Вкусовые качества пероральных форм бозутиниба

Критерии включения:

Возраст и пол:

1. Участники-женщины, не способные к деторождению, и/или участники-мужчины, способные стать отцами, должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания документа об информированном согласии (ICD).

   - См. Приложение 4 для репродуктивных критериев для мужчин (раздел 10.4.1) и женщин (раздел 10.4.2) участников.

   Тип участника и характеристики заболевания:

2. Участники мужского и женского пола, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая подробный анамнез, ограниченное физическое обследование, включая измерение артериального давления (АД) и частоты пульса, или клинические лабораторные тесты.

3. Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.

   Масса:

4. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 45 кг (99 фунтов).

   Информированное согласие:

5. Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в документе об информированном согласии (ICD) и в этом протоколе.

Критерий исключения:

Медицинские условия:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
2. История гиперчувствительности к активным соединениям или любым неактивным ингредиентам (вспомогательным веществам), содержащимся в препаратах.
3. Участники с состояниями, влияющими на их способность ощущать вкус, например, с дисгевзией, респираторной инфекцией, простудой и т. д.
4. История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный результат тестирования на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), сердцевинные антитела гепатита В (HBcAb) или антитела гепатита С (HCVAb). В качестве исключения допускается наличие положительных поверхностных антител к гепатиту В (HBsAb) в результате вакцинации участника.

5. Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.

   Предшествующая/сопутствующая терапия:

6. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и растительных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого продукта. (Дополнительную информацию см. в разделе 6.5).

   Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований:

7. Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).

   Диагностические оценки:

8. Положительный тест мочи на наркотики.
9. Употребление табачных изделий.
10. Скрининг артериального давления (АД) в положении лежа 140 мм рт. ст. (систолическое) или 90 мм рт. ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа. Если АД составляет 140 мм рт. ст. (систолическое) или 90 мм рт. ст. (диастолическое), АД следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений АД следует использовать для определения приемлемости участника.
11. Исходная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, исходный скорректированный интервал QT (QTc) >450 мс, полная блокада левой ножки пучка Гиса [БЛНПГ], признаки острой или инфаркт миокарда в неопределенном возрасте, изменения интервала ST-T, свидетельствующие об ишемии миокарда, атриовентрикулярной блокаде второй или третьей степени, или серьезные брадиаритмии или тахиаритмии). Если базовый нескорректированный интервал QT > 450 мс, этот интервал следует скорректировать по частоте с использованием метода Фридериции, а полученный QTcF следует использовать для принятия решений и отчетности. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений QTc или QRS следует использовать для определения приемлемости участника. Компьютерно интерпретированные ЭКГ должны быть перечитаны врачом, имеющим опыт чтения ЭКГ, прежде чем исключать участников.

12. Участники с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, по оценке конкретной лаборатории исследования и подтвержденной одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:

    • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
    • Уровень общего билирубина 1,5 × ВГН; у участников с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина соответствует ВГН.

    Другие исключения:

13. История злоупотребления алкоголем или запоев и / или любого другого запрещенного употребления наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга. Выпивка определяется как употребление 5 (мужчины) и 4 (женщины) или более порций алкоголя примерно за 2 часа. Как правило, потребление алкоголя не должно превышать 14 единиц в неделю (1 единица = 8 унций (240 мл) пива, 1 унция (30 мл) 40% спирта или 3 унции (90 мл) вина).
14. Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до дозирования.
15. Нежелание или неспособность соответствовать критериям, изложенным в разделе «Вопросы образа жизни» настоящего протокола.
16. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под контролем исследователя, или сотрудники Pfizer, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования.
17. Участники мужского пола, партнеры которых в настоящее время беременны; участники мужского пола, способные стать отцами детей, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта или дольше в зависимости от половины соединения. -жизненные характеристики.