外来子宮鏡検査における子宮頸管内麻酔は、全身麻酔を必要とせずに診断および治療を完了することができます
2018年11月18日 更新者：Olfat Nooh Riad Ali、Cairo University
カイロ大学医学部
不妊症、AUB、IUDの失敗などの複数の適応症のために子宮鏡検査に来る80人の患者が私たちの研究に割り当てられた単盲式無作為化対照研究。
サンプルサイズと無作為化の両方がコンピュータープログラムによって行われました。
患者は 2 つのグループに分類され、グループ 1 の研究グループは、子宮頸部の膣部分の 3 位と 9 位に 5 ml のメピバカイン塩酸塩の子宮頸管内注射を受け、注射後少なくとも 5 分後に処置が行われました。
対照群には処置の15分前にNSAI注射を行い、5mlの生理食塩水を子宮頸部の両側の3～9箇所に注射した。
介入が行われた異常が検出された場合、子宮鏡検査が行われました。
軽度、中等度、または重度（処置の中断につながる）の記述的な痛みのスケールが行われました。
調査の概要
詳細な説明
手順:
すべての患者は以下の対象となった：
- ヒストリーテイク
- 私たちの研究に参加するための口頭での同意
- 患者は砕石位に置かれる
- Casco 検鏡が適用され、子宮頸部が露出しました
- 子宮頸部のベタジン滅菌は、消毒剤の重金属が注射で刺激を引き起こす可能性があるため、生理食塩水で適切に洗浄します
- 子宮頸部を固定するためだけに、複数の歯のあるvolselumが使用されました
- メピバカイン塩酸塩の 3 つのカートリッジが 10 ml シリンジに充填されました
- 血管内注射を排除して回避するために吸引を行い、3 と 9 の位置の両方でゆっくりと子宮頸管内に浸潤します。
- 器具が取り外され、少なくとも 5 分後に手順が開始されます。
- 子宮鏡検査（硬性、2.9 mm シース）が導入され、膣、子宮頸部、および子宮腔を探索する膣内視鏡検査が穏やかに導入されました
- 患者は、軽度、中等度、および重度の記述的尺度によって、手順全体を通して痛みを監視されました。 (休息をとって続行する必要がある中等度、手順の中断を余儀なくされた重度
- すべての患者は、歌の前および必要に応じて歌としての迷走神経血管攻撃の徴候（低血圧および徐脈）について監視されました。 蒼白、甘い、失神などの症状の発生
- すべての患者は、疝痛の持続性について処置後にモニターされました
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Giza、エジプト、12521
- Outpatient Hystroscopy of Kasr El Ainy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40歳未満である必要があります
- 腎臓病または肝臓病の病歴があってはなりません
- 局所麻酔薬に対する既知の過敏症であってはなりません
- 重大な膣または子宮頸部の感染症であってはなりません。
除外基準:
- -婦人科的処置中に重度の血管迷走神経発作の病歴を持つすべての患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究グループ
患者を仰臥位にし、検鏡を挿入し、子宮頸部を滅菌し、10 cm 注射器を使用してカルボカインとして局所麻酔薬である塩酸メピカイン 5 ml を部位 3 および 9 に 3%54 mg 子宮頸管内注射します。
|
10mmシリンジを用いた頸管内局所注射によるメピカイン塩酸塩による局所麻酔。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
患者は手順の 15 分前に NSAIDs (ジクロフェナク ナトリウム 50 mg) の錠剤を 1 錠受け取ります。その後、通常の生理食塩水 5 ml が 10 cm の注射器を使用して子宮頸管内に注射され、手順の 5 分前に待機します。
|
各患者は NSAIDs (ジクロフェナク ナトリウム 50 mg) の錠剤 1 錠と生理食塩水の形のプラセボ 5 ml を処置の 5 分前に 10 mm 注射器を使用して子宮頸管内に注射されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
寛容な子宮鏡検査
時間枠：30分
|
耐えられる程度の痛みを伴う完全な子宮鏡検査手順。
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症の発生
時間枠：30分
|
嘔吐、甘味、徐脈などの血管迷走神経の症状
|
30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月15日
一次修了 (実際)
2018年10月20日
研究の完了 (実際)
2018年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月18日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月18日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。