- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03746808
Just-in-Time mukautuvan älypuhelinintervention kehittäminen ja testaus kodittomien aikuisten alkoholinkäytön vähentämiseksi (Smart-T)
Just-in-Time mukautuvan älypuhelinintervention kehittäminen ja testaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta 6,2 % yhdysvaltalaisista aikuisista tulee olemaan kodittomia jossain vaiheessa elämänsä. Asunnottomilla aikuisilla on korkeampi sairaus, suurempi riski ihmisten väliseen väkivaltaan, lyhyempi elinajanodote ja suhteettoman korkeampi terveydenhuollon käyttöaste ja kustannukset verrattuna asunnoissa oleviin henkilöihin. Merkittävä tekijä asunnottomien aikuisten sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen on korkea alkoholinkäyttö. Noin 33 prosentilla kodittomista aikuisista on alkoholiriippuvuus, mikä on lähes 8-kertainen yleiseen väestöön verrattuna. Vaikka turvakotiin perustuvat hoidot ovat yleisiä, hoitomyöntyvyys on tyypillisesti huono. Alkoholin käyttöön vaikuttavien tekijöiden tunnistaminen parantaisi merkittävästi kykyä kehittää tehokkaita interventioita ja saada kodittomia aikuisia hoitoon.
Asunnottomien aikuisten alkoholinkäytön ympäristöllisistä, kognitiivisista ja käyttäytymiseen liittyvistä edellytyksistä tiedetään suhteellisen vähän. Kuten muissakin alaryhmissä, alkoholin käyttöä on useimmiten tutkittu perinteisillä laboratorio-/klinikkapohjaisilla arviointimenetelmillä, jotka eivät sovellu hyvin useimpien kodittomien aikuisten kokemien monimutkaisten katutason vuorovaikutusten kuvaamiseen. Perinteiset arviointimenetelmät voivat myös tarjota puolueellisia ja/tai epätarkkoja arvioita, jotka johtuvat muistamisharhoista ja muistivirheistä, erityisesti tässä monimutkaisessa populaatiossa. Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA), jossa kämmenlaitteita (esim. älypuhelimia) käytetään hetkestä hetkeen kokemuksen tallentamiseen, on tällä hetkellä tarkin tapa mitata ilmiöitä luonnossa. Lisäksi viimeaikainen teknologinen kehitys on mahdollistanut jatkuvan paikannustietojen keräämisen EMA:n rinnalla. Tutkijat voivat nyt yhdistää ympäristöriskit ja suojaavat tekijät tuloksiin ilman, että he turvautuvat pelkästään subjektiiviseen raportointiin.
Tämä pilottitutkimus kehittää ja testaa "just-in-time" mukautuvaa interventiota, jolla vähennetään alkoholin käyttöä kodittomien aikuisten keskuudessa. Vaihe I käyttää älypuhelimia ja passiivista tunnistusta maantieteellisen sijainnin, psykososiaalisten muuttujien (esim. stressi, juomahimo) ja alkoholin käytön seuraamiseen 80 kodittoman aikuisen ryhmässä, joka on ilmoittautunut turvakotiin perustuvaan hoitoon AUD:n vuoksi. Vaihe II käyttää näitä tietoja riskialgoritmin ja räätälöityjen hoitoviestien luomiseen, jotka ennakoivat ja puuttuvat alkoholin käytön estämiseen. Vaiheessa II muutetaan olemassa olevaa sovellusta, joka on aiemmin vahvistettu tupakoinnin lopettamista varten, jotta toimenpide luodaan. Vaihe III pilottitestaa äskettäin kehitettyä sovellusta hyödyllisyyden, tyytyväisyyden ja alustavan tehokkuuden suhteen 40 kodittoman aikuisen ryhmässä, joilla on AUD ja jotka ovat ilmoittautuneet turvakotiin perustuvaan hoitoon. Alkoholin kulutus validoidaan transdermaalisen alkoholisensorin (eli SCRAM) avulla, jota vaiheiden I ja III osallistujat käyttävät.
Keskeinen hypoteesi on, että alkoholin käyttöön vaikuttavat vahvasti hetkelliset riski- ja suojatekijät. Tämä tutkimus pystyy käyttämään EMA:ita tunnistamaan ja automaattisesti puuttumaan hetkiin, jolloin ihmisillä on suuri riski juoda. Tämä hypoteesi perustuu alustaviin havaintoihin kodittomien, oikeuslaitoksen piirissä olevien ja sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevien sairaalapotilaiden turvaverkkopotilaiden keskuudessa. Jos tämä älypuhelinsovellus on tehokas, se voisi parantaa merkittävästi hoitoon sitoutumista, juomisen tuloksia ja elämänlaatua kodittomien aikuisten keskuudessa, joilla on AUD-tauti.
Tämä projekti tulee:
- Käytä EMA:ta tunnistaaksesi alkoholinkäytön ympäristölliset (eli geolokaatio), kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät 80 kodittoman aikuisen, joilla on AUD-suojahoitoa, joukossa.
- Kehitä tavoitteen 1 havaintojen perusteella "just-in-time" mukautuva interventio alkoholin käytön vähentämiseksi, mukaan lukien alkoholinkäytön riskialgoritmi ja vastaavat teoriapohjaiset hoitoviestit.
