- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03746808
Разработка и тестирование своевременного вмешательства с помощью адаптивного смартфона для сокращения употребления алкоголя среди бездомных взрослых (Smart-T)
Разработка и тестирование своевременного адаптивного вмешательства со смартфоном
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, 6,2% взрослого населения США в какой-то момент своей жизни станут бездомными. У бездомных взрослых более высокий уровень заболеваемости, повышенный риск межличностного насилия, более короткая продолжительность жизни и непропорционально более высокое использование медицинских услуг и затраты на них по сравнению с лицами, проживающими в жилье. Значительным фактором заболеваемости и смертности среди бездомных взрослых является высокая распространенность употребления алкоголя. Приблизительно 33% бездомных взрослых в настоящее время страдают алкогольной зависимостью, что почти в 8 раз выше, чем у населения в целом. Несмотря на то, что лечение в приютах распространено, соблюдение режима обычно плохое. Выявление факторов, влияющих на употребление алкоголя, значительно улучшит возможности разработки эффективных мер вмешательства и привлечения к лечению бездомных взрослых.
Относительно мало известно об экологических, когнитивных и поведенческих предшественниках употребления алкоголя бездомными взрослыми. Как и другие подгруппы, употребление алкоголя чаще всего изучалось с использованием традиционных методов оценки, основанных на лабораториях/клиниках, которые не совсем подходят для регистрации сложных взаимодействий на уровне улицы, с которыми сталкиваются большинство бездомных взрослых. Традиционные методологии оценки также могут давать предвзятые и/или неточные оценки из-за предубеждений и ошибок памяти, особенно в этой сложной популяции. Экологическая мгновенная оценка (EMA), в которой портативные устройства (например, смартфоны) используются для фиксации моментального опыта, в настоящее время является наиболее точным способом измерения явлений в естественных условиях. Кроме того, последние технологические достижения позволили собирать непрерывные данные геолокации вместе с EMA. Исследователи теперь могут связывать экологические риски и защитные факторы с результатами, не полагаясь только на субъективные отчеты.
В этом пилотном исследовании будет разработано и протестировано «своевременное» адаптивное вмешательство для снижения употребления алкоголя среди бездомных взрослых. На этапе I будут использоваться смартфоны и пассивное зондирование для мониторинга геолокации, психосоциальных переменных (например, стресса, тяги к спиртному) и употребления алкоголя в группе из 80 бездомных взрослых, зарегистрированных в приюте для лечения AUD. На этапе II эта информация будет использоваться для создания алгоритма риска и адаптированных сообщений о лечении, которые предвидят и вмешиваются для предотвращения употребления алкоголя. На этапе II будет изменено существующее приложение, ранее проверенное для отказа от курения, для создания вмешательства. На этапе III будет проведено пилотное тестирование недавно разработанного приложения на предмет полезности, удовлетворенности и предварительной эффективности в группе из 40 бездомных взрослых с AUD, которые проходят лечение в приюте. Потребление алкоголя будет подтверждаться с помощью трансдермального датчика алкоголя (например, SCRAM), который носят участники этапов I и III.
Центральная гипотеза состоит в том, что употребление алкоголя сильно зависит от текущих факторов риска и защитных факторов. Это исследование сможет использовать EMA для выявления и автоматического вмешательства в моменты, когда люди подвержены высокому риску употребления алкоголя. Эта гипотеза основана на предварительных выводах среди бездомных, пострадавших от правосудия и социально-экономически неблагополучных пациентов больниц социальной защиты. В случае эффективности это приложение для смартфонов может значительно улучшить вовлеченность в лечение, результаты употребления алкоголя и качество жизни бездомных взрослых с AUD.
Этот проект будет:
- Используйте EMA для выявления экологических (например, геолокации), когнитивных и поведенческих факторов, предшествующих употреблению алкоголя среди 80 бездомных взрослых с AUD, которые проходят лечение в приюте.
- На основании результатов Цели 1 разработать «своевременное» адаптивное вмешательство для снижения употребления алкоголя, включая алгоритм риска употребления алкоголя и соответствующие сообщения о лечении, основанные на теории.
- Изучите осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность своевременного адаптивного приложения для смартфона среди 40 бездомных взрослых с AUD, которые проходят лечение в приюте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
- Bridge Homeless Recovery Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оценка ≥ 8 по ПРОВЕРКЕ
- Сообщить об употреблении ≥ 1 порции алкоголя за последнюю неделю
- лечение в Metrocare;
- Желание и возможность пройти базовые и последующие визиты;
- Оценка ≥ 4 по REALM-SF, что указывает на уровень грамотности английского языка > 6-го класса.
