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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03747692
Anesthésie intracervicale dans l'hystroscopie ambulatoire, la procédure peut-elle être complétée diagnostique et thérapeutique sans avoir besoin d'anesthésie générale
18 novembre 2018 mis à jour par: Olfat Nooh Riad Ali, Cairo University
Faculté de médecine de l'Université du Caire
Étude contrôlée randomisée en simple aveugle dans laquelle 80 patientes venant pour une hystroscopie en raison d'indications multiples telles que l'infertilité, l'AUB et l'oubli d'un DIU ont été affectées à notre étude.
La taille de l'échantillon et la randomisation ont été réalisées par un programme informatique.
Les patientes ont été classées en 2 groupes, le groupe d'étude du groupe 1 a été soumis à une injection intracervicale de 5 mi de chlorhydrate de mépivacaïne aux positions 3 et 9 de la partie vaginale du col de l'utérus et au moins 5 minutes après l'injection avant la procédure.
Le groupe témoin a reçu une injection de NSAI 15 minutes avant la procédure et 5 ml de solution saline ont été injectés de chaque côté du col de l'utérus à 3 9 positions.
Une hystroscopie a été effectuée si une anomalie est détectée, une intervention a été effectuée.
Une échelle descriptive de la douleur a été faite en légère, modérée ou sévère (qui a conduit à l'interruption des procédures).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures:
Tous les patients ont été soumis à :
- Prise d'histoire
- Consentement verbal pour participer à notre étude
- Patient mis en position de lithotomie
- Un spéculum de Casco a été appliqué pour exposer le col de l'utérus
- Stérilisation à la bétadine du col de l'utérus puis correctement lavée avec une solution saline car les métaux lourds du désinfectant peuvent provoquer une irritation lors de l'injection
- Le volselum à dents multiples a été utilisé uniquement pour réparer le col de l'utérus
- 3 cartouches de chlorhydrate de mépivacaïne ont été remplies dans une seringue de 10 mi
- Faire une aspiration pour exclure et éviter l'injection intravasculaire puis infiltrer lentement le col de l'utérus aux positions 3 et 9
- Les instruments sont retirés et au moins 5 minutes plus tard, la procédure commence.
- L'hystroscopie (rigide, gaine de 2,9 mm) a été introduite par vaginoscopie en douceur explorant le vagin, le col de l'utérus et la cavité utérine
- Le patient a été surveillé pour la douleur tout au long de la procédure par une échelle descriptive, légère, modérée et sévère. ( modéré qui a besoin de se reposer puis continuer , sévère qui a nécessité l'interruption de la procédure
- Tous les patients ont été surveillés pour des signes d'attaque vaso-vagale comme des signes (pression artérielle basse et bradycardie) avant et si nécessaire pendant. Apparition de symptômes tels que pâleur, douceur et évanouissement
- Tous les patients ont été surveillés après la procédure pour la persistance des douleurs coliques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte, 12521
- Outpatient Hystroscopy of Kasr El Ainy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 40 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- doit avoir moins de 40 ans
- ne doit pas avoir d'antécédents de maladie rénale ou hépatique
- ne doit pas avoir d'hypersensibilité connue aux agents anesthésiques locaux
- il ne doit pas y avoir d'infection vaginale ou cervicale significative.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients ayant des antécédents d'attaque vasovagale sévère au cours de toute procédure gynécologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: groupe d'étude
patient mis en position dorsale, insertion d'un spéculum, stérilisation du col de l'utérus puis injection intra-cervicale de 5 ml de chlorhydrate de mépicaïne un anesthésique local comme la Carbocaïne 3%54 mg aux sites 3 et 9 à l'aide d'une seringue de 10 cm
|
anesthésie locale par le chlorhydrate de mépicaïne par injection locale intracervicale à l'aide d'une seringue de 10 mm.
|
PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
le patient reçoit un comprimé d'AINS (diclofénac sodique 50 mg) 15 minutes avant la procédure, puis 5 ml de solution saline normale seront injectés par voie intracervicale à l'aide d'une seringue de 10 cm, puis attendez 5 minutes avant la procédure
|
chaque patiente reçoit un comprimé d'AINS (diclofénac sodique 50 mg) et 5 ml d'un placebo sous forme de solution saline normale sont injectés par voie intracervicale 5 minutes avant l'intervention à l'aide d'une seringue de 10 mm.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
hystroscopie tolérée
Délai: 30 minutes
|
procédure d'hystroscopie complète avec un degré tolérable de douleur.
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survenue de complication
Délai: 30 minutes
|
symptômes vaso-vagaux tels que vomissements, sucs et bradycardie
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
20 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
20 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- i18002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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