- Tutki juuri-in-time mukautuvan älypuhelinsovelluksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta 40 kodittoman aikuisen joukossa, joilla on AUD-suojahoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- Bridge Homeless Recovery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pistemäärä ≥ 8 AUDITissa
- Raportoi kuluneen viikon aikana ≥ 1 alkoholijuoman nauttiminen
- Hoidon saaminen Metrocaressa;
- Halukas ja kykenevä suorittamaan perus- ja seurantakäynnit;
- Pisteet ≥ 4 REALM-SF:ssä, mikä tarkoittaa > 6. luokan englannin lukutaitotasoa
- Pistemäärä ≥ 24 Mini-Mental State -kokeessa
Poissulkemiskriteerit:
- Verenkiertohäiriöt, neuropatia, syvä laskimotukos, jalkahaavat, jännetulehdus, diabetes, raskaus, turvotus tai nikkeli- tai muut metalliallergiat, jotka estäisivät SCRAM-nilkkarannekkeen käytön.
- Itse ilmoittama epämukavuus alkoholintunnistusrannekkeen käyttäessä 4 viikon ajan.
- Osallistunut aiemmin vaiheeseen I (vaiheen III rekrytointia varten).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vain EMA
Vaihe I käyttää älypuhelimia ja passiivista tunnistusta geolokaatiota, psykososiaalisia muuttujia (esim. stressi, juomahalu) ja alkoholin käyttöä 80 kodittoman aikuisen ryhmässä, joilla on AUD ja jotka saavat turvakotihoitoa.
|
Tämä tutkimus kehittää ja testaa "just-in-time" mukautuvaa interventiota alkoholin käytön vähentämiseksi kodittomien aikuisten keskuudessa.
Vaihe I käyttää älypuhelimia ja passiivista tunnistusta geolokaatiota, psykososiaalisia muuttujia (esim. stressi, juomahalu) ja alkoholin käyttöä 80 kodittoman aikuisen ryhmässä, joilla on AUD ja jotka ovat ilmoittautuneet turvakotihoitoon.
Vaihe II käyttää näitä tietoja riskialgoritmin ja räätälöityjen hoitoviestien luomiseen, jotka ennakoivat ja puuttuvat alkoholin käytön estämiseen.
|
|
Active Comparator: EMA + sovellus/hoitoviestit
Vaihe III pilottitestaa äskettäin kehitetyn sovelluksen hyödyllisyyden, tyytyväisyyden ja alustavan tehokkuuden 40 kodittoman aikuisen ryhmässä, joilla on AUD ja jotka saavat suojaa hoitoa.
Tutkijat vertaavat vaiheen III osallistujia (eli saaneet Metrocaren, EMA:t ja räätälöidyt hoitoviestit) vaiheen I osallistujiin (eli saivat vain Metrocaren ja EMA:n) sovelluksen alustavan tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Tämä tutkimus kehittää ja testaa "just-in-time" mukautuvaa interventiota alkoholin käytön vähentämiseksi kodittomien aikuisten keskuudessa.
Vaihe I käyttää älypuhelimia ja passiivista tunnistusta geolokaatiota, psykososiaalisia muuttujia (esim. stressi, juomahalu) ja alkoholin käyttöä 80 kodittoman aikuisen ryhmässä, joilla on AUD ja jotka ovat ilmoittautuneet turvakotihoitoon.
Vaihe II käyttää näitä tietoja riskialgoritmin ja räätälöityjen hoitoviestien luomiseen, jotka ennakoivat ja puuttuvat alkoholin käytön estämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys App Treatment -viesteihin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tyytyväisyys sovellukseen itseraportoiduissa kysymyksissä seurannan yhteydessä (asteikolla 1-5, jossa 1 = ei ollenkaan ja 5 = erittäin)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomapäivien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Juomapäivien lukumäärä (päivien lukumäärä, joina itse ilmoittanut juominen on ollut 28 päivästä)
|
4 viikkoa
|
|
Raskaiden juomapäivien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Juomapäivien lukumäärä (päivien lukumäärä, jolloin miehillä on itse ilmoittanut > 4 juomaa; naisilla > 3 annosta 28 päivästä)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Walters, PhD, University of North Texas Health Science Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walters ST, Mun EY, Tan Z, Luningham JM, Hebert ET, Oliver JA, Businelle MS. Development and preliminary effectiveness of a smartphone-based, just-in-time adaptive intervention for adults with alcohol misuse who are experiencing homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Sep;46(9):1732-1741. doi: 10.1111/acer.14908. Epub 2022 Aug 7.
- Walters ST, Businelle MS, Suchting R, Li X, Hebert ET, Mun EY. Using machine learning to identify predictors of imminent drinking and create tailored messages for at-risk drinkers experiencing homelessness. J Subst Abuse Treat. 2021 Aug;127:108417. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108417. Epub 2021 Apr 20.
- Mun EY, Li X, Businelle MS, Hebert ET, Tan Z, Barnett NP, Walters ST. Ecological Momentary Assessment of Alcohol Consumption and Its Concordance with Transdermal Alcohol Detection and Timeline Follow-Back Self-report Among Adults Experiencing Homelessness. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Apr;45(4):864-876. doi: 10.1111/acer.14571. Epub 2021 Mar 3.
- Businelle MS, Walters ST, Mun EY, Kirchner TR, Hebert ET, Li X. Reducing Drinking Among People Experiencing Homelessness: Protocol for the Development and Testing of a Just-in-Time Adaptive Intervention. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 16;9(4):e15610. doi: 10.2196/15610.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34AA024584-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .