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Desarrollo y prueba de una intervención adaptativa de teléfonos inteligentes justo a tiempo para reducir el consumo de alcohol entre adultos sin hogar (Smart-T)

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center

Desarrollo y prueba de una intervención de teléfono inteligente adaptable justo a tiempo

Los adultos sin hogar tienen 8 veces más probabilidades de ser dependientes del alcohol en comparación con los adultos de la población general; sin embargo, pocos estudios han examinado los desencadenantes del consumo de alcohol en esta población vulnerable. Las evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA) que implican la evaluación repetida de pensamientos/estado de ánimo/comportamientos (por ejemplo, a través de teléfonos inteligentes) son actualmente la forma más precisa de evaluar a las personas en tiempo real en sus entornos naturales. Los avances en la tecnología de los teléfonos inteligentes también permiten la recopilación de geolocalización continua y otros datos de detección pasiva. Por lo tanto, los investigadores ahora pueden vincular los riesgos ambientales y los factores de protección con los resultados, sin depender únicamente de informes subjetivos. Sobre la base del trabajo anterior, este estudio utilizará un estudio de tres fases para desarrollar y probar una intervención adaptativa "justo a tiempo" para reducir el consumo de alcohol en hombres y mujeres sin hogar. La Fase I utilizará teléfonos inteligentes y tecnologías de detección pasiva para monitorear la geolocalización, las variables psicosociales (p. ej., estrés, afecto, necesidad de beber) y el consumo de alcohol en un grupo de 80 adultos sin hogar con AUD que reciben tratamiento en un albergue. La Fase I identificará los antecedentes ambientales (es decir, geolocalización), cognitivos y conductuales del consumo de alcohol durante 4 semanas. La Fase II utilizará esta información para crear un algoritmo de riesgo y mensajes de tratamiento personalizados que se anticipan e intervienen para prevenir el consumo de alcohol. La aplicación resultante evaluará el riesgo inminente de consumo de alcohol después de cada EMA y entregará mensajes de tratamiento relevantes que coincidan con los factores de riesgo actuales de una persona. La Fase III probará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la aplicación en una muestra de 40 adultos sin hogar con AUD que reciben los mensajes de tratamiento EMA plus durante 4 semanas. El consumo de alcohol se determinará a través de un autoinforme, complementado con un sensor de alcohol transdérmico (es decir, SCRAM) que usan los participantes. Este proyecto será el primero en combinar geolocalización y variables psicosociales para identificar antecedentes de consumo de alcohol en tiempo real. Si es efectiva, esta aplicación para teléfonos inteligentes podría mejorar significativamente la participación en el tratamiento, los resultados de consumo de alcohol y la calidad de vida entre los adultos sin hogar con trastornos por consumo de alcohol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que el 6,2 % de los adultos estadounidenses se quedarán sin hogar en algún momento de su vida. Los adultos sin hogar tienen tasas más altas de enfermedad, mayor riesgo de violencia interpersonal, esperanza de vida más corta y una utilización y costos de atención médica desproporcionadamente más altos en comparación con las personas alojadas. Un contribuyente significativo a la morbilidad y mortalidad entre los adultos sin hogar es la alta prevalencia del consumo de alcohol. Aproximadamente el 33% de los adultos sin hogar tienen dependencia actual del alcohol, una tasa casi 8 veces mayor que la de la población general. Aunque los tratamientos basados ​​en refugios son comunes, el cumplimiento suele ser deficiente. Identificar los factores que influyen en el consumo de alcohol mejoraría significativamente la capacidad de desarrollar intervenciones efectivas e involucrar a los adultos sin hogar en el tratamiento.

Se sabe relativamente poco sobre los antecedentes ambientales, cognitivos y conductuales del consumo de alcohol en adultos sin hogar. Al igual que otros subgrupos, el consumo de alcohol se ha examinado con mayor frecuencia utilizando métodos de evaluación basados ​​en laboratorios/clínicas tradicionales que no son adecuados para capturar las interacciones complicadas a nivel de la calle experimentadas por la mayoría de los adultos sin hogar. Las metodologías de evaluación tradicionales también pueden proporcionar estimaciones sesgadas y/o inexactas debido a sesgos de recuerdo y errores en la memoria, particularmente en esta población complicada. La evaluación momentánea ecológica (EMA), en la que se utilizan dispositivos portátiles (por ejemplo, teléfonos inteligentes) para capturar la experiencia momento a momento, es actualmente la forma más precisa de medir fenómenos en entornos naturales. Además, los avances tecnológicos recientes han hecho posible recopilar datos de geolocalización continuos junto con EMA. Los investigadores ahora pueden vincular los riesgos ambientales y los factores de protección con los resultados, sin depender únicamente de informes subjetivos.

Este estudio piloto desarrollará y probará una intervención adaptativa "justo a tiempo" para reducir el consumo de alcohol entre los adultos sin hogar. La Fase I utilizará teléfonos inteligentes y sensores pasivos para monitorear la geolocalización, las variables psicosociales (p. ej., estrés, ganas de beber) y el consumo de alcohol en un grupo de 80 adultos sin hogar inscritos en un tratamiento basado en refugios por un AUD. La Fase II utilizará esta información para crear un algoritmo de riesgo y mensajes de tratamiento personalizados que anticipen e intervengan para prevenir el consumo de alcohol. La Fase II modificará una aplicación existente, previamente validada para dejar de fumar, para crear la intervención. La Fase III probará la utilidad, la satisfacción y la eficacia preliminar de la aplicación recientemente desarrollada en un grupo de 40 adultos sin hogar con AUD que están inscritos en un tratamiento basado en refugios. El consumo de alcohol se validará a través de un sensor de alcohol transdérmico (es decir, SCRAM) que llevarán los participantes en las Fases I y III.

