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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03746808
Développement et test d'une intervention de téléphone intelligent adaptatif juste à temps pour réduire la consommation d'alcool chez les adultes sans abri (Smart-T)
Développement et test d'une intervention de téléphone intelligent adaptatif juste à temps
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que 6,2 % des adultes américains seront sans abri à un moment donné de leur vie. Les adultes sans-abri ont des taux de maladie plus élevés, un plus grand risque de violence interpersonnelle, une espérance de vie plus courte et une utilisation et des coûts de soins de santé disproportionnellement plus élevés que les personnes hébergées. La prévalence élevée de la consommation d'alcool est un facteur important de morbidité et de mortalité chez les adultes sans abri. Environ 33 % des adultes sans-abri ont actuellement une dépendance à l'alcool, un taux près de 8 fois supérieur à celui de la population générale. Bien que les traitements en refuge soient courants, l'observance est généralement médiocre. L'identification des facteurs qui influencent la consommation d'alcool améliorerait considérablement la capacité de développer des interventions efficaces et d'impliquer les adultes sans abri dans le traitement.
On en sait relativement peu sur les antécédents environnementaux, cognitifs et comportementaux de la consommation d'alcool chez les adultes sans abri. Comme d'autres sous-groupes, la consommation d'alcool a le plus souvent été examinée à l'aide de méthodes d'évaluation traditionnelles en laboratoire/clinique qui ne sont pas bien adaptées pour saisir les interactions complexes au niveau de la rue vécues par la plupart des adultes sans abri. Les méthodologies d'évaluation traditionnelles peuvent également fournir des estimations biaisées et/ou inexactes en raison de biais de rappel et d'erreurs de mémoire, en particulier dans cette population complexe. L'évaluation écologique momentanée (EMA), dans laquelle des appareils portables (par exemple, des smartphones) sont utilisés pour capturer l'expérience instantanée, est actuellement le moyen le plus précis de mesurer les phénomènes dans les milieux naturels. De plus, les avancées technologiques récentes ont permis de collecter des données de géolocalisation en continu aux côtés de l'EMA. Les chercheurs peuvent désormais lier les risques environnementaux et les facteurs de protection aux résultats, sans se fier uniquement aux rapports subjectifs.
Cette étude pilote développera et testera une intervention adaptative « juste à temps » pour réduire la consommation d'alcool chez les adultes sans abri. La phase I utilisera les smartphones et la détection passive pour surveiller la géolocalisation, les variables psychosociales (par exemple, le stress, l'envie de boire) et la consommation d'alcool dans un groupe de 80 adultes sans-abri inscrits dans un traitement en refuge pour un AUD. La phase II utilisera ces informations pour créer un algorithme de risque et des messages de traitement personnalisés qui anticipent et interviennent pour prévenir la consommation d'alcool. La phase II modifiera une application existante, préalablement validée pour le sevrage tabagique, afin de créer l'intervention. La phase III testera l'application nouvellement développée pour l'utilité, la satisfaction et l'efficacité préliminaire dans un groupe de 40 adultes sans-abri avec un AUD qui sont inscrits dans un traitement en refuge. La consommation d'alcool sera validée via un capteur d'alcool transdermique (c'est-à-dire SCRAM) porté par les participants aux phases I et III.
L'hypothèse centrale est que la consommation d'alcool est fortement affectée par des facteurs de risque et de protection instantanés. Cette étude pourra utiliser les EMA pour identifier et intervenir automatiquement pendant les moments où les personnes sont à haut risque de consommation d'alcool. Cette hypothèse est basée sur des résultats préliminaires parmi les patients hospitalisés sans abri, impliqués dans la justice et défavorisés sur le plan socio-économique. Si elle est efficace, cette application pour smartphone pourrait améliorer considérablement l'engagement dans le traitement, les résultats de consommation d'alcool et la qualité de vie des adultes sans-abri atteints d'AUD.
Ce projet va :
- Utilisez l'EMA pour identifier les antécédents environnementaux (c'est-à-dire la géolocalisation), cognitifs et comportementaux de la consommation d'alcool chez 80 adultes sans-abri atteints d'un AUD qui reçoivent un traitement en refuge.
- En s'appuyant sur les résultats de l'objectif 1, développer une intervention adaptative « juste à temps » pour réduire la consommation d'alcool, y compris un algorithme de risque de consommation d'alcool et des messages de traitement théoriques correspondants.
- Examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une application pour smartphone adaptative juste à temps auprès de 40 adultes sans-abri avec un AUD qui reçoivent un traitement en refuge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75201
- Bridge Homeless Recovery Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Note ≥ 8 sur l'AUDIT
- Déclarer avoir consommé ≥ 1 verre d'alcool au cours de la dernière semaine
- Recevoir un traitement à Metrocare ;
- Volonté et capable d'effectuer les visites de base et de suivi ;
- Score ≥ 4 sur le REALM-SF, indiquant un niveau d'alphabétisation en anglais > 6e année
- Score ≥ 24 au mini-examen de l'état mental
Critère d'exclusion:
- Problèmes de circulation, neuropathie, thrombose veineuse profonde, ulcère de jambe, tendinite, diabète, grossesse, antécédent de gonflement ou d'allergie au nickel ou autres métaux qui interdiraient le port du bracelet de cheville SCRAM.
- Inconfort autodéclaré portant un bracelet de détection d'alcool pendant 4 semaines.
- A déjà participé à la phase I (pour le recrutement de la phase III).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: EMA uniquement
La phase I utilisera les smartphones et la détection passive pour surveiller la géolocalisation, les variables psychosociales (par exemple, le stress, l'envie de boire) et la consommation d'alcool dans un groupe de 80 adultes sans abri avec un AUD qui reçoivent un traitement en refuge.
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Cette étude développera et testera une intervention adaptative « juste à temps » pour réduire la consommation d'alcool chez les adultes sans abri.
La phase I utilisera les smartphones et la détection passive pour surveiller la géolocalisation, les variables psychosociales (par exemple, le stress, l'envie de boire) et la consommation d'alcool dans un groupe de 80 adultes sans abri avec un AUD qui sont inscrits dans un traitement en refuge.
La phase II utilisera ces informations pour créer un algorithme de risque et des messages de traitement personnalisés qui anticipent et interviennent pour prévenir la consommation d'alcool.
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Comparateur actif: EMA + Messages d'application/de traitement
La phase III testera l'application nouvellement développée pour l'utilité, la satisfaction et l'efficacité préliminaire dans un groupe de 40 adultes sans-abri avec un AUD qui reçoivent un traitement en refuge.
Les enquêteurs compareront les participants de la phase III (c'est-à-dire ceux qui ont reçu Metrocare, les EMA et les messages de traitement personnalisés) aux participants de la phase I (c'est-à-dire ceux qui ont reçu Metrocare et les EMA uniquement) afin d'examiner l'efficacité préliminaire de l'application.
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Cette étude développera et testera une intervention adaptative « juste à temps » pour réduire la consommation d'alcool chez les adultes sans abri.
La phase I utilisera les smartphones et la détection passive pour surveiller la géolocalisation, les variables psychosociales (par exemple, le stress, l'envie de boire) et la consommation d'alcool dans un groupe de 80 adultes sans abri avec un AUD qui sont inscrits dans un traitement en refuge.
La phase II utilisera ces informations pour créer un algorithme de risque et des messages de traitement personnalisés qui anticipent et interviennent pour prévenir la consommation d'alcool.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction avec les messages de traitement de l'application
Délai: 4 semaines
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Satisfaction à l'égard de l'application sur les questions autodéclarées lors du suivi (échelle de 1 à 5 où 1 = Pas du tout ; et 5 = Extrêmement)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours de consommation
Délai: 4 semaines
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Nombre de jours de consommation (nombre de jours avec consommation d'alcool autodéclarée sur 28 jours)
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4 semaines
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Nombre de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 4 semaines
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Nombre de jours de consommation (nombre de jours avec >4 consommations autodéclarées pour les hommes ; >3 consommations pour les femmes sur 28 jours)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Walters ST, Mun EY, Tan Z, Luningham JM, Hebert ET, Oliver JA, Businelle MS. Development and preliminary effectiveness of a smartphone-based, just-in-time adaptive intervention for adults with alcohol misuse who are experiencing homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Sep;46(9):1732-1741. doi: 10.1111/acer.14908. Epub 2022 Aug 7.
- Walters ST, Businelle MS, Suchting R, Li X, Hebert ET, Mun EY. Using machine learning to identify predictors of imminent drinking and create tailored messages for at-risk drinkers experiencing homelessness. J Subst Abuse Treat. 2021 Aug;127:108417. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108417. Epub 2021 Apr 20.
- Mun EY, Li X, Businelle MS, Hebert ET, Tan Z, Barnett NP, Walters ST. Ecological Momentary Assessment of Alcohol Consumption and Its Concordance with Transdermal Alcohol Detection and Timeline Follow-Back Self-report Among Adults Experiencing Homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Apr;45(4):864-876. doi: 10.1111/acer.14571. Epub 2021 Mar 3.
- Businelle MS, Walters ST, Mun EY, Kirchner TR, Hebert ET, Li X. Reducing Drinking Among People Experiencing Homelessness: Protocol for the Development and Testing of a Just-in-Time Adaptive Intervention. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 16;9(4):e15610. doi: 10.2196/15610.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34AA024584-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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