Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрицервикальная анестезия при амбулаторной гистроскопии: можно ли проводить диагностические и лечебные процедуры без общей анестезии

18 ноября 2018 г. обновлено: Olfat Nooh Riad Ali, Cairo University

Медицинский факультет Каирского университета

Одно слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором 80 пациенток, пришедших на гистроскопию по множественным показаниям, таким как бесплодие, АМК и пропущенная ВМС, были включены в наше исследование. Как размер выборки, так и рандомизация выполнялись с помощью компьютерной программы. Пациентки были разделены на 2 группы, 1-я группа исследования подвергалась интрацервикальной инъекции 5 мл мепивакаина гидрохлорида в положения 3 и 9 вагинальной части шейки матки и не менее чем за 5 минут после инъекции до проведения процедуры. Контрольной группе вводили НПВП за 15 минут до процедуры и вводили по 5 мл физиологического раствора в каждую сторону шейки матки в 3–9 положениях. Гистроскопия была сделана, если обнаружена аномалия, было сделано вмешательство. Была проведена описательная шкала боли на легкую, умеренную или сильную (что привело к прерыванию процедур).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры:

Всем больным проводили:

  1. Сбор анамнеза
  2. Устное согласие на участие в нашем исследовании
  3. Пациента переводят в положение для литотомии.
  4. Применяли зеркало Каско, обнажая шейку матки.
  5. Бетадиновая стерилизация шейки матки с последующей тщательной промывкой физиологическим раствором, так как тяжелые металлы дезинфицирующего средства могут вызывать раздражение при инъекциях.
  6. Многозубчатый волселум использовался только для фиксации шейки матки.
  7. 3 картриджа мепивакаина гидрохлорида были заполнены шприцем на 10 мл.
  8. Сделайте аспирацию, чтобы исключить внутрисосудистую инъекцию и избежать ее, затем медленно инфильтрируйте интрацервикально в позиции 3 и 9.
  9. Инструменты удаляют и не менее чем через 5 минут начинают процедуру.
  10. Гистроскопия (жесткий интродьюсер 2,9 мм) была введена осторожно путем вагиноскопии с исследованием влагалища, шейки матки и полости матки.
  11. Пациента контролировали на предмет боли на протяжении всей процедуры по описательной шкале: легкая, умеренная и сильная. (умеренная, когда необходимо отдохнуть, а затем продолжить, тяжелая, требующая прерывания процедуры
  12. Всех пациентов контролировали на наличие признаков вазовагусной атаки в виде признаков (низкое артериальное давление и брадикардия) до и, при необходимости, во время. Появление таких симптомов, как бледность, сладость и обмороки
  13. Все пациенты находились под наблюдением после процедуры на предмет сохранения коликообразных болей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Giza, Египет, 12521
        • Outpatient Hystroscopy of Kasr El Ainy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. должен быть моложе 40 лет
  2. в анамнезе не должно быть заболеваний почек или печени
  3. не должно быть известной гиперчувствительности к местным анестетикам
  4. не должно быть значительной вагинальной или цервикальной инфекции.

Критерий исключения:

  • Все пациентки с тяжелым вазовагальным приступом в анамнезе во время любых гинекологических процедур.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: исследовательская группа
положение пациента на спине, введение зеркала, стерилизация шейки матки, затем интрацервикальная инъекция 5 мл мепикаина гидрохлорида, местного анестетика в виде карбокаина 3% 54 мг в местах 3 и 9 с помощью 10-сантиметрового шприца.
Процедура: исследовательская группа
местная анестезия гидрохлоридом мепикаина путем интрацервикальной местной инъекции с помощью шприца диаметром 10 мм.
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
пациент получает одну таблетку НПВП (диклофенак натрия 50 мг) за 15 минут до процедуры, затем интрацервикально вводят 5 мл физиологического раствора с помощью 10-сантиметрового шприца, затем ждут 5 минут до процедуры.
Процедура: контрольная группа
каждый пациент получает одну таблетку НПВП (диклофенак натрия 50 мг) и 5 ​​мл плацебо в виде физиологического раствора интрацервикально за 5 минут до процедуры с помощью 10-мм шприца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
переносимая гистроскопия
Временное ограничение: 30 минут
завершить процедуру гистроскопии с переносимой степенью боли.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение осложнения
Временное ограничение: 30 минут
симптомы вазовагального синдрома в виде рвоты, сладости и брадикардии
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • i18002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования исследовательская группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться