门诊宫腔镜宫腔内麻醉，无需全身麻醉即可完成诊断和治疗
2018年11月18日 更新者：Olfat Nooh Riad Ali、Cairo University
开罗大学医学院
单盲随机对照研究，其中 80 名因不孕症、AUB 和遗漏 IUD 等多种适应症而接受宫腔镜检查的患者被分配到我们的研究中。
样本量和随机化均由计算机程序完成。
患者分为2组，第1组研究组在宫颈阴道部3、9位宫颈内注射5ml盐酸甲哌卡因，注射后至少5分钟后才完成手术。
对照组于术前15分钟注射NSAI，每侧宫颈3×9处注射生理盐水5ml。
如果检测到异常并进行干预，则进行宫腔镜检查。
将疼痛的描述性等级分为轻度、中度或重度（导致手术中断）。
研究概览
详细说明
手续：
所有患者均接受：
- 病史采集
- 口头同意参与我们的研究
- 患者处于截石位
- Casco 窥器用于暴露子宫颈
- Betadine 对子宫颈进行消毒，然后用生理盐水适当清洗，因为消毒剂中的重金属可能会引起注射刺激
- 多齿卷管仅用于固定子宫颈
- 3 盒盐酸甲哌卡因装入 10 毫升注射器中
- 做抽吸排除，避免血管内注射，然后在3、9位宫颈内缓慢浸润
- 仪器被移除，至少 5 分钟后程序开始。
- 宫腔镜检查（刚性，2.9 毫米护套）被引入轻轻抛出阴道镜检查阴道、子宫颈和子宫腔
- 在整个过程中通过描述性量表、轻度、中度和重度来监测患者的疼痛。 （中度需要休息然后继续，严重需要中断程序
- 之前和期间如果需要，监测所有患者的血管迷走神经发作迹象（低血压和心动过缓）。 出现面色苍白、发甜、昏厥等症状
- 所有患者在手术后都接受了持续性绞痛的监测
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Giza、埃及、12521
- Outpatient Hystroscopy of Kasr El Ainy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 40年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 必须在 40 岁以下
- 必须没有肾脏或肝脏疾病史
- 必须对局部麻醉剂没有已知的超敏反应
- 必须没有明显的阴道或宫颈感染。
排除标准：
- 所有在任何妇科手术中有严重血管迷走神经发作病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
患者仰卧位，插入窥器，对子宫颈进行消毒，然后使用 10 厘米注射器在部位 3 和部位 9 处注射 5 ml 盐酸美匹卡因作为局部麻醉剂的卡博卡因 3 %54 mg
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使用 10 mm 注射器通过宫颈内局部注射盐酸美匹卡因进行局部麻醉。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
患者在手术前 15 分钟服用一粒 NSAID（双氯芬酸钠 50 毫克），然后使用 10 厘米注射器将 5 毫升生理盐水宫颈内注射，然后在手术前等待 5 分钟
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每位患者服用一片非甾体抗炎药（双氯芬酸钠 50 毫克），并在手术前 5 分钟使用 10 毫米注射器在宫颈内注射 5 毫升生理盐水形式的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受性宫腔镜检查
大体时间：30分钟
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完整的宫腔镜检查程序，疼痛程度可忍受。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症的发生
大体时间：30分钟
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血管迷走神经症状如呕吐、甜味和心动过缓
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月15日
初级完成 (实际的)
2018年10月20日
研究完成 (实际的)
2018年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月18日
首次发布 (实际的)
2018年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月18日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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