重症虚血肢 (CLI) における PLX-PAD の治療へのアクセス拡大

包含基準:

1. -スクリーニング時の年齢が45〜99歳の成人男性または女性。
2. -CLIの段階でアテローム性動脈硬化症によるPADと診断され、足首レベルまでの軽度の組織損失（潰瘍/sおよび/または壊死）がある被験者。
3. 足首圧 (AP) ≤70 mmHg、または人差し指のつま先圧 (TP) ≤50 mmHg、または経皮的酸素圧 (TcPO2) ≤30 mmHg。

4. -医師の不利なリスクベネフィット評価に基づく指標脚の血行再建術（あらゆる方法による）に適さない被験者。 血行再建術への不適合は、以下のいずれかに基づく必要があります。

   1. 解剖学的考慮事項: 不適切な標的動脈、びまん性/広範な脛骨および/または腓骨動脈病変、不十分な遠位ランオフ。
   2. 技術的な考慮事項: 不適切なバイパス導管、最近の血行再建術の失敗。
   3. 医学的考慮事項: 被験者の合併症。
5. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

6. -被験者は、次の基準の少なくとも1つにより、CLIでPLX-PADを使用した進行中の第III相試験（PLX-CLI-03）に適格ではありません。

   1. -PLX-PAD投与後1か月以内に切断が予想される場合を除き、感染の連続した病巣に続発する活動性限局性骨髄炎の証拠。 骨髄炎の場合、患者はスクリーニング中および PLX-PAD 投与中、または活動性感染の証拠がある限り、抗生物質で治療する必要があります。
   2. -腎代替療法を受けている、またはeGFRが15 mL /分未満の被験者。
   3. -高用量の全身ステロイド（プレドニゾン相当量> 7.5 mg /日）またはインデックスレッグの局所ステロイドによる現在の治療。
   4. -自家骨髄移植の病歴（血液悪性腫瘍によるものでない場合）または固形臓器移植、臨床的に安定。
   5. -スクリーニング時の免疫抑制療法を含む何らかの理由による疾患による免疫不全の被験者（ステロイド療法については、基準cを参照）
   6. 対側の脚に大きな組織喪失を伴う CLI (ラザフォード カテゴリー 6)。
   7. -スクリーニング時にグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が10％を超える糖尿病。
   8. 抗レトロウイルス療法によるHIVコントロール
   9. 過去の薬物乱用またはアルコール乱用。 -スクリーニングの2年以上前に発生した場合、癌の既知の病歴は適格です

除外基準:

1. 非アテローム硬化性PADおよび血管炎（例：バージャー病［閉塞性血栓血管炎］、高安動脈炎など）。
2. 人差し指の脚に大きな組織喪失 (ラザフォード カテゴリー 6) を伴う CLI。 -動脈起源の潰瘍が少なくとも1つ関連していない場合、静脈または神経障害起源の潰瘍。
3. -抗生物質治療下での、感染の連続した病巣に続発する限局性骨髄炎を除く、どちらかの脚の活動性感染症の証拠（蜂巣炎、筋炎など）。
4. -外科的/血管内血行再建術または大/小切断を受けた被験者、いずれかの脚で、スクリーニングの1か月以内。
5. -医師の判断により、EAPエントリーから1か月以内に大/小切断またはいずれかの脚の血行再建術の計画的または潜在的な必要性。
6. -大動脈腸骨狭窄または総大腿動脈狭窄≧70％、またはスクリーニング時の指標脚への不十分な流入の疑い。
7. 6か月未満の平均余命の評価を裏付ける現在の証拠または兆候。
8. -スクリーニング前3か月以内の脳卒中または急性心筋梗塞。
9. -スクリーニング時の重度のうっ血性心不全の症状（ニューヨーク心臓協会[NYHA]ステージIV）。
10. -生命を脅かす心室性不整脈-スクリーニング時に植込み型心臓除細動器を使用している被験者を除く。
11. -スクリーニング中の制御されていない重度の高血圧。
12. -増殖性網膜症の現在または病歴。
13. -スクリーニングで既知のアクティブなB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染。
14. 後天性免疫不全症候群（AIDS）、制御不能な重度の炎症性疾患、または制御不能な重度の自己免疫疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）。
15. -医師の判断によると、血液凝固または出血のリスクが高い被験者。
16. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3×ULN。 これらの肝酵素の増加に関連する状態が既知であり、臨床的に安定していると見なされる場合、より高いレベルの被験者が含まれる場合があります。
17. 現在の薬物またはアルコール乱用。
18. -被験者は現在登録されているか、別の治験機器または薬物試験を終了してから少なくとも30日間の期間をまだ完了していません。ただし、長期フォローアップ段階（IP管理はありません）。
19. -細胞またはApligraf®などの成長因子、または局所血小板由来成長因子を含む創傷被覆材の現在の使用またはスクリーニング前の30日以内の使用。
20. -現在の使用、使用予定、または高圧酸素療法、脊髄刺激、または腰椎交感神経切除術の治療前15日以内の使用。
21. -過去の同種異系細胞ベースの治療への曝露、またはスクリーニング前の過去12か月の自家細胞治療への曝露。
22. 次のいずれかに対する既知のアレルギー: ジメチルスルホキシド (DMSO)、ヒト血清アルブミン、ウシ血清アルブミン。
23. -入院および/または静脈内ステロイド/エピネフリンによる治療を必要とする物質に対するアレルギー/過敏反応の病歴、3つ以上のアレルゲンに対する既知のアレルギー、または医師の意見では、被験者は重度のアレルギー/過敏反応を発症するリスクが高い.

24. -重度のアトピー性疾患の病歴（慢性蕁麻疹、経口ステロイドを必要とする呼吸器アレルギーを含むがこれらに限定されない）、または制御されていない喘息の病歴（喘息のグローバルイニシアチブ[GINA] III-IV）。

    1. 毎日の酸素補給が必要な肺疾患。
    2. 急性輸血反応の病歴。
    3. 同種骨髄移植の既往。
    4. -正常に切除された皮膚基底細胞癌を除く活動性悪性腫瘍または人差し指に位置していない悪性腫瘍。
    5. 妊娠中または授乳中の女性
    6. インフォームドコンセントを理解して提供することができない。