Intrazervikale Anästhesie bei ambulanter Hystroskopie, kann diagnostisch und therapeutisch ohne Vollnarkose durchgeführt werden
18. November 2018 aktualisiert von: Olfat Nooh Riad Ali, Cairo University
Medizinische Fakultät der Universität Kairo
Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der 80 Patienten, die aufgrund mehrerer Indikationen wie Unfruchtbarkeit, AUB und verpasstes IUP zur Hystroskopie kamen, für unsere Studie zugewiesen wurden.
Sowohl die Stichprobengröße als auch die Randomisierung wurden durch ein Computerprogramm durchgeführt.
Die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt, Gruppe 1 der Studiengruppe wurde einer intrazervikalen Injektion von 5 ml Mepivacain-Hydrochlorid an Position 3 und 9 des vaginalen Teils des Gebärmutterhalses und mindestens 5 Minuten nach der Injektion unterzogen, bevor das Verfahren durchgeführt wurde.
Die Kontrollgruppe erhielt 15 Minuten vor dem Eingriff eine NSAI-Injektion und 5 ml Kochsalzlösung wurden in jede Seite des Gebärmutterhalses an 39 Positionen injiziert.
Hystroskopie wurde durchgeführt, wenn eine Anomalie festgestellt wurde, wurde ein Eingriff durchgeführt.
Eine beschreibende Schmerzskala wurde in leicht, mäßig oder stark (die zu einer Unterbrechung der Verfahren führten) erstellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren:
Alle Patienten wurden unterzogen:
- Geschichtsaufnahme
- Mündliche Zustimmung zur Teilnahme an unserer Studie
- Patient in Steinschnittlage gebracht
- Casco-Spekulum wurde angewendet, um den Gebärmutterhals freizulegen
- Betadin-Sterilisation des Gebärmutterhalses und anschließendes gründliches Waschen mit Kochsalzlösung, da Schwermetalle des Desinfektionsmittels bei der Injektion Reizungen verursachen können
- Vielzahniges Volselum wurde nur zur Fixierung des Gebärmutterhalses verwendet
- 3 Patronen Mepivacainhydrochlorid wurden in eine 10-ml-Spritze gefüllt
- Führen Sie eine Aspiration durch, um eine intravaskuläre Injektion auszuschließen und zu vermeiden, und infiltrieren Sie dann langsam intrazervikal an den Positionen 3 und 9
- Die Instrumente werden entfernt und mindestens 5 Minuten später mit dem Verfahren begonnen.
- Eine Hystroskopie (starr, 2,9 mm Schleuse) wurde mit einer sanften Wurf-Vaginoskopie eingeführt, um die Vagina, den Gebärmutterhals und die Gebärmutterhöhle zu untersuchen
- Der Patient wurde während des gesamten Verfahrens anhand einer beschreibenden Skala, leicht, mäßig und schwer, auf Schmerzen überwacht. (moderat, der sich ausruhen musste, dann weitermachen, schwer, der eine Unterbrechung des Verfahrens erforderlich machte
- Alle Patienten wurden vor und bei Bedarf während der Behandlung auf Anzeichen einer vasovagalen Attacke als Anzeichen (niedriger Blutdruck und Bradykardie) überwacht. Auftreten von Symptomen wie Blässe, süß und Ohnmacht
- Alle Patienten wurden nach dem Eingriff auf anhaltende kolikartige Schmerzen überwacht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Giza, Ägypten, 12521
- Outpatient Hystroscopy of Kasr El Ainy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss unter 40 Jahre alt sein
- darf keine Nieren- oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte vorliegen
- darf keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vorliegen
- darf keine signifikante vaginale oder zervikale Infektion vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten mit schwerer vasovagaler Attacke in der Vorgeschichte während gynäkologischer Eingriffe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Patient in Rückenlage gebracht, Einführen eines Spekulums, Sterilisation des Gebärmutterhalses, dann intrazervikale Injektion von 5 ml Mepicainhydrochlorid, einem Lokalanästhetikum als Carbocain, 3% 54 mg, an Stelle 3 und 9 mit einer 10-cm-Spritze
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Lokalanästhesie durch Mepicainhydrochlorid durch intrazervikale lokale Injektion mit einer 10-mm-Spritze.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Der Patient erhält 15 Minuten vor dem Eingriff eine NSAID-Tablette (Diclofenac-Natrium 50 mg), dann werden 5 ml normale Kochsalzlösung mit einer 10-cm-Spritze intrazervikal injiziert und dann 5 Minuten vor dem Eingriff gewartet
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Jeder Patient erhält eine Tablette NSAIDs (Diclofenac-Natrium 50 mg) und 5 ml eines Placebos in Form von normaler Kochsalzlösung werden 5 Minuten vor dem Eingriff mit einer 10-mm-Spritze intrazervikal injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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tolerierte Hystroskopie
Zeitfenster: 30 Minuten
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kompletter Hystroskopie-Eingriff mit erträglichem Schmerzgrad.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 30 Minuten
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vasovagale Symptome wie Erbrechen, Süssen und Bradykardie
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- i18002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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