Chuť (chuť) perorálních přípravků bosutinibu

Kritéria pro zařazení:

Věk a pohlaví:

1. Neplodné ženy a/nebo mužští účastníci schopní zplodit děti musí být ve věku 18 až 55 let včetně v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu (ICD).

   -V příloze 4 jsou uvedena reprodukční kritéria pro mužské (oddíl 10.4.1) a ženy (oddíl 10.4.2).

   Typ účastníka a charakteristiky onemocnění:

2. Mužské a ženské účastníky, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně podrobné anamnézy, omezeného fyzického vyšetření, včetně měření krevního tlaku (BP) a tepové frekvence, nebo klinických laboratorních testů.

3. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.

   Hmotnost:

4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >45 kg (99 liber).

   Informovaný souhlas:

5. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky:

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
2. Anamnéza přecitlivělosti na účinné látky nebo na jakékoli neaktivní složky (pomocné látky) obsažené ve formulacích.
3. Účastníci se stavy, které ovlivňují jejich schopnost chuti – tj. dysgeuzie, infekce dýchacích cest, nachlazení atd.
4. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb). Výjimečně je přípustná pozitivní povrchová protilátka proti hepatitidě B (HBsAb) v důsledku účastnického očkování.

5. Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.

   Předcházející/souběžná terapie:

6. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného přípravku. (Další podrobnosti naleznete v části 6.5).

   Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie:

7. Předchozí podání s hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo jak je určeno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného produktu použitého v této studii (podle toho, co je delší).

   Diagnostická hodnocení:

8. Pozitivní test na drogy v moči.
9. Používání výrobků obsahujících tabák.
10. Screening krevního tlaku vleže (TK) 140 mm Hg (systolický) nebo 90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu vleže. Pokud je TK 140 mm Hg (systolický) nebo 90 mm Hg (diastolický), TK by se měl opakovat ještě 2krát a k určení způsobilosti účastníka by se měl použít průměr ze 3 hodnot TK.
11. Základní 12svodový elektrokardiogram (EKG), který demonstruje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie (např. výchozí korigovaný QT (QTc) interval > 450 msec, kompletní blokáda levého raménka raménka [LBBB], známky akutního nebo infarkt myokardu s neurčitým věkem, změny intervalu ST T svědčící pro ischemii myokardu, atrioventrikulární [AV] blok druhého nebo třetího stupně nebo závažné bradyarytmie nebo tachyarytmie). Pokud je výchozí nekorigovaný QT interval >450 ms, měl by být tento interval korigován pomocí metody Fridericia a výsledné QTcF by mělo být použito pro rozhodování a podávání zpráv. Pokud QTc přesáhne 450 ms nebo QRS přesáhne 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti účastníka by se měl použít průměr 3 hodnot QTc nebo QRS. Počítačem interpretované EKG by měl před vyloučením účastníků přečíst lékař se zkušenostmi se čtením EKG.

12. Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo posouzeno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, bude-li to považováno za nutné:

    • Hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) 1,5 × horní hranice normy (ULN);
    • Celková hladina bilirubinu 1,5 × ULN; účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou mít měřen přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je ULN.

    Další vyloučení:

13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu. Nárazové pití je definováno jako konzumace 5 (muži) a 4 (ženy) nebo více alkoholických nápojů za přibližně 2 hodiny. Obecně platí, že příjem alkoholu by neměl překročit 14 jednotek za týden (1 jednotka = 8 uncí (240 ml) piva, 1 unce (30 ml) 40% lihoviny nebo 3 unce (90 ml) vína).
14. Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky.
15. Neochotný nebo neschopný splnit kritéria v části Životní styl tohoto protokolu.
16. Členové personálu pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, přímo zapojení do provádění studie.
17. Mužští účastníci s partnerkami, které jsou aktuálně těhotné; mužští účastníci schopní zplodit děti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu nebo déle na základě poloviny sloučeniny -životní vlastnosti.