- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03746808
Ontwikkeling en testen van een just-in-time adaptieve smartphone-interventie om het drinken onder dakloze volwassenen te verminderen (Smart-T)
Ontwikkeling en testen van een just-in-time adaptieve smartphone-interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting 6,2% van de Amerikaanse volwassenen zal ooit in hun leven dakloos zijn. Dakloze volwassenen hebben een hoger ziektecijfer, een groter risico op interpersoonlijk geweld, een kortere levensverwachting en een onevenredig hoger gebruik van gezondheidszorg en hogere kosten in vergelijking met gehuisveste personen. Een belangrijke bijdrage aan de morbiditeit en mortaliteit onder dakloze volwassenen is de hoge prevalentie van alcoholgebruik. Ongeveer 33% van de dakloze volwassenen heeft momenteel een alcoholafhankelijkheid, een percentage dat bijna 8 keer zo hoog is als dat van de algemene bevolking. Hoewel behandelingen op basis van onderdak gebruikelijk zijn, is de naleving meestal slecht. Het identificeren van factoren die van invloed zijn op alcoholgebruik zou het vermogen om effectieve interventies te ontwikkelen en dakloze volwassenen bij de behandeling te betrekken aanzienlijk verbeteren.
Er is relatief weinig bekend over de ecologische, cognitieve en gedragsmatige antecedenten van alcoholgebruik bij dakloze volwassenen. Net als andere subgroepen is alcoholgebruik het vaakst onderzocht met behulp van traditionele laboratorium-/kliniekgebaseerde beoordelingsmethoden die niet goed geschikt zijn om de gecompliceerde interacties op straatniveau vast te leggen die de meeste dakloze volwassenen ervaren. Traditionele beoordelingsmethodologieën kunnen ook vertekende en/of onnauwkeurige schattingen opleveren als gevolg van geheugenfouten en geheugenfouten, vooral in deze gecompliceerde populatie. Ecologische momentane beoordeling (EMA), waarbij handheld-apparaten (bijvoorbeeld smartphones) worden gebruikt om ervaringen van moment tot moment vast te leggen, is momenteel de meest nauwkeurige manier om fenomenen in natuurlijke omgevingen te meten. Bovendien hebben recente technologische ontwikkelingen het mogelijk gemaakt om naast EMA continue geolocatiegegevens te verzamelen. Onderzoekers kunnen nu milieurisico's en beschermende factoren koppelen aan uitkomsten, zonder alleen te vertrouwen op subjectieve rapportage.
Deze pilootstudie zal een "just-in-time" adaptieve interventie ontwikkelen en testen om het alcoholgebruik onder dakloze volwassenen te verminderen. Fase I zal smartphones en passieve detectie gebruiken om geolocatie, psychosociale variabelen (bijv. Stress, drang om te drinken) en alcoholgebruik te monitoren in een groep van 80 dakloze volwassenen die deelnamen aan een opvangbehandeling voor een AUD. Fase II zal deze informatie gebruiken om een risico-algoritme en op maat gemaakte behandelingsboodschappen te creëren die anticiperen op en interveniëren om alcoholgebruik te voorkomen. Fase II zal een bestaande app aanpassen, eerder gevalideerd voor stoppen met roken, om de interventie te creëren. Fase III zal de nieuw ontwikkelde app testen op bruikbaarheid, tevredenheid en voorlopige effectiviteit in een groep van 40 dakloze volwassenen met een AUD die zijn ingeschreven voor een opvangbehandeling. Alcoholgebruik zal worden gevalideerd via een transdermale alcoholsensor (d.w.z. SCRAM) gedragen door deelnemers in fase I en III.
De centrale hypothese is dat alcoholgebruik sterk wordt beïnvloed door moment-tot-moment risico- en beschermende factoren. Deze studie zal EMA's kunnen gebruiken om momenten waarop mensen een hoog risico lopen om te drinken te identificeren en automatisch in te grijpen. Deze hypothese is gebaseerd op voorlopige bevindingen onder dakloze, justitiële en sociaaleconomisch achtergestelde patiënten van het vangnetziekenhuis. Indien effectief, zou deze smartphone-app de betrokkenheid bij de behandeling, de drinkresultaten en de levenskwaliteit van dakloze volwassenen met AUD aanzienlijk kunnen verbeteren.
Dit project zal:
- Gebruik EMA om omgevings- (d.w.z. geolocatie), cognitieve en gedragsmatige antecedenten van alcoholgebruik te identificeren onder 80 dakloze volwassenen met een AUD die een opvangbehandeling krijgen.
- Op basis van de bevindingen van Aim 1 een adaptieve interventie "just-in-time" ontwikkelen om alcoholgebruik te verminderen, inclusief een algoritme voor het risico van alcoholgebruik en bijbehorende op theorie gebaseerde behandelboodschappen.
- Onderzoek de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een just-in-time adaptieve smartphone-app onder 40 dakloze volwassenen met een AUD die een opvangbehandeling krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
- Bridge Homeless Recovery Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Score ≥ 8 op de AUDIT
- Meld dat u in de afgelopen week ≥ 1 glas alcohol heeft gedronken
- Behandeling ondergaan bij Metrocare;
- Bereid en in staat om de basis- en vervolgbezoeken af te ronden;
- Score ≥ 4 op de REALM-SF, wat duidt op > 6e leerjaar Engels alfabetiseringsniveau
- Score ≥ 24 op het Mini-Mental State Exam
Uitsluitingscriteria:
- Problemen met de bloedsomloop, neuropathie, diepe veneuze trombose, beenzweren, tendinitis, diabetes, zwangerschap, voorgeschiedenis van zwelling of nikkel- of andere metaalallergieën die het dragen van de SCRAM-enkelband zouden verbieden.
- Zelfgerapporteerd ongemak bij het dragen van een alcoholgevoelige armband gedurende 4 weken.
- Eerder deelgenomen aan Fase I (voor Fase III werving).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Alleen EMA
Fase I zal smartphones en passieve detectie gebruiken om geolocatie, psychosociale variabelen (bijv. Stress, drang om te drinken) en alcoholgebruik te monitoren in een groep van 80 dakloze volwassenen met een AUD die een opvangbehandeling krijgen.
|
Deze studie zal een "just-in-time" adaptieve interventie ontwikkelen en testen om het alcoholgebruik onder dakloze volwassenen te verminderen.
Fase I zal smartphones en passieve detectie gebruiken om geolocatie, psychosociale variabelen (bijv. Stress, drang om te drinken) en alcoholgebruik te monitoren in een groep van 80 dakloze volwassenen met een AUD die zijn ingeschreven in een opvangcentrum.
Fase II zal deze informatie gebruiken om een risico-algoritme en op maat gemaakte behandelingsboodschappen te creëren die anticiperen op en interveniëren om alcoholgebruik te voorkomen.
|
|
Actieve vergelijker: EMA + app-/behandelingsberichten
Fase III zal de nieuw ontwikkelde app testen op bruikbaarheid, tevredenheid en voorlopige effectiviteit in een groep van 40 dakloze volwassenen met een AUD die een opvangbehandeling krijgen.
De onderzoekers zullen Fase III-deelnemers (d.w.z. die Metrocare, EMA's en op maat gemaakte behandelberichten hebben ontvangen) vergelijken met Fase I-deelnemers (d.w.z. die alleen Metrocare en EMA's hebben ontvangen) om de voorlopige effectiviteit van de app te onderzoeken.
|
Deze studie zal een "just-in-time" adaptieve interventie ontwikkelen en testen om het alcoholgebruik onder dakloze volwassenen te verminderen.
Fase I zal smartphones en passieve detectie gebruiken om geolocatie, psychosociale variabelen (bijv. Stress, drang om te drinken) en alcoholgebruik te monitoren in een groep van 80 dakloze volwassenen met een AUD die zijn ingeschreven in een opvangcentrum.
Fase II zal deze informatie gebruiken om een risico-algoritme en op maat gemaakte behandelingsboodschappen te creëren die anticiperen op en interveniëren om alcoholgebruik te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over app-behandelingsberichten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tevredenheid met app over zelfgerapporteerde vragen bij follow-up (schaal 1-5 waarbij 1 = helemaal niet; en 5 = extreem)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal drinkdagen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal drinkdagen (aantal dagen met zelfgerapporteerd drinken op 28 dagen)
|
4 weken
|
|
Aantal dagen zwaar drinken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal drinkdagen (aantal dagen met zelfgerapporteerde >4 drankjes voor mannen; >3 drankjes voor vrouwen op 28 dagen)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Walters ST, Mun EY, Tan Z, Luningham JM, Hebert ET, Oliver JA, Businelle MS. Development and preliminary effectiveness of a smartphone-based, just-in-time adaptive intervention for adults with alcohol misuse who are experiencing homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Sep;46(9):1732-1741. doi: 10.1111/acer.14908. Epub 2022 Aug 7.
- Walters ST, Businelle MS, Suchting R, Li X, Hebert ET, Mun EY. Using machine learning to identify predictors of imminent drinking and create tailored messages for at-risk drinkers experiencing homelessness. J Subst Abuse Treat. 2021 Aug;127:108417. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108417. Epub 2021 Apr 20.
- Mun EY, Li X, Businelle MS, Hebert ET, Tan Z, Barnett NP, Walters ST. Ecological Momentary Assessment of Alcohol Consumption and Its Concordance with Transdermal Alcohol Detection and Timeline Follow-Back Self-report Among Adults Experiencing Homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Apr;45(4):864-876. doi: 10.1111/acer.14571. Epub 2021 Mar 3.
- Businelle MS, Walters ST, Mun EY, Kirchner TR, Hebert ET, Li X. Reducing Drinking Among People Experiencing Homelessness: Protocol for the Development and Testing of a Just-in-Time Adaptive Intervention. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 16;9(4):e15610. doi: 10.2196/15610.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34AA024584-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .