abrigos sejam comuns, a adesão é geralmente ruim. A identificação de fatores que influenciam o uso de álcool melhoraria significativamente a capacidade de desenvolver intervenções eficazes e envolver adultos sem-teto no tratamento.
Relativamente pouco se sabe sobre os antecedentes ambientais, cognitivos e comportamentais do uso de álcool em adultos em situação de rua. Como outros subgrupos, o uso de álcool tem sido mais frequentemente examinado usando métodos de avaliação baseados em laboratórios/clínicas tradicionais que não são adequados para capturar as complicadas interações no nível da rua experimentadas pela maioria dos adultos sem-teto. As metodologias de avaliação tradicionais também podem fornecer estimativas tendenciosas e/ou imprecisas devido a vieses de memória e erros de memória, principalmente nessa população complicada. A avaliação momentânea ecológica (EMA), na qual dispositivos portáteis (por exemplo, smartphones) são usados para capturar experiências momentâneas, é atualmente a maneira mais precisa de medir fenômenos em ambientes naturais. Além disso, os recentes avanços tecnológicos possibilitaram a coleta contínua de dados de geolocalização ao lado da EMA. Os pesquisadores agora podem vincular riscos ambientais e fatores de proteção aos resultados, sem depender apenas de relatórios subjetivos.
Este estudo piloto desenvolverá e testará uma intervenção adaptativa "just-in-time" para reduzir o uso de álcool entre adultos sem-teto. A Fase I usará smartphones e sensoriamento passivo para monitorar geolocalização, variáveis psicossociais (por exemplo, estresse, desejo de beber) e uso de álcool em um grupo de 80 adultos sem-teto inscritos em tratamento em abrigo para um AUD. A Fase II usará essas informações para criar um algoritmo de risco e mensagens de tratamento personalizadas que antecipam e intervêm para prevenir o uso de álcool. A Fase II modificará um aplicativo existente, previamente validado para cessação do tabagismo, para criar a intervenção. A Fase III testará o aplicativo recém-desenvolvido para utilidade, satisfação e eficácia preliminar em um grupo de 40 adultos sem-teto com um AUD que estão matriculados em tratamento baseado em abrigo. O consumo de álcool será validado por meio de um sensor transdérmico de álcool (ou seja, SCRAM) usado pelos participantes nas Fases I e III.
A hipótese central é que o uso de álcool é fortemente afetado por fatores de risco e proteção momentâneos. Este estudo será capaz de usar EMAs para identificar e intervir automaticamente durante os momentos em que as pessoas estão em alto risco de beber. Essa hipótese é baseada em descobertas preliminares entre pacientes sem-teto, envolvidos com a justiça e em situação de desvantagem socioeconômica em hospitais com rede de segurança. Se eficaz, este aplicativo para smartphone pode melhorar significativamente o engajamento no tratamento, os resultados do consumo de álcool e a qualidade de vida entre os adultos sem-teto com AUDs.
Este projeto irá:
- Use o EMA para identificar antecedentes ambientais (ou seja, geolocalização), cognitivos e comportamentais do uso de álcool entre 80 adultos sem-teto com um AUD que estão recebendo tratamento baseado em abrigo.
- Informado pelas descobertas do Objetivo 1, desenvolva uma intervenção adaptativa "just-in-time" para reduzir o uso de álcool, incluindo um algoritmo de risco de uso de álcool e mensagens de tratamento baseadas em teoria correspondentes.
- Examine a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um aplicativo de smartphone adaptável just-in-time entre 40 adultos sem-teto com um AUD que estão recebendo tratamento baseado em abrigo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Bridge Homeless Recovery Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação ≥ 8 no AUDIT
- Relata consumir ≥ 1 bebida alcoólica na última semana
- Receber tratamento no Metrocare;
- Disposto e capaz de concluir as visitas iniciais e de acompanhamento;
- Pontuação ≥ 4 no REALM-SF, indicando nível de alfabetização em inglês > 6ª série
- Pontuação ≥ 24 no Mini-Exame do Estado Mental
Critério de exclusão:
- Problemas de circulação, neuropatia, trombose venosa profunda, úlceras nas pernas, tendinite, diabetes, gravidez, histórico de inchaço ou níquel ou outras alergias a metais que proibiriam o uso da tornozeleira SCRAM.
- Desconforto auto-relatado usando uma pulseira sensora de álcool por 4 semanas.
- Participou anteriormente da Fase I (para recrutamento da Fase III).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Apenas EMA
A Fase I usará smartphones e sensoriamento passivo para monitorar geolocalização, variáveis psicossociais (por exemplo, estresse, vontade de beber) e uso de álcool em um grupo de 80 adultos sem-teto com AUD que estão recebendo tratamento em abrigos.
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Este estudo desenvolverá e testará uma intervenção adaptativa "just-in-time" para reduzir o uso de álcool entre adultos sem-teto.
A Fase I usará smartphones e sensoriamento passivo para monitorar geolocalização, variáveis psicossociais (por exemplo, estresse, vontade de beber) e uso de álcool em um grupo de 80 adultos sem-teto com AUD inscritos em tratamento em abrigos.
A Fase II usará essas informações para criar um algoritmo de risco e mensagens de tratamento personalizadas que antecipam e intervêm para prevenir o uso de álcool.
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Comparador Ativo: EMA + Mensagens de aplicação/tratamento
A Fase III testará o aplicativo recém-desenvolvido para utilidade, satisfação e eficácia preliminar em um grupo de 40 adultos sem-teto com um AUD que estão recebendo tratamento baseado em abrigo.
Os investigadores irão comparar os participantes da Fase III (ou seja, receberam Metrocare, EMAs e mensagens de tratamento personalizadas) com os participantes da Fase I (ou seja, receberam apenas Metrocare e EMAs) para examinar a eficácia preliminar do aplicativo.
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Este estudo desenvolverá e testará uma intervenção adaptativa "just-in-time" para reduzir o uso de álcool entre adultos sem-teto.
A Fase I usará smartphones e sensoriamento passivo para monitorar geolocalização, variáveis psicossociais (por exemplo, estresse, vontade de beber) e uso de álcool em um grupo de 80 adultos sem-teto com AUD inscritos em tratamento em abrigos.
A Fase II usará essas informações para criar um algoritmo de risco e mensagens de tratamento personalizadas que antecipam e intervêm para prevenir o uso de álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com as mensagens de tratamento do aplicativo
Prazo: 4 semanas
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Satisfação com o aplicativo em questões autorrelatadas no acompanhamento (escala de 1 a 5, onde 1 = Nada; e 5 = Extremamente)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de consumo
Prazo: 4 semanas
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Número de dias de consumo (número de dias com qualquer auto-relato de consumo de álcool em 28 dias)
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4 semanas
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Número de Dias de Beber Pesado
Prazo: 4 semanas
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Número de dias de consumo (número de dias com auto-relato > 4 drinques para homens; > 3 drinques para mulheres em 28 dias)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walters ST, Mun EY, Tan Z, Luningham JM, Hebert ET, Oliver JA, Businelle MS. Development and preliminary effectiveness of a smartphone-based, just-in-time adaptive intervention for adults with alcohol misuse who are experiencing homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Sep;46(9):1732-1741. doi: 10.1111/acer.14908. Epub 2022 Aug 7.
- Walters ST, Businelle MS, Suchting R, Li X, Hebert ET, Mun EY. Using machine learning to identify predictors of imminent drinking and create tailored messages for at-risk drinkers experiencing homelessness. J Subst Abuse Treat. 2021 Aug;127:108417. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108417. Epub 2021 Apr 20.
- Mun EY, Li X, Businelle MS, Hebert ET, Tan Z, Barnett NP, Walters ST. Ecological Momentary Assessment of Alcohol Consumption and Its Concordance with Transdermal Alcohol Detection and Timeline Follow-Back Self-report Among Adults Experiencing Homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Apr;45(4):864-876. doi: 10.1111/acer.14571. Epub 2021 Mar 3.
- Businelle MS, Walters ST, Mun EY, Kirchner TR, Hebert ET, Li X. Reducing Drinking Among People Experiencing Homelessness: Protocol for the Development and Testing of a Just-in-Time Adaptive Intervention. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 16;9(4):e15610. doi: 10.2196/15610.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34AA024584-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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