만니톨 및 소르비톨 및 수용액 중의 보수티닙 200 Mg 캡슐의 CML - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

CML

개입 / 치료

상세 설명

세션 1~4의 제형(제형 A~N)에 대한 맛 평가에는 각각 4개의 기간이 포함됩니다. 이 연구에서 계획된 모든 제형은 각 맛 평가에서 200mg에 해당하는 보수티닙 양을 가질 것입니다. 세션 1은 보수티닙 POS, 수중 소르비톨 염기(A)로 구성되고; 보수티닙 POS, 수중 만니톨 염기(B); 및 보수티닙 캡슐을 물(C)로 개봉합니다. 세션 2는 보수티닙 POS, 저%(D) 및 고%(E) 사카린 나트륨 감미료 비히클 각각의 만니톨 베이스로 구성되며; 보수티닙 POS, 낮은 %(F) 및 높은 %(G) 딸기 향 비히클의 만니톨 베이스. 세션 3은 각각 낮은 %(H) 및 높은 %(I) 사카린 나트륨 감미료 비히클로 개방되는 보수티닙 캡슐로 구성됩니다. 낮은 %(J) 및 높은 %(K) 딸기 향 비히클로 각각 개봉될 보수티닙 캡슐. 세션 4는 사과 소스에 개봉한 보수티닙 캡슐로 구성됩니다(L). 전체 지방 천연 요거트(M)에 개방된 보수티닙 캡슐; 및 보수티닙 캡슐을 물(N)으로 개봉합니다. 참가자는 각 세션에서 사용할 수 있는 치료 순서 중 하나에 할당됩니다. 치료 L 및 M에 대한 세션 4를 제외하고 각 제형은 맹검 방식으로 참가자에게 제공됩니다.

참가자는 삼키지 말고 약 10초 동안 입안에 액체가 포함된 보수티닙을 가글한 후 액체를 토해내야 합니다. 각 참가자는 Bosutinib Taste Assessment Questionnaire를 사용하여 침을 뱉은 후 0(투여 직후), 5분, 10분 및 20분의 시간 간격으로 감각 속성을 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

벨기에
- - Brussels, 벨기에, B-1070
    - Pfizer Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

나이와 성별:

임신 가능성이 없는 여성 참가자 및/또는 아이를 낳을 수 있는 남성 참가자는 사전 동의 문서(ICD)에 서명할 당시 18~55세여야 합니다.
-남성(섹션 10.4.1) 및 여성(섹션 10.4.2) 참가자의 생식 기준은 부록 4를 참조하십시오.
참가자 유형 및 질병 특성:
상세한 병력, 혈압(BP) 및 맥박수 측정을 포함한 제한된 신체 검사 또는 임상 실험실 테스트를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 및 여성 참가자.
예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
무게:
17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >45kg(99lbs).
동의:
사전 동의 문서(ICD) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

건강 상태:

임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
제제에 함유된 활성 화합물 또는 비활성 성분(부형제)에 대한 과민증 병력.
미각 장애, 호흡기 감염, 감기 등 미각 능력에 영향을 미치는 조건이 있는 참가자
인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사. 예외적으로 참가자 백신 접종 결과 양성 B형 간염 표면 항체(HBsAb)가 허용됩니다.
연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
사전/동시 요법:
연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용. (자세한 내용은 섹션 6.5 참조).
이전/동시 임상 연구 경험:
30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 제품의 첫 번째 투여 전 5개 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물을 이전에 투여.
진단 평가:
양성 소변 약물 검사.
담배 함유 제품 사용.
누운 자세에서 최소 5분 휴식 후 앙와위 혈압(BP) 140mmHg(수축기) 또는 90mmHg(이완기)를 선별합니다. BP가 140mmHg(수축기) 또는 90mmHg(이완기)이면 BP를 2회 더 반복하고 3BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 베이스라인 12 리드 심전도(ECG) 불확정 연령 심근 경색, 심근 허혈을 시사하는 ST T 간격 변화, 2도 또는 3도 방실 [AV] 차단, 또는 심각한 서맥 또는 빈맥). 보정되지 않은 기준선 QT 간격이 >450msec인 경우 이 간격은 Fridericia 방법을 사용하여 속도 보정되어야 하며 결과 QTcF는 의사 결정 및 보고에 사용되어야 합니다. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3회의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터 해석 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 읽어야 합니다.
필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 1.5 × 정상 상한치(ULN);
- 총 빌리루빈 수치 1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN인 경우 이 연구에 적합합니다.
기타 제외 사항:
스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성), 4잔(여성) 이상의 알코올 음료를 마시는 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
이 프로토콜의 라이프스타일 고려 사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
연구 수행에 직접 관여한 현장 조사자 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함한 화이자 직원.
현재 임신한 파트너가 있는 남성 참가자; 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 또는 화합물의 절반을 기준으로 그 이상 동안 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 자녀를 낳을 수 있는 남성 참가자 -수명 특성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 다른
할당: 무작위
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 하나의