- Оценка ≥ 24 на мини-экзамене психического состояния
Критерий исключения:
- Проблемы с кровообращением, невропатия, тромбоз глубоких вен, язвы на ногах, тендинит, диабет, беременность, отеки в анамнезе или аллергия на никель или другие металлы, которые запрещают ношение браслета на лодыжке SCRAM.
- Самооценка дискомфорта при ношении браслета, чувствительного к алкоголю, в течение 4 недель.
- Ранее участвовал в Фазе I (для набора в Фазу III).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Только ЕМА
На этапе I будут использоваться смартфоны и пассивное зондирование для мониторинга геолокации, психосоциальных переменных (например, стресса, желания выпить) и употребления алкоголя в группе из 80 бездомных взрослых с AUD, которые проходят лечение в приюте.
|
В этом исследовании будет разработано и проверено «своевременное» адаптивное вмешательство для снижения употребления алкоголя среди бездомных взрослых.
На этапе I будут использоваться смартфоны и пассивное зондирование для мониторинга геолокации, психосоциальных переменных (например, стресса, тяги к спиртному) и употребления алкоголя в группе из 80 бездомных взрослых с AUD, которые проходят лечение в приюте.
На этапе II эта информация будет использоваться для создания алгоритма риска и адаптированных сообщений о лечении, которые предвидят и вмешиваются для предотвращения употребления алкоголя.
|
|
Активный компаратор: EMA + сообщения о приложении/лечении
На этапе III будет проведено пилотное тестирование недавно разработанного приложения на полезность, удовлетворенность и предварительную эффективность в группе из 40 бездомных взрослых с AUD, которые проходят лечение в приюте.
Исследователи будут сравнивать участников Фазы III (т. е. получавших Metrocare, EMA и индивидуальные лечебные сообщения) с участниками Фазы I (т. е. получавших только Metrocare и EMA), чтобы изучить предварительную эффективность приложения.
|
В этом исследовании будет разработано и проверено «своевременное» адаптивное вмешательство для снижения употребления алкоголя среди бездомных взрослых.
На этапе I будут использоваться смартфоны и пассивное зондирование для мониторинга геолокации, психосоциальных переменных (например, стресса, тяги к спиртному) и употребления алкоголя в группе из 80 бездомных взрослых с AUD, которые проходят лечение в приюте.
На этапе II эта информация будет использоваться для создания алгоритма риска и адаптированных сообщений о лечении, которые предвидят и вмешиваются для предотвращения употребления алкоголя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность сообщениями о лечении приложений
Временное ограничение: 4 недели
|
Удовлетворенность приложением по вопросам, которые задавали сами себе при последующем наблюдении (шкала 1-5, где 1 = совсем нет и 5 = очень)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней употребления алкоголя
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество дней употребления алкоголя (количество дней с любым самоотчетом об употреблении алкоголя из 28 дней)
|
4 недели
|
|
Количество дней пьянства
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество дней употребления алкоголя (количество дней, когда мужчины выпивали > 4 порций алкоголя, женщины > 3 порций из 28 дней)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Walters ST, Mun EY, Tan Z, Luningham JM, Hebert ET, Oliver JA, Businelle MS. Development and preliminary effectiveness of a smartphone-based, just-in-time adaptive intervention for adults with alcohol misuse who are experiencing homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Sep;46(9):1732-1741. doi: 10.1111/acer.14908. Epub 2022 Aug 7.
- Walters ST, Businelle MS, Suchting R, Li X, Hebert ET, Mun EY. Using machine learning to identify predictors of imminent drinking and create tailored messages for at-risk drinkers experiencing homelessness. J Subst Abuse Treat. 2021 Aug;127:108417. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108417. Epub 2021 Apr 20.
- Mun EY, Li X, Businelle MS, Hebert ET, Tan Z, Barnett NP, Walters ST. Ecological Momentary Assessment of Alcohol Consumption and Its Concordance with Transdermal Alcohol Detection and Timeline Follow-Back Self-report Among Adults Experiencing Homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Apr;45(4):864-876. doi: 10.1111/acer.14571. Epub 2021 Mar 3.
- Businelle MS, Walters ST, Mun EY, Kirchner TR, Hebert ET, Li X. Reducing Drinking Among People Experiencing Homelessness: Protocol for the Development and Testing of a Just-in-Time Adaptive Intervention. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 16;9(4):e15610. doi: 10.2196/15610.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34AA024584-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .