- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03746808
Desarrollo y prueba de una intervención adaptativa de teléfonos inteligentes justo a tiempo para reducir el consumo de alcohol entre adultos sin hogar (Smart-T)
Desarrollo y prueba de una intervención de teléfono inteligente adaptable justo a tiempo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que el 6,2 % de los adultos estadounidenses se quedarán sin hogar en algún momento de su vida. Los adultos sin hogar tienen tasas más altas de enfermedad, mayor riesgo de violencia interpersonal, esperanza de vida más corta y una utilización y costos de atención médica desproporcionadamente más altos en comparación con las personas alojadas. Un contribuyente significativo a la morbilidad y mortalidad entre los adultos sin hogar es la alta prevalencia del consumo de alcohol. Aproximadamente el 33% de los adultos sin hogar tienen dependencia actual del alcohol, una tasa casi 8 veces mayor que la de la población general. Aunque los tratamientos basados en refugios son comunes, el cumplimiento suele ser deficiente. Identificar los factores que influyen en el consumo de alcohol mejoraría significativamente la capacidad de desarrollar intervenciones efectivas e involucrar a los adultos sin hogar en el tratamiento.
Se sabe relativamente poco sobre los antecedentes ambientales, cognitivos y conductuales del consumo de alcohol en adultos sin hogar. Al igual que otros subgrupos, el consumo de alcohol se ha examinado con mayor frecuencia utilizando métodos de evaluación basados en laboratorios/clínicas tradicionales que no son adecuados para capturar las interacciones complicadas a nivel de la calle experimentadas por la mayoría de los adultos sin hogar. Las metodologías de evaluación tradicionales también pueden proporcionar estimaciones sesgadas y/o inexactas debido a sesgos de recuerdo y errores en la memoria, particularmente en esta población complicada. La evaluación momentánea ecológica (EMA), en la que se utilizan dispositivos portátiles (por ejemplo, teléfonos inteligentes) para capturar la experiencia momento a momento, es actualmente la forma más precisa de medir fenómenos en entornos naturales. Además, los avances tecnológicos recientes han hecho posible recopilar datos de geolocalización continuos junto con EMA. Los investigadores ahora pueden vincular los riesgos ambientales y los factores de protección con los resultados, sin depender únicamente de informes subjetivos.
Este estudio piloto desarrollará y probará una intervención adaptativa "justo a tiempo" para reducir el consumo de alcohol entre los adultos sin hogar. La Fase I utilizará teléfonos inteligentes y sensores pasivos para monitorear la geolocalización, las variables psicosociales (p. ej., estrés, ganas de beber) y el consumo de alcohol en un grupo de 80 adultos sin hogar inscritos en un tratamiento basado en refugios por un AUD. La Fase II utilizará esta información para crear un algoritmo de riesgo y mensajes de tratamiento personalizados que anticipen e intervengan para prevenir el consumo de alcohol. La Fase II modificará una aplicación existente, previamente validada para dejar de fumar, para crear la intervención. La Fase III probará la utilidad, la satisfacción y la eficacia preliminar de la aplicación recientemente desarrollada en un grupo de 40 adultos sin hogar con AUD que están inscritos en un tratamiento basado en refugios. El consumo de alcohol se validará a través de un sensor de alcohol transdérmico (es decir, SCRAM) que llevarán los participantes en las Fases I y III.
La hipótesis central es que el consumo de alcohol se ve fuertemente afectado por factores de riesgo y de protección en cada momento. Este estudio podrá usar EMA para identificar e intervenir automáticamente en momentos en que las personas corren un alto riesgo de beber. Esta hipótesis se basa en hallazgos preliminares entre pacientes de hospitales de la red de seguridad sin hogar, involucrados en la justicia y socioeconómicamente desfavorecidos. Si es efectiva, esta aplicación para teléfonos inteligentes podría mejorar significativamente la participación en el tratamiento, los resultados de consumo de alcohol y la calidad de vida entre los adultos sin hogar con AUD.
Este proyecto:
- Use EMA para identificar antecedentes ambientales (es decir, geolocalización), cognitivos y conductuales del consumo de alcohol entre 80 adultos sin hogar con AUD que reciben tratamiento en refugios.
- Basado en los hallazgos del Objetivo 1, desarrollar una intervención adaptativa "justo a tiempo" para reducir el consumo de alcohol, que incluya un algoritmo de riesgo de consumo de alcohol y los correspondientes mensajes de tratamiento basados en la teoría.
- Examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una aplicación de teléfono inteligente adaptable justo a tiempo entre 40 adultos sin hogar con AUD que reciben tratamiento en un refugio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Bridge Homeless Recovery Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ≥ 8 en el AUDIT
- Informe haber consumido ≥ 1 trago de alcohol en la última semana
- Recibir tratamiento en Metrocare;
- Dispuesto y capaz de completar las visitas de referencia y de seguimiento;
- Puntuación ≥ 4 en el REALM-SF, lo que indica un nivel de alfabetización en inglés de > 6.° grado
- Puntaje ≥ 24 en el Mini-Examen del Estado Mental
Criterio de exclusión:
- Problemas de circulación, neuropatía, trombosis venosa profunda, úlceras en las piernas, tendinitis, diabetes, embarazo, antecedentes de hinchazón o alergias al níquel u otros metales que prohibirían usar la tobillera SCRAM.
- Incomodidad autoinformada al usar un brazalete con sensor de alcohol durante 4 semanas.
- Participó previamente en la Fase I (para el reclutamiento de la Fase III).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solo EMA
La Fase I utilizará teléfonos inteligentes y sensores pasivos para monitorear la geolocalización, las variables psicosociales (p. ej., estrés, ganas de beber) y el consumo de alcohol en un grupo de 80 adultos sin hogar con AUD que reciben tratamiento en un refugio.
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Este estudio desarrollará y probará una intervención adaptativa "justo a tiempo" para reducir el consumo de alcohol entre los adultos sin hogar.
La Fase I utilizará teléfonos inteligentes y sensores pasivos para monitorear la geolocalización, las variables psicosociales (p. ej., estrés, necesidad de beber) y el consumo de alcohol en un grupo de 80 adultos sin hogar con AUD que están inscritos en un tratamiento basado en refugios.
La Fase II utilizará esta información para crear un algoritmo de riesgo y mensajes de tratamiento personalizados que anticipen e intervengan para prevenir el consumo de alcohol.
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Comparador activo: Mensajes de aplicación/tratamiento de EMA +
La Fase III probará la utilidad, la satisfacción y la eficacia preliminar de la aplicación recientemente desarrollada en un grupo de 40 adultos sin hogar con AUD que están recibiendo tratamiento en un albergue.
Los investigadores compararán a los participantes de la Fase III (es decir, que recibieron Metrocare, EMA y mensajes de tratamiento personalizados) con los participantes de la Fase I (es decir, que recibieron Metrocare y EMA únicamente) para examinar la eficacia preliminar de la aplicación.
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Este estudio desarrollará y probará una intervención adaptativa "justo a tiempo" para reducir el consumo de alcohol entre los adultos sin hogar.
La Fase I utilizará teléfonos inteligentes y sensores pasivos para monitorear la geolocalización, las variables psicosociales (p. ej., estrés, necesidad de beber) y el consumo de alcohol en un grupo de 80 adultos sin hogar con AUD que están inscritos en un tratamiento basado en refugios.
La Fase II utilizará esta información para crear un algoritmo de riesgo y mensajes de tratamiento personalizados que anticipen e intervengan para prevenir el consumo de alcohol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mensajes de satisfacción con el tratamiento de la aplicación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Satisfacción con la aplicación en preguntas autoinformadas en el seguimiento (escala de 1 a 5 donde 1 = nada y 5 = extremadamente)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de bebida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de días de bebida (número de días con cualquier consumo de alcohol autoinformado de 28 días)
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4 semanas
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Número de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de días de bebida (número de días con >4 tragos autoinformados para hombres; >3 tragos para mujeres en 28 días)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walters ST, Mun EY, Tan Z, Luningham JM, Hebert ET, Oliver JA, Businelle MS. Development and preliminary effectiveness of a smartphone-based, just-in-time adaptive intervention for adults with alcohol misuse who are experiencing homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Sep;46(9):1732-1741. doi: 10.1111/acer.14908. Epub 2022 Aug 7.
- Walters ST, Businelle MS, Suchting R, Li X, Hebert ET, Mun EY. Using machine learning to identify predictors of imminent drinking and create tailored messages for at-risk drinkers experiencing homelessness. J Subst Abuse Treat. 2021 Aug;127:108417. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108417. Epub 2021 Apr 20.
- Mun EY, Li X, Businelle MS, Hebert ET, Tan Z, Barnett NP, Walters ST. Ecological Momentary Assessment of Alcohol Consumption and Its Concordance with Transdermal Alcohol Detection and Timeline Follow-Back Self-report Among Adults Experiencing Homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Apr;45(4):864-876. doi: 10.1111/acer.14571. Epub 2021 Mar 3.
- Businelle MS, Walters ST, Mun EY, Kirchner TR, Hebert ET, Li X. Reducing Drinking Among People Experiencing Homelessness: Protocol for the Development and Testing of a Just-in-Time Adaptive Intervention. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 16;9(4):e15610. doi: 10.2196/15610.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34AA024584-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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