팔의 수

14

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: A- 물 속의 보수티닙 수용액 중 보수티닙 200mg(50mg 캡슐 x4)	의약품: 수용액 중의 보수티닙 200 Mg 캡슐 200mg(4X50) 물에 캡슐
실험적: 소르비톨의 B- 보수티닙 수용액 중의 보수티닙 소르비톨 베이스 200 Mg	의약품: 보스니닙 소르비톨 보수티닙 소르비톨 용액 200mg
실험적: C- - 보수티닙 만니톨 수용액 중의 보수티닙 분말 만니톨 베이스 200 Mg	의약품: 보수티닙 만니톨 보수티닙 만니톨 용액
실험적: D - 만니톨 저당도의 보수티닙 보수티닙 만니톨 저감미액 200mg	의약품: 만니톨 저당의 보수티닙 만니톨 용액의 bosutinib 저감미도
실험적: E- - 만니톨 고당도의 보수티닙 보수티닙 고% 스위트 만니톨 용액 200 Mg	의약품: 만니톨 하이 스위트의 보수티닙 만니톨 하이 스위트의 보수티닙
실험적: F- - bosutinib 낮은 풍미 보수티닙 저% 향미 200 Mg의 맛 평가	의약품: bosutinib 맛 낮은 풍미 보수티닙 용액 저향
실험적: G-보수티닙 고맛 물에서 높은 비율의 bosutinib 200 Mg의 맛 평가	의약품: 보수티닙 고맛 보수티닙 용액 고향
실험적: H- - 저당도의 보수티닙 캡슐 200 Mg의 보수티닙(50 mg x4 캡슐) 저% 단맛의 미각 평가	의약품: 저당도의 보수티닙 캡슐 낮은 단맛의 bosutinib 캡슐
실험적: I - 보수티닙 캡슐 하이 스위트 고% 감미료의 보수티닙 200 Mg(4 X 50 mg 캡슐)	의약품: 보수티닙 캡슐 하이 스위트 보수티닙 캡슐 하이 스위트
실험적: J- - bosutinib 캡슐 저향 저% 향미 수용액에서 200 Mg의 보수티닙(50 mg X4 캡슐)의 맛 평가	의약품: bosutinib 캡슐 저향 보수티닙 캡슐 저향
실험적: K - bosutinib 캡슐 고향 고% 풍미의 보스티닙 200 Mg(50 mg X 4 캡슐)의 맛 평가	의약품: 보수티닙캡슐 고맛 풍미가 좋은 bosutinib 캡슐
실험적: L - bosutinib 캡슐 사과 소스 사과 소스에 함유된 보수티닙 200mg(50mg x 4캡슐)	의약품: 사과 소스에 담긴 bosutinib 캡슐 사과 소스에 담긴 Bosutinib 캡슐
실험적: M - 보수티닙 캡슐 풀팻 요거트 전지 요거트에 함유된 보수티닙 200mg(50mg x 4캡슐)	의약품: 요거트의 보수티닙 캡슐 요구르트의 bosutinib 캡슐
실험적: N - 물에 담긴 보수티닙 캡슐(재시험) 물에 녹인 보수티닙 200mg(50mg x 4캡슐)(재시험)	의약품: 물에 담긴 bosutinib 캡슐 가짜 비교기, 보수틴 물 재검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
소아용 제형에 대한 보수티닙 미각 평가 설문지를 이용한 미각 평가(보수티닙 수중) 기간: 기준으로 한 달	이 연구는 bosutinib의 소아과 사용을 위한 상업적 제제의 선택을 가능하게 할 것입니다.	기준으로 한 달
소아용 제제(Bosutinib sorbitol)에 대한 Bosutinib Taste Assessment Questionnaire를 이용한 맛 평가 기간: 기준으로 한 달	이 연구는 bosutinib의 소아과 사용을 위한 상업적 제제의 선택을 가능하게 할 것입니다.	기준으로 한 달
소아용 제제(Bosutinib mannitol)에 대한 Bosutinib Taste Assessment Questionnaire를 이용한 맛 평가 기간: 기준으로 한 달	이 연구는 bosutinib의 소아과 사용을 위한 상업적 제제의 선택을 가능하게 할 것입니다.	기준으로 한 달
소아용 제형에 대한 보수티닙 미각 평가 설문지를 이용한 미각 평가(보수티닙 만니톨 저당도) 기간: 기준으로 한 달	이 연구는 bosutinib의 소아과 사용을 위한 상업적 제제의 선택을 가능하게 할 것입니다.	기준으로 한 달
소아용 제제(보스티닙 만니톨 하이 스위트)에 대한 보수티닙 미각 평가 설문지를 이용한 미각 평가 기간: 기준으로 한 달	이 연구는 bosutinib의 소아과 사용을 위한 상업적 제제의 선택을 가능하게 할 것입니다.	기준으로 한 달
소아용 제제에 대한 보수티닙 미각 평가 설문지를 이용한 미각 평가(저향 딸기 중의 보수티닙 만니톨) 기간: 기준으로 한 달	이 연구는 bosutinib의 소아과 사용을 위한 상업적 제제의 선택을 가능하게 할 것입니다.	기준으로 한 달
소아용 제형에 대한 보수티닙 맛 평가 설문지를 이용한 맛 평가(보스티닙 만니톨 고향 딸기) 기간: 기준으로 한 달	이 연구는 bosutinib의 소아과 사용을 위한 상업적 제제의 선택을 가능하게 할 것입니다.	기준으로 한 달
소아용 제제(보스티닙 50mg 캅셀 X4) 저당도 제제에 대한 보수티닙 미각 평가 설문지를 이용한 미각 평가 기간: 기준으로 한 달	이 연구는 bosutinib의 소아과 사용을 위한 상업적 제제의 선택을 가능하게 할 것입니다.	기준으로 한 달
소아용 제제(보스티닙 50mg 캅셀 X4) 고당도 제제에 대한 보수티닙 미각 평가 설문지를 이용한 미각 평가 기간: 기준으로 한 달	이 연구는 bosutinib의 소아과 사용을 위한 상업적 제제의 선택을 가능하게 할 것입니다.	기준으로 한 달
소아용 제형에 대한 보수티닙 미각 평가 설문지를 이용한 미각 평가(보수티닙 50mg 캡슐 X4) 저향미 기간: 기준으로 한 달	이 연구는 bosutinib의 소아과 사용을 위한 상업적 제제의 선택을 가능하게 할 것입니다.	기준으로 한 달
소아용 제제(보스티닙 50mg 캅셀 X4) 고향미에 대한 보수티닙 미각 평가 설문지를 이용한 미각 평가 기간: 기준으로 한 달	이 연구는 bosutinib의 소아과 사용을 위한 상업적 제제의 선택을 가능하게 할 것입니다.	기준으로 한 달
소아용 제제(보수티닙 50mg 캡슐 X4) 애플소스에 대한 보수티닙 미각 평가 설문지를 이용한 미각 평가 기간: 기준으로 한 달	이 연구는 bosutinib의 소아과 사용을 위한 상업적 제제의 선택을 가능하게 할 것입니다.	기준으로 한 달
소아용 제형에 대한 보수티닙 맛 평가 설문지를 사용한 맛 평가(보수티닙 4캡슐 50mg 요거트에 함유된 보수티닙 기간: 기준으로 한 달	이 연구는 bosutinib의 소아과 사용을 위한 상업적 제제의 선택을 가능하게 할 것입니다.	기준으로 한 달
소아용 제제에 대한 보수티닙 미각 평가 설문지를 사용한 미각 평가(보수티닙 50 mg 캡슐 X4 in water retest) 기간: 기준으로 한 달	이 연구는 bosutinib의 소아과 사용을 위한 상업적 제제의 선택을 가능하게 할 것입니다.	기준으로 한 달

