Intracervikal anæstesi i ambulant hystroskopi, kan udføres diagnostisk og terapeutisk uden behov for generel anæstesi
18. november 2018 opdateret af: Olfat Nooh Riad Ali, Cairo University
Det medicinske fakultet ved Cairo University
Enkelt blind randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor 80 patienter, der kom til hystroskopi på grund af flere indikationer som infertilitet, AUB og glemt spiral, blev tildelt til vores undersøgelse.
Både prøvestørrelse og randomisering blev udført af et computerprogram.
Patienterne blev klassificeret i 2 grupper, gruppe 1 undersøgelsesgruppe blev udsat for intracervikal injektion af 5 ml mepivacainhydrochlorid i position 3 og 9 i den vaginale del af livmoderhalsen og mindst 5 minutter efter injektion før proceduren blev udført.
Kontrolgruppen modtog NSAI-injektion 15 minutter før proceduren, og 5 ml saltvand blev injiceret i hver side af livmoderhalsen i 39 positioner.
Hystroskopi blev udført, hvis der opdages en abnormitet, blev der foretaget indgreb.
En beskrivende skala af smerte blev lavet til mild, moderat eller svær (der førte til afbrydelse af procedurerne).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedurer:
Alle patienter blev udsat for:
- Historieoptagelse
- Mundtligt samtykke til at deltage i vores undersøgelse
- Patienten sat i litotomiposition
- Casco speculum blev påført, hvilket blottede livmoderhalsen
- Betadine-sterilisering af livmoderhalsen vaskes derefter ordentligt med saltvand, da tungmetaller af desinfektionsmiddel kan forårsage irritation ved injektion
- Flertandet volselum blev brugt bare til at fikse livmoderhalsen
- 3 patroner med mepivacain hydrochlorid blev fyldt i 10 mi sprøjte
- Udfør aspiration for at udelukke og undgå intravaskulær injektion og infiltrer derefter langsomt intracervikalt i både 3 og 9 positioner
- Instrumenter fjernes og proceduren påbegyndes mindst 5 minutter senere.
- Hystroskopi (stiv, 2,9 mm kappe) blev indført forsigtigt kaste vaginoskopi udforske vagina, livmoderhalsen og livmoderhulen
- Patienten blev overvåget for smerte gennem hele proceduren efter beskrivende skala, mild, moderat og svær. (moderate, der havde brug for at tage hvile, så fortsæt, alvorligt, der nødvendiggjorde afbrydelse af proceduren
- Alle patienter blev overvåget for tegn på vasovagalt angreb som sings (lavt blodtryk og bradykardi) før og om nødvendigt under. Forekomst af symptomer som bleghed, sødme og besvimelse
- Alle patienter blev overvåget efter proceduren for vedvarende koliksmerter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12521
- Outpatient Hystroscopy of Kasr El Ainy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 40 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal være under 40 år
- må ikke have nogen historie med nyre- eller leversygdom
- må ikke være kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler
- må ikke være nogen væsentlig vaginal eller cervikal infektion.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter med anamnese med alvorligt vasovagalt anfald under gynækologiske procedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: studiegruppe
patienten sættes i rygposition, indsættelse af et spekulum, sterilisering af livmoderhalsen, derefter intracervikal injektion af 5 ml mepicainhydrochlorid et lokalbedøvelsesmiddel som Carbocaine3%54 mg på sted 3 og 9 ved hjælp af en 10 cm sprøjte
|
lokalbedøvelse med mepicainhydrochlorid ved intracervikal lokal injektion med 10 mm sprøjte.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
patienten modtager en tablet NSAID (diclofenacnatrium 50 mg) 15 minutter før proceduren, derefter vil 5 ml normal saltvand blive injiceret intracervikalt med en 10 cm sprøjte og derefter vente i 5 minutter før proceduren
|
hver patient modtager en tablet NSAID (diclofenacnatrium 50 mg) og 5 ml placebo i form af normalt saltvand injiceres intracervikalt 5 minutter før proceduren med en 10 mm sprøjte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tolereret hystroskopi
Tidsramme: 30 minutter
|
komplet hystroskopi med acceptabel grad af smerte.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af komplikationer
Tidsramme: 30 minutter
|
symptomer på vasovagal som opkastning, sødme og bradykardi
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. oktober 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- i18002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .