ボスチニブ経口製剤の嗜好性（味）

包含基準:

年齢と性別:

1. 出産の可能性のない女性参加者および/または子供の父親になることができる男性参加者は、インフォームド・コンセント文書 (ICD) に署名した時点で 18 歳以上 55 歳以下である必要があります。

   - 男性 (セクション 10.4.1) および女性 (セクション 10.4.2) 参加者の生殖基準については、付録 4 を参照してください。

   参加者の種類と病気の特徴:

2. 詳細な病歴、血圧（BP）や脈拍測定などの限定的な身体検査、または臨床検査を含む医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性および女性の参加者。

3. 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルへの配慮、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。

   重さ：

4. 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 45 kg (99 ポンド) 以上であること。

   インフォームドコンセント：

5. 付録 1 に記載されている署名付きインフォームド コンセントを与えることができます。これには、インフォームド コンセント文書 (ICD) およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。

除外基準:

医学的状態：

1. -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
2. -製剤に含まれる活性化合物または不活性成分（賦形剤）に対する過敏症の病歴。
3. 味覚障害、呼吸器感染症、風邪など、味覚に影響を与える症状のある参加者。
4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、またはC型肝炎抗体（HCVAb）の検査で陽性。 例外として、参加者のワクチン接種の結果として陽性の B 型肝炎表面抗体 (HBsAb) が認められます。

5. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺願望や行動、研究室の異常など、研究への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、および研究者の判断により、参加者はこの研究に参加するのが不適切になる可能性があります。

   事前/併用療法:

6. -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または非処方薬、栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。 (詳細については、セクション 6.5 を参照してください)。

   以前/同時の臨床研究の経験:

7. 30日以内（または現地の要件によって決定される）、またはこの研究で使用される治験製品の初回投与前の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を以前投与したことがある。

   診断評価:

8. 尿中薬物検査陽性。
9. タバコを含む製品の使用。
10. 少なくとも 5 分間の仰臥位安静後の仰臥位血圧 (BP) が 140 mm Hg (収縮期) または 90 mm Hg (拡張期) であることをスクリーニングします。 血圧が 140 mm Hg (収縮期) または 90 mm Hg (拡張期) の場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性を決定する必要があります。
11. 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示すベースラインの12誘導心電図（ECG）（例：ベースライン補正QT（QTc）間隔＞450ミリ秒、完全左脚ブロック[LBBB]、急性または心臓の兆候）年齢不詳の心筋梗塞、心筋虚血を示唆する ST T 間隔の変化、第 2 度または第 3 度房室 [AV] ブロック、または重篤な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈）。 ベースラインの未補正 QT 間隔が 450 ミリ秒を超える場合、この間隔はフリデリシア法を使用してレート補正され、結果として得られる QTcF が意思決定とレポートに使用される必要があります。 QTc が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 回の QTc または QRS 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。 コンピューターで解釈された ECG は、参加者を除外する前に、ECG の読み取りに経験のある医師によって精読される必要があります。

12. スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常がある参加者。研究固有の検査機関によって評価され、必要に応じて1回の反復検査によって確認されます。

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル 1.5 × 正常上限 (ULN)。
    • 総ビリルビンレベル 1.5 × ULN;ギルバート症候群の病歴のある参加者は、直接ビリルビンの測定を受けることができ、直接ビリルビンレベルが ULN であれば、この研究の対象となります。

    その他の除外事項:

13. -スクリーニング後6か月以内のアルコール乱用または暴飲暴食および/またはその他の違法薬物使用または依存症の病歴。 暴飲暴食とは、約 2 時間以内に 5 杯（男性）、4 杯（女性）以上のアルコール飲料を摂取するパターンと定義されます。 原則として、アルコール摂取量は週に 14 単位を超えてはなりません (1 単位 = ビール 8 オンス (240 mL)、40% スピリッツ 1 オンス (30 mL)、またはワイン 3 オンス (90 mL))。
14. 投与前60日以内に約1パイント（500mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
15. このプロトコルの「ライフスタイルに関する考慮事項」セクションの基準に従う気がない、または従うことができない。
16. 研究の実施に直接関与する研究者の施設スタッフとその家族、研究者の監督下にある施設スタッフ、または研究の実施に直接関与するファイザーの従業員（家族を含む）。
17. 現在妊娠中のパートナーを持つ男性参加者。 -研究期間中、および治験薬の最後の投与後少なくとも28日間、または化合物の半分に基づいてそれ以上の期間、このプロトコールに概説されている非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない子供の父親になることができる男性参加者-生活の特徴。