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
보수티닙 용액 보수티닙 200 mg 소르비톨의 경구 투여 후 발생한 이상 반응의 수 또는 치료 긴급 치료 기간: 한 달 기준	치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 연구자는 보수티닙과의 관련성을 평가했습니다(예/아니오). 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.	한 달 기준
200 mg bosutinib 분말 만니톨 용액의 경구 투여 후 발생한 이상 반응의 수 또는 치료 긴급 치료 기간: 기준으로 한 달	치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 연구자는 보수티닙과의 관련성을 평가했습니다(예/아니오). 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.	기준으로 한 달
치료 응급 치료 관련 이상 반응이 있는 환자 수 보수티닙 50 mg x4 캡슐 물 기간: 기준으로 한 달	치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 연구자는 보수티닙과의 관련성을 평가했습니다(예/아니오). 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.	기준으로 한 달
치료 긴급 치료 관련 이상 반응을 보이는 환자 수 bosutinib 200 mg mannitol low sweet 기간: 기준으로 한 달	치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 연구자는 보수티닙과의 관련성을 평가했습니다(예/아니오). 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.	기준으로 한 달
치료 응급 또는 치료 관련 부작용이 있는 환자 수 bosutinib 200 mg mannitol high sweet 기간: 기준으로 한 달	치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 연구자는 보수티닙과의 관련성을 평가했습니다(예/아니오). 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.	기준으로 한 달
치료를 받은 환자 수 긴급 치료 관련 부작용 bosutinib 200 mg 만니톨 고향미료(딸기) 기간: 기준으로 한 달	치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 연구자는 보수티닙과의 관련성을 평가했습니다(예/아니오). 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.	기준으로 한 달
보수티닙 200 mg 용액 만니톨 저풍미의 경구 투여 후 발생한 이상 반응의 수 또는 치료 긴급 치료 기간: 기준으로 한 달	치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 연구자는 보수티닙과의 관련성을 평가했습니다(예/아니오). 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.	기준으로 한 달
보수티닙 용액 50mg x 4캡슐 하이 스위트의 경구 투여 후 발생하는 응급 치료 관련 부작용의 수 또는 치료 기간: 기준으로 한 달	치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 연구자는 보수티닙과의 관련성을 평가했습니다(예/아니오). 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.	기준으로 한 달
보수티닙 용액 캡슐 4 x 50mg 저향미의 경구 투여 후 응급 치료 관련 부작용의 수 또는 치료 기간: 기준으로 한 달	치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 연구자는 보수티닙과의 관련성을 평가했습니다(예/아니오). 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.	기준으로 한 달
보수티닙 용액 캡슐 50 mg X4 고향미 경구 투여 후 발생한 이상 반응의 수 또는 치료 긴급 치료 기간: 기준으로 한 달	치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 연구자는 보수티닙과의 관련성을 평가했습니다(예/아니오). 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.	기준으로 한 달
보수티닙 용액 캡슐 4 x 50 mg 애플소스의 경구 투여 후 발생한 이상 반응의 수 또는 치료 응급 치료 기간: 기준으로 한 달	치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 연구자는 보수티닙과의 관련성을 평가했습니다(예/아니오). 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.	기준으로 한 달
요거트에 함유된 보수티닙 용액 캡슐 50 mg x4의 경구 투여 후 발생하는 응급 치료 관련 부작용의 수 또는 치료 기간: 기준으로 한 달	치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 연구자는 보수티닙과의 관련성을 평가했습니다(예/아니오). 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.	기준으로 한 달
4 X50 mg 캡슐 bosutinib low sweet solution의 경구 투여 후 치료 응급 치료 관련 부작용의 수 기간: 기준으로 한 달	치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 연구자는 보수티닙과의 관련성을 평가했습니다(예/아니오). 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.	기준으로 한 달
물에 담긴 보수티닙 50mg 캡슐 x4의 경구 투여 후 치료 응급 치료 관련 부작용의 수(재시험) 기간: 기준으로 한 달	치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 연구자는 보수티닙과의 관련성을 평가했습니다(예/아니오). 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.	기준으로 한 달

공동 작업자 및 조사자

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스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

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유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

CML; 기호성; 맛; 소아 제형

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

B1871057
2018-002346-37 (EudraCT 번호)
BCHILD TASTE (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보수티닙 경구 제형의 기호성(맛)

건강한 성인 지원자를 대상으로 한 단일 맹검, 무작위화, 다주기 연구에서 소아용 보부티닙의 연령에 적합한 프로토타입 경구 제형의 기호성을 조사했습니다.

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

간행물 및 유용한 링크

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

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IPD 계획 설명

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품