Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracervicale anesthesie bij poliklinische hysteroscopie, kan de procedure diagnostisch en therapeutisch worden voltooid zonder dat algemene anesthesie nodig is

18 november 2018 bijgewerkt door: Olfat Nooh Riad Ali, Cairo University

Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Caïro

Enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin 80 patiënten voor hystroscopie kwamen vanwege meerdere indicaties als onvruchtbaarheid, AUB en gemist IUD werden toegewezen aan onze studie. Zowel de steekproefomvang als de randomisatie werden gedaan door een computerprogramma. Patiënten werden ingedeeld in 2 groepen, groep 1 studiegroep werd onderworpen aan intracervicale injectie van 5 ml mepivacaïne hydrochloride op positie 3 en 9 van het vaginale deel van de cervix, en ten minste 5 minuten na de injectie voordat de procedure werd uitgevoerd. De controlegroep kreeg NSAI-injectie 15 minuten voor de procedure en 5 ml zoutoplossing werd geïnjecteerd in elke kant van de cervix op 39 posities. Hystroscopie werd gedaan als er een afwijking werd ontdekt, werd er ingegrepen. Er werd een beschrijvende schaal van pijn gemaakt in licht, matig of ernstig (die leidden tot onderbreking van de procedures).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Procedures:

Alle patiënten werden onderworpen aan:

  1. Geschiedenis nemen
  2. Mondelinge toestemming voor deelname aan ons onderzoek
  3. Patiënt in lithotomiepositie gebracht
  4. Casco-speculum werd aangebracht om de baarmoederhals bloot te leggen
  5. Betadine-sterilisatie van de baarmoederhals en vervolgens goed gewassen met zoutoplossing, aangezien zware metalen van het ontsmettingsmiddel irritatie kunnen veroorzaken bij injectie
  6. Volselum met meerdere tanden werd gebruikt om de baarmoederhals te fixeren
  7. 3 patronen mepivacaïnehydrochloride werden gevuld in een spuit van 10 ml
  8. Voer aspiratie uit om intravasculaire injectie uit te sluiten en te vermijden en infiltreer vervolgens langzaam intracervicaal op positie 3 en 9
  9. Instrumenten worden verwijderd en ten minste 5 minuten later wordt de procedure gestart.
  10. Hystroscopie (stijf, huls van 2,9 mm) werd geïntroduceerd, voorzichtige vaginoscopie waarbij de vagina, de baarmoederhals en de baarmoederholte werden onderzocht
  11. De patiënt werd gedurende de hele procedure gecontroleerd op pijn op een beschrijvende schaal, mild, matig en ernstig. ( matig die rust nodig had en dan verder moest gaan , ernstig dat een onderbreking van de procedure noodzakelijk maakte
  12. Alle patiënten werden gecontroleerd op tekenen van een vasovagale aanval zoals tekenen (lage bloeddruk en bradycardie) voor en indien nodig tijdens. Optreden van symptomen als bleekheid, zoetheid en flauwvallen
  13. Alle patiënten werden na de procedure gecontroleerd op aanhoudende koliekpijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12521
        • Outpatient Hystroscopy of Kasr El Ainy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. moet jonger zijn dan 40 jaar
  2. mag geen voorgeschiedenis van nier- of leverziekte zijn
  3. mag geen bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica zijn
  4. mag geen significante vaginale of cervicale infectie zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige vasovagale aanval tijdens gynaecologische procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: studiegroep
patiënt in dorsale positie, inbrengen van een speculum, sterilisatie van de cervix en vervolgens intracervicale injectie van 5 ml mepicaine hydrochloride een lokaal anestheticum als carbocaïne 3%54 mg op plaats 3 en 9 met behulp van een injectiespuit van 10 cm
Procedure: studiegroep
lokale anesthesie door mepicaine hydrochloride door intracervicale lokale injectie met behulp van een 10 mm injectiespuit.
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
patiënt krijgt een tablet NSAID's (diclofenacnatrium 50 mg) 15 minuten voor de procedure, daarna wordt 5 ml normale zoutoplossing intracervicaal geïnjecteerd met een injectiespuit van 10 cm en wacht dan 5 minuten voor de procedure
Procedure: controlegroep
elke patiënt krijgt één tablet NSAID's (diclofenacnatrium 50 mg) en 5 ml van een placebo in de vorm van normale zoutoplossing wordt 5 minuten vóór de procedure intracervicaal geïnjecteerd met behulp van een 10 mm-spuit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
getolereerde hystroscopie
Tijdsspanne: 30 minuten
volledige hystroscopieprocedure met aanvaardbare mate van pijn.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van complicaties
Tijdsspanne: 30 minuten
symptomen van vasovagale zoals braken, zoetigheid en bradycardie
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • i18002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op studiegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren