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Desenvolvimento e teste de uma intervenção de smartphone adaptável just-in-time para reduzir o consumo de álcool entre adultos sem-teto (Smart-T)

8 de novembro de 2022 atualizado por: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center

Desenvolvimento e teste de uma intervenção de smartphone adaptável just-in-time

Adultos sem-teto têm 8 vezes mais chances de serem dependentes de álcool em comparação com adultos da população em geral, mas poucos estudos examinaram os fatores precipitantes do uso de álcool nessa população vulnerável. Avaliações momentâneas ecológicas (EMAs) que envolvem avaliações repetidas de pensamentos/humor/comportamentos (por exemplo, via smartphone) são atualmente a maneira mais precisa de avaliar indivíduos em tempo real em seus ambientes naturais. Os avanços na tecnologia de smartphones também permitem a coleta de geolocalização contínua e outros dados de detecção passiva. Assim, os pesquisadores agora podem vincular riscos ambientais e fatores de proteção aos resultados, sem depender apenas de relatórios subjetivos. Com base em trabalhos anteriores, este estudo usará um estudo de três fases para desenvolver e testar uma intervenção adaptativa "just in time" para reduzir o uso de álcool em homens e mulheres sem-teto. A Fase I usará smartphones e tecnologias de detecção passiva para monitorar geolocalização, variáveis ​​psicossociais (por exemplo, estresse, afeto, vontade de beber) e uso de álcool em um grupo de 80 adultos sem-teto com AUD que estão recebendo tratamento em abrigos. A Fase I identificará antecedentes ambientais (ou seja, geolocalização), cognitivos e comportamentais do uso de álcool ao longo de 4 semanas. A Fase II usará essas informações para criar um algoritmo de risco e mensagens de tratamento personalizadas que antecipam e intervêm para evitar o consumo de álcool. O aplicativo resultante avaliará o risco iminente de uso de álcool após cada EMA e fornecerá mensagens de tratamento relevantes que correspondam aos fatores de risco atuais de uma pessoa. A Fase III testará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do aplicativo em uma amostra de 40 adultos sem-teto com AUD que recebem o EMA mais mensagens de tratamento durante 4 semanas. O consumo de álcool será determinado por auto-relato, complementado por um sensor transdérmico de álcool (ou seja, SCRAM) usado pelos participantes. Este projeto será o primeiro a combinar geolocalização e variáveis ​​psicossociais para identificar antecedentes de consumo em tempo real. Se eficaz, este aplicativo para smartphone pode melhorar significativamente o engajamento no tratamento, os resultados de consumo e a qualidade de vida entre adultos sem-teto com transtornos por uso de álcool.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que 6,2% dos adultos americanos ficarão sem-teto em algum momento de suas vidas. Adultos sem-teto têm taxas mais altas de doenças, maior risco de violência interpessoal, expectativa de vida mais curta e utilização e custos de saúde desproporcionalmente mais altos em comparação com indivíduos abrigados. Um contribuinte significativo para a morbidade e mortalidade entre os adultos sem-teto é a alta prevalência do uso de álcool. Aproximadamente 33% dos adultos sem-teto têm dependência de álcool atual, uma taxa quase 8 vezes maior que a da população em geral. Embora os tratamentos baseados em abrigos sejam comuns, a adesão é geralmente ruim. A identificação de fatores que influenciam o uso de álcool melhoraria significativamente a capacidade de desenvolver intervenções eficazes e envolver adultos sem-teto no tratamento.

Relativamente pouco se sabe sobre os antecedentes ambientais, cognitivos e comportamentais do uso de álcool em adultos em situação de rua. Como outros subgrupos, o uso de álcool tem sido mais frequentemente examinado usando métodos de avaliação baseados em laboratórios/clínicas tradicionais que não são adequados para capturar as complicadas interações no nível da rua experimentadas pela maioria dos adultos sem-teto. As metodologias de avaliação tradicionais também podem fornecer estimativas tendenciosas e/ou imprecisas devido a vieses de memória e erros de memória, principalmente nessa população complicada. A avaliação momentânea ecológica (EMA), na qual dispositivos portáteis (por exemplo, smartphones) são usados ​​para capturar experiências momentâneas, é atualmente a maneira mais precisa de medir fenômenos em ambientes naturais. Além disso, os recentes avanços tecnológicos possibilitaram a coleta contínua de dados de geolocalização ao lado da EMA. Os pesquisadores agora podem vincular riscos ambientais e fatores de proteção aos resultados, sem depender apenas de relatórios subjetivos.

Este estudo piloto desenvolverá e testará uma intervenção adaptativa "just-in-time" para reduzir o uso de álcool entre adultos sem-teto. A Fase I usará smartphones e sensoriamento passivo para monitorar geolocalização, variáveis ​​psicossociais (por exemplo, estresse, desejo de beber) e uso de álcool em um grupo de 80 adultos sem-teto inscritos em tratamento em abrigo para um AUD. A Fase II usará essas informações para criar um algoritmo de risco e mensagens de tratamento personalizadas que antecipam e intervêm para prevenir o uso de álcool. A Fase II modificará um aplicativo existente, previamente validado para cessação do tabagismo, para criar a intervenção. A Fase III testará o aplicativo recém-desenvolvido para utilidade, satisfação e eficácia preliminar em um grupo de 40 adultos sem-teto com um AUD que estão matriculados em tratamento baseado em abrigo. O consumo de álcool será validado por meio de um sensor transdérmico de álcool (ou seja, SCRAM) usado pelos participantes nas Fases I e III.

A hipótese central é que o uso de álcool é fortemente afetado por fatores de risco e proteção momentâneos. Este estudo será capaz de usar EMAs para identificar e intervir automaticamente durante os momentos em que as pessoas estão em alto risco de beber. Essa hipótese é baseada em descobertas preliminares entre pacientes sem-teto, envolvidos com a justiça e em situação de desvantagem socioeconômica em hospitais com rede de segurança. Se eficaz, este aplicativo para smartphone pode melhorar significativamente o engajamento no tratamento, os resultados do consumo de álcool e a qualidade de vida entre os adultos sem-teto com AUDs.

Este projeto irá:

  1. Use o EMA para identificar antecedentes ambientais (ou seja, geolocalização), cognitivos e comportamentais do uso de álcool entre 80 adultos sem-teto com um AUD que estão recebendo tratamento baseado em abrigo.
  2. Informado pelas descobertas do Objetivo 1, desenvolva uma intervenção adaptativa "just-in-time" para reduzir o uso de álcool, incluindo um algoritmo de risco de uso de álcool e mensagens de tratamento baseadas em teoria correspondentes.
  3. Examine a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um aplicativo de smartphone adaptável just-in-time entre 40 adultos sem-teto com um AUD que estão recebendo tratamento baseado em abrigo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Bridge Homeless Recovery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação ≥ 8 no AUDIT
  • Relata consumir ≥ 1 bebida alcoólica na última semana
  • Receber tratamento no Metrocare;
  • Disposto e capaz de concluir as visitas iniciais e de acompanhamento;
  • Pontuação ≥ 4 no REALM-SF, indicando nível de alfabetização em inglês > 6ª série
  • Pontuação ≥ 24 no Mini-Exame do Estado Mental

Critério de exclusão:

  • Problemas de circulação, neuropatia, trombose venosa profunda, úlceras nas pernas, tendinite, diabetes, gravidez, histórico de inchaço ou níquel ou outras alergias a metais que proibiriam o uso da tornozeleira SCRAM.
  • Desconforto auto-relatado usando uma pulseira sensora de álcool por 4 semanas.
  • Participou anteriormente da Fase I (para recrutamento da Fase III).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Apenas EMA
A Fase I usará smartphones e sensoriamento passivo para monitorar geolocalização, variáveis ​​psicossociais (por exemplo, estresse, vontade de beber) e uso de álcool em um grupo de 80 adultos sem-teto com AUD que estão recebendo tratamento em abrigos.
Este estudo desenvolverá e testará uma intervenção adaptativa "just-in-time" para reduzir o uso de álcool entre adultos sem-teto. A Fase I usará smartphones e sensoriamento passivo para monitorar geolocalização, variáveis ​​psicossociais (por exemplo, estresse, vontade de beber) e uso de álcool em um grupo de 80 adultos sem-teto com AUD inscritos em tratamento em abrigos. A Fase II usará essas informações para criar um algoritmo de risco e mensagens de tratamento personalizadas que antecipam e intervêm para prevenir o uso de álcool.
Comparador Ativo: EMA + Mensagens de aplicação/tratamento
A Fase III testará o aplicativo recém-desenvolvido para utilidade, satisfação e eficácia preliminar em um grupo de 40 adultos sem-teto com um AUD que estão recebendo tratamento baseado em abrigo. Os investigadores irão comparar os participantes da Fase III (ou seja, receberam Metrocare, EMAs e mensagens de tratamento personalizadas) com os participantes da Fase I (ou seja, receberam apenas Metrocare e EMAs) para examinar a eficácia preliminar do aplicativo.
Este estudo desenvolverá e testará uma intervenção adaptativa "just-in-time" para reduzir o uso de álcool entre adultos sem-teto. A Fase I usará smartphones e sensoriamento passivo para monitorar geolocalização, variáveis ​​psicossociais (por exemplo, estresse, vontade de beber) e uso de álcool em um grupo de 80 adultos sem-teto com AUD inscritos em tratamento em abrigos. A Fase II usará essas informações para criar um algoritmo de risco e mensagens de tratamento personalizadas que antecipam e intervêm para prevenir o uso de álcool.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com as mensagens de tratamento do aplicativo
Prazo: 4 semanas
Satisfação com o aplicativo em questões autorrelatadas no acompanhamento (escala de 1 a 5, onde 1 = Nada; e 5 = Extremamente)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de consumo
Prazo: 4 semanas
Número de dias de consumo (número de dias com qualquer auto-relato de consumo de álcool em 28 dias)
4 semanas
Número de Dias de Beber Pesado
Prazo: 4 semanas
Número de dias de consumo (número de dias com auto-relato > 4 drinques para homens; > 3 drinques para mulheres em 28 dias)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R34AA024584-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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