Smak (smak) av orale formuleringer av Bosutinib

Inklusjonskriterier:

Alder og kjønn:

1. Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder og/eller mannlige deltakere som kan bli far til barn, må være 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av dokumentet for informert samtykke (ICD).

   -Se vedlegg 4 for reproduksjonskriterier for mannlige (avsnitt 10.4.1) og kvinnelige (avsnitt 10.4.2) deltakere.

   Type deltaker og sykdomsegenskaper:

2. Mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert en detaljert sykehistorie, begrenset fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk (BP) og pulsmåling, eller kliniske laboratorietester.

3. Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.

   Vekt:

4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >45 kg (99 lbs).

   Informert samtykke:

5. I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i dokumentet for informert samtykke (ICD) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
2. En historie med overfølsomhet overfor de aktive forbindelsene eller for eventuelle inaktive ingredienser (hjelpestoffer) inneholdt i formuleringene.
3. Deltakere med tilstander som påvirker deres evne til å smake – dvs. dysgeusi, luftveisinfeksjon, forkjølelse, etc.
4. Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C antistoff (HCVAb). Som et unntak er positivt hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) som følge av deltakervaksinasjon tillatt.

5. Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.

   Tidligere/samtidig terapi:

6. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet. (Se avsnitt 6.5 for ytterligere detaljer).

   Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring:

7. Tidligere administrering med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet brukt i denne studien (det som er lengst).

   Diagnostiske vurderinger:

8. En positiv urin narkotikatest.
9. Bruk av tobakksholdige produkter.
10. Screening av liggende blodtrykk (BP) 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile på rygg. Hvis BP er 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mm Hg (diastolisk), bør BP gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 BP-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering.
11. Baseline 12 elektrokardiogram (EKG) som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater (f.eks. baseline korrigert QT (QTc) intervall >450 msek, komplett venstre grenblokk [LBBB], tegn på akutt eller hjerteinfarkt med ubestemt alder, endringer i ST T-intervaller som tyder på myokardiskemi, andre eller tredje grads atrioventrikulær [AV] blokkering eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier). Hvis baseline ukorrigert QT-intervall er >450 msek, bør dette intervallet frekvenskorrigeres ved hjelp av Fridericia-metoden, og den resulterende QTcF bør brukes for beslutningstaking og rapportering. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 QTc- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering. Datatolkede EKG-er bør overleses av en lege med erfaring i å lese EKG-er før deltakere ekskluderes.

12. Deltakere med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet med en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig:

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) nivå 1,5 × øvre normalgrense (ULN);
    • Totalt bilirubinnivå 1,5 × ULN; deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er ULN.

    Andre unntak:

13. Historie med alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening. Overstadig drikking er definert som et mønster med inntak av 5 (mannlige) og 4 (kvinnelige) eller flere alkoholholdige drikker på omtrent 2 timer. Som en generell regel bør alkoholinntaket ikke overstige 14 enheter per uke (1 enhet = 8 unser (240 ml) øl, 1 unse (30 ml) 40 % brennevin eller 3 unser (90 ml) vin).
14. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering.
15. Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilshensyn i denne protokollen.
16. Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, eller Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.
17. Mannlige deltakere med partnere som for øyeblikket er gravide; mannlige deltakere som er i stand til å bli far til barn som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som skissert i denne protokollen i løpet av studiens varighet og i minst 28 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet eller lenger basert på forbindelsens halvdel - livsegenskaper.