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Développement et test d'une intervention de téléphone intelligent adaptatif juste à temps pour réduire la consommation d'alcool chez les adultes sans abri (Smart-T)

8 novembre 2022 mis à jour par: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center

Développement et test d'une intervention de téléphone intelligent adaptatif juste à temps

Les adultes sans-abri sont 8 fois plus susceptibles d'être dépendants de l'alcool que les adultes de la population générale, mais peu d'études ont examiné les précipitants de la consommation d'alcool dans cette population vulnérable. Les évaluations écologiques momentanées (EMA) qui impliquent une évaluation répétée des pensées/humeurs/comportements (par exemple, via un téléphone intelligent) sont actuellement le moyen le plus précis d'évaluer les individus en temps réel dans leur environnement naturel. Les progrès de la technologie des smartphones permettent également la collecte continue de données de géolocalisation et d'autres données de détection passive. Ainsi, les chercheurs peuvent désormais lier les risques environnementaux et les facteurs de protection aux résultats, sans se fier uniquement aux rapports subjectifs. S'appuyant sur des travaux antérieurs, cette étude utilisera une étude en trois phases pour développer et tester une intervention adaptative "juste à temps" pour réduire la consommation d'alcool chez les hommes et les femmes sans abri. La phase I utilisera des smartphones et des technologies de détection passive pour surveiller la géolocalisation, les variables psychosociales (par exemple, le stress, l'affect, l'envie de boire) et la consommation d'alcool dans un groupe de 80 adultes sans abri avec un AUD qui reçoivent un traitement en refuge. La phase I identifiera les antécédents environnementaux (c'est-à-dire la géolocalisation), cognitifs et comportementaux de la consommation d'alcool sur 4 semaines. La phase II utilisera ces informations pour créer un algorithme de risque et des messages de traitement personnalisés qui anticipent et interviennent pour prévenir la consommation d'alcool. L'application résultante évaluera le risque imminent de consommation d'alcool après chaque EMA et fournira des messages de traitement pertinents qui correspondent aux facteurs de risque actuels d'une personne. La phase III testera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'application sur un échantillon de 40 adultes sans-abri avec un AUD qui reçoivent les messages EMA plus traitement pendant 4 semaines. La consommation d'alcool sera déterminée par auto-évaluation, complétée par un capteur d'alcool transdermique (c'est-à-dire SCRAM) porté par les participants. Ce projet sera le premier à combiner géolocalisation et variables psychosociales pour identifier en temps réel les antécédents de consommation d'alcool. Si elle est efficace, cette application pour smartphone pourrait améliorer considérablement l'engagement dans le traitement, les résultats de consommation d'alcool et la qualité de vie des adultes sans abri souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On estime que 6,2 % des adultes américains seront sans abri à un moment donné de leur vie. Les adultes sans-abri ont des taux de maladie plus élevés, un plus grand risque de violence interpersonnelle, une espérance de vie plus courte et une utilisation et des coûts de soins de santé disproportionnellement plus élevés que les personnes hébergées. La prévalence élevée de la consommation d'alcool est un facteur important de morbidité et de mortalité chez les adultes sans abri. Environ 33 % des adultes sans-abri ont actuellement une dépendance à l'alcool, un taux près de 8 fois supérieur à celui de la population générale. Bien que les traitements en refuge soient courants, l'observance est généralement médiocre. L'identification des facteurs qui influencent la consommation d'alcool améliorerait considérablement la capacité de développer des interventions efficaces et d'impliquer les adultes sans abri dans le traitement.

On en sait relativement peu sur les antécédents environnementaux, cognitifs et comportementaux de la consommation d'alcool chez les adultes sans abri. Comme d'autres sous-groupes, la consommation d'alcool a le plus souvent été examinée à l'aide de méthodes d'évaluation traditionnelles en laboratoire/clinique qui ne sont pas bien adaptées pour saisir les interactions complexes au niveau de la rue vécues par la plupart des adultes sans abri. Les méthodologies d'évaluation traditionnelles peuvent également fournir des estimations biaisées et/ou inexactes en raison de biais de rappel et d'erreurs de mémoire, en particulier dans cette population complexe. L'évaluation écologique momentanée (EMA), dans laquelle des appareils portables (par exemple, des smartphones) sont utilisés pour capturer l'expérience instantanée, est actuellement le moyen le plus précis de mesurer les phénomènes dans les milieux naturels. De plus, les avancées technologiques récentes ont permis de collecter des données de géolocalisation en continu aux côtés de l'EMA. Les chercheurs peuvent désormais lier les risques environnementaux et les facteurs de protection aux résultats, sans se fier uniquement aux rapports subjectifs.

Cette étude pilote développera et testera une intervention adaptative « juste à temps » pour réduire la consommation d'alcool chez les adultes sans abri. La phase I utilisera les smartphones et la détection passive pour surveiller la géolocalisation, les variables psychosociales (par exemple, le stress, l'envie de boire) et la consommation d'alcool dans un groupe de 80 adultes sans-abri inscrits dans un traitement en refuge pour un AUD. La phase II utilisera ces informations pour créer un algorithme de risque et des messages de traitement personnalisés qui anticipent et interviennent pour prévenir la consommation d'alcool. La phase II modifiera une application existante, préalablement validée pour le sevrage tabagique, afin de créer l'intervention. La phase III testera l'application nouvellement développée pour l'utilité, la satisfaction et l'efficacité préliminaire dans un groupe de 40 adultes sans-abri avec un AUD qui sont inscrits dans un traitement en refuge. La consommation d'alcool sera validée via un capteur d'alcool transdermique (c'est-à-dire SCRAM) porté par les participants aux phases I et III.

