Appétence (goût) des formulations orales de bosutinib

Critère d'intégration:

Âge et sexe :

1. Les participantes en âge de procréer et/ou les participants masculins aptes à engendrer des enfants doivent être âgés de 18 à 55 ans inclusivement au moment de la signature du document de consentement éclairé (DCI).

   -Se référer à l'Annexe 4 pour les critères de reproduction pour les participants masculins (Section 10.4.1) et féminins (Section 10.4.2).

   Type de participant et caractéristiques de la maladie :

2. Participants masculins et féminins qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant des antécédents médicaux détaillés, un examen physique limité, y compris la mesure de la pression artérielle (TA) et du pouls, ou des tests de laboratoire clinique.

3. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.

   Lester:

4. Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 45 kg (99 lb).

   Consentement éclairé :

5. Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 1, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le document de consentement éclairé (ICD) et dans le présent protocole.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales:

1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
2. Antécédents d'hypersensibilité aux composés actifs ou à tout ingrédient inactif (excipients) contenu dans les formulations.
3. Les participants souffrant d'affections affectant leur capacité à goûter - c'est-à-dire dysgueusie, infection respiratoire, rhume, etc.
4. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) ou l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb). À titre exceptionnel, un anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) positif à la suite de la vaccination des participants est autorisé.

5. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans cette étude.

   Traitement antérieur/concomitant :

6. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du produit expérimental. (Reportez-vous à la section 6.5 pour plus de détails).

   Expérience d'étude clinique antérieure/concurrente :

7. Administration précédente avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de produit expérimental utilisé dans cette étude (selon la plus longue).

   Évaluations diagnostiques :

8. Un test de dépistage urinaire positif.
9. Utilisation de produits contenant du tabac.
10. Dépistage de la pression artérielle (TA) en décubitus dorsal 140 mm Hg (systolique) ou 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si la TA est de 140 mm Hg (systolique) ou de 90 mm Hg (diastolique), la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant.
11. Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations de base démontrant des anomalies cliniquement pertinentes susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, intervalle QT corrigé (QTc) initial > 450 msec, bloc de branche gauche complet [LBBB], signes d'une crise aiguë ou infarctus du myocarde d'âge indéterminé, modifications de l'intervalle ST T suggérant une ischémie myocardique, bloc auriculo-ventriculaire [AV] du deuxième ou du troisième degré ou bradyarythmies ou tachyarythmies graves). Si l'intervalle QT non corrigé de base est > 450 ms, cet intervalle doit être corrigé en fréquence à l'aide de la méthode de Fridericia et le QTcF résultant doit être utilisé pour la prise de décision et la notification. Si QTc dépasse 450 msec, ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs QTc ou QRS doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant. Les ECG interprétés par ordinateur doivent être relus par un médecin expérimenté dans la lecture des ECG avant d'exclure les participants.

12. Participants présentant L'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, tel qu'évalué par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmé par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :

    • Niveau d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
    • Taux de bilirubine totale 1,5 × LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit la LSN.

    Autres exclusions :

13. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et / ou de toute autre consommation de drogues illicites ou dépendance dans les 6 mois suivant le dépistage. La consommation excessive d'alcool est définie comme une tendance à consommer 5 (homme) et 4 (femme) ou plus de boissons alcoolisées en environ 2 heures. En règle générale, la consommation d'alcool ne doit pas dépasser 14 unités par semaine (1 unité = 8 onces (240 ml) de bière, 1 once (30 ml) de spiritueux à 40 % ou 3 onces (90 ml) de vin).
14. Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 60 jours précédant l'administration.
15. Refus ou incapacité de se conformer aux critères de la section Considérations relatives au mode de vie de ce protocole.
16. Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.
17. Participants masculins avec des partenaires actuellement enceintes ; participants masculins capables d'engendrer des enfants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de produit expérimental ou plus en fonction de la moitié du composé -caractéristiques de vie.