Palatabilidad (sabor) de las formulaciones orales de bosutinib

Criterios de inclusión:

Edad y sexo:

1. Las participantes mujeres en edad fértil y/o los participantes hombres capaces de engendrar hijos deben tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el documento de consentimiento informado (ICD).

   -Consulte el Apéndice 4 para conocer los criterios reproductivos para participantes masculinos (Sección 10.4.1) y femeninos (Sección 10.4.2).

   Tipo de participante y características de la enfermedad:

2. Participantes masculinos y femeninos que estén manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluya un historial médico detallado, un examen físico limitado, incluida la medición de la presión arterial (PA) y la frecuencia del pulso, o pruebas de laboratorio clínico.

3. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.

   Peso:

4. Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >45 kg (99 lbs).

   Consentimiento informado:

5. Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 1, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el documento de consentimiento informado (ICD) y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
2. Antecedentes de hipersensibilidad a los compuestos activos o a cualquier ingrediente inactivo (excipientes) contenido en las formulaciones.
3. Participantes con condiciones que afectan su capacidad para saborear, es decir, disgeusia, infección respiratoria, resfriado, etc.
4. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) o anticuerpo de hepatitis C (HCVAb). Como excepción, se permite un anticuerpo de superficie de hepatitis B positivo (HBsAb) como resultado de la vacunación del participante.

5. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.

   Terapia previa/concomitante:

6. Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del producto en investigación. (Consulte la Sección 6.5 para obtener detalles adicionales).

   Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos:

7. Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis del producto en investigación utilizado en este estudio (lo que sea más largo).

   Evaluaciones de diagnóstico:

8. Una prueba de drogas en orina positiva.
9. Uso de productos que contienen tabaco.
10. Detección de presión arterial (PA) en decúbito supino de 140 mm Hg (sistólica) o 90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino. Si la PA es de 140 mm Hg (sistólica) o 90 mm Hg (diastólica), la PA se debe repetir 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de PA para determinar la elegibilidad del participante.
11. Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones inicial que demuestre anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio (p. ej., intervalo QT (QTc) corregido inicial >450 mseg, bloqueo completo de rama izquierda [BRI], signos de un infarto de miocardio de edad indeterminada, cambios en el intervalo ST T sugestivos de isquemia miocárdica, bloqueo auriculoventricular [AV] de segundo o tercer grado o bradiarritmias o taquiarritmias graves). Si el intervalo QT sin corregir de la línea de base es >450 mseg, este intervalo debe corregirse en frecuencia mediante el método de Fridericia y el QTcF resultante debe usarse para la toma de decisiones y la elaboración de informes. Si el QTc excede los 450 mseg, o el QRS excede los 120 mseg, el ECG debe repetirse 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de QTc o QRS para determinar la elegibilidad del participante. Los ECG interpretados por computadora deben ser leídos por un médico con experiencia en la lectura de ECG antes de excluir a los participantes.

12. Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado por una sola prueba repetida, si se considera necesario:

    • Nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) 1,5 × límite superior normal (ULN);
    • Nivel de bilirrubina total 1,5 × LSN; a los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea ULN.

    Otras exclusiones:

13. Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses previos a la selección. El consumo excesivo de alcohol se define como un patrón de consumo de 5 (hombres) y 4 (mujeres) o más bebidas alcohólicas en aproximadamente 2 horas. Como regla general, la ingesta de alcohol no debe exceder las 14 unidades por semana (1 unidad = 8 onzas (240 ml) de cerveza, 1 onza (30 ml) de alcohol al 40 % o 3 onzas (90 ml) de vino).
14. Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación.
15. No quiere o no puede cumplir con los criterios de la sección Consideraciones sobre el estilo de vida de este protocolo.
16. Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​de otro modo por el investigador, o empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.
17. Participantes masculinos con parejas actualmente embarazadas; participantes masculinos capaces de engendrar hijos que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación o más tiempo basado en la mitad del compuesto -Características de vida.