중증 사지 허혈(CLI)에서 PLX-PAD의 치료 사용을 위한 접근성 확대

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 45세 내지 99세 사이의 성인 남성 또는 여성 피험자.
2. 발목 수준까지 경미한 조직 손실(궤양 및/또는 괴사)이 있는 CLI 단계에서 죽상동맥경화증으로 인한 PAD 진단을 받은 피험자.
3. 발목 압력(AP) ≤70 mmHg 또는 검지 다리의 발가락 압력(TP) ≤50 mmHg 또는 경피적 산소 압력(TcPO2) ≤30 mmHg.

4. 의사 조사자의 불리한 위험-이득 평가를 기반으로 지표 다리에서 (어떤 방법으로든) 혈관재생술에 부적합한 피험자. 혈관재생술에 대한 부적합은 다음 중 하나에 근거해야 합니다.

   1. 해부학적 고려 사항: 부적절한 표적 동맥, 미만성/광범위한 경골 및/또는 비골 동맥 병변, 부적절한 원위 유출.
   2. 기술적 고려 사항: 부적절한 바이패스 도관, 최근 실패한 혈관재생술.
   3. 의학적 고려 사항: 피험자의 합병증.
5. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

6. 피험자는 다음 기준 중 하나 이상으로 인해 CLI(PLX-CLI-03)에서 PLX-PAD를 사용하여 진행 중인 3상 연구에 적합하지 않습니다.

   1. PLX-PAD 투여 후 1개월 이내에 절단이 예상되지 않는 한, 감염의 연속 초점에 이차적인 활동성 국소 골수염의 증거. 골수염의 경우 환자는 스크리닝 및 PLX-PAD 투여 중에 또는 활동성 감염의 증거가 있는 한 항생제로 치료해야 합니다.
   2. 신대체 요법을 받고 있거나 eGFR이 15mL/분 미만인 피험자.
   3. 고용량 전신 스테로이드(프레드니손 등가 >7.5mg/일) 또는 검지 다리의 국소 스테로이드를 사용한 현재 치료.
   4. 자가 골수 이식(혈액 악성 종양으로 인한 것이 아닌 경우) 또는 임상적으로 안정적인 고형 장기 이식의 병력.
   5. 스크리닝 시 면역억제 요법을 포함하여 어떤 이유로든 질병으로 인해 면역이 저하된 피험자(스테로이드 요법의 경우 기준 c 참조)
   6. 반대쪽 다리에 주요 조직 손실이 있는 CLI(Rutherford 카테고리 6).
   7. 스크리닝 시 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) >10%인 진성 당뇨병.
   8. 항 레트로 바이러스 요법으로 조절되는 HIV
   9. 과거의 약물 또는 알코올 남용. 알려진 암 병력은 스크리닝 전 2년이 지난 경우에 적격입니다.

제외 기준:

1. 비-죽상경화성 PAD 및 혈관염(예: 버거병[폐쇄성 혈전혈관염], 타카야수 동맥염 등).
2. 인덱스 레그에서 주요 조직 손실이 있는 CLI(Rutherford 카테고리 6). 정맥 또는 신경병성 기원의 궤양은 동맥 기원의 궤양이 하나 이상 연관되지 않은 경우.
3. 항생제 치료를 받고 있는 감염의 인접한 병소에 이차적인 국소 골수염을 제외한 양쪽 다리의 활동성 감염(예: 연조직염, 근염)의 증거.
4. 스크리닝 전 1개월 미만 동안 한쪽 다리에서 외과적/혈관내 재관류술 또는 대/소 절단 수술을 받은 피험자.
5. 의사의 판단에 따라 EAP 등록 후 1개월 이내에 주요/경미한 절단 또는 각 다리의 혈관재생술이 계획되었거나 잠재적으로 필요한 경우.
6. 대동맥장골협착증 또는 총대퇴동맥협착증 ≥70%, 또는 스크리닝 시 검지 다리로의 부적절한 유입이 의심되는 경우.
7. 6개월 미만의 기대 수명 평가를 뒷받침하는 현재 증거 또는 징후.
8. 스크리닝 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 급성 심근경색.
9. 스크리닝 시 중증 울혈성 심부전 증상(뉴욕심장협회[NYHA] IV기).
10. 생명을 위협하는 심실성 부정맥 - 스크리닝 시 이식형 심장 제세동기가 있는 피험자는 제외.
11. 스크리닝 동안 조절되지 않는 중증 고혈압.
12. 증식성 망막병증의 현재 또는 과거력.
13. 스크리닝 시 알려진 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
14. 후천성면역결핍증후군(AIDS), 조절되지 않는 중증 염증성 질환 또는 조절되지 않는 중증 자가면역질환(예: 궤양성 대장염, 크론병 등).
15. 의사의 판단에 따라 혈액 응고 또는 출혈의 위험이 증가된 피험자.
16. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3×ULN. 간 효소의 증가와 관련된 상태가 알려져 있고 임상적으로 안정적인 것으로 간주되는 경우 더 높은 수준의 피험자가 포함될 수 있습니다.
17. 현재 약물 또는 알코올 남용.
18. 피험자는 현재 등록되어 있거나 장기 추적 단계(IP 투여가 없는 경우)가 아닌 한 다른 조사 장치 또는 약물 시험(들)을 종료한 후 최소 30일의 기간을 아직 완료하지 않았습니다.
19. 세포 또는 Apligraf®와 같은 성장 인자 또는 국소 혈소판 유래 성장 인자를 함유하는 상처 드레싱의 스크리닝 전 30일 이내에 현재 사용 또는 사용.
20. 현재 사용, 계획된 사용 또는 고압 산소 요법, 척수 자극 또는 요추 교감신경절제술 치료 전 15일 이내에 사용.
21. 스크리닝 전 지난 12개월 동안 과거에 동종 세포 기반 요법에 대한 노출 또는 자가 세포 요법에 대한 노출.
22. 다음 중 하나에 대한 알려진 알레르기: 디메틸 설폭사이드(DMSO), 인간 혈청 알부민, 소 혈청 알부민.
23. 입원 및/또는 정맥 내 스테로이드/에피네프린을 사용한 치료가 필요한 모든 물질에 대한 알레르기/과민 반응의 이력, 3개 이상의 알레르겐에 대한 알려진 알레르기, 또는 의사의 의견에 피험자는 심각한 알레르기/과민 반응을 일으킬 위험이 높습니다. .

24. 심각한 아토피 질환의 병력(만성 두드러기, 경구용 스테로이드를 필요로 하는 호흡기 알레르기를 포함하나 이에 국한되지 않음) 또는 조절되지 않는 천식의 병력(Global Initiative for Asthma [GINA] III-IV).

    1. 매일 보충 산소 치료가 필요한 폐 질환.
    2. 급성 수혈 반응의 병력.
    3. 동종 골수 이식의 역사.
    4. 성공적으로 절제된 피부 기저 세포 암종 또는 검지 다리에 위치하지 않은 경우를 제외한 활동성 악성 종양.
    5. 임산부 또는 수유부
    6. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없습니다.