L'hypothèse centrale est que la consommation d'alcool est fortement affectée par des facteurs de risque et de protection instantanés. Cette étude pourra utiliser les EMA pour identifier et intervenir automatiquement pendant les moments où les personnes sont à haut risque de consommation d'alcool. Cette hypothèse est basée sur des résultats préliminaires parmi les patients hospitalisés sans abri, impliqués dans la justice et défavorisés sur le plan socio-économique. Si elle est efficace, cette application pour smartphone pourrait améliorer considérablement l'engagement dans le traitement, les résultats de consommation d'alcool et la qualité de vie des adultes sans-abri atteints d'AUD.

Ce projet va :

  1. Utilisez l'EMA pour identifier les antécédents environnementaux (c'est-à-dire la géolocalisation), cognitifs et comportementaux de la consommation d'alcool chez 80 adultes sans-abri atteints d'un AUD qui reçoivent un traitement en refuge.
  2. En s'appuyant sur les résultats de l'objectif 1, développer une intervention adaptative « juste à temps » pour réduire la consommation d'alcool, y compris un algorithme de risque de consommation d'alcool et des messages de traitement théoriques correspondants.
  3. Examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une application pour smartphone adaptative juste à temps auprès de 40 adultes sans-abri avec un AUD qui reçoivent un traitement en refuge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75201
        • Bridge Homeless Recovery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Note ≥ 8 sur l'AUDIT
  • Déclarer avoir consommé ≥ 1 verre d'alcool au cours de la dernière semaine
  • Recevoir un traitement à Metrocare ;
  • Volonté et capable d'effectuer les visites de base et de suivi ;
  • Score ≥ 4 sur le REALM-SF, indiquant un niveau d'alphabétisation en anglais > 6e année
  • Score ≥ 24 au mini-examen de l'état mental

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de circulation, neuropathie, thrombose veineuse profonde, ulcère de jambe, tendinite, diabète, grossesse, antécédent de gonflement ou d'allergie au nickel ou autres métaux qui interdiraient le port du bracelet de cheville SCRAM.
  • Inconfort autodéclaré portant un bracelet de détection d'alcool pendant 4 semaines.
  • A déjà participé à la phase I (pour le recrutement de la phase III).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: EMA uniquement
La phase I utilisera les smartphones et la détection passive pour surveiller la géolocalisation, les variables psychosociales (par exemple, le stress, l'envie de boire) et la consommation d'alcool dans un groupe de 80 adultes sans abri avec un AUD qui reçoivent un traitement en refuge.
Cette étude développera et testera une intervention adaptative « juste à temps » pour réduire la consommation d'alcool chez les adultes sans abri. La phase I utilisera les smartphones et la détection passive pour surveiller la géolocalisation, les variables psychosociales (par exemple, le stress, l'envie de boire) et la consommation d'alcool dans un groupe de 80 adultes sans abri avec un AUD qui sont inscrits dans un traitement en refuge. La phase II utilisera ces informations pour créer un algorithme de risque et des messages de traitement personnalisés qui anticipent et interviennent pour prévenir la consommation d'alcool.
Comparateur actif: EMA + Messages d'application/de traitement
La phase III testera l'application nouvellement développée pour l'utilité, la satisfaction et l'efficacité préliminaire dans un groupe de 40 adultes sans-abri avec un AUD qui reçoivent un traitement en refuge. Les enquêteurs compareront les participants de la phase III (c'est-à-dire ceux qui ont reçu Metrocare, les EMA et les messages de traitement personnalisés) aux participants de la phase I (c'est-à-dire ceux qui ont reçu Metrocare et les EMA uniquement) afin d'examiner l'efficacité préliminaire de l'application.
Cette étude développera et testera une intervention adaptative « juste à temps » pour réduire la consommation d'alcool chez les adultes sans abri. La phase I utilisera les smartphones et la détection passive pour surveiller la géolocalisation, les variables psychosociales (par exemple, le stress, l'envie de boire) et la consommation d'alcool dans un groupe de 80 adultes sans abri avec un AUD qui sont inscrits dans un traitement en refuge. La phase II utilisera ces informations pour créer un algorithme de risque et des messages de traitement personnalisés qui anticipent et interviennent pour prévenir la consommation d'alcool.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction avec les messages de traitement de l'application
Délai: 4 semaines
Satisfaction à l'égard de l'application sur les questions autodéclarées lors du suivi (échelle de 1 à 5 où 1 = Pas du tout ; et 5 = Extrêmement)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de consommation
Délai: 4 semaines
Nombre de jours de consommation (nombre de jours avec consommation d'alcool autodéclarée sur 28 jours)
4 semaines
Nombre de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 4 semaines
Nombre de jours de consommation (nombre de jours avec >4 consommations autodéclarées pour les hommes ; >3 consommations pour les femmes sur 28 jours)
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Première publication (Réel)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R34AA024584-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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