La hipótesis central es que el consumo de alcohol se ve fuertemente afectado por factores de riesgo y de protección en cada momento. Este estudio podrá usar EMA para identificar e intervenir automáticamente en momentos en que las personas corren un alto riesgo de beber. Esta hipótesis se basa en hallazgos preliminares entre pacientes de hospitales de la red de seguridad sin hogar, involucrados en la justicia y socioeconómicamente desfavorecidos. Si es efectiva, esta aplicación para teléfonos inteligentes podría mejorar significativamente la participación en el tratamiento, los resultados de consumo de alcohol y la calidad de vida entre los adultos sin hogar con AUD.

Este proyecto:

  1. Use EMA para identificar antecedentes ambientales (es decir, geolocalización), cognitivos y conductuales del consumo de alcohol entre 80 adultos sin hogar con AUD que reciben tratamiento en refugios.
  2. Basado en los hallazgos del Objetivo 1, desarrollar una intervención adaptativa "justo a tiempo" para reducir el consumo de alcohol, que incluya un algoritmo de riesgo de consumo de alcohol y los correspondientes mensajes de tratamiento basados ​​en la teoría.
  3. Examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una aplicación de teléfono inteligente adaptable justo a tiempo entre 40 adultos sin hogar con AUD que reciben tratamiento en un refugio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Bridge Homeless Recovery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación ≥ 8 en el AUDIT
  • Informe haber consumido ≥ 1 trago de alcohol en la última semana
  • Recibir tratamiento en Metrocare;
  • Dispuesto y capaz de completar las visitas de referencia y de seguimiento;
  • Puntuación ≥ 4 en el REALM-SF, lo que indica un nivel de alfabetización en inglés de > 6.° grado
  • Puntaje ≥ 24 en el Mini-Examen del Estado Mental

Criterio de exclusión:

  • Problemas de circulación, neuropatía, trombosis venosa profunda, úlceras en las piernas, tendinitis, diabetes, embarazo, antecedentes de hinchazón o alergias al níquel u otros metales que prohibirían usar la tobillera SCRAM.
  • Incomodidad autoinformada al usar un brazalete con sensor de alcohol durante 4 semanas.
  • Participó previamente en la Fase I (para el reclutamiento de la Fase III).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solo EMA
La Fase I utilizará teléfonos inteligentes y sensores pasivos para monitorear la geolocalización, las variables psicosociales (p. ej., estrés, ganas de beber) y el consumo de alcohol en un grupo de 80 adultos sin hogar con AUD que reciben tratamiento en un refugio.
Este estudio desarrollará y probará una intervención adaptativa "justo a tiempo" para reducir el consumo de alcohol entre los adultos sin hogar. La Fase I utilizará teléfonos inteligentes y sensores pasivos para monitorear la geolocalización, las variables psicosociales (p. ej., estrés, necesidad de beber) y el consumo de alcohol en un grupo de 80 adultos sin hogar con AUD que están inscritos en un tratamiento basado en refugios. La Fase II utilizará esta información para crear un algoritmo de riesgo y mensajes de tratamiento personalizados que anticipen e intervengan para prevenir el consumo de alcohol.
Comparador activo: Mensajes de aplicación/tratamiento de EMA +
La Fase III probará la utilidad, la satisfacción y la eficacia preliminar de la aplicación recientemente desarrollada en un grupo de 40 adultos sin hogar con AUD que están recibiendo tratamiento en un albergue. Los investigadores compararán a los participantes de la Fase III (es decir, que recibieron Metrocare, EMA y mensajes de tratamiento personalizados) con los participantes de la Fase I (es decir, que recibieron Metrocare y EMA únicamente) para examinar la eficacia preliminar de la aplicación.
Este estudio desarrollará y probará una intervención adaptativa "justo a tiempo" para reducir el consumo de alcohol entre los adultos sin hogar. La Fase I utilizará teléfonos inteligentes y sensores pasivos para monitorear la geolocalización, las variables psicosociales (p. ej., estrés, necesidad de beber) y el consumo de alcohol en un grupo de 80 adultos sin hogar con AUD que están inscritos en un tratamiento basado en refugios. La Fase II utilizará esta información para crear un algoritmo de riesgo y mensajes de tratamiento personalizados que anticipen e intervengan para prevenir el consumo de alcohol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mensajes de satisfacción con el tratamiento de la aplicación
Periodo de tiempo: 4 semanas
Satisfacción con la aplicación en preguntas autoinformadas en el seguimiento (escala de 1 a 5 donde 1 = nada y 5 = extremadamente)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de bebida
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de días de bebida (número de días con cualquier consumo de alcohol autoinformado de 28 días)
4 semanas
Número de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de días de bebida (número de días con >4 tragos autoinformados para hombres; >3 tragos para mujeres en 28 días)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R34AA024584-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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