Appetibilità (gusto) delle formulazioni orali di Bosutinib

Criterio di inclusione:

Età e sesso:

1. Le partecipanti di sesso femminile non potenzialmente fertili e/o i partecipanti di sesso maschile in grado di generare figli devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento della firma del documento di consenso informato (ICD).

   -Fare riferimento all'Appendice 4 per i criteri riproduttivi per i partecipanti maschi (Sezione 10.4.1) e femmine (Sezione 10.4.2).

   Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia:

2. Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa una storia medica dettagliata, un esame fisico limitato, inclusa la misurazione della pressione sanguigna (BP) e della frequenza cardiaca o test clinici di laboratorio.

3. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.

   Peso:

4. Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >45 kg (99 libbre).

   Consenso informato:

5. In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel documento di consenso informato (ICD) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche:

1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
2. Una storia di ipersensibilità ai composti attivi o ad eventuali ingredienti inattivi (eccipienti) contenuti nelle formulazioni.
3. - Partecipanti con condizioni che influenzano la loro capacità di gusto, ad esempio disgeusia, infezione respiratoria, raffreddore, ecc.
4. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb). In via eccezionale, è consentito un anticorpo di superficie dell'epatite B positivo (HBsAb) a seguito della vaccinazione del partecipante.

5. Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio.

   Terapia precedente/concomitante:

6. Uso di farmaci con prescrizione o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del prodotto sperimentale. (Fare riferimento alla Sezione 6.5 per ulteriori dettagli).

   Esperienza di studio clinico precedente/concorrente:

7. Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo).

   Valutazioni diagnostiche:

8. Un test antidroga sulle urine positivo.
9. Uso di prodotti contenenti tabacco.
10. Screening della pressione arteriosa supina (PA) 140 mm Hg (sistolica) o 90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la PA è 140 mm Hg (sistolica) o 90 mm Hg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre 2 volte e la media dei 3 valori PA deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante.
11. Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni al basale che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio (p. infarto miocardico di età indeterminata, alterazioni dell'intervallo ST T indicative di ischemia miocardica, blocco atrioventricolare [AV] di secondo o terzo grado o gravi bradiaritmie o tachiaritmie). Se l'intervallo QT non corretto al basale è >450 msec, questo intervallo deve essere corretto in frequenza utilizzando il metodo Fridericia e il QTcF risultante deve essere utilizzato per il processo decisionale e la refertazione. Se il QTc supera i 450 msec o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre 2 volte e la media dei 3 valori QTc o QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante. Gli ECG interpretati al computer devono essere riletti da un medico esperto nella lettura di ECG prima di escludere i partecipanti.

12. - Partecipanti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test di laboratorio clinici allo screening, come valutato dal laboratorio specifico dello studio e confermato da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario:

    • Livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) 1,5 × limite superiore della norma (ULN);
    • Livello di bilirubina totale 1,5 × ULN; i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia ULN.

    Altre esclusioni:

13. Storia di abuso di alcol o binge drinking e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening. Il binge drinking è definito come un modello di consumo di 5 (maschi) e 4 (femmine) o più bevande alcoliche in circa 2 ore. Come regola generale, l'assunzione di alcol non deve superare le 14 unità a settimana (1 unità = 8 once (240 ml) di birra, 1 oncia (30 ml) di superalcolico al 40% o 3 once (90 ml) di vino).
14. Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione.
15. Riluttanza o impossibilità a rispettare i criteri nella sezione Considerazioni sullo stile di vita di questo protocollo.
16. - Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
17. Partecipanti di sesso maschile con partner attualmente in stato di gravidanza; partecipanti di sesso maschile in grado di generare figli che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale o più a lungo in base alla metà del composto -caratteristiche di vita.