Smakowitość (smak) preparatów doustnych bosutynibu

Kryteria przyjęcia:

Wiek i płeć:

1. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i/lub mężczyźni, którzy mogą spłodzić dzieci, muszą mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD).

   -Patrz Dodatek 4, aby zapoznać się z kryteriami rozrodczymi dla mężczyzn (sekcja 10.4.1) i kobiet (sekcja 10.4.2).

   Typ uczestnika i charakterystyka choroby:

2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym szczegółowej historii medycznej, ograniczonego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi (BP) i częstości tętna, lub klinicznych testów laboratoryjnych.

3. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.

   Waga:

4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >45 kg (99 funtów).

   Świadoma zgoda:

5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, jak opisano w Załączniku 1, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w dokumencie świadomej zgody (ICD) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
2. Historia nadwrażliwości na substancje czynne lub na jakiekolwiek składniki nieaktywne (pomocnicze) zawarte w preparatach.
3. Uczestnicy ze schorzeniami wpływającymi na ich zdolność odczuwania smaku – tj. zaburzenia smaku, infekcja dróg oddechowych, przeziębienie itp.
4. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb). W drodze wyjątku dopuszczalne jest dodatnie przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAb) w wyniku szczepienia uczestnika.

5. Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.

   Wcześniejsza/jednoczesna terapia:

6. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. (Patrz Sekcja 6.5 w celu uzyskania dodatkowych informacji).

   Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:

7. Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu użytego w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

   Oceny diagnostyczne:

8. Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
9. Używanie wyrobów zawierających tytoń.
10. Badanie przesiewowe ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej 140 mm Hg (skurczowe) lub 90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach. Jeśli BP wynosi 140 mm Hg (skurczowe) lub 90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnia z 3 wartości BP powinna zostać wykorzystana do określenia uprawnień uczestnika.
11. Wyjściowy elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń, który wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania (np. odstęp QT (QTc) skorygowany względem wartości początkowej > 450 ms, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa [LBBB], objawy ostrego lub zawał mięśnia sercowego nieokreślonego wieku, zmiany odstępu ST T sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia [AV] lub poważne bradyarytmie lub tachyarytmie). Jeśli wyjściowy nieskorygowany odstęp QT wynosi >450 ms, odstęp ten należy skorygować częstością metodą Fridericia, a uzyskany QTcF należy wykorzystać do podejmowania decyzji i raportowania. Jeśli QTc przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do określenia kwalifikacji uczestnika należy użyć średniej z 3 wartości QTc lub QRS. Interpretowane komputerowo zapisy EKG powinny zostać ponownie odczytane przez lekarza mającego doświadczenie w odczytywaniu zapisów EKG przed wykluczeniem uczestników.

12. Uczestnicy z DOWOLNYMI z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem testu, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

    • Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) 1,5 × górna granica normy (GGN);
    • Poziom bilirubiny całkowitej 1,5 × GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest GGN.

    Inne wykluczenia:

13. Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub jakiegokolwiek innego nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Upijanie się definiuje się jako wzorzec spożywania 5 (mężczyźni) i 4 (kobiety) lub więcej drinków alkoholowych w ciągu około 2 godzin. Zasadniczo spożycie alkoholu nie powinno przekraczać 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 8 uncji (240 ml) piwa, 1 uncja (30 ml) 40% spirytusu lub 3 uncje (90 ml) wina).
14. Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
15. Niechęć lub niezdolność do spełnienia kryteriów zawartych w części Zagadnienia związane ze stylem życia w niniejszym protokole.
16. Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pracownicy firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
17. Uczestnicy płci męskiej z partnerkami będącymi obecnie w ciąży; uczestnicy płci męskiej, którzy mogą spłodzić dzieci, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jak określono w niniejszym protokole, przez czas trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu lub dłużej w oparciu o połowę związku -charakterystyka życiowa.