Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en testen van een just-in-time adaptieve smartphone-interventie om het drinken onder dakloze volwassenen te verminderen (Smart-T)

8 november 2022 bijgewerkt door: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center

Ontwikkeling en testen van een just-in-time adaptieve smartphone-interventie

Dakloze volwassenen hebben 8 keer zoveel kans om afhankelijk te zijn van alcohol in vergelijking met volwassenen in de algemene bevolking, maar er zijn maar weinig studies die de oorzaken van alcoholgebruik in deze kwetsbare bevolkingsgroep hebben onderzocht. Ecologische momentane beoordelingen (EMA's) waarbij gedachten/stemming/gedrag herhaaldelijk worden beoordeeld (bijvoorbeeld via een smartphone) zijn momenteel de meest nauwkeurige manier om individuen in realtime te beoordelen in hun natuurlijke omgeving. Vooruitgang in smartphonetechnologie maakt het ook mogelijk om continue geolocatie en andere passieve detectiegegevens te verzamelen. Zo kunnen onderzoekers nu milieurisico's en beschermende factoren koppelen aan uitkomsten, zonder alleen te vertrouwen op subjectieve rapportage. Voortbouwend op eerder werk, zal deze studie een driefasenstudie gebruiken om een ​​"just in time" adaptieve interventie te ontwikkelen en te testen om het alcoholgebruik bij dakloze mannen en vrouwen te verminderen. Fase I zal smartphones en passieve detectietechnologieën gebruiken om geolocatie, psychosociale variabelen (bijv. Stress, affect, drang om te drinken) en alcoholgebruik te monitoren in een groep van 80 dakloze volwassenen met een AUD die een opvangbehandeling krijgen. Fase I identificeert omgevings- (d.w.z. geolocatie), cognitieve en gedragsmatige antecedenten van alcoholgebruik gedurende 4 weken. Fase II zal deze informatie gebruiken om een ​​risico-algoritme en op maat gemaakte behandelingsboodschappen te creëren die anticiperen en ingrijpen om drinken te voorkomen. De resulterende app beoordeelt het dreigende risico op alcoholgebruik na elke EMA en levert relevante behandelberichten die overeenkomen met de huidige risicofactoren van een persoon. Fase III test de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de app in een steekproef van 40 dakloze volwassenen met een AUD die gedurende 4 weken de EMA plus behandelingsberichten ontvangen. Drinken wordt bepaald via zelfrapportage, aangevuld met een transdermale alcoholsensor (d.w.z. SCRAM) gedragen door deelnemers. Dit project zal het eerste zijn dat geolocatie en psychosociale variabelen combineert om real-time antecedenten van drinken te identificeren. Indien effectief, zou deze smartphone-app de behandelingsbetrokkenheid, de drinkresultaten en de levenskwaliteit van dakloze volwassenen met alcoholgebruiksstoornissen aanzienlijk kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting 6,2% van de Amerikaanse volwassenen zal ooit in hun leven dakloos zijn. Dakloze volwassenen hebben een hoger ziektecijfer, een groter risico op interpersoonlijk geweld, een kortere levensverwachting en een onevenredig hoger gebruik van gezondheidszorg en hogere kosten in vergelijking met gehuisveste personen. Een belangrijke bijdrage aan de morbiditeit en mortaliteit onder dakloze volwassenen is de hoge prevalentie van alcoholgebruik. Ongeveer 33% van de dakloze volwassenen heeft momenteel een alcoholafhankelijkheid, een percentage dat bijna 8 keer zo hoog is als dat van de algemene bevolking. Hoewel behandelingen op basis van onderdak gebruikelijk zijn, is de naleving meestal slecht. Het identificeren van factoren die van invloed zijn op alcoholgebruik zou het vermogen om effectieve interventies te ontwikkelen en dakloze volwassenen bij de behandeling te betrekken aanzienlijk verbeteren.

Er is relatief weinig bekend over de ecologische, cognitieve en gedragsmatige antecedenten van alcoholgebruik bij dakloze volwassenen. Net als andere subgroepen is alcoholgebruik het vaakst onderzocht met behulp van traditionele laboratorium-/kliniekgebaseerde beoordelingsmethoden die niet goed geschikt zijn om de gecompliceerde interacties op straatniveau vast te leggen die de meeste dakloze volwassenen ervaren. Traditionele beoordelingsmethodologieën kunnen ook vertekende en/of onnauwkeurige schattingen opleveren als gevolg van geheugenfouten en geheugenfouten, vooral in deze gecompliceerde populatie. Ecologische momentane beoordeling (EMA), waarbij handheld-apparaten (bijvoorbeeld smartphones) worden gebruikt om ervaringen van moment tot moment vast te leggen, is momenteel de meest nauwkeurige manier om fenomenen in natuurlijke omgevingen te meten. Bovendien hebben recente technologische ontwikkelingen het mogelijk gemaakt om naast EMA continue geolocatiegegevens te verzamelen. Onderzoekers kunnen nu milieurisico's en beschermende factoren koppelen aan uitkomsten, zonder alleen te vertrouwen op subjectieve rapportage.

