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Anesthésie intracervicale dans l'hystroscopie ambulatoire, la procédure peut-elle être complétée diagnostique et thérapeutique sans avoir besoin d'anesthésie générale

18 novembre 2018 mis à jour par: Olfat Nooh Riad Ali, Cairo University

Faculté de médecine de l'Université du Caire

Étude contrôlée randomisée en simple aveugle dans laquelle 80 patientes venant pour une hystroscopie en raison d'indications multiples telles que l'infertilité, l'AUB et l'oubli d'un DIU ont été affectées à notre étude. La taille de l'échantillon et la randomisation ont été réalisées par un programme informatique. Les patientes ont été classées en 2 groupes, le groupe d'étude du groupe 1 a été soumis à une injection intracervicale de 5 mi de chlorhydrate de mépivacaïne aux positions 3 et 9 de la partie vaginale du col de l'utérus et au moins 5 minutes après l'injection avant la procédure. Le groupe témoin a reçu une injection de NSAI 15 minutes avant la procédure et 5 ml de solution saline ont été injectés de chaque côté du col de l'utérus à 3 9 positions. Une hystroscopie a été effectuée si une anomalie est détectée, une intervention a été effectuée. Une échelle descriptive de la douleur a été faite en légère, modérée ou sévère (qui a conduit à l'interruption des procédures).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Procédures:

Tous les patients ont été soumis à :

  1. Prise d'histoire
  2. Consentement verbal pour participer à notre étude
  3. Patient mis en position de lithotomie
  4. Un spéculum de Casco a été appliqué pour exposer le col de l'utérus
  5. Stérilisation à la bétadine du col de l'utérus puis correctement lavée avec une solution saline car les métaux lourds du désinfectant peuvent provoquer une irritation lors de l'injection
  6. Le volselum à dents multiples a été utilisé uniquement pour réparer le col de l'utérus
  7. 3 cartouches de chlorhydrate de mépivacaïne ont été remplies dans une seringue de 10 mi
  8. Faire une aspiration pour exclure et éviter l'injection intravasculaire puis infiltrer lentement le col de l'utérus aux positions 3 et 9
  9. Les instruments sont retirés et au moins 5 minutes plus tard, la procédure commence.
  10. L'hystroscopie (rigide, gaine de 2,9 mm) a été introduite par vaginoscopie en douceur explorant le vagin, le col de l'utérus et la cavité utérine
  11. Le patient a été surveillé pour la douleur tout au long de la procédure par une échelle descriptive, légère, modérée et sévère. ( modéré qui a besoin de se reposer puis continuer , sévère qui a nécessité l'interruption de la procédure
  12. Tous les patients ont été surveillés pour des signes d'attaque vaso-vagale comme des signes (pression artérielle basse et bradycardie) avant et si nécessaire pendant. Apparition de symptômes tels que pâleur, douceur et évanouissement
  13. Tous les patients ont été surveillés après la procédure pour la persistance des douleurs coliques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Giza, Egypte, 12521
        • Outpatient Hystroscopy of Kasr El Ainy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 40 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. doit avoir moins de 40 ans
  2. ne doit pas avoir d'antécédents de maladie rénale ou hépatique
  3. ne doit pas avoir d'hypersensibilité connue aux agents anesthésiques locaux
  4. il ne doit pas y avoir d'infection vaginale ou cervicale significative.

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients ayant des antécédents d'attaque vasovagale sévère au cours de toute procédure gynécologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe d'étude
patient mis en position dorsale, insertion d'un spéculum, stérilisation du col de l'utérus puis injection intra-cervicale de 5 ml de chlorhydrate de mépicaïne un anesthésique local comme la Carbocaïne 3%54 mg aux sites 3 et 9 à l'aide d'une seringue de 10 cm
anesthésie locale par le chlorhydrate de mépicaïne par injection locale intracervicale à l'aide d'une seringue de 10 mm.
PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
le patient reçoit un comprimé d'AINS (diclofénac sodique 50 mg) 15 minutes avant la procédure, puis 5 ml de solution saline normale seront injectés par voie intracervicale à l'aide d'une seringue de 10 cm, puis attendez 5 minutes avant la procédure
chaque patiente reçoit un comprimé d'AINS (diclofénac sodique 50 mg) et 5 ml d'un placebo sous forme de solution saline normale sont injectés par voie intracervicale 5 minutes avant l'intervention à l'aide d'une seringue de 10 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hystroscopie tolérée
Délai: 30 minutes
procédure d'hystroscopie complète avec un degré tolérable de douleur.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue de complication
Délai: 30 minutes
symptômes vaso-vagaux tels que vomissements, sucs et bradycardie
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • i18002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur groupe d'étude

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