Bosutinibin suun kautta otettavien formulaatioiden maku (maku).

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ja sukupuoli:

1. Naispuolisten osallistujien, jotka eivät saa tulla raskaaksi, ja/tai miespuolisten osallistujien, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, on oltava 18–55-vuotiaita, mukaan lukien tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoitushetkellä.

   -Katso liitteestä 4 miesten (kohta 10.4.1) ja naispuolisten (10.4.2) osallistujien lisääntymiskriteerit.

   Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet:

2. Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, rajoitettu fyysinen tutkimus, mukaan lukien verenpaineen (BP) ja pulssin mittaus, tai kliiniset laboratoriotutkimukset.

3. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.

   Paino:

4. painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 45 kg (99 lbs).

   Tietoinen suostumus:

5. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteessä 1 kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen asiakirjassa (ICD) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet:

1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
2. Aiempi yliherkkyys aktiivisille yhdisteille tai formulaatioiden sisältämille inaktiivisille aineosille (apuaineille).
3. Osallistujat, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat heidän makukykyyn - eli dysgeusia, hengitystieinfektio, vilustuminen jne.
4. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb). Poikkeuksena positiivinen hepatiitti B -pintavasta-aine (HBsAb) osallistujan rokotuksen seurauksena on sallittu.

5. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

   Aikaisempi/sananaikainen hoito:

6. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta. (Katso lisätietoja kohdasta 6.5).

   Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:

7. Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).

   Diagnostiset arvioinnit:

8. Virtsan huumetesti positiivinen.
9. Tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö.
10. Seulotaan makuuasennossa 140 mm Hg (systolinen) tai 90 mm Hg (diastolinen verenpaine) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on 140 mm Hg (systolinen) tai 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
11. Perustason 12-kytkentäinen EKG (EKG), joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. lähtötilanteen korjattu QT (QTc) -väli > 450 ms, täydellinen vasemman nipun haarakatkos [LBBB], merkkejä akuutista tai määrittelemättömän ikäinen sydäninfarkti, ST T -välin muutokset, jotka viittaavat sydänlihasiskemiaan, toisen tai kolmannen asteen eteiskammio [AV]-salpaukseen tai vakaviin bradyarytmioihin tai takyarytmioihin). Jos perustason korjaamaton QT-aika on > 450 ms, tämä aikaväli tulee korjata Fridericia-menetelmällä ja tuloksena saatua QTcF:ää tulee käyttää päätöksentekoon ja raportointiin. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen. EKG:n lukemiseen perehtyneen lääkärin tulee ylilukea tietokoneella tulkitut EKG:t ennen osallistujien sulkemista pois.

12. Osallistujat, joilla on MITÄÄN seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja jotka on vahvistettu yhdellä toistotestillä, jos se katsotaan tarpeelliseksi:

    • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso 1,5 × normaalin yläraja (ULN);
    • Kokonaisbilirubiinitaso 1,5 × ULN; osallistujilla, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ULN.

    Muut poikkeukset:

13. Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Huhkainen juominen määritellään juomaksi 5 (mies) ja 4 (nainen) tai useamman alkoholijuoman nauttiminen noin kahdessa tunnissa. Yleissääntönä on, että alkoholin saanti ei saisi ylittää 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 8 unssia (240 ml) olutta, 1 unssia (30 ml) 40-prosenttista väkevää alkoholijuomaa tai 3 unssia (90 ml) viiniä).
14. Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
15. Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle-huomiot -osan kriteerejä.
16. Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai Pfizerin työntekijät, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
17. Miesosallistujat, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana; miespuoliset osallistujat, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen tai kauemmin yhdisteen puolikkaan perusteella. - elämän ominaisuudet.