Deze pilootstudie zal een "just-in-time" adaptieve interventie ontwikkelen en testen om het alcoholgebruik onder dakloze volwassenen te verminderen. Fase I zal smartphones en passieve detectie gebruiken om geolocatie, psychosociale variabelen (bijv. Stress, drang om te drinken) en alcoholgebruik te monitoren in een groep van 80 dakloze volwassenen die deelnamen aan een opvangbehandeling voor een AUD. Fase II zal deze informatie gebruiken om een ​​risico-algoritme en op maat gemaakte behandelingsboodschappen te creëren die anticiperen op en interveniëren om alcoholgebruik te voorkomen. Fase II zal een bestaande app aanpassen, eerder gevalideerd voor stoppen met roken, om de interventie te creëren. Fase III zal de nieuw ontwikkelde app testen op bruikbaarheid, tevredenheid en voorlopige effectiviteit in een groep van 40 dakloze volwassenen met een AUD die zijn ingeschreven voor een opvangbehandeling. Alcoholgebruik zal worden gevalideerd via een transdermale alcoholsensor (d.w.z. SCRAM) gedragen door deelnemers in fase I en III.

De centrale hypothese is dat alcoholgebruik sterk wordt beïnvloed door moment-tot-moment risico- en beschermende factoren. Deze studie zal EMA's kunnen gebruiken om momenten waarop mensen een hoog risico lopen om te drinken te identificeren en automatisch in te grijpen. Deze hypothese is gebaseerd op voorlopige bevindingen onder dakloze, justitiële en sociaaleconomisch achtergestelde patiënten van het vangnetziekenhuis. Indien effectief, zou deze smartphone-app de betrokkenheid bij de behandeling, de drinkresultaten en de levenskwaliteit van dakloze volwassenen met AUD aanzienlijk kunnen verbeteren.

Dit project zal:

  1. Gebruik EMA om omgevings- (d.w.z. geolocatie), cognitieve en gedragsmatige antecedenten van alcoholgebruik te identificeren onder 80 dakloze volwassenen met een AUD die een opvangbehandeling krijgen.
  2. Op basis van de bevindingen van Aim 1 een adaptieve interventie "just-in-time" ontwikkelen om alcoholgebruik te verminderen, inclusief een algoritme voor het risico van alcoholgebruik en bijbehorende op theorie gebaseerde behandelboodschappen.
  3. Onderzoek de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een just-in-time adaptieve smartphone-app onder 40 dakloze volwassenen met een AUD die een opvangbehandeling krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
        • Bridge Homeless Recovery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Score ≥ 8 op de AUDIT
  • Meld dat u in de afgelopen week ≥ 1 glas alcohol heeft gedronken
  • Behandeling ondergaan bij Metrocare;
  • Bereid en in staat om de basis- en vervolgbezoeken af ​​te ronden;
  • Score ≥ 4 op de REALM-SF, wat duidt op > 6e leerjaar Engels alfabetiseringsniveau
  • Score ≥ 24 op het Mini-Mental State Exam

Uitsluitingscriteria:

  • Problemen met de bloedsomloop, neuropathie, diepe veneuze trombose, beenzweren, tendinitis, diabetes, zwangerschap, voorgeschiedenis van zwelling of nikkel- of andere metaalallergieën die het dragen van de SCRAM-enkelband zouden verbieden.
  • Zelfgerapporteerd ongemak bij het dragen van een alcoholgevoelige armband gedurende 4 weken.
  • Eerder deelgenomen aan Fase I (voor Fase III werving).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Alleen EMA
Fase I zal smartphones en passieve detectie gebruiken om geolocatie, psychosociale variabelen (bijv. Stress, drang om te drinken) en alcoholgebruik te monitoren in een groep van 80 dakloze volwassenen met een AUD die een opvangbehandeling krijgen.
Deze studie zal een "just-in-time" adaptieve interventie ontwikkelen en testen om het alcoholgebruik onder dakloze volwassenen te verminderen. Fase I zal smartphones en passieve detectie gebruiken om geolocatie, psychosociale variabelen (bijv. Stress, drang om te drinken) en alcoholgebruik te monitoren in een groep van 80 dakloze volwassenen met een AUD die zijn ingeschreven in een opvangcentrum. Fase II zal deze informatie gebruiken om een ​​risico-algoritme en op maat gemaakte behandelingsboodschappen te creëren die anticiperen op en interveniëren om alcoholgebruik te voorkomen.
Actieve vergelijker: EMA + app-/behandelingsberichten
Fase III zal de nieuw ontwikkelde app testen op bruikbaarheid, tevredenheid en voorlopige effectiviteit in een groep van 40 dakloze volwassenen met een AUD die een opvangbehandeling krijgen. De onderzoekers zullen Fase III-deelnemers (d.w.z. die Metrocare, EMA's en op maat gemaakte behandelberichten hebben ontvangen) vergelijken met Fase I-deelnemers (d.w.z. die alleen Metrocare en EMA's hebben ontvangen) om de voorlopige effectiviteit van de app te onderzoeken.
Deze studie zal een "just-in-time" adaptieve interventie ontwikkelen en testen om het alcoholgebruik onder dakloze volwassenen te verminderen. Fase I zal smartphones en passieve detectie gebruiken om geolocatie, psychosociale variabelen (bijv. Stress, drang om te drinken) en alcoholgebruik te monitoren in een groep van 80 dakloze volwassenen met een AUD die zijn ingeschreven in een opvangcentrum. Fase II zal deze informatie gebruiken om een ​​risico-algoritme en op maat gemaakte behandelingsboodschappen te creëren die anticiperen op en interveniëren om alcoholgebruik te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over app-behandelingsberichten
Tijdsspanne: 4 weken
Tevredenheid met app over zelfgerapporteerde vragen bij follow-up (schaal 1-5 waarbij 1 = helemaal niet; en 5 = extreem)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal drinkdagen
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal drinkdagen (aantal dagen met zelfgerapporteerd drinken op 28 dagen)
4 weken
Aantal dagen zwaar drinken
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal drinkdagen (aantal dagen met zelfgerapporteerde >4 drankjes voor mannen; >3 drankjes voor vrouwen op 28 dagen)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R34AA024584-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren